Dostawa cyfrowego aparatu RTG do tomografii stożkowej CBCT z pantomografią i cefalometrią umożliwiającego wykonywanie zdjęć 2D i 3D wraz z dodatkowym wyposażeniem
Notice description
1. Przedmiotem zamówienia jest:
1.1. sprzedaż na rzecz Zamawiającego cyfrowego aparatu RTG do tomografii stożkowej CBCT z pantomografią i cefalometrią umożliwiającego wykonywanie zdjęć 2D i 3D - 1 szt.
1.2. sprzedaż na rzecz Zamawiającego komputera stacji opisowej do aparatu RTG - 1 szt.
1.3. sprzedaż na rzecz Zamawiającego monitora do komputera stacji opisowej aparatu RTG - 1 szt.
1.4. sprzedaż na rzecz Zamawiającego dodatkowego wyposażenia aparatu RTG:
1.4.1. fartuchów ochronnych pantomograficznych:
1.4.1.1. dla dzieci – 1 szt, rozmiar S-K – 05, równoważnik (mm Pb) przód 0,35: tył – brak; waga nie większa niż 2 kg;
1.4.1.2. dla dorosłej osoby – 1 szt, rozmiar S-K – 05, równoważnik (mm Pb), przód 0,35; tył – brak, waga nie większa niż 4,3 kg;
1.4.2. zagryzaki do sterylizacji - 10 szt.
1.4.3. podpory typu podpórka pod brodę - 2 szt.
1.4.4. blokady skroniowa lub innego uchwytu podtrzymującego głowę w zależności od modelu aparatu – 1 szt.
1.4.5. dodatkowego uchwytu ściennego – 1 szt. (w zależności od mocowania aparatu),
1.5. dostarczenia towarów wskazanych w pkt 3.1.1.-3.1.4 SWZ (dalej jako „towary”) na swój koszt i ryzyko do siedziby Zamawiającego (ul. Montelupich 4, Kraków), wraz z wniesieniem ich do wskazanego przez Zamawiającego pomieszczenia w siedzibie Zamawiającego;
1.6. przeprowadzenie prac przygotowawczych i adaptacyjnych, niezbędnych do przystosowania pomieszczenia dotychczasowej pracowni RTG, znajdującej się w siedzibie Zamawiającego, do posadowienia w nim aparatu RTG wraz z komputerem i monitorem, obejmujących:
1.6.1. demontaż istniejącego aparatu Planmeca Pro Max z cefalostatem wraz z urządzeniami towarzyszącymi w postaci wyzwalacza i komputera oraz ich, wywóz i utylizację (w tym przekazanie protokołu demontażu, karty przekazania odpadu, potwierdzenia odbioru / utylizacji urządzeń wystawionego przez firmę posiadającą odpowiednie uprawnienia do gospodarowania odpadami);
1.6.2. sporządzenie dokumentacji technicznej posadowienia nowego aparatu RTG oraz uwzględniającej informację charakteryzującą promieniowanie jonizujące emitowane przez urządzenie;
1.6.3. przeprowadzenie prac przygotowawczych niezbędnych do montaż Aparatu RTG wraz z Komputerem i Monitorem, w szczególności, lecz nie wyłącznie, w zakresie niezbędnych przeróbek instalacji elektrycznej w Pracowni, w celu dostosowania jej do prawidłowego montażu i podłączenia ww. urządzeń – o ile w danym wypadku okaże się to konieczne;
1.6.4. montaż i uruchomienie nowego Aparatu RTG wraz z komputerem i monitorem;
1.6.5. wykonanie projektu stałych osłon radiologicznych dla zaoferowanego aparatu RTG w istniejącej Pracowni Rentgenowskiej, uwzględniającego pozostałe aparaty znajdujące się w Pracowni oraz ilość ekspozycji;
1.7. wykonanie testów odbiorczych (akceptacyjnych) oraz specjalistycznych aparatu RTG i dostarczonego monitora po ich zainstalowaniu, zgodnie z wymogami prawnymi, umożliwiających odbiór i wydanie decyzji o dopuszczeniu do pracy Pracowni (aparatu RTG) przez odpowiednie instytucje. Wyniki z w/w testów mają być przedstawione w formie raportu z programu testującego;
1.8. wykonanie pomiarów dozymetrycznych w Pracowni Rentgenowskiej przez uprawnioną jednostkę;
1.9. przeprowadzenie w siedzibie Zamawiającego szkolenia dla minimum 7 pracowników Zamawiającego (potwierdzonego protokołem i wystawieniem przeszkolonym pracownikom imiennych certyfikatów) w zakresie obsługi aparatu RTG oraz komputera stacji opisowej wraz z zainstalowanym na nich systemem (oprogramowaniem) – bezpośrednio po zakończeniu procedury odbioru towarów;
1.10. przeprowadzenie w siedzibie Zamawiającego dodatkowego (przypominającego) szkolenia po ok 6 miesiacach (po uzgodnieniu ), w zakresie opisanym w pkt 3.1.5.4. SWZ, dla wyznaczonych pracowników Zamawiającego, w terminie uszczegółowionym we wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ;
1.11. dostarczenie, wraz z towarami, dotyczących ich dokumentów, tj.:
1.11.1. Dla aparatu RTG – dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi w języku polskim (wersja pisemna – 2 szt. lub elektroniczna – 1 szt.), paszportu technicznego, wystawionej przez producenta karty gwarancyjnej, informacji dotyczącej narażenia związanego z aparatem rentgenowskim, właściwego stosowania, testowania i konserwacji aparatu, a także wykazującej, że konstrukcja aparatu pozwala ograniczyć narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a także informacja dotycząca oceny ryzyka dla pacjentów oraz dostępnych elementów oceny klinicznej aparatu (art. 44a ustawy Prawo atomowe – dalej jako „Deklaracja (oświadczenie) zgodności w zakresie ochrony radiologicznej wystawiona przez producenta”), certyfikatu bezpieczeństwa (CE, IEC/EN 60601, zgodne z MDR), oświadczenia o posiadaniu autoryzacji producenta na sprzedaż i serwis gwarancyjny aparatu RTG, oświadczenia od producenta, że dostarczany przedmiot zamówienia pochodzi z autoryzowanego kanału sprzedaży na terenie UE i jest objęty gwarancją na terenie Polski - usługi serwisowe są świadczone przez producenta lub autoryzowanego partnera serwisowego w Polsce, producent posiada certyfikaty ISO 9001;
1.11.2. Dla komputera i monitora – dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi w języku polskim (wersja pisemna – 2 szt. lub elektroniczna – 1 szt.), wystawionej przez producenta karty gwarancyjnej;
1.12. udzielenie Zamawiającemu gwarancji na sprzedane towary oraz przeprowadzanie ich przeglądów gwarancyjnych (serwisu gwarancyjnego) i testów specjalistycznych testów – w zakresie opisanym szczegółowo w specyfikacji technicznej (załącznik nr 1a do SWZ), w SOPZ (załącznik nr 3 do SWZ) oraz we wzorze umowy (załącznik nr 4 do SWZ).
2. Oferowane towary muszą:
2.1. W przypadku towarów, których wprowadzenie do obrotu i użytkowanie zostało uregulowane w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U. z 2024 r., poz. 1222 ze zm. – dalej: „Ustawa o wyrobach medycznych”), np. aparat RTG oraz niektóre elementy dodatkowego wyposażenia aparatu RTG – spełniać warunki wprowadzenia do obrotu i do używania, przewidziane w Ustawie o wyrobach medycznych, potwierdzone aktualnymi dokumentami (w tym kompletne zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, karty charakterystyki, atesty, itp.);
2.2. W przypadku wszystkich towarów – posiadać dokumenty dopuszczające je do obrotu i używania na terenie Polski, w tym deklarację zgodności UE lub certyfikat CE zgody z MDR oraz inne dokumenty potwierdzające spełnienie przez te towary wymaganych prawem norm;
2.3. Być nowy, opakowany w oryginalne opakowanie;
2.4. Etykiety i opakowania towarów winny zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych lub innymi dotyczącymi ich przepisami powszechnie obowiązującego prawa;
2.5. Być zgody ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia (SOPZ), który stanowi załącznik nr 3 do SWZ i będzie on wprowadzony jako załącznik do umowy w sprawie zamówienia publicznego, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ. Opis ten należy analizować wraz z ewentualnymi zmianami treści SWZ, będącymi np. wynikiem udzielonych odpowiedzi na zapytania;
2.6. Być wzajemnie kompatybilny, tzn. aparat RTG musi płynnie współdziałać z komputerem i monitorem, a wyposażenie aparatu RTG musi pasować do zaoferowanego aparatu RTG.
3. Szczegółowe warunki wykonywania zamówienia zawarte są we wzorze umowy w sprawie zamówienia publicznego, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.
4. Zgodnie z art. 101 ust. 4 Ustawy, w przypadkach, w których zapisy SWZ odnoszą się do norm, europejskich ocen technicznych, aprobat, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym, a odniesieniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważne”. Wykonawca winien załączyć do oferty dokumentację potwierdzającą niniejszą równoważność.
5. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują: nazwy znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku dopuszczalne są produkty równoważne pod względem parametrów, konstrukcji, przeznaczenia etc.
1.1. sprzedaż na rzecz Zamawiającego cyfrowego aparatu RTG do tomografii stożkowej CBCT z pantomografią i cefalometrią umożliwiającego wykonywanie zdjęć 2D i 3D - 1 szt.
