Świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego polegającego na recenzji (review) pakietu dokumentacji do pierwszej klinicznej procedury Scientific Advice przed Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwym krajowym organem regulacyjnym, dotyczącego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) PEARL.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Przedmiotem umowy jest świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego polegającego na recenzji (review) pakietu dokumentacji do pierwszej klinicznej procedury Scientific Advice przed Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwym krajowym organem regulacyjnym, w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Recenzja obejmuje w szczególności kliniczną część briefing package (w tym synopsis badania klinicznego) oraz listy pytań i uzasadnień dla regulatora.
Wynagrodzenie Wykonawcy będzie rozliczane na podstawie stawki godzinowej wskazanej w ofercie, zgodnie z faktyczną liczbą godzin świadczenia usługi, potwierdzoną przez Zamawiającego.
Zamawiający przewiduje 60 godzin świadczenia usługi. Zamawiający zastrzega możliwość zwiększenia liczby godzin w przypadku zaistnienia potrzeby, na warunkach określonych w zapytaniu ofertowym.
Łączne wynagrodzenie Wykonawcy nie przekroczy kwoty stanowiącej iloczyn stawki godzinowej wskazanej w ofercie oraz maksymalnej liczby 60 godzin.
Wykonawcy nie przysługuje roszczenie o wykorzystanie pełnego limitu godzin ani o zapłatę wynagrodzenia za godziny niezlecone lub niewykonane.
Opłaty urzędowe organów regulacyjnych, w tym opłaty EMA, FIMEA, MEB, PEI albo innych organów, nie są objęte ceną za 1 godzinę konsultacji. Jeżeli w toku świadczenia usługi konieczne będzie poniesienie takich opłat, będą one rozliczane odrębnie, zgodnie z właściwymi cennikami i zasadami Projektu.
Koszty podróży służbowych ponoszonych w związku z wykonaniem usługi konsultacyjnej nie są objęte ceną za jedną godzinę konsultacji i będą rozliczane odrębnie, na zasadach określonych w umowie.
Miejsce realizacji
Cała polska
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Przedmiotem umowy jest świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego polegającego na recenzji (review) pakietu dokumentacji do pierwszej klinicznej procedury Scientific Advice przed Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwym krajowym organem regulacyjnym, w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Recenzja obejmuje w szczególności kliniczną część briefing package (w tym synopsis badania klinicznego) oraz listy pytań i uzasadnień dla regulatora.
Wynagrodzenie Wykonawcy będzie rozliczane na podstawie stawki godzinowej wskazanej w ofercie, zgodnie z faktyczną liczbą godzin świadczenia usługi, potwierdzoną przez Zamawiającego.
Zamawiający przewiduje 60 godzin świadczenia usługi. Zamawiający zastrzega możliwość zwiększenia liczby godzin w przypadku zaistnienia potrzeby, na warunkach określonych w zapytaniu ofertowym.
Łączne wynagrodzenie Wykonawcy nie przekroczy kwoty stanowiącej iloczyn stawki godzinowej wskazanej w ofercie oraz maksymalnej liczby 60 godzin.
Wykonawcy nie przysługuje roszczenie o wykorzystanie pełnego limitu godzin ani o zapłatę wynagrodzenia za godziny niezlecone lub niewykonane.
Opłaty urzędowe organów regulacyjnych, w tym opłaty EMA, FIMEA, MEB, PEI albo innych organów, nie są objęte ceną za 1 godzinę konsultacji. Jeżeli w toku świadczenia usługi konieczne będzie poniesienie takich opłat, będą one rozliczane odrębnie, zgodnie z właściwymi cennikami i zasadami Projektu.
Koszty podróży służbowych ponoszonych w związku z wykonaniem usługi konsultacyjnej nie są objęte ceną za jedną godzinę konsultacji i będą rozliczane odrębnie, na zasadach określonych w umowie.
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-09-03 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Consultancy
Buyer details
ARTHEC S.A.
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
