Zapytanie ofertowe 1/2026 dotyczące realizacji badania klinicznego.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.01.01-IP.02-3923/23 - Pomiar ciśnienia tętniczego za pomocą kamery w smartphonie - opracowanie wyrobu medycznego do monitorowania parametrów życiowych z użyciem zdalnej fotopletyzmografii
Przedmiot zamówienia obejmuje:
Wykonanie badania klinicznego, którego głównym celem jest potwierdzenie dokładności pomiaru tętna, wskaźnika zmienności tętna, częstotliwości oddechu oraz ciśnienia tętniczego krwi dokonywanego za pomocą badanego wyrobu w warunkach przewidzianego użycia (tj. w stanie spoczynkowym, w warunkach zbliżonych do warunków domowych, przy samodzielnej obsłudze przez uczestników badania urządzenia mobilnego lub laptopa z kamerą).
Głównym celem badania klinicznego jest:
● potwierdzenie przewidywanej korzyści z użytkowania wyrobu, tj. uzyskania przez użytkownika wyrobu informacji na temat swojego stanu fizjologicznego (tętna, zmienności tętna, częstotliwości oddechu oraz ciśnienia tętniczego krwi);
● potwierdzenie dokładności pomiaru tętna, zmienności tętna oraz częstotliwości oddechu za pomocą zdalnej fotopletyzmografii w porównaniu do sygnału EKG z urządzenia referencyjnego Finapres Nova z modułem EKG+RESP oraz pasa rejestrującego ruchy klatki piersiowej (Respiratory Belt Transducer TN1132/ST).
● potwierdzenie dokładności pomiaru ciśnienia tętniczego krwi za pomocą zdalnej fotopletyzmografii w porównaniu do certyfikowanego ciśnieniomierza - pomiary osłuchowe (metoda Korotkowa, ciśnieniomierz zegarowy oraz stetoskop).
Realizacja badania klinicznego musi być prowadzona zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. oraz aktualnym wydaniem normy ISO 14155 “Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna”.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 3.
Przedmiot zamówienia musi być wolny od wszelkich wad fizycznych i prawnych oraz obciążeń prawami osób trzecich.
Zamawiający zapewnia sprzęt do prowadzenia badania klinicznego.
Komunikacja pomiędzy zespołem Zamawiającego a Wykonawcą jest prowadzona w języku polskim.
Wykonawca zapewnia dyspozycyjność zespołu do spotkań on-site oraz on-line, w terminach: poniedziałek-sobota w godz. 8:00-20:00.
Wykonawca dokona opracowania wszystkich dokumentacji w języku polskim.
Harmonogram realizacji zamówienia
Planowany termin realizacji przedmiotu zamówienia: 01.01.2027 – 31.07.2027
Okres gwarancji: -
Miejsce realizacji
Cała polska
FENG.01.01-IP.02-3923/23 - Pomiar ciśnienia tętniczego za pomocą kamery w smartphonie - opracowanie wyrobu medycznego do monitorowania parametrów życiowych z użyciem zdalnej fotopletyzmografii
Przedmiot zamówienia obejmuje:
Wykonanie badania klinicznego, którego głównym celem jest potwierdzenie dokładności pomiaru tętna, wskaźnika zmienności tętna, częstotliwości oddechu oraz ciśnienia tętniczego krwi dokonywanego za pomocą badanego wyrobu w warunkach przewidzianego użycia (tj. w stanie spoczynkowym, w warunkach zbliżonych do warunków domowych, przy samodzielnej obsłudze przez uczestników badania urządzenia mobilnego lub laptopa z kamerą).
Głównym celem badania klinicznego jest:
● potwierdzenie przewidywanej korzyści z użytkowania wyrobu, tj. uzyskania przez użytkownika wyrobu informacji na temat swojego stanu fizjologicznego (tętna, zmienności tętna, częstotliwości oddechu oraz ciśnienia tętniczego krwi);
● potwierdzenie dokładności pomiaru tętna, zmienności tętna oraz częstotliwości oddechu za pomocą zdalnej fotopletyzmografii w porównaniu do sygnału EKG z urządzenia referencyjnego Finapres Nova z modułem EKG+RESP oraz pasa rejestrującego ruchy klatki piersiowej (Respiratory Belt Transducer TN1132/ST).
● potwierdzenie dokładności pomiaru ciśnienia tętniczego krwi za pomocą zdalnej fotopletyzmografii w porównaniu do certyfikowanego ciśnieniomierza - pomiary osłuchowe (metoda Korotkowa, ciśnieniomierz zegarowy oraz stetoskop).
Realizacja badania klinicznego musi być prowadzona zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. oraz aktualnym wydaniem normy ISO 14155 “Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna”.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 3.
Przedmiot zamówienia musi być wolny od wszelkich wad fizycznych i prawnych oraz obciążeń prawami osób trzecich.
Zamawiający zapewnia sprzęt do prowadzenia badania klinicznego.
Komunikacja pomiędzy zespołem Zamawiającego a Wykonawcą jest prowadzona w języku polskim.
Wykonawca zapewnia dyspozycyjność zespołu do spotkań on-site oraz on-line, w terminach: poniedziałek-sobota w godz. 8:00-20:00.
Wykonawca dokona opracowania wszystkich dokumentacji w języku polskim.
Harmonogram realizacji zamówienia
Planowany termin realizacji przedmiotu zamówienia: 01.01.2027 – 31.07.2027
Okres gwarancji: -
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-05-29 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Consultancy
Buyer details
Shen.AI Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Gwiaździsta 66
53-413 Wrocław
Województwo: dolnośląskie
Kraj: Polska
NIP: 8992893518
Gwiaździsta 66
53-413 Wrocław
Województwo: dolnośląskie
Kraj: Polska
NIP: 8992893518