1.2. sprzedaż na rzecz Zamawiającego komputera stacji opisowej do aparatu RTG - 1 szt.
1.3. sprzedaż na rzecz Zamawiającego monitora do komputera stacji opisowej aparatu RTG - 1 szt.
1.4. sprzedaż na rzecz Zamawiającego dodatkowego wyposażenia aparatu RTG:
1.4.1. fartuchów ochronnych pantomograficznych:
1.4.1.1. dla dzieci – 1 szt, rozmiar S-K – 05, równoważnik (mm Pb) przód 0,35: tył – brak; waga nie większa niż 2 kg;
1.4.1.2. dla dorosłej osoby – 1 szt, rozmiar S-K – 05, równoważnik (mm Pb), przód 0,35; tył – brak, waga nie większa niż 4,3 kg;
1.4.2. zagryzaki do sterylizacji - 10 szt.
1.4.3. podpory typu podpórka pod brodę - 2 szt.
1.4.4. blokady skroniowa lub innego uchwytu podtrzymującego głowę w zależności od modelu aparatu – 1 szt.
1.4.5. dodatkowego uchwytu ściennego – 1 szt. (w zależności od mocowania aparatu),
1.5. dostarczenia towarów wskazanych w pkt 3.1.1.-3.1.4 SWZ (dalej jako „towary”) na swój koszt i ryzyko do siedziby Zamawiającego (ul. Montelupich 4, Kraków), wraz z wniesieniem ich do wskazanego przez Zamawiającego pomieszczenia w siedzibie Zamawiającego;
1.6. przeprowadzenie prac przygotowawczych i adaptacyjnych, niezbędnych do przystosowania pomieszczenia dotychczasowej pracowni RTG, znajdującej się w siedzibie Zamawiającego, do posadowienia w nim aparatu RTG wraz z komputerem i monitorem, obejmujących:
1.6.1. demontaż istniejącego aparatu Planmeca Pro Max z cefalostatem wraz z urządzeniami towarzyszącymi w postaci wyzwalacza i komputera oraz ich, wywóz i utylizację (w tym przekazanie protokołu demontażu, karty przekazania odpadu, potwierdzenia odbioru / utylizacji urządzeń wystawionego przez firmę posiadającą odpowiednie uprawnienia do gospodarowania odpadami);
1.6.2. sporządzenie dokumentacji technicznej posadowienia nowego aparatu RTG oraz uwzględniającej informację charakteryzującą promieniowanie jonizujące emitowane przez urządzenie;
1.6.3. przeprowadzenie prac przygotowawczych niezbędnych do montaż Aparatu RTG wraz z Komputerem i Monitorem, w szczególności, lecz nie wyłącznie, w zakresie niezbędnych przeróbek instalacji elektrycznej w Pracowni, w celu dostosowania jej do prawidłowego montażu i podłączenia ww. urządzeń – o ile w danym wypadku okaże się to konieczne;
1.6.4. montaż i uruchomienie nowego Aparatu RTG wraz z komputerem i monitorem;
1.6.5. wykonanie projektu stałych osłon radiologicznych dla zaoferowanego aparatu RTG w istniejącej Pracowni Rentgenowskiej, uwzględniającego pozostałe aparaty znajdujące się w Pracowni oraz ilość ekspozycji;
1.7. wykonanie testów odbiorczych (akceptacyjnych) oraz specjalistycznych aparatu RTG i dostarczonego monitora po ich zainstalowaniu, zgodnie z wymogami prawnymi, umożliwiających odbiór i wydanie decyzji o dopuszczeniu do pracy Pracowni (aparatu RTG) przez odpowiednie instytucje. Wyniki z w/w testów mają być przedstawione w formie raportu z programu testującego;
1.8. wykonanie pomiarów dozymetrycznych w Pracowni Rentgenowskiej przez uprawnioną jednostkę;
1.9. przeprowadzenie w siedzibie Zamawiającego szkolenia dla minimum 7 pracowników Zamawiającego (potwierdzonego protokołem i wystawieniem przeszkolonym pracownikom imiennych certyfikatów) w zakresie obsługi aparatu RTG oraz komputera stacji opisowej wraz z zainstalowanym na nich systemem (oprogramowaniem) – bezpośrednio po zakończeniu procedury odbioru towarów;
1.10. przeprowadzenie w siedzibie Zamawiającego dodatkowego (przypominającego) szkolenia po ok 6 miesiacach (po uzgodnieniu ), w zakresie opisanym w pkt 3.1.5.4. SWZ, dla wyznaczonych pracowników Zamawiającego, w terminie uszczegółowionym we wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ;
1.11. dostarczenie, wraz z towarami, dotyczących ich dokumentów, tj.:
