Zapytanie ofertowe na wynajem aparatu do uwalniania oraz biodegradacji opatrunku na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „AAC – multifunkcjonalny, wielowarstwowy opatrunek medyczny, przyspieszający gojenie się ran, o szerokiej aktywności przeciwmikrobiologicznej” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART.

Notice description

Powstaje w kontekście projektu:
FENG.01.01-IP.01-A1CH/25 - „AAC – multifunkcjonalny, wielowarstwowy opatrunek medyczny, przyspieszający gojenie się ran, o szerokiej aktywności przeciwmikrobiologicznej”

Przedmiotem zamówienia jest wynajem aparatu do uwalniania oraz biodegradacji opatrunku na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „AAC – multifunkcjonalny, wielowarstwowy opatrunek medyczny, przyspieszający gojenie się ran, o szerokiej aktywności przeciwmikrobiologicznej” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART.

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia:
1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia
Opis oczekiwanej funkcjonalności
Urządzenie – stanowisko badawcze przeznaczone do prowadzenia testów kinetyki uwalniania składników czynnych oraz oceny biodegradacji kompozytu AAC (opatrunku) w warunkach modelowych, zgodnych z wymaganiami stawianymi wyrobom medycznym. Aparat umożliwi dobór środowiska i warunków testowych zgodnych z wymaganiami dla wyrobów medycznych - stanowi stanowisko badawcze wykorzystywane w pracach badawczo-rozwojowych i będzie użytkowany w ramach wynajmu od podmiotu zewnętrznego, przez okres 12 miesięcy.

Urządzenie ma umożliwiać:
• badania profilu uwalniania substancji czynnych z opatrunku — kinetykę uwalniania w różnych mediach testowych i temperaturach, z automatycznym poborem próbek w wielu punktach czasowych,
• ocenę biodegradacji oraz utrzymania integralności mechanicznej kompozytu AAC w czasie ekspozycji na medium modelowe, w warunkach kontrolowanej temperatury, mieszania i długoterminowej pracy ciągłej,
• prowadzenie testów z użyciem wymiennych mediów testowych dobieranych do warunków fizjologicznych (m.in. z możliwością zmiany pH w trakcie testu),
• pracę w warunkach zgodnych z wymaganiami Farmakopei Amerykańskiej (USP), Farmakopei Europejskiej (EP) oraz wytycznymi ASTM, właściwych dla badań uwalniania z wyrobów medycznych,
• rejestrację, archiwizację i eksport danych dotyczących czasu, warunków procesu (temperatura, obroty, pH) oraz punktów poboru próbek,
• dokumentowanie wyników do analiz porównawczych serii prototypowych opatrunku,
• prowadzenie procesów badawczych w konfiguracji zgodnej z zasadami GLP/GMP.
Zakres zamówienia obejmuje:
• wynajem aparatu do uwalniania i biodegradacji wraz z wymaganymi modułami i akcesoriami, w tym łaźnią termostatowaną, autosamplerem, kolektorem frakcji, systemem uzupełniania medium („media replacement") oraz systemem zmiany pH,
• komplet elementów mieszających i naczyń zgodnych z USP/EP i ASTM (łopatki, koszyczki, uchwyty, naczynia szklane),
• materiały eksploatacyjne wskazane w wymaganiach minimalnych (m.in. probówki),
• walidację instalacyjną IQ/OQ przeprowadzoną u Zamawiającego,
• konfigurację umożliwiającą prowadzenie badań zgodnie z zasadami GLP/GMP.
Urządzenie zasilane energią elektryczną.
2. Parametry przedmiotu zamówienia

