Dostawa autorskiego urządzenia wytwórczego, które będzie wykorzystywane przy Metodzie PEARL
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Przedmiotem zamówienia jest opracowanie autorskiego urządzenia (zwanego dalej Urządzeniem Wytwórczym) przeznaczonego do wytwarzania produktu ATMP z chrząstki szklistej. Urządzenie Wytwórcze dedykowane jest do pracy aseptycznej pod nawiewem laminarnym, a docelowo także w pomieszczeniach czystych klasy A+B w obszarze wytwórczym w reżimie GMP, zgodnie z wymaganiami bieżącego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Zamówienie obejmuje przygotowanie projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego na podstawie dotychczasowych wyników prac B+R, projektów i specyfikacji wymagań użytkownika (URS) przedstawionych przez Zamawiającego, wykonanie 1 prototypu oraz 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych w ramach zamówienia podstawowego, a także opracowanie i dostarczenie dokumentacji projektowo-wykonawczej umożliwiającej Zamawiającemu przeprowadzenie kwalifikacji projektu (DQ) oraz kwalifikacji instalacyjnej (IQ). W przypadku skorzystania z prawa opcji zamówienie może zostać rozszerzone o kolejne iteracje prac projektowych i prototypowych oraz o dodatkową partię urządzeń.
Opis Urządzenia Wytwórczego: Urządzenie służy do usztywnienia bloczka chrzęstnego i jego porcjowania w ramach wytwarzania bioprotezy/produktu ATMP. Narzędzie wykonane całkowicie ze stali nierdzewnej o docelowym rozmiarze nieprzekraczającym 30 cm x 30 cm x 5 cm, obłych kształtach, bez kątów wklęsłych, wykonane w sposób umożliwiający dezynfekcję i sterylizację parą wodną. Urządzenie wytwórcze nie powinno posiadać elementów wymagających podłączenia do zasilania elektrycznego, użycia smarów lub odczynników chemicznych. W trakcie pracy nie powinno też prowadzić do generowania cząstek.
OPIS ZAKRESU PRAC (OPZ) - ZAMÓWIENIE PODSTAWOWE
Zakres zamówienia obejmuje następujące zadania i dostarczenie wyszczególnionych produktów końcowych:
Zadanie 1: Opracowanie projektu wykonawczego do wytworzenia pierwszego prototypu Urządzenia Wytwórczego na bazie wyników dotychczasowych prac B+R Zamawiającego.
Wykonanie projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego przeznaczonego do pracy w pomieszczeniach czystych wytwórni farmaceutycznej typu cleanroom klasy A+B, na bazie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dostarczonej przez Zamawiającego
Produkt: Projekt wykonawczy prototypu zatwierdzony przez Zamawiającego do wytworzenia pierwszego prototypu (zatwierdzone rysunki techniczne, opcjonalnie dodatkowo makieta), opracowany zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych.
Zadanie 2: Wytworzenie prototypu Urządzenia Wytwórczego
Wykonanie prototypu Urządzenia Wytwórczego w celu jego przetestowania i oceny przez docelowego użytkownika – specjalisty ds. pracy aseptycznej, wskazanego przez Zamawiającego, oraz eksperta ds. walidacji procesu z ramienia Zamawiającego. Aktualizacja i optymalizacja projektu wykonawczego. Zadanie obejmuje także opracowanie i dostarczenie dokumentacji do finalnej wersji prototypu celem przeprowadzenia kwalifikacji projektu (DQ). W skład dokumentacji wchodzą: zatwierdzone rysunki techniczne, specyfikacja materiałowa, certyfikaty surowców użytych do wytworzenia prototypu, lista zaleceń lub draft instrukcji użycia, czyszczenia i sterylizacji Urządzenia.
Produkt: 1 sztuka prototypu Urządzenia Wytwórczego wytworzona zgodnie z zatwierdzoną i zoptymalizowaną dokumentacją projektu, w szczególności specyfikacją wymagań użytkownika (URS), oraz zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych. Dokumentacja prototypu służąca kwalifikacji projektu (DQ).
