242.FZ-081.2026 - Usługa weryfikacji i dostosowania istniejących Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) przygotowanych na rzecz Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej (CWBKiMT) przez Lidera Konsorcjum dla potrzeb Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu

Nazwa: Usługa
Opis: Usługa weryfikacji i dostosowania istniejących Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) przygotowanych na rzecz Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej (CWBKiMT) przez Lidera Konsorcjum dla potrzeb Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
Ilość: 1 [szt.]

Opis i specyfikacja:
Zadanie realizowane
jest w ramach Krajowego Planu Odbudowy i
Zwiększania Odporności w zakresie inwestycji D3.1.1. Kompleksowy Rozwój Badań w
zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu zgodnie z  umową o
dofinansowanie projektu pn.: „Utworzenie
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej integrującego
ośrodki kliniczne Dolnego Śląska”,
nr umowy nr KPOD.07.07-IW.07-0263/24.

PRZEDMIOT POSTĘPOWANIA
 
1.          
Przedmiot
zamówienia obejmuje weryfikację i dostosowanie przygotowanych przez
Politechnikę Wrocławską (Lidera Konsorcjum) na potrzeby Centrum Wsparcia Badań
Klinicznych i Medycyny Translacyjnej (CWBKiMT) Standardowych Procedur
Operacyjnych (SOP) do potrzeb Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we
Wrocławiu (Zamawiający) w celu standaryzacji działań w zakresie prowadzenia
badań klinicznych przez Zamawiającego.

2.          
SOP
to zestaw pisemnych instrukcji i rejestrów powiązanych z daną procedurą
obowiązującą w Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). Obowiązkiem Wykonawcy
jest poddanie analizie SOP, jego
aktualizacja i modyfikacja  pod kątem luk procesowych i aktualnych
potrzeb Zamawiającego:

 
3.          
Zakres
zamówienia obejmuje weryfikację
i dostosowanie następujących
12 procedur (SOP):

 
DOKUMENTACJA
BADANIA KLINICZNEGO (SOP-DOC) w tym:

•     Zarządzanie Dokumentacją Badacza,

•     Rekrutacja i retencja pacjentów,

•     Dokumentacja medyczna pacjenta,

•     Archiwizacja dokumentacji.

 
ZARZĄDZANIE
PROJEKTEM BADANIA KLINICZNEGO w tym:

•     Studium wykonalności badania (Feasibility),

•   Uzyskanie
świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym od pacjenta dorosłego i
małoletniego,

•     Zarządzanie badanym produktem,

•     Zarządzanie materiałem biologicznym,

•     Raportowanie odstępstw od protokołu,

•     Zarządzanie materiałami i sprzętem,

•     Raportowanie
zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE),

•     Zwrot kosztów przejazdu pacjenta na wizytę
/ rozliczenie z pacjentami.

 

4.      
Na
weryfikację i dostosowanie 12 SOP Wykonawca będzie miał czas nie dłuższy niż 14
dni od daty zawarcia umowy jednak nie później niż do 25 czerwca 2026 r.
Kolejność opracowania poszczególnych obszarów zostanie uzgodniona wspólnie
przez Wykonawcę i Zamawiającego w postaci spisanego harmonogramu w ciągu 5
pierwszych dni obowiązywania Umowy.

WARUNKI UDZIAŁU W
ZAPROSZENIU

1.      Wykonawca
powinien posiadać doświadczenie w zakresie badań klinicznych, systemów jakości
oraz nadzoru nad zgodnością badań klinicznych z zasadami GCP to jest dysponuje
zespołem osobowym (przynajmniej jedna osoba), który spełnia niżej opisane
warunki:

1)       Osoba odpowiedzialna za opisanie ww. obszarów w postaci SOP posiada co
najmniej 5-letnie udokumentowane doświadczenie pracy w badaniach klinicznych;

2)       Osoba odpowiedzialna za opisanie ww. obszarów w postaci SOP posiada
udokumentowane doświadczenie w tworzeniu co najmniej 1 systemu zarządzania
jakością;

3)       Osoba odpowiedzialna weryfikacje SOP posiada udokumentowane doświadczenie w
tworzeniu co najmniej 1 systemu zarządzania jakością i/lub doświadczenie w
nadzorze jakości procesów w badaniach klinicznych zgodnie z GCP;

4)       Osoba odpowiedzialna za opisanie ww. obszarów w postaci SOP oraz
wszystkie inne osoby uczestniczące w realizacji Przedmiotu Zamówienia posiadają
aktualny certyfikat GCP.

 
Zamawiający wymaga aby osoby wskazane w ofercie realizowany przedmiot
umowy. Przy czym Zamawiający dopuszcza wykonywanie obowiązków umownych przez
min. jedną osobę, jeśli spełnia ona wszystkie ww. warunki.

2.      Wykonawcy,
który nie spełnia lub który nie wykazał, że spełnia warunków udziału w
postępowaniu zostanie wykluczony z udziału w postępowaniu. 

informujemy o postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego w trybie zgodnym z regulaminem wewnętrznym organizacji.
Zapraszamy do złożenia ofert poprzez poniższy formularz elektroniczny.

Zastrzegamy, że postępowanie może zakończyć się brakiem wyboru oferty w przypadku:
- niewystarczających środków na realizację zamówienia,
- zmianę zapotrzebowania Zamawiającego.
Pod linkiem dostępna jest Instrukcja składania ofert dla Wykonawców.

W przypadku pytań: 
- merytorycznych, proszę o kontakt poprzez przycisk "Wyślij wiadomość do zamawiającego" lub pod nr tel. 71 32 70 591 
- związanych z obsługą platformy, proszę o kontakt z Centrum Wsparcia Klienta platformy zakupowej Open Nexus czynnym od poniedziałku do piątku w dni robocze, w godzinach od  8:00 do 17:00.
tel. 22 101 02 02
e-mail: cwk@platformazakupowa.pl

Zaznaczamy, że oficjalnym potwierdzeniem chęci realizacji zamówienia przez Zamawiającego jest wysłanie zamówienia lub podpisanie umowy. 
Wiadomości z platformy zakupowej mają charakter informacyjny.

Wymagania dodatkowe:
offer_value (Wartość oferty)
Warunki płatności (Przelew 7 dni od dostarczenia prawidłowo wystawionej faktury. Proszę potwierdzić wpisując "Akceptuję")
Termin realizacji (W ciągu 14 dni od zawarcia Umowy, jednak nie później niż do 25-06-2026 r. Proszę potwierdzić wpisując "Akceptuję")
Dodatkowe koszty (Wszelkie dodatkowe koszty, w tym koszty transportu, po stronie wykonawcy. Proszę potwierdzić wpisując "Akceptuję")
Oświadczenie sankcyjne (Oświadczam, że nie zachodzą w stosunku do mnie przesłanki wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Proszę potwierdzić wpisując "Akceptuję")
Doświadczenie (Zgodnie z Formularzem ofertowym oraz Wykazem osób załączonym do oferty. Proszę potwierdzić wpisując "Akceptuję")

Make an offer

Fri Jun 12 10:00:00 GMT 2026

No category

Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu