Zapytanie ofertowe nr 3/2026 dotyczące linii produkcyjnej w ramach projektu pt. „Automatyzacja i cyfryzacja procesu wytwarzania szczepionek krytycznych DTP, Clodivac, Tetana, DT, D, d i TyT, w celu wzmocnienia odporności łańcucha dostaw UE”, w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027, Priorytet FENG.05 Wsparcie projektów realizujących cele inicjatywy STEP, Działanie: Fundusz Wsparcia Technologii Krytycznych - Biotechnologie – Strategiczna niezależność UE - Ścieżka B, numer projektu: FENG.05.01-IP.02-0005/25

Notice description

Powstaje w kontekście projektu:
FENG.05.01-IP.02-0005/25 - Automatyzacja i cyfryzacja procesu wytwarzania szczepionek krytycznych DTP, Clodivac, Tetana, DT, D, d i TyT, w celu wzmocnienia odporności łańcucha dostaw UE

Przedmiotem zamówienia jest zaprojektowanie, wyprodukowanie, sprzedaż, dostawa, montaż, instalacja i uruchomienie linii produkcyjnej wraz z niezbędnym oprogramowaniem i dokumentacją techniczną (dalej jako: „Linia” lub „Przedmiot Zamówienia”) w standardzie farmaceutycznym.

1. Skład Linii Produkcyjnej
W skład Linii wchodzą następujące urządzenia, tworzące zintegrowany ciąg technologiczny:
- Etykieciarka automatyczna.
- Blistrownica do fiolek.
- Kartoniarka.
- Transporter blistrów między piętrami – łączący blistrownicę z kartoniarką. Transporter między piętrami nie może być większy niż ok. 0,5 m.
2. Szczegółowy Zakres Obowiązków Wykonawcy
Wykonawca w ramach ryczałtowego wynagrodzenia zobowiązany jest do wykonania następujących czynności:
- Zaprojektowanie i wyprodukowanie Linii zgodnie ze Specyfikacją Wymagań Użytkownika (Załącznik nr 3-5).
- Kwalifikacja Projektu (DQ): przygotowanie dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia kwalifikacji projektu DQ Linii oraz przeprowadzenie tej kwalifikacji.
- Testy FAT (Factory Acceptance Test): przygotowanie dokumentacji oraz przeprowadzenie testów FAT w siedzibie Wykonawcy przy współudziale Zamawiającego. Testy FAT muszą obejmować całą linię maszyn, a nie poszczególne urządzenia.
- Dostawa: dostarczenie Linii do siedziby Zamawiającego (Kraków, al. Sosnowa 8) w oparciu o warunki DPU Incoterms 2020.
- Posadowienie i montaż: wniesienie i posadowienie Linii w docelowym pomieszczeniu Zamawiającego oraz jej montaż, instalacja i uruchomienie (w tym podłączenie do mediów udostępnionych przez Zamawiającego).
- Kwalifikacje IQ/OQ oraz testy SAT (Site Acceptance Test): przygotowanie niezbędnej dokumentacji oraz przeprowadzenie kwalifikacji instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ) oraz testów SAT w siedzibie Zamawiającego.
- Szkolenia: przeszkolenie personelu Zamawiającego z zakresu obsługi oraz konserwacji Linii.
- Kwalifikacja PQ: udział w przeprowadzeniu kwalifikacji wydajnościowej (PQ) na żądanie Zamawiającego.
- Wsparcie techniczne: świadczenie usług gwarancyjnych oraz pogwarancyjnych.
3. Wymogi Techniczne, Systemowe i Normatywne
- Zgodność z przepisami prawa i standardami GMP: Linia oraz proces jej wykonania muszą bezwzględnie spełniać wymogi określone w:
 Ustawie – Prawo farmaceutyczne.
 Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
 Rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/1569 (GMP dla badanych produktów leczniczych).
 Wytycznych EU GMP (EudraLex, Volume 4).
 Regulacjach 21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures”.
 Przewodniku GAMP 5 – ISPE Guide for Validation of Automated Systems.
- Integracja z systemem SCADA: Wykonawca ma obowiązek zapewnić kompatybilność przesyłanych danych według protokołu TCP-IP modbus oraz umożliwić pełen dostęp do parametrów i alarmów Linii na potrzeby monitoringu w systemie SCADA Zamawiającego.
- Warunki przestrzenne: Konstrukcja Linii musi być dostosowana do wysokości pomieszczenia docelowego Zamawiającego, która wynosi od 230 cm do 278 cm.
- Stan urządzeń i dokumentacja: Dostarczona Linia musi być fabrycznie nowa. Wykonawca zobowiązany jest przekazać wraz z Linią wszelkie wymagane prawem atesty, certyfikaty, kopie deklaracji zgodności oraz specyfikacje techniczne.
4. Oprogramowanie i Licencje
- Wykonawca zobowiązany jest wyposażyć Linię w niezbędne oprogramowanie wolne od wad prawnych.
- W ramach wynagrodzenia Wykonawca udzieli Zamawiającemu nieograniczonej terytorialnie, bezterminowej, nieodwołalnej i niewyłącznej licencji na polach eksploatacji obejmujących m.in. sterowanie linią, zarządzanie tworzeniem produktów, rejestrację, archiwizację i eksport danych oraz odtwarzanie i przechowywanie w pamięci komputerów. Licencja musi zezwalać na jej przeniesienie na osobę trzecią w przypadku zbycia Linii.
5. Warunki Gwarancji i Serwisu
- Okres gwarancji: Wykonawca zobowiązany jest do świadczenia usług gwarancyjnych przez okres 24 miesięcy od daty podpisania protokołu odbioru końcowego bez zastrzeżeń.
- Dostępność części zamiennych: Wykonawca gwarantuje dostępność części zamiennych do Linii przez okres 10 lat od daty podpisania bezusterkowego protokołu odbioru końcowego.