Zadanie 3: Wytworzenie partii urządzeń i dostarczenie dokumentacji do kwalifikacji instalacyjnej (IQ)
Wytworzenie 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych przeznaczonych do prac w laboratorium i pomieszczeniach wytwórczych typu cleanroom; opracowanie i dostarczenie instrukcji obsługi (w szczególności z zaleceniami dotyczącymi mycia, dezynfekcji i sterylizacji) oraz dokumentacji kwalifikacji instalacyjnej (IQ), w tym specyfikacji materiałowej, certyfikatów surowców użytych do wytworzenia urządzeń.
Produkt: 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych wytworzonych zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją projektu (DQ) na bazie wykonanych prototypów oraz zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych wraz z dokumentacją towarzyszącą.
PRAWO OPCJI
Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, polegającego na rozszerzeniu zakresu zamówienia o dodatkowe prace projektowe, produkcyjne i dokumentacyjne dotyczące Urządzenia Wytwórczego przeznaczonego do wytwarzania produktu ATMP z chrząstki szklistej.
Zakres prawa opcji obejmuje następujące zadania oraz produkty:
Zadanie 1: Przeprojektowanie polegające na wprowadzeniu korekt do pierwotnego projektu prototypu niezbędne Do Wytworzenia Kolejnych Prototypów Urządzenia Wytwórczego
W ramach prawa opcji Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia Zadania 1 z zamówienia podstawowego, tj. opracowania lub aktualizacji projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego na potrzeby wykonania kolejnych prototypów, na bazie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dostarczonej przez Zamawiającego oraz wyników oceny poprzednich iteracji prototypu.
Prawo opcji w tym zakresie może zostać uruchomione maksymalnie 2 razy, przy czym każda iteracja obejmuje aktualizację wcześniejszego projektu wykonawczego do wykonania kolejnego prototypu.
Produkt:
maksymalnie 2 dodatkowe wersje projektu wykonawczego, każdorazowo zatwierdzone przez Zamawiającego do wytworzenia kolejnego prototypu.
Zadanie 2: Powtórzenie prac polegających na wytworzeniu kolejnych prototypów Urządzenia Wytwórczego
W ramach prawa opcji Zamawiający przewiduje możliwość powtórzenia Zadania 2 z zamówienia podstawowego, tj. wytworzenia kolejnych prototypów Urządzenia Wytwórczego, ich przetestowania i oceny przez Zamawiającego oraz aktualizacji i optymalizacji dokumentacji projektowej.
Prawo opcji w tym zakresie może zostać uruchomione maksymalnie 2 razy, przy czym każda iteracja zakończona będzie wytworzeniem 1 sztuki prototypu Urządzenia Wytwórczego oraz aktualizacją dokumentacji projektowej i dokumentacji prototypu służącej kwalifikacji projektu (DQ).
Produkt:
maksymalnie 2 dodatkowe sztuki prototypu Urządzenia Wytwórczego, każdorazowo wraz ze zaktualizowaną dokumentacją projektową i dokumentacją prototypu służącą kwalifikacji projektu (DQ).
Zadanie 3: Wytworzenie dodatkowej partii urządzeń i dostarczenie dokumentacji do kwalifikacji instalacyjnej (IQ)
Zwiększenie liczby Urządzeń Wytwórczych wykonywanych w ramach produkcji końcowej ponad zakres zamówienia podstawowego, tj. ponad 6 sztuk, maksymalnie do łącznej liczby 10 sztuk.
Prawo opcji w tym zakresie obejmuje zatem możliwość wykonania maksymalnie 4 dodatkowych sztuk Urządzeń Wytwórczych wraz z odpowiednią dokumentacją towarzyszącą.
Produkt:
maksymalnie 4 dodatkowe sztuki Urządzeń Wytwórczych, tak aby łączna liczba urządzeń wykonanych w ramach zamówienia podstawowego i prawa opcji wynosiła nie więcej niż 10 sztuk, wraz z odpowiednią dokumentacją towarzyszącą.
Miejsce realizacji
Cała polska
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Przedmiotem zamówienia jest opracowanie autorskiego urządzenia (zwanego dalej Urządzeniem Wytwórczym) przeznaczonego do wytwarzania produktu ATMP z chrząstki szklistej. Urządzenie Wytwórcze dedykowane jest do pracy aseptycznej pod nawiewem laminarnym, a docelowo także w pomieszczeniach czystych klasy A+B w obszarze wytwórczym w reżimie GMP, zgodnie z wymaganiami bieżącego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Zamówienie obejmuje przygotowanie projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego na podstawie dotychczasowych wyników prac B+R, projektów i specyfikacji wymagań użytkownika (URS) przedstawionych przez Zamawiającego, wykonanie 1 prototypu oraz 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych w ramach zamówienia podstawowego, a także opracowanie i dostarczenie dokumentacji projektowo-wykonawczej umożliwiającej Zamawiającemu przeprowadzenie kwalifikacji projektu (DQ) oraz kwalifikacji instalacyjnej (IQ). W przypadku skorzystania z prawa opcji zamówienie może zostać rozszerzone o kolejne iteracje prac projektowych i prototypowych oraz o dodatkową partię urządzeń.
Opis Urządzenia Wytwórczego: Urządzenie służy do usztywnienia bloczka chrzęstnego i jego porcjowania w ramach wytwarzania bioprotezy/produktu ATMP. Narzędzie wykonane całkowicie ze stali nierdzewnej o docelowym rozmiarze nieprzekraczającym 30 cm x 30 cm x 5 cm, obłych kształtach, bez kątów wklęsłych, wykonane w sposób umożliwiający dezynfekcję i sterylizację parą wodną. Urządzenie wytwórcze nie powinno posiadać elementów wymagających podłączenia do zasilania elektrycznego, użycia smarów lub odczynników chemicznych. W trakcie pracy nie powinno też prowadzić do generowania cząstek.
OPIS ZAKRESU PRAC (OPZ) - ZAMÓWIENIE PODSTAWOWE
Zakres zamówienia obejmuje następujące zadania i dostarczenie wyszczególnionych produktów końcowych:
Zadanie 1: Opracowanie projektu wykonawczego do wytworzenia pierwszego prototypu Urządzenia Wytwórczego na bazie wyników dotychczasowych prac B+R Zamawiającego.
Wykonanie projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego przeznaczonego do pracy w pomieszczeniach czystych wytwórni farmaceutycznej typu cleanroom klasy A+B, na bazie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dostarczonej przez Zamawiającego
Produkt: Projekt wykonawczy prototypu zatwierdzony przez Zamawiającego do wytworzenia pierwszego prototypu (zatwierdzone rysunki techniczne, opcjonalnie dodatkowo makieta), opracowany zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych.
Zadanie 2: Wytworzenie prototypu Urządzenia Wytwórczego
Wykonanie prototypu Urządzenia Wytwórczego w celu jego przetestowania i oceny przez docelowego użytkownika – specjalisty ds. pracy aseptycznej, wskazanego przez Zamawiającego, oraz eksperta ds. walidacji procesu z ramienia Zamawiającego. Aktualizacja i optymalizacja projektu wykonawczego. Zadanie obejmuje także opracowanie i dostarczenie dokumentacji do finalnej wersji prototypu celem przeprowadzenia kwalifikacji projektu (DQ). W skład dokumentacji wchodzą: zatwierdzone rysunki techniczne, specyfikacja materiałowa, certyfikaty surowców użytych do wytworzenia prototypu, lista zaleceń lub draft instrukcji użycia, czyszczenia i sterylizacji Urządzenia.
Produkt: 1 sztuka prototypu Urządzenia Wytwórczego wytworzona zgodnie z zatwierdzoną i zoptymalizowaną dokumentacją projektu, w szczególności specyfikacją wymagań użytkownika (URS), oraz zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych. Dokumentacja prototypu służąca kwalifikacji projektu (DQ).
