Jednorazowa dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną - Andeksanet alfa
Notice description
Przedmiotem
zamówienia jest jednorazowa dostawa produktu leczniczego zawierającego
substancję czynną - Andeksanet alfa na
potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy
II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i
placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia
trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu
tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących
doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i
po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum” w ramach
konkursu Agencji Badań Medycznych (ABM) na działalność badawczo-rozwojową w
zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Gdański Uniwersytet Medyczny pełni
rolę Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Szczegółowe informacje dot. zamówienia:
1)
Jednorazowa dostawa produktu
leczniczego zawierającego substancję czynną Andeksanet alfa pod wskazany w
dalszej części zapytania ofertowego adres oraz w określonym przez Zamawiającego
terminie.
2)
Produkt leczniczy
zawierający substancję czynną Andeksanet alfa; proszek do sporządzania roztworu
do infuzji (200 mg) 1op. zawierający 5
fiolek po 20 ml –2 opakowania.
3)
Realizacja
przedmiotu umowy będzie obejmować procesy wytworzenia Badanego Produktu
Leczniczego (a
jeśli Wykonawca nie jest wytwórcą produktu leczniczego zawierającego Andeksanet
alfa – nabycie tego produktu) oraz jego dostawę do Apteki Szpitalnej
Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku zgodnie z zamówieniem złożonym
przez Zamawiającego, wskazującym m.in.: termin realizacji dostawy, ilości
opakowań Badanego Produktu Leczniczego przy czym:
a)
łączna liczba
zamówień nie przekroczy 1;
b)
termin realizacji
dostawy to maksymalnie 14 dni
kalendarzowych od dnia zawarcia umowy.
4)
Okres ważności produktu leczniczego – minimum
24 miesiące od daty dostarczenia towaru do Zamawiającego.
5)
Adres dostawy: Apteka Szpitalna
Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214
Gdańsk.
6) Transport leku w warunkach kontrolowanych ( 2°C –
8 °C). Wykonawca zobowiązany jest transportować Badane Produkty Lecznicze
zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną. Koszt transportu powinien zostać
uwzględniony w koszcie produktu.
7) Badany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu
gospodarczego na terenie RP; dopuszcza się pozyskanie produktów badanych
przeznaczonych do użycia w niekomercyjnym badaniu klinicznych z rynków UE lub
spoza UE. W takiej sytuacji, wykonawca zobowiązany jest do przygotowania
dokumentacji wymaganej przepisami prawa umożliwiającej wykorzystanie Badanego
Produktu Leczniczego w Niekomercyjnym Badaniu Klinicznym na terenie RP.
8)
Przeprowadzenie weryfikacji autentyczności
oraz wycofania niepowtarzalnego identyfikatora (decommissioning) zgodnie z
założeniami: „Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8
czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w
zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do
legalnego łańcucha dystrybucji” oraz „Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE)
2016/161 z dn. 2 października 2015 r.” w odniesieniu do dostarczanych produktów
leczniczych oraz potwierdzenie tego procesu w formie dokumentowej (skan
podpisanego oświadczenia).
9)
Wykonawca dostarczy Zamawiającemu dokumentację
związaną z Badanym Produktem Leczniczym, tj.:
i. Certyfikat
GMP Wytwórcy;
ii. Zezwolenie
na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;
a w przypadku zamówienia
produktu leczniczego w hurtowni farmaceutycznej:
iii. Zezwolenie
na prowadzenie obrotu hurtowego badanymi produktami leczniczym;
iv. Certyfikat
GDP – jeśli hurtownia posiada.
10) Wykonawca realizując umowę powinien
mieć na uwadze:
a. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn.
13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
b. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008
r., z późn. zm.) - Ustawa z dn. 6 września 2001 r .
c.
Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dn. 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania (GMP) – jeśli dotyczy.
zamówienia jest jednorazowa dostawa produktu leczniczego zawierającego
substancję czynną - Andeksanet alfa na
potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy
II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i
placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia
trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu
tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących
doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i
po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum” w ramach
konkursu Agencji Badań Medycznych (ABM) na działalność badawczo-rozwojową w
zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Gdański Uniwersytet Medyczny pełni
rolę Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Szczegółowe informacje dot. zamówienia:
1)
Jednorazowa dostawa produktu
leczniczego zawierającego substancję czynną Andeksanet alfa pod wskazany w
dalszej części zapytania ofertowego adres oraz w określonym przez Zamawiającego
terminie.
