Kompleksowa usługa wdrożenia i utrzymania systemu informatycznego eQMS (Electronic Quality Management Software) wspierającego zarządzanie jakością w Wytwórni Farmaceutycznej
Notice description
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie kompleksowej usługi wdrożenia elektronicznego systemu zarządzania jakością eQMS (Electronic Quality Management Software), przeznaczonego do wspierania procesów zapewnienia jakości w Wytwórni Farmaceutycznej, wraz z jego konfiguracją, dostarczeniem dokumentacji walidacyjnej oraz wsparciem Zamawiającego w procesie walidacji systemu, uruchomieniem produkcyjnym, udzieleniem licencji oraz wsparciem powdrożeniowym.
Celem realizacji zamówienia jest uruchomienie w pełni funkcjonalnego i zwalidowanego systemu eQMS umożliwiającego elektroniczne zarządzanie procesami jakościowymi w środowisku regulowanym zgodnie z wymaganiami GMP, wytycznymi GAMP 5, zasadami integralności danych ALCOA+ oraz wymaganiami dotyczącymi podpisu elektronicznego określonymi w 21 CFR Part 11.
Zakres zamówienia obejmuje przeprowadzenie analizy przedwdrożeniowej, wsparcie Zamawiającego w opracowaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), konfigurację i parametryzację systemu, przygotowanie raportów i zestawień, przeprowadzenie testów funkcjonalnych, przygotowanie dokumentacji projektowej i walidacyjnej, wsparcie migracji danych, przeprowadzenie walidacji systemu, szkolenia administratorów i użytkowników końcowych, uruchomienie produkcyjne rozwiązania oraz zapewnienie wsparcia w okresie stabilizacji i utrzymania systemu.
W ramach realizacji zamówienia Wykonawca będzie odpowiedzialny za kompleksowe zarządzanie projektem wdrożeniowym oraz zapewnienie zasobów, kompetencji i dokumentacji niezbędnych do prawidłowego wdrożenia, konfiguracji, walidacji i uruchomienia systemu.
System objęty wdrożeniem musi umożliwiać obsługę i nadzorowanie procesów związanych z zarządzaniem dokumentacją jakościową, szkoleniami, odchyleniami jakościowymi, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), reklamacjami, zarządzaniem ryzykiem jakościowym, kwalifikacją dostawców, audytami, zarządzaniem zmianą oraz nadzorem nad wyposażeniem, kwalifikacją i kalibracją urządzeń.
W szczególności system powinien zapewniać zarządzanie pełnym cyklem życia dokumentacji GMP, automatyzację obiegów akceptacyjnych, nadzorowanie realizacji działań jakościowych, monitorowanie kompetencji pracowników, prowadzenie analiz ryzyka, rejestrowanie i nadzorowanie reklamacji oraz odchyleń, a także generowanie raportów i zestawień wspierających podejmowanie decyzji oraz utrzymanie zgodności regulacyjnej.
System musi zapewniać centralną bazę danych, zarządzanie rolami i uprawnieniami użytkowników, pełną ścieżkę audytu (Audit Trail), możliwość stosowania podpisu elektronicznego, mechanizmy raportowania, wyszukiwania i eksportu danych oraz funkcjonalności zapewniające integralność, bezpieczeństwo i identyfikowalność danych.
Przedmiot zamówienia obejmuje wdrożenie rozwiązania w modelu Cloud (SaaS), umożliwiającego dostęp do systemu za pośrednictwem bezpiecznych połączeń sieciowych, przy zapewnieniu przetwarzania i przechowywania danych wyłącznie na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz zgodności z wymaganiami RODO.
W ramach zamówienia Wykonawca zapewni możliwość integracji systemu z systemami klasy ERP, LIMS i MES za pomocą otwartego, udokumentowanego interfejsu API, umożliwiającego dwukierunkową wymianę danych przy wykorzystaniu standardowych formatów wymiany informacji.
Przedmiot zamówienia obejmuje również zapewnienie licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu przez okres co najmniej 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia oraz świadczenie usług utrzymania i wsparcia technicznego przez analogiczny okres zgodnie z wymaganiami SLA określonymi przez Zamawiającego.
Rezultatem realizacji zamówienia będzie uruchomiony i zwalidowany system eQMS, gotowy do użytkowania w środowisku regulowanym, spełniający wymagania funkcjonalne, techniczne i regulacyjne określone przez Zamawiającego.
Termin realizacji zamówienia obejmuje:
a) realizację wdrożenia systemu eQMS, w tym analizę przedwdrożeniową, konfigurację, walidację, szkolenia oraz uruchomienie produkcyjne – w terminie 8 miesięcy od dnia zawarcia umowy;
b) świadczenie usług utrzymania systemu, wsparcia technicznego (Help Desk) oraz zapewnienie licencji/subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu – przez okres 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia.
Zmiana terminu realizacji zamówienia jest dopuszczalna wyłącznie w przypadkach wskazanych w niniejszym Zapytaniu Ofertowym.
