ZAPYTANIE OFERTOWE na świadczenie eksperckiego wsparcia w przygotowaniu procedur Scientific Advice z Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwymi organami krajowymi.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Rodzaj zamówienia: usługa doradcza / ekspercka / regulacyjna / badawczo-rozwojowa.
Kod CPV: 73200000-4 - Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju; 73100000-3 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe;
Przedmiotem umowy jest świadczenie eksperckiego wsparcia w przygotowaniu procedur Scientific Advice z Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwymi organami krajowymi. Świadczenie usługi umożliwi Zamawiającemu prowadzenie konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwymi organami krajowymi, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami, wytycznymi i formularzami. Wynagrodzenie Wykonawcy będzie rozliczane na podstawie stawki godzinowej wskazanej w ofercie, zgodnie z faktyczną liczbą godzin świadczenia usługi, potwierdzoną przez Zamawiającego. Zamawiający przewiduje maksymalnie 500 godzin świadczenia usługi.
Łączne wynagrodzenie Wykonawcy nie przekroczy kwoty stanowiącej iloczyn stawki godzinowej wskazanej w ofercie oraz maksymalnej liczby 500 godzin. Wykonawcy nie przysługuje roszczenie o wykorzystanie pełnego limitu godzin ani o zapłatę wynagrodzenia za godziny niezlecone lub niewykonane.
Opłaty urzędowe organów regulacyjnych, w tym opłaty EMA, FIMEA, MEB, PEI, FDA albo innych organów, nie są objęte ceną za 1 godzinę konsultacji. Jeżeli w toku świadczenia usługi konieczne będzie poniesienie takich opłat, będą one rozliczane odrębnie, zgodnie z właściwymi cennikami i zasadami Projektu.
Koszty podróży służbowych ponoszonych w związku z wykonaniem usługi konsultacyjnej nie są objęte ceną za jedną godzinę konsultacji i będą rozliczane odrębnie, na zasadach określonych w umowie.
Zakres usługi będą prowadzone konsultacje eksperckie, które będą mogły obejmować w szczególności:
· aktywny merytoryczny udział w spotkaniach roboczych, warsztatach, telekonferencjach lub konsultacjach z zespołem Zamawiającego lub spotkaniach doradczych z EMA;
· przegląd dokumentów źródłowych, danych, założeń rozwojowych, literatury i materiałów przekazanych przez Zamawiającego, niezbędnych do przygotowania do Scientific Advice lub podobnych spotkań z EMA/organami krajowymi;
· przygotowanie komentarzy, rekomendacji, list pytań do EMA, zestawień luk, ryzyk i działań do wykonania;
· identyfikację i ocenę luk, ryzyk, niespójności lub braków w dokumentacji, danych lub założeniach rozwojowych dotyczących produktu ATMP;
· opracowanie, konsultowanie, weryfikację lub redakcję dokumentacji w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia Scientific Advice lub podobnych spotkań z EMA/organami krajowymi;
· wsparcie przygotowania materiałów do spotkań z EMA;
· udział w omawianiu uwag, pytań lub rekomendacji wynikających z konsultacji regulacyjnych, jeżeli będzie to objęte zleceniem Zamawiającego;
· wsparcie w przygotowaniu pytań, uzasadnień oraz proponowanych stanowisk Zamawiającego na potrzeby konsultacji z EMA;
Zlecenia cząstkowe
Realizacja zamówienia będzie następowała w formie zleceń cząstkowych, dopuszczalnych w formie e-mail. Każde zlecenie będzie określało część zamówienia, opis prac, przewidywaną liczbę godzin, termin realizacji i oczekiwane rezultaty. Rozliczenie nastąpi według ceny brutto za 1 godzinę konsultacji wskazanej w ofercie oraz liczby godzin faktycznie wykonanych i zaakceptowanych przez Zamawiającego.
Rezultaty prac
· raporty, notatki, komentarze eksperckie, prezentacje, matryce luk i ryzyk;
· projekty, uwagi lub wersje robocze dokumentów regulacyjnych takich jak do Scientific Advice, PRIME, CTA, certyfikacji danych jakościowych i przedklinicznych dla SME rozwijających ATMP, dossier i innych dokumentów związanych z interakcjami z EMA/narodowymi regulatorami lub podobnymi/równoważnymi interakcjami;
· listy pytań do organów regulacyjnych, uzasadnienia naukowe, rekomendacje dotyczące strategii i kolejności interakcji;
· podsumowania spotkań, listy działań, rekomendacje po konsultacjach i odpowiedziach regulatorów;
· inne rezultaty uzgodnione w zleceniu cząstkowym.
Miejsce realizacji
Cała polska
Kraj: Niemcy, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Belgia, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Francja, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Szwajcaria, Miejscowość: cały kraj
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Rodzaj zamówienia: usługa doradcza / ekspercka / regulacyjna / badawczo-rozwojowa.