2)
Produkt leczniczy
zawierający substancję czynną Andeksanet alfa; proszek do sporządzania roztworu
do infuzji (200 mg) 1op. zawierający 5
fiolek po 20 ml –2 opakowania.
3)
Realizacja
przedmiotu umowy będzie obejmować procesy wytworzenia Badanego Produktu
Leczniczego (a
jeśli Wykonawca nie jest wytwórcą produktu leczniczego zawierającego Andeksanet
alfa – nabycie tego produktu) oraz jego dostawę do Apteki Szpitalnej
Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku zgodnie z zamówieniem złożonym
przez Zamawiającego, wskazującym m.in.: termin realizacji dostawy, ilości
opakowań Badanego Produktu Leczniczego przy czym:
a)
łączna liczba
zamówień nie przekroczy 1;
b)
termin realizacji
dostawy to maksymalnie 14 dni
kalendarzowych od dnia zawarcia umowy.
4)
Okres ważności produktu leczniczego – minimum
24 miesiące od daty dostarczenia towaru do Zamawiającego.
5)
Adres dostawy: Apteka Szpitalna
Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214
Gdańsk.
6) Transport leku w warunkach kontrolowanych ( 2°C –
8 °C). Wykonawca zobowiązany jest transportować Badane Produkty Lecznicze
zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną. Koszt transportu powinien zostać
uwzględniony w koszcie produktu.
7) Badany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu
gospodarczego na terenie RP; dopuszcza się pozyskanie produktów badanych
przeznaczonych do użycia w niekomercyjnym badaniu klinicznych z rynków UE lub
spoza UE. W takiej sytuacji, wykonawca zobowiązany jest do przygotowania
dokumentacji wymaganej przepisami prawa umożliwiającej wykorzystanie Badanego
Produktu Leczniczego w Niekomercyjnym Badaniu Klinicznym na terenie RP.
8)
Przeprowadzenie weryfikacji autentyczności
oraz wycofania niepowtarzalnego identyfikatora (decommissioning) zgodnie z
założeniami: „Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8
czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w
zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do
legalnego łańcucha dystrybucji” oraz „Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE)
2016/161 z dn. 2 października 2015 r.” w odniesieniu do dostarczanych produktów
leczniczych oraz potwierdzenie tego procesu w formie dokumentowej (skan
podpisanego oświadczenia).
9)
Wykonawca dostarczy Zamawiającemu dokumentację
związaną z Badanym Produktem Leczniczym, tj.:
i. Certyfikat
GMP Wytwórcy;
ii. Zezwolenie
na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;
a w przypadku zamówienia
produktu leczniczego w hurtowni farmaceutycznej:
iii. Zezwolenie
na prowadzenie obrotu hurtowego badanymi produktami leczniczym;
iv. Certyfikat
GDP – jeśli hurtownia posiada.
10) Wykonawca realizując umowę powinien
mieć na uwadze:
a. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn.
13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
b. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008
r., z późn. zm.) - Ustawa z dn. 6 września 2001 r .
c.
Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dn. 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania (GMP) – jeśli dotyczy.
Time limit for receipt of tenders
2025-10-03 10:00:00.0
Category assortment
No category
Buyer details
Gdański Uniwersytet Medyczny
Ewelina Zaworska
Gdański Uniwersytet Medyczny
ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk
woj. pomorskie, pow. m. Gdańsk,
tel. (58) 349 18 68, fax: (58) 349 18 68, e-mail: ewelina.zaworska@gumed.edu.pl
80-210 Ewelina Zaworska
Gdański Uniwersytet Medyczny
ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk
woj. pomorskie, pow. m. Gdańsk,
tel. (58) 349 18 68, fax: (58) 349 18 68, e-mail: ewelina.zaworska@gumed.edu.pl
Ewelina Zaworska
Gdański Uniwersytet Medyczny
ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk
woj. pomorskie, pow. m. Gdańsk,
tel. (58) 349 18 68, fax: (58) 349 18 68, e-mail: ewelina.zaworska@gumed.edu.pl
80-210 Ewelina Zaworska
Gdański Uniwersytet Medyczny
ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk
woj. pomorskie, pow. m. Gdańsk,
tel. (58) 349 18 68, fax: (58) 349 18 68, e-mail: ewelina.zaworska@gumed.edu.pl
