ZAPYTANIE OFERTOWE nr 05/2026 - usługi doradcze dot. przygotowania dokumentacji oceny zgodności (CE, klasa I MDR) i dokumentacji systemu zarządzania jakością dla wyrobu medycznego BodyScope 360
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FEPW.01.01-IP.01-0189/25 - Robot Bodyscope 360 do skanowania całego ciała w celu diagnozy chorób skórnych
Przedmiotem zamówienia są usługi doradcze oraz opracowanie dokumentacji MDR wyrobu medycznego BodyScope 360 (robot dermatoskopowy do obrazowania ciała pacjenta) — wyrób medyczny klasy I (wyrób nieinwazyjny) w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) — w zakresie umożliwiającym Zamawiającemu wystawienie deklaracji zgodności UE, oznakowanie wyrobu znakiem CE oraz dokonanie rejestracji wyrobu i producenta we właściwych rejestrach (EUDAMED, URPL)*.
Z zakresu niniejszego zamówienia wyłączone są badania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) wg PN-EN 60601-1-2, objęte Częścią I zamówienia. Sprawozdanie z badań EMC zostanie przekazane Wykonawcy przez Zamawiającego jako element wejściowy do dokumentacji technicznej.
Zakres A — Dokumentacja techniczna wyrobu (zgodnie z załącznikami II i III MDR):
• dokumentacja zarządzania ryzykiem zgodna z EN ISO 14971 (plan zarządzania ryzykiem, analiza ryzyka, ocena ryzyka resztkowego, raport z zarządzania ryzykiem);
• dokumentacja oprogramowania wyrobu w zakresie adekwatnym do funkcji urządzenia (EN 62304 — cykl życia oprogramowania) wraz z uzasadnieniem kwalifikacji oprogramowania;
• etykieta wyrobu i instrukcja używania zgodne z załącznikiem I rozdz. III MDR (wersje PL i EN), w tym symbole wg EN ISO 15223-1;
• deklaracja zgodności UE (projekt dokumentu) zgodna z załącznikiem IV MDR;
• dokumentacja cyberbezpieczeństwa wg MDCG 2019-16 (wyrób przechowuje/przesyła obrazy, integracja HIS/RIS);
Zakres B — System zarządzania jakością:
• opracowanie i wdrożenie dokumentacji systemu zarządzania jakością zgodnego z EN ISO 13485 w zakresie adekwatnym do producenta wyrobu klasy I (księga jakości, polityka jakości, procedury, instrukcje, zapisy), obejmującego m.in. nadzór nad dokumentacją, zarządzanie ryzykiem, nadzór nad niezgodnościami, CAPA, vigilance, PMS, nadzór nad dostawcami i identyfikowalność;
• szkolenie personelu Zamawiającego z wdrożonych procedur (min. 1 szkolenie, forma zdalna lub stacjonarna).
Certyfikacja systemu zarządzania jakością przez jednostkę certyfikującą nie wchodzi w zakres niniejszego zamówienia — przedmiotem jest wyłącznie opracowanie kompletnej dokumentacji SZJ.
Zakres C — Rejestracja i złożenie dokumentacji:
• wsparcie w rejestracji producenta i uzyskaniu numeru SRN oraz rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED (w tym kody UDI-DI / Basic UDI-DI, przypisanie kodu EMDN);
• przygotowanie i złożenie wymaganych powiadomień/zgłoszeń do Prezesa URPL zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych;
• kompletacja finalnego pakietu dokumentacji (wersja elektroniczna edytowalna + PDF) gotowego do przedłożenia organom nadzoru na żądanie.
Harmonogram i współpraca
• prace prowadzone iteracyjnie, z co najmniej 2 przeglądami roboczymi dokumentacji z udziałem Zamawiającego;
• Wykonawca uwzględni dane wejściowe przekazane przez Zamawiającego (dokumentacja konstrukcyjna, wyniki testów, sprawozdanie EMC z Części I, dane kliniczne/literaturowe);
• wszystkie dokumenty podlegają akceptacji Zamawiającego przed uznaniem etapu za zakończony.
Produkty / rezultaty zamówienia
1) dokumentacja techniczna wyrobu opracowana wg załączników II i III MDR (PL, kluczowe dokumenty także EN) na bazie informacji dostarczonych przez zamawiającego.
2) Dokumentacja SZJ zgodna z EN ISO 13485 wraz z przeprowadzonym szkoleniem.
3) Projekt deklaracji zgodności UE oraz komplet etykiet i instrukcji używania (PL/EN).
4) Potwierdzenia rejestracji: SRN / EUDAMED oraz zgłoszenie do URPL (lub kompletne wnioski gotowe do złożenia, jeżeli terminy urzędowe wykraczają poza okres realizacji).