Zadanie 3: Wytworzenie partii urządzeń i dostarczenie dokumentacji do kwalifikacji instalacyjnej (IQ)
Wytworzenie 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych przeznaczonych do prac w laboratorium i pomieszczeniach wytwórczych typu cleanroom; opracowanie i dostarczenie instrukcji obsługi (w szczególności z zaleceniami dotyczącymi mycia, dezynfekcji i sterylizacji) oraz dokumentacji kwalifikacji instalacyjnej (IQ), w tym specyfikacji materiałowej, certyfikatów surowców użytych do wytworzenia urządzeń.
Produkt: 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych wytworzonych zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją projektu (DQ) na bazie wykonanych prototypów oraz zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych wraz z dokumentacją towarzyszącą.
PRAWO OPCJI
Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, polegającego na rozszerzeniu zakresu zamówienia o dodatkowe prace projektowe, produkcyjne i dokumentacyjne dotyczące Urządzenia Wytwórczego przeznaczonego do wytwarzania produktu ATMP z chrząstki szklistej.
Zakres prawa opcji obejmuje następujące zadania oraz produkty:
Zadanie 1: Przeprojektowanie polegające na wprowadzeniu korekt do pierwotnego projektu prototypu niezbędne Do Wytworzenia Kolejnych Prototypów Urządzenia Wytwórczego
W ramach prawa opcji Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia Zadania 1 z zamówienia podstawowego, tj. opracowania lub aktualizacji projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego na potrzeby wykonania kolejnych prototypów, na bazie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dostarczonej przez Zamawiającego oraz wyników oceny poprzednich iteracji prototypu.
Prawo opcji w tym zakresie może zostać uruchomione maksymalnie 2 razy, przy czym każda iteracja obejmuje aktualizację wcześniejszego projektu wykonawczego do wykonania kolejnego prototypu.
Produkt:
maksymalnie 2 dodatkowe wersje projektu wykonawczego, każdorazowo zatwierdzone przez Zamawiającego do wytworzenia kolejnego prototypu.
Zadanie 2: Powtórzenie prac polegających na wytworzeniu kolejnych prototypów Urządzenia Wytwórczego
W ramach prawa opcji Zamawiający przewiduje możliwość powtórzenia Zadania 2 z zamówienia podstawowego, tj. wytworzenia kolejnych prototypów Urządzenia Wytwórczego, ich przetestowania i oceny przez Zamawiającego oraz aktualizacji i optymalizacji dokumentacji projektowej.
Prawo opcji w tym zakresie może zostać uruchomione maksymalnie 2 razy, przy czym każda iteracja zakończona będzie wytworzeniem 1 sztuki prototypu Urządzenia Wytwórczego oraz aktualizacją dokumentacji projektowej i dokumentacji prototypu służącej kwalifikacji projektu (DQ).
Produkt:
maksymalnie 2 dodatkowe sztuki prototypu Urządzenia Wytwórczego, każdorazowo wraz ze zaktualizowaną dokumentacją projektową i dokumentacją prototypu służącą kwalifikacji projektu (DQ).
Zadanie 3: Wytworzenie dodatkowej partii urządzeń i dostarczenie dokumentacji do kwalifikacji instalacyjnej (IQ)
Zwiększenie liczby Urządzeń Wytwórczych wykonywanych w ramach produkcji końcowej ponad zakres zamówienia podstawowego, tj. ponad 6 sztuk, maksymalnie do łącznej liczby 10 sztuk.
Prawo opcji w tym zakresie obejmuje zatem możliwość wykonania maksymalnie 4 dodatkowych sztuk Urządzeń Wytwórczych wraz z odpowiednią dokumentacją towarzyszącą.
Produkt:
maksymalnie 4 dodatkowe sztuki Urządzeń Wytwórczych, tak aby łączna liczba urządzeń wykonanych w ramach zamówienia podstawowego i prawa opcji wynosiła nie więcej niż 10 sztuk, wraz z odpowiednią dokumentacją towarzyszącą.
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-04-10 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Laboratory tools and equipment
Buyer details
ARTHEC S.A.
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
