ZAPYTANIE OFERTOWE NR 23/2026/Z/KONGO3.0
Notice description
Przeprowadzenie następującego, zleconego badania toksykologii subchronicznej GLP dla produktu ADC, niezbędnego do realizacji Projektu.
Wybrany Wykonawca będzie odpowiedzialny za zaplanowanie, realizację oraz raportowanie następujących badań nieklinicznych i powiązanych działań wspierających:
1. Toksykologia ogólna:
Przeprowadzenie badań toksyczności po wielokrotnym podaniu (Repeat-Dose Toxicity) na jednym gatunku zwierząt (małpa Cynomolgus Monkey) wraz z okresem rekonwalescencji po dawkowaniu,
Podanie substancji drogą dożylną- infuzja 30-60 minut,
Badania obejmują pełen zakres obserwacji klinicznych, monitorowanie masy ciała i spożycia pokarmu, badania kliniczno-patologiczne (hematologia, chemia kliniczna), badanie hormonów tarczycy, profil toksykokinetyczny, ocenę immunogenności oraz kompleksową ocenę histopatologiczną,
2. Farmakologia bezpieczeństwa:
Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy u małp Cynomolgus Monkey,
Ocena okulistyczna u małp Cynomolgus Monkey,
3. Analiza formulacji:
Opracowanie, prewalidacja oraz pełna walidacja metody analitycznej umożliwiającej oznaczenie stężenia substancji testowej (TI),
4.Rozwój metody bioanalitycznej i analiza próbek biologicznych:
Opracowanie, walidacja i zastosowanie odpowiednich metod bioanalitycznych ( LC/MS ) do oznaczania substancji testowej w matrycach biologicznych u małpy Cynomolgus,
5. Ocena immunogenności (przeciwciała antylekowe – ADA):
Opracowanie i walidacja testu do oznaczania przeciwciał antylekowych (ADA) u małp Cynomolgus,
Wykonawca musi zapewnić i scharakteryzować dodatnią kontrolę referencyjną,
Wszystkie badania muszą być przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi OECD oraz w warunkach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Szczegółowy zakres prac znajduje się w Załączniku nr 3 do niniejszego Zapytania Ofertowego i zostanie udostępniony Oferentowi po podpisaniu z Zamawiającym Umowy o Wzajemnej Poufności lub Oświadczenia o Zachowaniu Poufności (NDA).
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: nowodworski, Gmina: Czosnów, Miejscowość: Kazuń Nowy
Wybrany Wykonawca będzie odpowiedzialny za zaplanowanie, realizację oraz raportowanie następujących badań nieklinicznych i powiązanych działań wspierających:
1. Toksykologia ogólna:
Przeprowadzenie badań toksyczności po wielokrotnym podaniu (Repeat-Dose Toxicity) na jednym gatunku zwierząt (małpa Cynomolgus Monkey) wraz z okresem rekonwalescencji po dawkowaniu,
Podanie substancji drogą dożylną- infuzja 30-60 minut,
Badania obejmują pełen zakres obserwacji klinicznych, monitorowanie masy ciała i spożycia pokarmu, badania kliniczno-patologiczne (hematologia, chemia kliniczna), badanie hormonów tarczycy, profil toksykokinetyczny, ocenę immunogenności oraz kompleksową ocenę histopatologiczną,
2. Farmakologia bezpieczeństwa:
Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy u małp Cynomolgus Monkey,
Ocena okulistyczna u małp Cynomolgus Monkey,
3. Analiza formulacji:
Opracowanie, prewalidacja oraz pełna walidacja metody analitycznej umożliwiającej oznaczenie stężenia substancji testowej (TI),
4.Rozwój metody bioanalitycznej i analiza próbek biologicznych:
Opracowanie, walidacja i zastosowanie odpowiednich metod bioanalitycznych ( LC/MS ) do oznaczania substancji testowej w matrycach biologicznych u małpy Cynomolgus,
5. Ocena immunogenności (przeciwciała antylekowe – ADA):
Opracowanie i walidacja testu do oznaczania przeciwciał antylekowych (ADA) u małp Cynomolgus,
Wykonawca musi zapewnić i scharakteryzować dodatnią kontrolę referencyjną,
Wszystkie badania muszą być przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi OECD oraz w warunkach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Szczegółowy zakres prac znajduje się w Załączniku nr 3 do niniejszego Zapytania Ofertowego i zostanie udostępniony Oferentowi po podpisaniu z Zamawiającym Umowy o Wzajemnej Poufności lub Oświadczenia o Zachowaniu Poufności (NDA).
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: nowodworski, Gmina: Czosnów, Miejscowość: Kazuń Nowy
Time limit for receipt of tenders
Mon Nov 23 22:59:59 GMT 2026
Location
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: nowodworski, Gmina: Czosnów, Miejscowość: Kazuń Nowy
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Market research and development
Buyer details
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A
05-092 Kiełpin
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 1181642061
Ogrodowa 2A
05-092 Kiełpin
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 1181642061