* W przypadkach, gdy Zamawiający posługuje się w opisie przedmiotu zamówienia nazwami programów, produktów, normami, aprobatami, specyfikacjami technicznymi i systemami odniesienia, bądź wskazuje znaki towarowe, patenty lub źródło pochodzenia (nazwy producentów lub urządzeń), postanowienia te należy odczytywać jako przykładowe, a Wykonawca ma każdorazowo prawo zastosowania rozwiązania równoważnego, które spełni minimalne standardy jakościowe, parametry techniczne, warunki docelowego przeznaczenia oraz funkcje i walory użytkowe produktu wskazanego z nazwy. Nazwy handlowe programów, produktów użyte w opisie przedmiotu zamówienia powinny być traktowane jedynie jako definicje standardu, jakiego wymaga Zamawiający.
Wykonawca zobowiązuje się do przeniesienia na rzecz Spółki autorskich praw majątkowych do wszelkich utworów, które zostaną stworzone w ramach wykonywania zadań objętych niniejszym Zapytaniem Ofertowym, na wszystkich znanych obecnie polach eksploatacji.
Wykonawca zobowiąże się do zachowania poufności informacji technicznych i biznesowych Zamawiającego.
Jeden Oferent może złożyć tylko jedną ofertę (pod rygorem odrzucenia wszystkich ofert danego Oferenta).
Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień uzupełniających.
Nie dopuszcza się możliwości złożenia ofert częściowych. Oferta musi obejmować całość zamówienia.
Czas trwania zamówienia
Termin realizacji zamówienia obejmuje okres około 2 miesięcy od dnia podpisania umowy (planowane: sierpień 2026).
Termin realizacji zamówienia może ulec wydłużeniu w przypadku otrzymania zgody na wydłużenie okresu realizacji projektu przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości lub w sytuacji, w której sfinalizowanie prac w zaplanowanym terminie nie będzie możliwe z powodu uzasadnionych okoliczności niemożliwych do przewidzenia na etapie niniejszego postępowania i podpisania umowy z Wykonawcą.
Płatności i wynagrodzenie
Wynagrodzenie będzie wypłacane Wykonawcy przez Zamawiającego wg harmonogramu, jaki zostanie ustalony w zawartej umowie, pod warunkiem odbioru i zatwierdzenia wyników prac protokołem odbioru wystawionego przez Zamawiającego. Zamawiający dopuszcza możliwość płatności zaliczkowych.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: podkarpackie, Powiat: Rzeszów, Gmina: Rzeszów, Miejscowość: Rzeszów
FEPW.01.01-IP.01-0189/25 - Robot Bodyscope 360 do skanowania całego ciała w celu diagnozy chorób skórnych
Przedmiotem zamówienia są usługi doradcze oraz opracowanie dokumentacji MDR wyrobu medycznego BodyScope 360 (robot dermatoskopowy do obrazowania ciała pacjenta) — wyrób medyczny klasy I (wyrób nieinwazyjny) w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) — w zakresie umożliwiającym Zamawiającemu wystawienie deklaracji zgodności UE, oznakowanie wyrobu znakiem CE oraz dokonanie rejestracji wyrobu i producenta we właściwych rejestrach (EUDAMED, URPL)*.
Z zakresu niniejszego zamówienia wyłączone są badania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) wg PN-EN 60601-1-2, objęte Częścią I zamówienia. Sprawozdanie z badań EMC zostanie przekazane Wykonawcy przez Zamawiającego jako element wejściowy do dokumentacji technicznej.
Zakres A — Dokumentacja techniczna wyrobu (zgodnie z załącznikami II i III MDR):
• dokumentacja zarządzania ryzykiem zgodna z EN ISO 14971 (plan zarządzania ryzykiem, analiza ryzyka, ocena ryzyka resztkowego, raport z zarządzania ryzykiem);
• dokumentacja oprogramowania wyrobu w zakresie adekwatnym do funkcji urządzenia (EN 62304 — cykl życia oprogramowania) wraz z uzasadnieniem kwalifikacji oprogramowania;
• etykieta wyrobu i instrukcja używania zgodne z załącznikiem I rozdz. III MDR (wersje PL i EN), w tym symbole wg EN ISO 15223-1;
• deklaracja zgodności UE (projekt dokumentu) zgodna z załącznikiem IV MDR;
• dokumentacja cyberbezpieczeństwa wg MDCG 2019-16 (wyrób przechowuje/przesyła obrazy, integracja HIS/RIS);
Zakres B — System zarządzania jakością:
• opracowanie i wdrożenie dokumentacji systemu zarządzania jakością zgodnego z EN ISO 13485 w zakresie adekwatnym do producenta wyrobu klasy I (księga jakości, polityka jakości, procedury, instrukcje, zapisy), obejmującego m.in. nadzór nad dokumentacją, zarządzanie ryzykiem, nadzór nad niezgodnościami, CAPA, vigilance, PMS, nadzór nad dostawcami i identyfikowalność;
• szkolenie personelu Zamawiającego z wdrożonych procedur (min. 1 szkolenie, forma zdalna lub stacjonarna).