1.11.1. Dla aparatu RTG – dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi w języku polskim (wersja pisemna – 2 szt. lub elektroniczna – 1 szt.), paszportu technicznego, wystawionej przez producenta karty gwarancyjnej, informacji dotyczącej narażenia związanego z aparatem rentgenowskim, właściwego stosowania, testowania i konserwacji aparatu, a także wykazującej, że konstrukcja aparatu pozwala ograniczyć narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a także informacja dotycząca oceny ryzyka dla pacjentów oraz dostępnych elementów oceny klinicznej aparatu (art. 44a ustawy Prawo atomowe – dalej jako „Deklaracja (oświadczenie) zgodności w zakresie ochrony radiologicznej wystawiona przez producenta”), certyfikatu bezpieczeństwa (CE, IEC/EN 60601, zgodne z MDR), oświadczenia o posiadaniu autoryzacji producenta na sprzedaż i serwis gwarancyjny aparatu RTG, oświadczenia od producenta, że dostarczany przedmiot zamówienia pochodzi z autoryzowanego kanału sprzedaży na terenie UE i jest objęty gwarancją na terenie Polski - usługi serwisowe są świadczone przez producenta lub autoryzowanego partnera serwisowego w Polsce, producent posiada certyfikaty ISO 9001;
1.11.2. Dla komputera i monitora – dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi w języku polskim (wersja pisemna – 2 szt. lub elektroniczna – 1 szt.), wystawionej przez producenta karty gwarancyjnej;
1.12. udzielenie Zamawiającemu gwarancji na sprzedane towary oraz przeprowadzanie ich przeglądów gwarancyjnych (serwisu gwarancyjnego) i testów specjalistycznych testów – w zakresie opisanym szczegółowo w specyfikacji technicznej (załącznik nr 1a do SWZ), w SOPZ (załącznik nr 3 do SWZ) oraz we wzorze umowy (załącznik nr 4 do SWZ).
2. Oferowane towary muszą:
2.1. W przypadku towarów, których wprowadzenie do obrotu i użytkowanie zostało uregulowane w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U. z 2024 r., poz. 1222 ze zm. – dalej: „Ustawa o wyrobach medycznych”), np. aparat RTG oraz niektóre elementy dodatkowego wyposażenia aparatu RTG – spełniać warunki wprowadzenia do obrotu i do używania, przewidziane w Ustawie o wyrobach medycznych, potwierdzone aktualnymi dokumentami (w tym kompletne zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, karty charakterystyki, atesty, itp.);
2.2. W przypadku wszystkich towarów – posiadać dokumenty dopuszczające je do obrotu i używania na terenie Polski, w tym deklarację zgodności UE lub certyfikat CE zgody z MDR oraz inne dokumenty potwierdzające spełnienie przez te towary wymaganych prawem norm;
2.3. Być nowy, opakowany w oryginalne opakowanie;
2.4. Etykiety i opakowania towarów winny zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych lub innymi dotyczącymi ich przepisami powszechnie obowiązującego prawa;
2.5. Być zgody ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia (SOPZ), który stanowi załącznik nr 3 do SWZ i będzie on wprowadzony jako załącznik do umowy w sprawie zamówienia publicznego, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ. Opis ten należy analizować wraz z ewentualnymi zmianami treści SWZ, będącymi np. wynikiem udzielonych odpowiedzi na zapytania;
2.6. Być wzajemnie kompatybilny, tzn. aparat RTG musi płynnie współdziałać z komputerem i monitorem, a wyposażenie aparatu RTG musi pasować do zaoferowanego aparatu RTG.
3. Szczegółowe warunki wykonywania zamówienia zawarte są we wzorze umowy w sprawie zamówienia publicznego, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.
4. Zgodnie z art. 101 ust. 4 Ustawy, w przypadkach, w których zapisy SWZ odnoszą się do norm, europejskich ocen technicznych, aprobat, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym, a odniesieniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważne”. Wykonawca winien załączyć do oferty dokumentację potwierdzającą niniejszą równoważność.
5. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują: nazwy znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku dopuszczalne są produkty równoważne pod względem parametrów, konstrukcji, przeznaczenia etc.
Time limit for receipt of tenders
Wed Jul 01 08:00:00 GMT 2026
Location
ul. Montelupich 4
31-155 Kraków
Województwo: małopolskie
Polska
31-155 Kraków
Województwo: małopolskie
Polska
Category assortment
OSH and protective equipment
Medical equipment
Hardware, parts and accessories
Medical equipment
Hardware, parts and accessories
Buyer details
SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ UNIWERSYTECKA KLINIKA STOMATOLOGICZNA W KRAKOWIE
ul. Montelupich 4
31-155 Kraków
Województwo: małopolskie
Polska
ul. Montelupich 4
31-155 Kraków
Województwo: małopolskie
Polska