Opis oczekiwanej funkcjonalności — parametry techniczne (minimalne)
A. Zgodność normatywna i przeznaczenie
• aparat zgodny z wymaganiami najnowszych wydań Farmakopei Amerykańskiej (USP) i Farmakopei Europejskiej (EP) oraz wytycznymi ASTM,
• przeznaczony do badań uwalniania substancji czynnych oraz oceny biodegradacji i integralności materiałów opatrunkowych (kompozyt AAC).
B. Łaźnia termostatująca i kontrola temperatury
• 1 zbiornik na wodę o pojemności minimum 17 L,
• łaźnia (1 szt.) wyprofilowana do zanurzania naczyń o maksymalnej pojemności 1 L w roztworze termostatującym,
• kontrola temperatury płynów do uwalniania w zakresie 25 – 55°C z dokładnością 0,1°C,
• ogrzewanie płynu poprzez cyrkulator wodny zapewniający równomierną temperaturę wody w naczyniach,
• możliwość sterowania cyrkulatorem wodnym z poziomu oprogramowania łaźni,
• pompa cyrkulatora (1 szt.) niewymagająca odpowietrzania po wymianie medium,
• funkcja wybudzania łaźni i programowanego, wcześniejszego ogrzewania do zadanej temperatury w określonym dniu/dniach i godzinie,
• zabezpieczenie naczyń przed parowaniem — parowanie wody ze zlewek nie większe niż 1% na 24 h przy 37°C.
C. Stanowiska i naczynia robocze
• liczba stanowisk/naczyń roboczych do uwalniania: 6 szt.,
• układ naczyń na bazie koła ułatwiający obserwację procesu uwalniania,
• szklane naczynia ze szkła przezroczystego o pojemności co najmniej 1200 ml (6 szt.), z przypisanymi numerami seryjnymi oraz certyfikatem zgodności z EP/USP i ASTM, z systemem szybkiego montażu, autocentrowania i wypoziomowania naczynia,
• system pozycjonowania naczyń zawsze w tej samej pozycji,
• aparat musi być tak skonfigurowany, aby zapewnił bezstratne pobieranie próbek z jednoczesnym uzupełnieniem pobranego medium oraz posiadał możliwość pomiaru i kontroli temperatury w konkretnym medium (minimum w jednym naczyniu)
D. Elementy mieszające i mechanizm napędowy
• mechanizm napędowy z mieszadłami unoszony w pionie i opuszczany automatycznie, z możliwością blokady pozycji na różnych wysokościach,
• prosta wymiana łopatek na koszyczki i odwrotnie,
• system automatycznego pozycjonowania łopatki/koszyczka na wysokości 25 ±2 mm od dna naczynia, bez konieczności każdorazowego ustawiania wysokości przy zmianie elementów mieszających,
• mechanizm automatycznego, jednoczesnego wrzucania tabletek/materiału badanego,
• prędkość obrotów mieszadeł programowalna w zakresie 1–250 obr./min z dokładnością ±1 obr./min (dla zakresu 10–250 obr./min),
• uchwyty do koszyczków ze stali nierdzewnej (6 szt.)z certyfikatem zgodności z EP/USP i ASTM, każdy z osobnym numerem seryjnym,
• 6 szt. koszyczków ze stali nierdzewnej z certyfikatem zgodności z EP/USP i ASTM, każdy z osobnym numerem seryjnym,
• 6 szt. łopatek ze stali nierdzewnej z certyfikatem zgodności z EP/USP i ASTM, każdy z osobnym numerem seryjnym.
E. Sterowanie, oprogramowanie i bezpieczeństwo
• wewnętrzne oprogramowanie kontrolne z ochroną hasłem i definiowaniem różnych poziomów użytkowników,
• zapis co najmniej 260 metod w pamięci urządzenia,
• wyświetlacz dotykowy min. 5,4" (lub równoważny) – 1 szt., umożliwiający programowanie i kontrolę wszystkich urządzeń składowych systemu oraz odczyt aktualnych parametrów pracy łaźni (temperatura, obroty, czas),
• możliwość tworzenia wydruków zapisanych metod i parametrów zarejestrowanych podczas testów (minimalna, maksymalna i średnia temperatura oraz obroty).
F. Komunikacja, rejestracja i eksport danych
• wbudowany port USB (min. 1 szt.) umożliwiający podłączenie zewnętrznego nośnika typu flash z możliwością zapisu metod, parametrów wykonanych testów oraz danych logowania,
• możliwość zapisywania raportu w formacie PDF na zewnętrznej pamięci USB,
• wyjścia komunikacyjne: Ethernet, CAN, RS 232, D-sub,
• komunikacja z drukarką sieciową i możliwość wprowadzania na wydrukach statusu aparatu, parametrów uwalniania oraz danych operatora.
G. System automatycznego pobierania i kolekcjonowania próbek (autosampler + kolektor frakcji)
• aparat wyposażony w system automatycznego pobierania i kolekcjonowania próbek,
• współpraca on-line z 6-stanowiskową łaźnią, z pełną komunikacją między łaźnią a kolektorem frakcji, sterowanie z poziomu łaźni,
• zestaw 6 próbników/kaniul, automatycznie zanurzanych na zadaną głębokość z poziomu oprogramowania na czas poboru próbki, umożliwiających próbkowanie ze standardowych naczyń 1000 ml, dla objętości medium 500–1000 ml,
• próbniki wyposażone w głowicę pozwalającą na montaż filtrów membranowych,
• próbniki i linie poboru wykonane z materiałów kwasoodpornych oraz odpornych na działanie surfaktantów,
• minimalna liczba punktów czasowych: 12,
• minimalna objętość pobieranej próbki: co najmniej 0,1 ml,
• objętość próbkowania w zakresie 0,1–12 ml (system musi umożliwiać pobranie 12 ml próbki w czasie nie dłuższym niż 40 s),
• pobór różnych objętości próbki dla każdego punktu próbkowania,
• możliwość jednoczesnego pobrania co najmniej 6 próbek w jednym punkcie czasowym,
• interwał poboru próbki: od 150 s do 99 h 59 min. dla pobieranych objętości 2 ml,
• możliwość zbierania próbek do fiolek HPLC o pojemności 2 ml oraz do probówek o pojemności co najmniej 12 ml,
• kolektor frakcji wyposażony w co najmniej jeden statyw na probówki 12 ml umożliwiający pobranie w co najmniej 12 punktach czasowych,
• kolektor frakcji wyposażony w co najmniej jeden statyw na vialki HPLC 2 ml umożliwiający pobranie w co najmniej 12 punktach czasowych,
• dodatkowa pompa (1 szt.) odprowadzająca zlewki, umożliwiająca postawienie naczynia na zlewki ponad poziomem łaźni,
• w komplecie co najmniej 250 szt. probówek o pojemności min. 12 ml.

