Przedmiotem zamówienia są usługi wykonywane na stanowisku główny badacz w trakcie realizacji projektu badawczego pt. „Opracowanie inteligentnego systemu do półautomatycznego prowadzenia ozonoterapii z hemotransfuzją krwi, dedykowanego do leczenia powikłań Zespołu Stopy Cukrzycowej (ZSC).”, umowa o dofinasowanie nr.: FEPM.01.01-IP.03-0100/25
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FEPM.01.01-IZ.00-0001/25 - Opracowanie inteligentnego systemu do półautomatycznego prowadzenia ozonoterapii z hemotransfuzją krwi, dedykowanego do leczenia powikłań Zespołu Stopy Cukrzycowej (ZSC)
Przedmiotem zamówienia są usługi wykonywane na stanowisku główny badacz pełniącego rolę eksperta klinicznego odpowiedzialnego za nadzór naukowy i cel badawczy w:
Zadanie 1 (badania przemysłowe) projektu związane z opracowaniem kompaktowego stanowiska badawczego do kontrolowanego ozonowania krwi ex vivo oraz przeprowadzeniem badań ex vivo na pełnej krwi (8 miesięcy);
Zadanie 2 (prace rozwojowe) projektu związane z opracowaniem prototypu systemu wraz z system sterowania do prowadzenia terapii leczenia Zespołu Stopy Cukrzycowej w oparciu o ozonowanie krwi, składającego się z warstwy sprzętowej i warstwy sterującej (10 miesięcy);
Zadanie 3 (prace rozwojowe) projektu związane jest z określenie skuteczności i bezpieczeństwa stasowania systemu w trakcie eksperymentu medycznego (12 miesięcy);
Szacowana ilość roboczogodzin realizacji prac projektowych (badawczych) w ciągu tygodnia będzie wynosić:
Zadanie 1: 24h/tydzień, razem 768 godzin w zadaniu 1
Zadanie 2: 24h/tydzień, razem 960 godzin w zadaniu 2
Zadanie 3: 24h/tydzień, razem 1152 godzin w zadaniu 3
Łącznie w ramach zamówienia planowane zaangażowanie szacuje się na: 2880 godzin w trakcie realizacji projektu badawczego pt. „Opracowanie inteligentnego systemu do półautomatycznego prowadzenia ozonoterapii z hemotransfuzją krwi, dedykowanego do leczenia powikłań Zespołu Stopy Cukrzycowej (ZSC).”, umowa o dofinasowanie nr.: FEPM.01.01-IP.03-0100/25
Przewidzianą w treści zapytania formą zaangażowania będzie kontrakt B2B (umowa o współpracy) odpowiadający 0,6 EPC (24h pracy/tydzień)
Szczegółowe obowiązki:
ZADANIE 1
A. Nadzór naukowy i prowadzenie dokumentacji badawczej Opracowanie szczegółowego planu i protokołów badań ex vivo, w tym:
matrycy eksperymentów (≥4 poziomy stężeń O₃ × 3 objętości krwi × 5 czasów kontaktu), procedur poboru i przygotowania próbek krwi, harmonogramu serii pomiarowych.
Opracowanie i nadzór nad procedurami bezpieczeństwa pracy z ozonem i pełną krwią w warunkach laboratoryjnych.
Przygotowanie i aktualizacja dokumentacji badawczej zgodnie z wymaganiami programu FE dla Pomorza 2021–2027 oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Zatwierdzanie raportów cząstkowych i raportów końcowych z badań ex vivo stanowiących podstawę do osiągnięcia kamienia milowego KM1.
B. Udział w projektowaniu stanowiska badawczego Uczestnictwo w pracach interdyscyplinarnego zespołu projektowego przy opracowaniu koncepcji technicznej stanowiska badawczego — w zakresie
wymagań klinicznych i biologicznych stawianych modułom: poboru krwi,
ozonowania, pomiaru i akwizycji danych.
Określenie granicznych i bazowych parametrów procesu ozonowania krwi:
stężenie ozonu (zakres 1–80 µg/ml), objętość krwi (60–240 ml),
temperatura, ciśnienie, czas kontaktu.
Weryfikacja poprawności działania modułu mieszającego i dyfuzora pod kątem wymagań klinicznych (d₅₀ mikropęcherzyków ≤ 100 µm, limity hemolizy: wolna hemoglobina ≤ 0,8%, MDA ≤ 2,5 µmol/L).
C. Realizacja i nadzór nad badaniami ex vivo
Nadzór nad przeprowadzeniem pełnej matrycy eksperymentów na krwi dostarczonej przez Regionalne Centrum Krwiodawstwa (60 jednostek × 300 ml).
Pobieranie i analiza próbek w punktach czasowych T=0, T=5, T=10 min + próba kontrolna; nadzór nad wykonaniem panelu oznaczeń fizykochemicznych i biochemicznych.
Ocena i interpretacja wyników w zakresie efektywności absorpcji ozonu i markerów uszkodzenia krwi; formułowanie wniosków stanowiących podstawę do dalszego etapu projektu (Zadanie 2 — prototyp TRL 6).