Szczegółowy opis wszystkich wymagań funkcjonalnych, technicznych, walidacyjnych oraz organizacyjnych zawierają poszczególne Specyfikacje Wymagań Użytkownika (URS), stanowiące Załącznik nr 3-5 do niniejszego zapytania ofertowego.
W przypadku gdy Zamawiający posługuje się w opisie przedmiotu zamówienia, w specyfikacji (w tym w Specyfikacji Wymagań Użytkownika – URS) oraz we wszelkich innych dokumentach i załącznikach opisujących przedmiot zamówienia nazwami konkretnych producentów, nazwami konkretnych produktów, znakami towarowymi, patentami czy pochodzeniem, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. Mają one na celu wyłącznie przybliżenie wymagań, których nie można było opisać przy użyciu dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń.
W każdym takim przypadku dopuszcza się użycie produktu lub rozwiązania równoważnego, które spełni minimalne standardy jakościowe, parametry techniczne, warunki docelowego przeznaczenia oraz funkcje i walory użytkowe produktu wskazanego z nazwy.
Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu zamówienia spoczywa w całości na Oferencie (Wykonawcy), który jest zobowiązany dołączyć do oferty stosowne dowody (np. szczegółową dokumentację techniczną, karty katalogowe, oświadczenia producenta czy specyfikacje funkcjonalne).
Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość weryfikacji oraz zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Oferenta danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym bezpośrednio u producenta rozwiązania wskazanego jako równoważne.
WARUNKI PŁATNOŚCI
Warunki finansowe i harmonogram płatności
1. Forma wynagrodzenia
- Wynagrodzenie ryczałtowe: Rozliczenie za realizację przedmiotu zamówienia nastąpi na podstawie niezmiennej kwoty ryczałtowej. Wynagrodzenie zawiera w sobie wszelkie koszty związane z realizacją Przedmiotu Umowy (w tym koszty zaprojektowania, produkcji, dostawy DPU Incoterms 2020, rozmieszczenia, instalacji, montażu, uruchomienia, dokumentacji, kwalifikacji DQ/IQ/OQ/SAT, odbioru, szkolenia, oprogramowania oraz gwarancji) i wyczerpuje wszelkie roszczenia Wykonawcy.
- Waluta i podatek VAT (w zależności od statusu Wykonawcy):
 Dla dostawcy z Polski: Wynagrodzenie płatne w PLN. Do wyceny netto Wykonawcy zostanie doliczony podatek VAT w obowiązującej stawce 23%. Zapłata nastąpi z zastosowaniem mechanizmu podzielonej płatności (split payment).
 Dla dostawcy spoza Polski: Wynagrodzenie płatne jako kwota ryczałtowa we wskazanej przez Oferenta walucie. Faktura musi zawierać numery VAT obu Stron z adnotacją o unijnej dyrektywie dotyczącej dostawy z montażem.
2. Harmonogram płatności (Kamienie milowe)
Wynagrodzenie Wykonawcy będzie płatne częściowo, w trzech transzach, po bezwarunkowym zrealizowaniu poszczególnych etapów prac wdrożeniowych:
- Transza I (Zaliczka – 40% wynagrodzenia netto): Płatna po podpisaniu umowy, na podstawie wystawionej przez Wykonawcę faktury zaliczkowej oraz po dostarczeniu przez niego zabezpieczenia w postaci Gwarancji Bankowej Zwrotu Zaliczki (w formie kopii komunikatu SWIFT potwierdzonej elektronicznie). Termin zapłaty wynosi 14 dni od daty wystawienia przedmiotowej kopii komunikatu SWIFT. (Dla dostawcy z PL powiększona o 23% VAT).