Kod CPV: 73200000-4 - Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju; 73100000-3 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe;
Przedmiotem umowy jest świadczenie eksperckiego wsparcia w przygotowaniu procedur Scientific Advice z Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwymi organami krajowymi. Świadczenie usługi umożliwi Zamawiającemu prowadzenie konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwymi organami krajowymi, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami, wytycznymi i formularzami. Wynagrodzenie Wykonawcy będzie rozliczane na podstawie stawki godzinowej wskazanej w ofercie, zgodnie z faktyczną liczbą godzin świadczenia usługi, potwierdzoną przez Zamawiającego. Zamawiający przewiduje maksymalnie 500 godzin świadczenia usługi.
Łączne wynagrodzenie Wykonawcy nie przekroczy kwoty stanowiącej iloczyn stawki godzinowej wskazanej w ofercie oraz maksymalnej liczby 500 godzin. Wykonawcy nie przysługuje roszczenie o wykorzystanie pełnego limitu godzin ani o zapłatę wynagrodzenia za godziny niezlecone lub niewykonane.
Opłaty urzędowe organów regulacyjnych, w tym opłaty EMA, FIMEA, MEB, PEI, FDA albo innych organów, nie są objęte ceną za 1 godzinę konsultacji. Jeżeli w toku świadczenia usługi konieczne będzie poniesienie takich opłat, będą one rozliczane odrębnie, zgodnie z właściwymi cennikami i zasadami Projektu.
Koszty podróży służbowych ponoszonych w związku z wykonaniem usługi konsultacyjnej nie są objęte ceną za jedną godzinę konsultacji i będą rozliczane odrębnie, na zasadach określonych w umowie.
Zakres usługi będą prowadzone konsultacje eksperckie, które będą mogły obejmować w szczególności:
· aktywny merytoryczny udział w spotkaniach roboczych, warsztatach, telekonferencjach lub konsultacjach z zespołem Zamawiającego lub spotkaniach doradczych z EMA;
· przegląd dokumentów źródłowych, danych, założeń rozwojowych, literatury i materiałów przekazanych przez Zamawiającego, niezbędnych do przygotowania do Scientific Advice lub podobnych spotkań z EMA/organami krajowymi;
· przygotowanie komentarzy, rekomendacji, list pytań do EMA, zestawień luk, ryzyk i działań do wykonania;
· identyfikację i ocenę luk, ryzyk, niespójności lub braków w dokumentacji, danych lub założeniach rozwojowych dotyczących produktu ATMP;
· opracowanie, konsultowanie, weryfikację lub redakcję dokumentacji w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia Scientific Advice lub podobnych spotkań z EMA/organami krajowymi;
· wsparcie przygotowania materiałów do spotkań z EMA;
· udział w omawianiu uwag, pytań lub rekomendacji wynikających z konsultacji regulacyjnych, jeżeli będzie to objęte zleceniem Zamawiającego;
· wsparcie w przygotowaniu pytań, uzasadnień oraz proponowanych stanowisk Zamawiającego na potrzeby konsultacji z EMA;
Zlecenia cząstkowe
Realizacja zamówienia będzie następowała w formie zleceń cząstkowych, dopuszczalnych w formie e-mail. Każde zlecenie będzie określało część zamówienia, opis prac, przewidywaną liczbę godzin, termin realizacji i oczekiwane rezultaty. Rozliczenie nastąpi według ceny brutto za 1 godzinę konsultacji wskazanej w ofercie oraz liczby godzin faktycznie wykonanych i zaakceptowanych przez Zamawiającego.
Rezultaty prac
· raporty, notatki, komentarze eksperckie, prezentacje, matryce luk i ryzyk;
· projekty, uwagi lub wersje robocze dokumentów regulacyjnych takich jak do Scientific Advice, PRIME, CTA, certyfikacji danych jakościowych i przedklinicznych dla SME rozwijających ATMP, dossier i innych dokumentów związanych z interakcjami z EMA/narodowymi regulatorami lub podobnymi/równoważnymi interakcjami;
· listy pytań do organów regulacyjnych, uzasadnienia naukowe, rekomendacje dotyczące strategii i kolejności interakcji;
· podsumowania spotkań, listy działań, rekomendacje po konsultacjach i odpowiedziach regulatorów;
· inne rezultaty uzgodnione w zleceniu cząstkowym.
Miejsce realizacji
Cała polska
Kraj: Niemcy, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Belgia, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Francja, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Szwajcaria, Miejscowość: cały kraj
Time limit for receipt of tenders
2026-08-28 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska
Kraj: Niemcy
Kraj: Belgia
Kraj: Francja
Kraj: Szwajcaria
Kraj: Niemcy
Kraj: Belgia
Kraj: Francja
Kraj: Szwajcaria
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Consultancy
Market research and development
Consultancy
Buyer details
ARTHEC S.A.
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
