Opracowanie uniwersalnego buforu i procedur postępowania z trudnymi próbkami biologicznymi, umożliwiających wykonanie bezpośredniej diagnostyki real-time PCR
Notice description
Przedmiotem zamówienia jest usługa badawczo-rozwojowa obejmująca dobór stężeń co najmniej dwóch nieenzymatycznych czynników wpływających na lepkość próbek i właściwości mukolityczne oraz walidację wybranego rozwiązania. Celem jest wskazanie czynnika lub układu czynników, który poprawia jednorodność i pipetowalność lizatu, a jednocześnie nie hamuje reakcji PCR.
Zakres obejmie w szczególności:
Etap I – badania analityczne
Zbadanie co najmniej dwóch czynników funkcjonalnych. Każdy czynnik zostanie oceniony oddzielnie w pięciu stężeniach. Dla każdego wariantu należy wykonać trzy powtórzenia w pięciu rodzajach próbek, z zastosowaniem dwóch układów detekcji PCR – real-time PCR z sondą oraz SYBR Green – i co najmniej dwóch komercyjnych mastermiksów PCR. Następnie należy przygotować i zbadać pięć wybranych kombinacji obu czynników, obejmujących różne pary ich stężeń.
Część indywidualna obejmie: 2 czynniki × 5 stężeń × 3 powtórzenia × 5 rodzajów próbek × 2 układy PCR × 2 mastermiksy = 600 oznaczeń.
Część kombinacyjna obejmie: 5 kombinacji stężeń × 5 rodzajów próbek × 2 układy PCR × 2 mastermiksy = 100 oznaczeń. Łącznie Etap I obejmie minimum 700 oznaczeń analitycznych.
Niezbędne kontrole, w tym próbka bez badanych czynników, kontrola negatywna i kontrola amplifikacji bez matrycy biologicznej, należy wykonać dodatkowo; nie są one wliczane do 700 oznaczeń analitycznych.
Dla każdego wariantu należy ocenić co najmniej: wartość Cq albo Ct, obecność amplifikacji nieswoistej i krzywej topnienia w układzie SYBR Green, końcowy sygnał fluorescencyjny oraz odsetek reakcji nieważnych.
Na podstawie wyników Wykonawca wybierze optymalne stężenie każdego czynnika, oceni korzyść wynikającą z ich połączenia oraz zarekomenduje do walidacji najlepszy wariant pojedynczy albo kombinację obu czynników.
Etap II – walidacja na próbkach
Walidację należy przeprowadzić na 150 próbkach: 5 rodzajów próbek × (15 próbek dodatnich + 15 próbek ujemnych) = 150 próbek, czyli po 30 próbek na każdą matrycę.
Status próbki zostanie określony metodą referencyjną lub na podstawie udokumentowanego wyniku referencyjnego.
Walidacja zostanie wykonana z użyciem wariantu wybranego w Etapie I. Należy określić co najmniej zgodność wyników dodatnich i ujemnych, liczbę wyników nieważnych.
Materiały i odpowiedzialność
Zamawiający dostarczy próbki, bufor bazowy, materiały kontrolne (w tym zestawy do izolacji DNA dla metod referencyjnych), master mixy, startery i sondy oraz informacje o docelowym procesie przygotowania próbki. Wykonawca zapewni badane czynniki i materiały jednorazowe/zużywalne.
Rezultaty usługi
Wykonawca przekaże plan doświadczeń, komplet surowych danych, zestawienie wszystkich oznaczeń analitycznych i próbek walidacyjnych, analizę statystyczną, rekomendowane stężenia czynników stosowanych oddzielnie i w połączeniu, opis ograniczeń oraz raport końcowy w formacie PDF i edytowalnym.
Wyłączenia
Usługa nie obejmuje opracowania kompletnego buforu, mastermiksu, polimerazy, starterów, sond, panelu diagnostycznego
Dane wejściowe, w tym wyniki pomiarów, zapewni Zamawiający.
Planowany termin rozpoczęcia realizacji zamówienia przyjmuje się na dzień 1 sierpnia 2027.
Planowany termin zakończenia realizacji usługi przyjmuje się na dzień 30 listopada 2027.
