Dostawa wyrobów medycznych do implantacji wykorzystywanych do procedur realizowanych przez Blok Operacyjny w Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
Notice description
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do implantacji wykorzystywanych do procedur medycznych realizowanych przez Blok Operacyjny dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej. Szczegółowy asortyment oraz szacunkowe ilości przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 2 – formularz asortymentowo - cenowy do niniejszego zaproszenia.
Przedmiot zamówienia został podzielony na Pakiety - liczba Pakietów 3. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne Pakiety (na cały ich zakres).
Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
1) Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi zostały wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie, który dotyczy.
2) Oferowane wyroby medyczne posiadają deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Zamawiający wymaga załączenia do oferty wymienionych w tym punkcie dokumentów w zakresie, który dotyczy oferowanego asortymentu.
3) Oferowane wyroby medyczne są oznakowane znakiem CE, posiadają instrukcje używania oraz są oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności.
4) Do oferowanych wyrobów w zakresie Pakietów 1 i 3 dostarczenia wraz z implantami wklejek kodów UDI do każdego rodzaju dostarczonej serii, przeznaczonych do protokołu zużycia oraz paszporty implantu dla pacjenta.
Szczegółowe warunki realizacji zostały opisane w załączniku nr 4 do zaproszenia - Wzór umowy
UWAGA! Przy składaniu i wysyłaniu oferty należy zignorować tabelę dostępną na Platformie, w której wartości zawsze będą zerowe ze względu na wyłączoną opcję wpisywania w niej cen.
Przedmiot zamówienia został podzielony na Pakiety - liczba Pakietów 3. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne Pakiety (na cały ich zakres).
Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
1) Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi zostały wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie, który dotyczy.
2) Oferowane wyroby medyczne posiadają deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Zamawiający wymaga załączenia do oferty wymienionych w tym punkcie dokumentów w zakresie, który dotyczy oferowanego asortymentu.
3) Oferowane wyroby medyczne są oznakowane znakiem CE, posiadają instrukcje używania oraz są oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności.
4) Do oferowanych wyrobów w zakresie Pakietów 1 i 3 dostarczenia wraz z implantami wklejek kodów UDI do każdego rodzaju dostarczonej serii, przeznaczonych do protokołu zużycia oraz paszporty implantu dla pacjenta.
Szczegółowe warunki realizacji zostały opisane w załączniku nr 4 do zaproszenia - Wzór umowy
UWAGA! Przy składaniu i wysyłaniu oferty należy zignorować tabelę dostępną na Platformie, w której wartości zawsze będą zerowe ze względu na wyłączoną opcję wpisywania w niej cen.
Time limit for receipt of tenders
2026-05-29 08:00:00.0
Category assortment
No category
Buyer details
CENTRUM PULMONOLOGII I TORAKOCHIRURGII W BYSTREJ
ul. Juliana Fałata 2
43-360 Bystra
NIP: 9370010797
ul. Juliana Fałata 2
43-360 Bystra
NIP: 9370010797