D. Zgodność regulacyjna i bioetyczna
Zapewnienie zgodności prowadzonych badań z obowiązującymi przepisami prawa, w tym z Rozporządzeniem MDR 2017/745 w zakresie wyrobów medycznych klasy IIb.
Przygotowanie merytoryczne dokumentacji niezbędnej do wystąpienia do Komisji Bioetycznej o zgodę na eksperyment medyczny (etap realizowany po zakończeniu Zadania 1).
ZADANIE 2
Realizacja zadań obejmujących udział w modelowaniu i projektowaniu urządzenia, określenie i
ocena ergonomii pracy, określenie i badanie głównych funkcjonalność systemu sterowania i generatora ozonu, określenie granicznych i bazowych parametrów technicznych i medycznych, określenie poziomu projektowania, uczestnictwo w testach, Opracowanie głównych parametrów użytkowych i wydajnościowych systemu pod kątem efektów medycznych i terapeutycznych. Ocena badań i udział w testach. Określenie zakresu wywiadu i badania przedmiotowego (ogólne badanie lekarskie). Ocena/obserwacje w kierunku realizacji eksperymentu medycznego. Tworzenie protokołu badań, procedur medycznych, kwalifikacji pacjentów (określenie kryteriów włączenia do badania klinicznego oraz określenie kryteriów wyłączenia). Nadzór nad realizacją badań klinicznych, ocena zgodności z protokołem badawczym, interpretacja wyników, analiza bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
ZADANIE 3
Prowadzenie kliniczną część badań (eksperyment medyczny). Prowadzenie terapii pacjentów, ocenia zgodność z protokołem, podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji i wykluczeń. Odpowiada za bezpieczeństwo uczestników oraz raporty dla komisji bioetycznej. Uzasadnienie kosztu wynika z zakresu obowiązków delegowanego pracownika i roli projektowej.
Zamawiający informuje, że w ramach niniejszego zapytania ofertowego zostanie wybrany 1 Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza (tj. spełni wszystkie postawione warunki i zaproponuje najniższą cenę – stawkę godzinową wynagrodzenia - za jedną roboczogodzinę) i zostanie z nim podpisana umowa współpracy (kontrakt B2B).
Współpraca w trakcie całej współpracy w projekcie z Kierownikiem B+R CBR ETER MED w zakresie sprawozdawczości projektu wobec Instytucji Zarządzającej.
Okres gwarancji: nie dotyczy
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: gdański, Gmina: Pruszcz Gdański, Miejscowość: Straszyn
FEPM.01.01-IZ.00-0001/25 - Opracowanie inteligentnego systemu do półautomatycznego prowadzenia ozonoterapii z hemotransfuzją krwi, dedykowanego do leczenia powikłań Zespołu Stopy Cukrzycowej (ZSC)
Przedmiotem zamówienia są usługi wykonywane na stanowisku główny badacz pełniącego rolę eksperta klinicznego odpowiedzialnego za nadzór naukowy i cel badawczy w:
Zadanie 1 (badania przemysłowe) projektu związane z opracowaniem kompaktowego stanowiska badawczego do kontrolowanego ozonowania krwi ex vivo oraz przeprowadzeniem badań ex vivo na pełnej krwi (8 miesięcy);
Zadanie 2 (prace rozwojowe) projektu związane z opracowaniem prototypu systemu wraz z system sterowania do prowadzenia terapii leczenia Zespołu Stopy Cukrzycowej w oparciu o ozonowanie krwi, składającego się z warstwy sprzętowej i warstwy sterującej (10 miesięcy);
Zadanie 3 (prace rozwojowe) projektu związane jest z określenie skuteczności i bezpieczeństwa stasowania systemu w trakcie eksperymentu medycznego (12 miesięcy);
Szacowana ilość roboczogodzin realizacji prac projektowych (badawczych) w ciągu tygodnia będzie wynosić:
Zadanie 1: 24h/tydzień, razem 768 godzin w zadaniu 1
Zadanie 2: 24h/tydzień, razem 960 godzin w zadaniu 2
Zadanie 3: 24h/tydzień, razem 1152 godzin w zadaniu 3
Łącznie w ramach zamówienia planowane zaangażowanie szacuje się na: 2880 godzin w trakcie realizacji projektu badawczego pt. „Opracowanie inteligentnego systemu do półautomatycznego prowadzenia ozonoterapii z hemotransfuzją krwi, dedykowanego do leczenia powikłań Zespołu Stopy Cukrzycowej (ZSC).”, umowa o dofinasowanie nr.: FEPM.01.01-IP.03-0100/25
Przewidzianą w treści zapytania formą zaangażowania będzie kontrakt B2B (umowa o współpracy) odpowiadający 0,6 EPC (24h pracy/tydzień)
Szczegółowe obowiązki:
ZADANIE 1
A. Nadzór naukowy i prowadzenie dokumentacji badawczej Opracowanie szczegółowego planu i protokołów badań ex vivo, w tym:
matrycy eksperymentów (≥4 poziomy stężeń O₃ × 3 objętości krwi × 5 czasów kontaktu), procedur poboru i przygotowania próbek krwi, harmonogramu serii pomiarowych.