- Transza II (Pozytywny FAT i wysyłka Linii – 20% wynagrodzenia netto): Płatna na podstawie faktury zaliczkowej po uzyskaniu pozytywnego wyniku testów FAT (Factory Acceptance Test) udokumentowanego zatwierdzonym przez obie strony protokołem oraz po wysyłce Linii do siedziby Zamawiającego. Termin płatności wynosi 14 dni od spełnienia tych warunków. (Dla dostawcy z PL powiększona o 23% VAT).
- Transza III (Płatność końcowa – 40% wynagrodzenia netto): Płatna na podstawie faktury końcowej. Warunkiem zapłaty jest podpisanie przez obie Strony protokołu odbioru końcowego Przedmiotu Umowy bez zastrzeżeń oraz dostarczenie przez Wykonawcę Gwarancji Bankowej Płatności (zabezpieczającej należyte wykonanie zobowiązań z tytułu gwarancji) w wysokości 5% wynagrodzenia netto. Termin płatności wynosi 21 dni od dnia spełnienia warunków i otrzymania prawidłowej faktury. (Dla dostawcy z PL powiększona o 23% VAT).
3. Wymagane zabezpieczenia finansowe
Wykonawca jest zobowiązany do ustanowienia i wniesienia na własny koszt następujących zabezpieczeń:
- Ubezpieczenie OC: Posiadanie od dnia zawarcia umowy i przez cały okres jej obowiązywania polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (deliktowej i kontraktowej) obejmującej prowadzoną działalność w odniesieniu do Przedmiotu umowy, na sumę gwarancyjną wynoszącą co najmniej 100% wartości Przedmiotu Umowy na jedno zdarzenie i rok. Dokumenty ubezpieczeniowe wraz z warunkami i dowodem opłacenia składki muszą być przedstawione najpóźniej do dnia podpisania umowy.
- Gwarancja Bankowa Zwrotu Zaliczki: Niezależna, bezwarunkowa, nieodwołalna i płatna na pierwsze żądanie gwarancja bankowa na kwotę odpowiadającą 40% wynagrodzenia netto. Gwarancja musi być ważna od dnia uznania rachunku bankowego Wykonawcy do czasu uzyskania pozytywnego wyniku FAT, ale nie dłużej niż do daty FAT określonej w harmonogramie przedłużonej o 150 dni. Dostarczana w formie kopii komunikatu SWIFT wraz z fakturą zaliczkową.
- Gwarancja Bankowa Płatności (Zabezpieczenie Zobowiązań Gwarancyjnych): Niezależna, bezwarunkowa, nieodwołalna i płatna na pierwsze żądanie gwarancja bankowa na kwotę odpowiadającą 5% wynagrodzenia netto. Gwarancja ta zabezpiecza roszczenia Zamawiającego z tytułu nieterminowego lub wadliwego wykonywania obowiązków gwarancyjnych oraz zwrotu kosztów wykonawstwa zastępczego. Musi zachować ważność przez okres 24 miesięcy od daty podpisania protokołu odbioru końcowego bez zastrzeżeń.

Okres gwarancji: zgodnie z treścią zapytania ofertowego
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: małopolskie, Powiat: Kraków, Gmina: Kraków-Krowodrza, Miejscowość: Kraków

Make an offer

Time limit for receipt of tenders

2026-09-07 21:59:59.0

Location

Kraj: Polska, Województwo: małopolskie, Powiat: Kraków, Gmina: Kraków-Krowodrza, Miejscowość: Kraków

Category assortment

Other
Maintenance of machines, equipment and spare parts
Cleaning tools
Design services

Buyer details

INSTYTUT BIOTECHNOLOGII SUROWIC I SZCZEPIONEK BIOMED SPÓŁKA AKCYJNA
al. Aleja Sosnowa 8
30-224 Kraków
Województwo: małopolskie
Kraj: Polska
NIP: 6750005418

Contact details