Szczegółowy opis i zakres przedmiotu zamówienia zostały określone w Zapytaniu ofertowym, stanowiącym integralną część niniejszej dokumentacji.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Celem realizacji zamówienia jest uruchomienie w pełni funkcjonalnego i zwalidowanego systemu eQMS umożliwiającego elektroniczne zarządzanie procesami jakościowymi w środowisku regulowanym zgodnie z wymaganiami GMP, wytycznymi GAMP 5, zasadami integralności danych ALCOA+ oraz wymaganiami dotyczącymi podpisu elektronicznego określonymi w 21 CFR Part 11.
Zakres zamówienia obejmuje przeprowadzenie analizy przedwdrożeniowej, wsparcie Zamawiającego w opracowaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), konfigurację i parametryzację systemu, przygotowanie raportów i zestawień, przeprowadzenie testów funkcjonalnych, przygotowanie dokumentacji projektowej i walidacyjnej, wsparcie migracji danych, przeprowadzenie walidacji systemu, szkolenia administratorów i użytkowników końcowych, uruchomienie produkcyjne rozwiązania oraz zapewnienie wsparcia w okresie stabilizacji i utrzymania systemu.
W ramach realizacji zamówienia Wykonawca będzie odpowiedzialny za kompleksowe zarządzanie projektem wdrożeniowym oraz zapewnienie zasobów, kompetencji i dokumentacji niezbędnych do prawidłowego wdrożenia, konfiguracji, walidacji i uruchomienia systemu.
System objęty wdrożeniem musi umożliwiać obsługę i nadzorowanie procesów związanych z zarządzaniem dokumentacją jakościową, szkoleniami, odchyleniami jakościowymi, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), reklamacjami, zarządzaniem ryzykiem jakościowym, kwalifikacją dostawców, audytami, zarządzaniem zmianą oraz nadzorem nad wyposażeniem, kwalifikacją i kalibracją urządzeń.
W szczególności system powinien zapewniać zarządzanie pełnym cyklem życia dokumentacji GMP, automatyzację obiegów akceptacyjnych, nadzorowanie realizacji działań jakościowych, monitorowanie kompetencji pracowników, prowadzenie analiz ryzyka, rejestrowanie i nadzorowanie reklamacji oraz odchyleń, a także generowanie raportów i zestawień wspierających podejmowanie decyzji oraz utrzymanie zgodności regulacyjnej.
System musi zapewniać centralną bazę danych, zarządzanie rolami i uprawnieniami użytkowników, pełną ścieżkę audytu (Audit Trail), możliwość stosowania podpisu elektronicznego, mechanizmy raportowania, wyszukiwania i eksportu danych oraz funkcjonalności zapewniające integralność, bezpieczeństwo i identyfikowalność danych.
Przedmiot zamówienia obejmuje wdrożenie rozwiązania w modelu Cloud (SaaS), umożliwiającego dostęp do systemu za pośrednictwem bezpiecznych połączeń sieciowych, przy zapewnieniu przetwarzania i przechowywania danych wyłącznie na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz zgodności z wymaganiami RODO.
W ramach zamówienia Wykonawca zapewni możliwość integracji systemu z systemami klasy ERP, LIMS i MES za pomocą otwartego, udokumentowanego interfejsu API, umożliwiającego dwukierunkową wymianę danych przy wykorzystaniu standardowych formatów wymiany informacji.
Przedmiot zamówienia obejmuje również zapewnienie licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu przez okres co najmniej 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia oraz świadczenie usług utrzymania i wsparcia technicznego przez analogiczny okres zgodnie z wymaganiami SLA określonymi przez Zamawiającego.
Rezultatem realizacji zamówienia będzie uruchomiony i zwalidowany system eQMS, gotowy do użytkowania w środowisku regulowanym, spełniający wymagania funkcjonalne, techniczne i regulacyjne określone przez Zamawiającego.
Termin realizacji zamówienia obejmuje:
a) realizację wdrożenia systemu eQMS, w tym analizę przedwdrożeniową, konfigurację, walidację, szkolenia oraz uruchomienie produkcyjne – w terminie 8 miesięcy od dnia zawarcia umowy;
b) świadczenie usług utrzymania systemu, wsparcia technicznego (Help Desk) oraz zapewnienie licencji/subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu – przez okres 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia.
Zmiana terminu realizacji zamówienia jest dopuszczalna wyłącznie w przypadkach wskazanych w niniejszym Zapytaniu Ofertowym.
Szczegółowy opis i zakres przedmiotu zamówienia zostały określone w Zapytaniu ofertowym, stanowiącym integralną część niniejszej dokumentacji.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Time limit for receipt of tenders
2026-08-24 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Category assortment
Network infrastructure devices
Telecommunications infrastructure
Licences and software
Portable memory storage devices
Telecommunications equipment and accessories
Hardware, parts and accessories
Internet and telephone services
Software development
Implementation services
Maintenance and support
Telecommunications infrastructure
Licences and software
Portable memory storage devices
Telecommunications equipment and accessories
Hardware, parts and accessories
Internet and telephone services
Software development
Implementation services
Maintenance and support
Buyer details
POLTREG Spółka Akcyjna
ul. Botaniczna 20 (hala 4)
80-298 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 9571079577
ul. Botaniczna 20 (hala 4)
80-298 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 9571079577