Opracowanie i nadzór nad procedurami bezpieczeństwa pracy z ozonem i pełną krwią w warunkach laboratoryjnych.
Przygotowanie i aktualizacja dokumentacji badawczej zgodnie z wymaganiami programu FE dla Pomorza 2021–2027 oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Zatwierdzanie raportów cząstkowych i raportów końcowych z badań ex vivo stanowiących podstawę do osiągnięcia kamienia milowego KM1.
B. Udział w projektowaniu stanowiska badawczego Uczestnictwo w pracach interdyscyplinarnego zespołu projektowego przy opracowaniu koncepcji technicznej stanowiska badawczego — w zakresie
wymagań klinicznych i biologicznych stawianych modułom: poboru krwi,
ozonowania, pomiaru i akwizycji danych.
Określenie granicznych i bazowych parametrów procesu ozonowania krwi:
stężenie ozonu (zakres 1–80 µg/ml), objętość krwi (60–240 ml),
temperatura, ciśnienie, czas kontaktu.
Weryfikacja poprawności działania modułu mieszającego i dyfuzora pod kątem wymagań klinicznych (d₅₀ mikropęcherzyków ≤ 100 µm, limity hemolizy: wolna hemoglobina ≤ 0,8%, MDA ≤ 2,5 µmol/L).
C. Realizacja i nadzór nad badaniami ex vivo
Nadzór nad przeprowadzeniem pełnej matrycy eksperymentów na krwi dostarczonej przez Regionalne Centrum Krwiodawstwa (60 jednostek × 300 ml).
Pobieranie i analiza próbek w punktach czasowych T=0, T=5, T=10 min + próba kontrolna; nadzór nad wykonaniem panelu oznaczeń fizykochemicznych i biochemicznych.
Ocena i interpretacja wyników w zakresie efektywności absorpcji ozonu i markerów uszkodzenia krwi; formułowanie wniosków stanowiących podstawę do dalszego etapu projektu (Zadanie 2 — prototyp TRL 6).
D. Zgodność regulacyjna i bioetyczna
Zapewnienie zgodności prowadzonych badań z obowiązującymi przepisami prawa, w tym z Rozporządzeniem MDR 2017/745 w zakresie wyrobów medycznych klasy IIb.
Przygotowanie merytoryczne dokumentacji niezbędnej do wystąpienia do Komisji Bioetycznej o zgodę na eksperyment medyczny (etap realizowany po zakończeniu Zadania 1).
ZADANIE 2
Realizacja zadań obejmujących udział w modelowaniu i projektowaniu urządzenia, określenie i
ocena ergonomii pracy, określenie i badanie głównych funkcjonalność systemu sterowania i generatora ozonu, określenie granicznych i bazowych parametrów technicznych i medycznych, określenie poziomu projektowania, uczestnictwo w testach, Opracowanie głównych parametrów użytkowych i wydajnościowych systemu pod kątem efektów medycznych i terapeutycznych. Ocena badań i udział w testach. Określenie zakresu wywiadu i badania przedmiotowego (ogólne badanie lekarskie). Ocena/obserwacje w kierunku realizacji eksperymentu medycznego. Tworzenie protokołu badań, procedur medycznych, kwalifikacji pacjentów (określenie kryteriów włączenia do badania klinicznego oraz określenie kryteriów wyłączenia). Nadzór nad realizacją badań klinicznych, ocena zgodności z protokołem badawczym, interpretacja wyników, analiza bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
ZADANIE 3
Prowadzenie kliniczną część badań (eksperyment medyczny). Prowadzenie terapii pacjentów, ocenia zgodność z protokołem, podejmuje decyzje dotyczące kwalifikacji i wykluczeń. Odpowiada za bezpieczeństwo uczestników oraz raporty dla komisji bioetycznej. Uzasadnienie kosztu wynika z zakresu obowiązków delegowanego pracownika i roli projektowej.
Zamawiający informuje, że w ramach niniejszego zapytania ofertowego zostanie wybrany 1 Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza (tj. spełni wszystkie postawione warunki i zaproponuje najniższą cenę – stawkę godzinową wynagrodzenia - za jedną roboczogodzinę) i zostanie z nim podpisana umowa współpracy (kontrakt B2B).
Współpraca w trakcie całej współpracy w projekcie z Kierownikiem B+R CBR ETER MED w zakresie sprawozdawczości projektu wobec Instytucji Zarządzającej.
Okres gwarancji: nie dotyczy
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: gdański, Gmina: Pruszcz Gdański, Miejscowość: Straszyn
Time limit for receipt of tenders
2026-07-17 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: gdański, Gmina: Pruszcz Gdański, Miejscowość: Straszyn
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Maintenance and support
Market research and development
Maintenance and support
Buyer details
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej ETER-MED sp. z o.o.
Żabi Kruk 10
80-822 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5832708120
Żabi Kruk 10
80-822 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5832708120
