Usługa polegająca na przepakowaniu (etykietowaniu), certyfikacji i zwolnieniu Badanego Produktu Leczniczego PEDMARK®

Przedmiotem zamówienia jest usługa
na którą składa się: przepakowanie (etykietowanie),
certyfikacja i zwolnienie serii Badanego Produktu Leczniczego PEDMARK® (sodium
thiosulfate injection) 12.5 grams/100 mL (125 mg/mL) przez Osobę
Wykwalifikowaną (QP) oraz dostarczenie
Badanego Produktu Leczniczego PEDMARK® do Apteki Szpitalnej Uniwersyteckiego
Centrum Klinicznego w Gdańsku na potrzeby realizacji niekomercyjnego
badania klinicznego pn. „Badanie kliniczne obejmujące dzieci i
młodzież z pierwotnym złośliwym nowotworem wątroby - wątrobiakiem zarodkowym (Hepatoblastoma)
i rakiem wątrobowokomórkowym (Hepatocarcinoma) - POLPHITT” o numerze
projektu 2021/ABM/01/00009 realizowanego w ramach Konkursu na
niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób rzadkich Agencji Badań
Medycznych (ABM). Gdański Uniwersytet Medyczny pełni rolę Sponsora
niekomercyjnego badania klinicznego (zgodnie z założeniami Dobrej Praktyki
Klinicznej, GCP).

Szczegółowy zakres usługi
obejmować będzie:

1) Przepakowanie (etykietowanie), certyfikację serii i zwolnienie serii
do badania klinicznego przez Osobę Wykwalifikowaną (QP) produktu leczniczego
PEDMARK® w ilości 160 opakowań (fiolek). Lek zostanie dostarczony przez Zamawiającego
do Wykonawcy. Transport
następować będzie w warunkach kontrolowanych odpowiednich dla zapewnienia
należytej jakości Badanego Produktu Leczniczego;

2) Usługa wykonana będzie na potrzeby realizacji podbadania POLSTS, zgodnie
z zasadami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (tj. Dz.U. z 2019 r. poz. 728; „GMP”) oraz
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tj. Dz. U. z 2017 r. poz. 509 z późn. zm.;
„GDP”).

Make an offer

2025-05-21 21:59:00.0

Office accessories
Stationery (paper)
Production machinery and parts
Software development
Transportation, logistics, freight forwarding and warehousing services

Gdański Uniwersytet Medyczny
Ewelina Zaworska
Gdański Uniwersytet Medyczny
ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk
woj. pomorskie, pow. m. Gdańsk,
tel. (58) 349 18 68, fax: (58) 349 18 68, e-mail: ewelina.zaworska@gumed.edu.pl
80-210