ZAPYTANIE OFERTOWE nr 16/2026/M/JARVIS
Notice description
1. Przeprowadzenie na terytorium Polski badania klinicznego fazy I z udziałem zdrowych ochotników.
• Przeprowadzenie badania z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz farmakodynamicznych (PD), a także oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego z zastosowaniem schematu pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej (SAD/MAD). Kluczowym elementem badania jest przeprowadzenie modelowania i analizy zależności odstępu QT od stężenia leku (c-QT) na podstawie ciągłego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) metodą Holtera. Monitorowanie EKG powinno zostać przeprowadzone u wszystkich ochotników przez około 24 godziny, począwszy od minimum 1 godziny przed podaniem badanego produktu leczniczego. Rejestracja EKG musi być zsynchronizowana z pobieraniem krwi do analiz PK/PD.
• Rekrutacja, wybór oraz zakontraktowanie Głównego Badacza oraz Monitora Medycznego posiadających odpowiednie doświadczenie w badaniach fazy I.
• Zapewnienie pełnej infrastruktury ośrodka badań fazy I, w tym zakwaterowania oraz wyżywienia (catering dostosowany do wymogów protokołu) dla zdrowych ochotników podczas ich pobytu w ośrodku.
• Zarządzanie procesem wypłaty rekompensat/ekwiwalentów finansowych dla zdrowych ochotników za udział w badaniu klinicznym.
• Zapewnienie odpowiednich warunków do procesowania, krótkoterminowego przechowywania oraz zabezpieczenia pobranego materiału biologicznego (krwi) przed jego transportem do laboratorium bioanalitycznego.
2. Zarządzanie danymi i analiza statystyczna
• Zapewnienie i zarządzanie systemem kart obserwacji klinicznej (CRF) w formie elektronicznej.
• Gromadzenie, walidacja oraz analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu.
3. Tworzenie dokumentacji medycznej
• Pomoc merytoryczna w i/ lub przygotowanie dokumentów medycznych takich jak protokół badania, broszura badacza, formularz świadomej zgody, planów zarządzania i raportu końcowego zawierającego pełną analizę bezpieczeństwa oraz wynikami modelowania c-QT zgodnie ze standardami ICH GCP E6(R3).
Informacje dodatkowe:
Planowane badanie musi zostać przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK/GCP) i zgodnie z wytycznymi naukowymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) na temat badań klinicznych nad lekami.
Szczegóły ww. badań i zakres usług zostaną przedstawione Oferentowi po podpisaniu Umowy o zachowaniu poufności oraz wzajemnym nieujawnianiu informacji. Szczegóły Badania stanowiące Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego, zawierają skrócony, wstępny opis badania klinicznego (Synopsis). Zakres Usług do ww. badania stanowi Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego.
Raporty z badania muszą być sporządzane w języku angielskim.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: nowodworski, Gmina: Czosnów, Miejscowość: Kazuń Nowy
• Przeprowadzenie badania z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz farmakodynamicznych (PD), a także oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego z zastosowaniem schematu pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej (SAD/MAD). Kluczowym elementem badania jest przeprowadzenie modelowania i analizy zależności odstępu QT od stężenia leku (c-QT) na podstawie ciągłego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) metodą Holtera. Monitorowanie EKG powinno zostać przeprowadzone u wszystkich ochotników przez około 24 godziny, począwszy od minimum 1 godziny przed podaniem badanego produktu leczniczego. Rejestracja EKG musi być zsynchronizowana z pobieraniem krwi do analiz PK/PD.
• Rekrutacja, wybór oraz zakontraktowanie Głównego Badacza oraz Monitora Medycznego posiadających odpowiednie doświadczenie w badaniach fazy I.
• Zapewnienie pełnej infrastruktury ośrodka badań fazy I, w tym zakwaterowania oraz wyżywienia (catering dostosowany do wymogów protokołu) dla zdrowych ochotników podczas ich pobytu w ośrodku.
• Zarządzanie procesem wypłaty rekompensat/ekwiwalentów finansowych dla zdrowych ochotników za udział w badaniu klinicznym.
• Zapewnienie odpowiednich warunków do procesowania, krótkoterminowego przechowywania oraz zabezpieczenia pobranego materiału biologicznego (krwi) przed jego transportem do laboratorium bioanalitycznego.
2. Zarządzanie danymi i analiza statystyczna
• Zapewnienie i zarządzanie systemem kart obserwacji klinicznej (CRF) w formie elektronicznej.
• Gromadzenie, walidacja oraz analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu.
3. Tworzenie dokumentacji medycznej
• Pomoc merytoryczna w i/ lub przygotowanie dokumentów medycznych takich jak protokół badania, broszura badacza, formularz świadomej zgody, planów zarządzania i raportu końcowego zawierającego pełną analizę bezpieczeństwa oraz wynikami modelowania c-QT zgodnie ze standardami ICH GCP E6(R3).
Informacje dodatkowe:
Planowane badanie musi zostać przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK/GCP) i zgodnie z wytycznymi naukowymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) na temat badań klinicznych nad lekami.
Szczegóły ww. badań i zakres usług zostaną przedstawione Oferentowi po podpisaniu Umowy o zachowaniu poufności oraz wzajemnym nieujawnianiu informacji. Szczegóły Badania stanowiące Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego, zawierają skrócony, wstępny opis badania klinicznego (Synopsis). Zakres Usług do ww. badania stanowi Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego.
Raporty z badania muszą być sporządzane w języku angielskim.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: nowodworski, Gmina: Czosnów, Miejscowość: Kazuń Nowy
Time limit for receipt of tenders
2026-11-20 22:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: nowodworski, Gmina: Czosnów, Miejscowość: Kazuń Nowy
Category assortment
Market research and development
Consultancy
Consultancy
Buyer details
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A
05-092 Kiełpin
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 1181642061
Ogrodowa 2A
05-092 Kiełpin
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 1181642061