Certyfikacja systemu zarządzania jakością przez jednostkę certyfikującą nie wchodzi w zakres niniejszego zamówienia — przedmiotem jest wyłącznie opracowanie kompletnej dokumentacji SZJ.
Zakres C — Rejestracja i złożenie dokumentacji:
• wsparcie w rejestracji producenta i uzyskaniu numeru SRN oraz rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED (w tym kody UDI-DI / Basic UDI-DI, przypisanie kodu EMDN);
• przygotowanie i złożenie wymaganych powiadomień/zgłoszeń do Prezesa URPL zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych;
• kompletacja finalnego pakietu dokumentacji (wersja elektroniczna edytowalna + PDF) gotowego do przedłożenia organom nadzoru na żądanie.
Harmonogram i współpraca
• prace prowadzone iteracyjnie, z co najmniej 2 przeglądami roboczymi dokumentacji z udziałem Zamawiającego;
• Wykonawca uwzględni dane wejściowe przekazane przez Zamawiającego (dokumentacja konstrukcyjna, wyniki testów, sprawozdanie EMC z Części I, dane kliniczne/literaturowe);
• wszystkie dokumenty podlegają akceptacji Zamawiającego przed uznaniem etapu za zakończony.
Produkty / rezultaty zamówienia
1) dokumentacja techniczna wyrobu opracowana wg załączników II i III MDR (PL, kluczowe dokumenty także EN) na bazie informacji dostarczonych przez zamawiającego.
2) Dokumentacja SZJ zgodna z EN ISO 13485 wraz z przeprowadzonym szkoleniem.
3) Projekt deklaracji zgodności UE oraz komplet etykiet i instrukcji używania (PL/EN).
4) Potwierdzenia rejestracji: SRN / EUDAMED oraz zgłoszenie do URPL (lub kompletne wnioski gotowe do złożenia, jeżeli terminy urzędowe wykraczają poza okres realizacji).
* W przypadkach, gdy Zamawiający posługuje się w opisie przedmiotu zamówienia nazwami programów, produktów, normami, aprobatami, specyfikacjami technicznymi i systemami odniesienia, bądź wskazuje znaki towarowe, patenty lub źródło pochodzenia (nazwy producentów lub urządzeń), postanowienia te należy odczytywać jako przykładowe, a Wykonawca ma każdorazowo prawo zastosowania rozwiązania równoważnego, które spełni minimalne standardy jakościowe, parametry techniczne, warunki docelowego przeznaczenia oraz funkcje i walory użytkowe produktu wskazanego z nazwy. Nazwy handlowe programów, produktów użyte w opisie przedmiotu zamówienia powinny być traktowane jedynie jako definicje standardu, jakiego wymaga Zamawiający.
Wykonawca zobowiązuje się do przeniesienia na rzecz Spółki autorskich praw majątkowych do wszelkich utworów, które zostaną stworzone w ramach wykonywania zadań objętych niniejszym Zapytaniem Ofertowym, na wszystkich znanych obecnie polach eksploatacji.
Wykonawca zobowiąże się do zachowania poufności informacji technicznych i biznesowych Zamawiającego.
Jeden Oferent może złożyć tylko jedną ofertę (pod rygorem odrzucenia wszystkich ofert danego Oferenta).
Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień uzupełniających.
Nie dopuszcza się możliwości złożenia ofert częściowych. Oferta musi obejmować całość zamówienia.
Czas trwania zamówienia
Termin realizacji zamówienia obejmuje okres około 2 miesięcy od dnia podpisania umowy (planowane: sierpień 2026).
Termin realizacji zamówienia może ulec wydłużeniu w przypadku otrzymania zgody na wydłużenie okresu realizacji projektu przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości lub w sytuacji, w której sfinalizowanie prac w zaplanowanym terminie nie będzie możliwe z powodu uzasadnionych okoliczności niemożliwych do przewidzenia na etapie niniejszego postępowania i podpisania umowy z Wykonawcą.
Płatności i wynagrodzenie
Wynagrodzenie będzie wypłacane Wykonawcy przez Zamawiającego wg harmonogramu, jaki zostanie ustalony w zawartej umowie, pod warunkiem odbioru i zatwierdzenia wyników prac protokołem odbioru wystawionego przez Zamawiającego. Zamawiający dopuszcza możliwość płatności zaliczkowych.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: podkarpackie, Powiat: Rzeszów, Gmina: Rzeszów, Miejscowość: Rzeszów
Time limit for receipt of tenders
2026-08-17 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: podkarpackie, Powiat: Rzeszów, Gmina: Rzeszów, Miejscowość: Rzeszów
Category assortment
Other
Consultancy
Consultancy
Buyer details
Bodyscope Sp. z o.o.
Moniuszki 11
35-015 Rzeszów
Województwo: podkarpackie
Kraj: Polska
NIP: 8133917658
Moniuszki 11
35-015 Rzeszów
Województwo: podkarpackie
Kraj: Polska
NIP: 8133917658