H. Pompa dozująca i przepływ
• pompa tłokowa (1 szt.) wyposażona w ceramiczną głowicę, z programowalną prędkością przepływu w zakresie 1–40 ml/min,
• praca z filtrami do 0,2 µm,
• ciśnienie tłoczonej cieczy do minimum 5 barów,
• system wyłączający nieużywane kanały,
• praca z ciągłym przepływem płynu.
I. Funkcje procesowe — uzupełnianie medium, cyrkulacja, zmiana pH
• opcja uzupełniania płynu w naczyniach po poborze próbki do objętości początkowej — naczynie plastikowe w pozycji 8 jako termostatowany rezerwuar na uzupełniany roztwór,
• funkcja „Media replacement" — dokładne uzupełnienie objętości równej sumie objętości pobranej frakcji i objętości przemycia kaniul kolektora,
• zawór trójdrożny umożliwiający cyrkulację płynu przed próbkowaniem oraz po próbkowaniu,
• przemywanie linii płynem czyszczącym lub czystym płynem do uwalniania,
• możliwość kierowania próbki bezpośrednio do kolektora frakcji lub do kuwet przepływowych spektrofotometru (z możliwością zawracania próbki do naczyń aparatu lub do fiolek/probówek w kolektorze frakcji),
• linie poboru próbek wykonane z materiałów kwasoodpornych i odpornych na surfaktanty,
• możliwość automatycznego dodatku płynu/koncentratu w celu zmiany pH we wszystkich naczyniach, minimum jednokrotnie w czasie trwania jednej metody uwalniania,
• czas automatycznego dodania 100 ml buforu zmieniającego pH nie dłuższy niż 5 minut.
J. Zasilanie
• sposób zasilania: energia elektryczna (standardowa instalacja laboratoryjna 230 V / 50 Hz).
K. Zakres dostawy i usług towarzyszących

Okres gwarancji: nie dotyczy
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Wesoła, Miejscowość: Warszawa

Make an offer

Time limit for receipt of tenders

Mon Aug 03 21:59:59 GMT 2026

Location

Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Wesoła, Miejscowość: Warszawa

Category assortment

Other
Laboratory tools and equipment

Buyer details

ASLab Science P.S.A.
Fort Służew 1
02-787 Warszawa
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 9512573293

Contact details