ZO/FENG/2026/07/02 Wykonanie usługi przygotowania Planu Oceny Biokompatybilności płynu (Biological Evaluation Plan, BEP) ZO/FENG/2026/07/02 Service of preparing a Biological Evaluation Plan (BEP) for the fluid.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.01.01-IP.02-1136/24 - NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe wykonanie usługi polegającej na przygotowaniu i opracowaniu Planu Oceny Biologicznej (Biological Evaluation Plan, zwanego dalej dokumentem BEP lub BEP) dla wyrobu medycznego klasy III w ramach projektu pt. „NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu”.
Celem usługi jest stworzenie strategicznego dokumentu BEP określającego ścieżkę oceny biokompatybilności wyrobu, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz aktualnymi normami serii EN ISO 10993.
Warunkiem uzyskania szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia, skutecznego złożenia oferty i ewentualnego udzielenia zamówienia jest zawarcie przez Oferenta umowy o zachowaniu poufności (Załącznik 5. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufności).
Umowa NDA, podpisana podpisem elektronicznym przez osoby/ę uprawnione do reprezentowania Oferenta, powinna zostać przesłana na adres zapytania_ofertowe@nanogroup.eu, najpóźniej na dwa dni robocze przed dniem, w którym upływa termin składania ofert.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zostanie udostępniony Oferentowi w terminie 1 dnia roboczego od dnia otrzymania prawidłowo podpisanej umowy NDA na wyżej wskazany adres email.
The subject of the contract is the comprehensive provision of services consisting in the preparation and development of a Biological Evaluation Plan (BEP) for a Class III medical device as part of the project entitled "NanOX 4 Kidney – a new generation renal perfusion solution based on a synthetic oxygen carrier."
The purpose of the service is to create a strategic BEP document defining the biocompatibility assessment path for the device, in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (MDR) and the current EN ISO 10993 series of standards.
A detailed description of the subject of the contract, successful submission of a bid, and potential award of the contract are conditional upon the Bidder entering into a confidentiality agreement (Annex 5. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufności).
The NDA, signed with an electronic signature by the person(s) authorized to represent the Bidder, should be sent to the email address: pyta_ofertowe@nanogroup.eu, no later than two business days before the deadline for submitting bids.
A detailed description of the subject of the contract will be made available to the Bidder within one business day of receiving the properly executed NDA, to the email address provided above.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Mokotów, Miejscowość: Warszawa
FENG.01.01-IP.02-1136/24 - NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe wykonanie usługi polegającej na przygotowaniu i opracowaniu Planu Oceny Biologicznej (Biological Evaluation Plan, zwanego dalej dokumentem BEP lub BEP) dla wyrobu medycznego klasy III w ramach projektu pt. „NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu”.
Celem usługi jest stworzenie strategicznego dokumentu BEP określającego ścieżkę oceny biokompatybilności wyrobu, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz aktualnymi normami serii EN ISO 10993.
Warunkiem uzyskania szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia, skutecznego złożenia oferty i ewentualnego udzielenia zamówienia jest zawarcie przez Oferenta umowy o zachowaniu poufności (Załącznik 5. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufności).
Umowa NDA, podpisana podpisem elektronicznym przez osoby/ę uprawnione do reprezentowania Oferenta, powinna zostać przesłana na adres zapytania_ofertowe@nanogroup.eu, najpóźniej na dwa dni robocze przed dniem, w którym upływa termin składania ofert.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zostanie udostępniony Oferentowi w terminie 1 dnia roboczego od dnia otrzymania prawidłowo podpisanej umowy NDA na wyżej wskazany adres email.
The subject of the contract is the comprehensive provision of services consisting in the preparation and development of a Biological Evaluation Plan (BEP) for a Class III medical device as part of the project entitled "NanOX 4 Kidney – a new generation renal perfusion solution based on a synthetic oxygen carrier."
The purpose of the service is to create a strategic BEP document defining the biocompatibility assessment path for the device, in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (MDR) and the current EN ISO 10993 series of standards.
A detailed description of the subject of the contract, successful submission of a bid, and potential award of the contract are conditional upon the Bidder entering into a confidentiality agreement (Annex 5. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufności).
The NDA, signed with an electronic signature by the person(s) authorized to represent the Bidder, should be sent to the email address: pyta_ofertowe@nanogroup.eu, no later than two business days before the deadline for submitting bids.
A detailed description of the subject of the contract will be made available to the Bidder within one business day of receiving the properly executed NDA, to the email address provided above.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Mokotów, Miejscowość: Warszawa
Time limit for receipt of tenders
Wed Aug 05 21:59:59 GMT 2026
Location
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Mokotów, Miejscowość: Warszawa
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Buyer details
NanoSanguis SA
Rakowiecka 36
02-532 Warszawa
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 7010537389
Rakowiecka 36
02-532 Warszawa
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 7010537389