Oferent jest związany ofertą do momentu podpisania umowy warunkowej, która staje się wiążąca dla obu stron.
Związanie ofertą: 60 dni.
Okres gwarancji: nie dotyczy
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Zakres obejmie w szczególności:
Etap I – badania analityczne
Zbadanie co najmniej dwóch czynników funkcjonalnych. Każdy czynnik zostanie oceniony oddzielnie w pięciu stężeniach. Dla każdego wariantu należy wykonać trzy powtórzenia w pięciu rodzajach próbek, z zastosowaniem dwóch układów detekcji PCR – real-time PCR z sondą oraz SYBR Green – i co najmniej dwóch komercyjnych mastermiksów PCR. Następnie należy przygotować i zbadać pięć wybranych kombinacji obu czynników, obejmujących różne pary ich stężeń.
Część indywidualna obejmie: 2 czynniki × 5 stężeń × 3 powtórzenia × 5 rodzajów próbek × 2 układy PCR × 2 mastermiksy = 600 oznaczeń.
Część kombinacyjna obejmie: 5 kombinacji stężeń × 5 rodzajów próbek × 2 układy PCR × 2 mastermiksy = 100 oznaczeń. Łącznie Etap I obejmie minimum 700 oznaczeń analitycznych.
Niezbędne kontrole, w tym próbka bez badanych czynników, kontrola negatywna i kontrola amplifikacji bez matrycy biologicznej, należy wykonać dodatkowo; nie są one wliczane do 700 oznaczeń analitycznych.
Dla każdego wariantu należy ocenić co najmniej: wartość Cq albo Ct, obecność amplifikacji nieswoistej i krzywej topnienia w układzie SYBR Green, końcowy sygnał fluorescencyjny oraz odsetek reakcji nieważnych.
Na podstawie wyników Wykonawca wybierze optymalne stężenie każdego czynnika, oceni korzyść wynikającą z ich połączenia oraz zarekomenduje do walidacji najlepszy wariant pojedynczy albo kombinację obu czynników.
Etap II – walidacja na próbkach
Walidację należy przeprowadzić na 150 próbkach: 5 rodzajów próbek × (15 próbek dodatnich + 15 próbek ujemnych) = 150 próbek, czyli po 30 próbek na każdą matrycę.
Status próbki zostanie określony metodą referencyjną lub na podstawie udokumentowanego wyniku referencyjnego.
Walidacja zostanie wykonana z użyciem wariantu wybranego w Etapie I. Należy określić co najmniej zgodność wyników dodatnich i ujemnych, liczbę wyników nieważnych.
Materiały i odpowiedzialność
Zamawiający dostarczy próbki, bufor bazowy, materiały kontrolne (w tym zestawy do izolacji DNA dla metod referencyjnych), master mixy, startery i sondy oraz informacje o docelowym procesie przygotowania próbki. Wykonawca zapewni badane czynniki i materiały jednorazowe/zużywalne.
Rezultaty usługi
Wykonawca przekaże plan doświadczeń, komplet surowych danych, zestawienie wszystkich oznaczeń analitycznych i próbek walidacyjnych, analizę statystyczną, rekomendowane stężenia czynników stosowanych oddzielnie i w połączeniu, opis ograniczeń oraz raport końcowy w formacie PDF i edytowalnym.
Wyłączenia
Usługa nie obejmuje opracowania kompletnego buforu, mastermiksu, polimerazy, starterów, sond, panelu diagnostycznego
Dane wejściowe, w tym wyniki pomiarów, zapewni Zamawiający.
Planowany termin rozpoczęcia realizacji zamówienia przyjmuje się na dzień 1 sierpnia 2027.
Planowany termin zakończenia realizacji usługi przyjmuje się na dzień 30 listopada 2027.
Oferent jest związany ofertą do momentu podpisania umowy warunkowej, która staje się wiążąca dla obu stron.
Związanie ofertą: 60 dni.
Okres gwarancji: nie dotyczy
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Time limit for receipt of tenders
2026-10-26 22:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Consultancy
Market research and development
Consultancy
Buyer details
LYMECHECK Sp. z o.o.
Budowlanych 65
80-298 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833456873
Budowlanych 65
80-298 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833456873
