Namnażanie fibroblastów allogenicznych w celu podania pacjentom z bliznami potrądzikowymi z wykorzystaniem testów epigenetycznych.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.01.01-IP.02-0001/26 - Walidacja kliniczna allogenicznych fibroblastów selekcjonowanych epigenetycznie w terapii regeneracyjnej blizn
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA realizowanego w ramach projektu pt.: „Walidacja kliniczna allogenicznych fibroblastów selekcjonowanych epigenetycznie w terapii regeneracyjnej blizn” w konkursie: FENG.01.01-IP.02-0001/26 – Ścieżka SMART (PARP)
1. Informacje ogólne o zamówieniu
Zamówienie realizowane jest w ramach projektu pt.:
„Walidacja kliniczna allogenicznych fibroblastów selekcjonowanych epigenetycznie w terapii regeneracyjnej blizn”
składanego w konkursie:
FENG.01.01-IP.02-0001/26 – Ścieżka SMART (PARP).
Zamówienie dotyczy realizacji prac w module B+R, obejmujących zarówno etap badań przedklinicznych, jak i przygotowanie oraz realizację eksperymentu medycznego lub badań klinicznych.
2. Przedmiot zamówienia
Zakres prac powierzonych Podwykonawcy obejmuje kompleksową realizację procesu biotechnologicznego w ramach eksperymentu medycznego lub badan klinicznych:
Tytuł postępowania i kosztu w budżecie:
„Namnażanie fibroblastów allogenicznych w celu podania pacjentom z bliznami potrądzikowymi z wykorzystaniem testów epigenetycznych”.
Kluczowe etapy prac obejmują:
1. Walidację procedur namnażania przekazanych przez Zamawiającego: Dostosowanie szczegółowych Instrukcji Operacyjnych (SOP) dotyczących izolacji, pasażowania oraz kriokonserwacji linii komórkowych fibroblastów allogenicznych w standardzie odpowiadającym wymogom klinicznym.
a) Weryfikacja, walidacja i optymalizacja przekazanych przez zamawiającego Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) namnażania fibroblastów allogenicznych, obejmujących np.: izolację komórek, ekspansję (pasażowanie) w systemie 2D, kriokonserwację.
b) walidacja procesu zgodnie z wymaganiami GMP oraz wytycznymi organów nadzorczych (m.in. GIF),
c) przygotowanie dokumentacji technologicznej, w tym danych do dokumentacji typu IMPD.
2. Prowadzenie hodowli komórkowych w warunkach kontrolowanych: Proces namnażania biomasy komórkowej z zachowaniem rygorystycznych parametrów proliferacji, żywotności oraz czystości mikrobiologicznej materiału.
a) prowadzenie hodowli fibroblastów allogenicznych w warunkach kontrolowanych (cleanroom klasy A–D),
b) zapewnienie odpowiednich parametrów procesu:
-liczba komórek docelowych: ok. 20 mln komórek na preparat (dawka)
-żywotność komórek: ≥80%
c) stosowanie odczynników w standardzie cGMP / human-use
d) prowadzenie monitoringu środowiskowego (cząstki ożywione i nieożywione)
e) zapewnienie powtarzalności i kontroli procesu pomiędzy seriami.
f) produkcja prowadzona w trybie seryjnym (sekwencyjnym) z możliwością produkcji równoległej przy zachowaniu zasad zapobiegania kontaminacji krzyżowej,
g) dopuszcza się serie pilotażowe i walidacyjne przed produkcją właściwą,
h) możliwa nadprodukcja materiału w celu archiwizacji serii.
3. Kontrolę jakości produktu końcowego: Przeprowadzenie serii testów uwalniających produkt do podania pacjentowi, w tym weryfikację fenotypu komórek oraz testy na obecność endotoksyn i zanieczyszczeń.
a) realizacja badań jakościowych każdej serii produkcyjnej obejmujących m.in.:
- badania jałowości,
- testy na obecność mykoplazm,
- oznaczenie endotoksyn,
b) wykonanie testów epigenetycznych
c) weryfikacja zgodności procesu z dokumentacją produkcyjną,
d) kontrola materiałów wyjściowych i pomocniczych,
e) ocena bezpieczeństwa mikrobiologicznego,
f) weryfikacja fenotypu komórek (np. mikroskopia konfokalna),
g) dopuszczenie serii do zastosowania klinicznego.
4. Przygotowanie końcowej formy produktu: Przygotowanie zawiesiny komórkowej w odpowiednim medium bezpośrednio do aplikacji klinicznej przez lekarza operatora
a) przygotowanie końcowej zawiesiny komórkowej w medium przeznaczonym do podania pacjentowi,
b) zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania oraz transportu produktu (zgodnie z wymaganiami temperaturowymi i walidacją),
c) przygotowanie dokumentacji serii oraz certyfikacja produktu leczniczego.
d) Przygotowanie łącznej liczby 300 preparatów (dawek) do podania pacjentom, każdy preparat zawiera po 20 mln komórek.
3. Materiał biologiczny
Materiał biologiczny (tkanka wyjściowa / materiał komórkowy) zapewnia Zamawiający.
• materiał nie jest przedmiotem zamówienia,
• pozostaje własnością Zamawiającego,
• Wykonawca odpowiada za jego przyjęcie, przetwarzanie, kontrolę jakości oraz pełną identyfikowalność (traceability) w trakcie procesu technologicznego.
Materiał biologiczny stanowi tkankę skóry właściwej pochodzącą od dawców (napletek noworodka)
4. Dokumentacja i raportowanie
a) prowadzenie pełnej dokumentacji procesu wytwarzania zgodnie z GMP,
b) przygotowanie:
a. raportów cząstkowych,
b. raportu końcowego,
c. dokumentacji dla organów regulacyjnych (np. GIF, URPL),
c) przekazanie Zamawiającemu know-how technologicznego w zakresie realizowanych prac.
5. Harmonogram
Zamówienie obejmuje dwa następujące po sobie etapy, stanowiące spójny proces rozwoju technologii:
ETAP I – badania przedkliniczne i walidacja technologii
Czas trwania: do 12 miesięcy od daty rozpoczęcia projektu. (Zamawiający zakłada rozpoczęcie prac od dnia 1.10.2026)
Zakres obejmuje:
a) weryfikacja i optymalizację procesu namnażania fibroblastów na podstawie przekazanego przez Zamawiającego SOP
b) przeprowadzenie serii pilotażowych i walidacyjnych,
c) analizę stabilności komórek (w tym ocenę zmian w kolejnych pasażach),
d) wykonanie badań jakościowych na etapie rozwoju technologii,
e) przygotowanie dokumentacji technologicznej i regulacyjnej (w tym dane do IMPD).
ETAP II – wytwarzanie produktu do eksperymentu medycznego lub badań klinicznych
Czas trwania: do 24 miesiące (następujących po zakończeniu etapu nr I)
Zakres obejmuje:
a) produkcję serii komórkowych w standardzie GMP,
b) przygotowanie preparatów komórkowych dla pacjentów,
c) kontrolę jakości każdej serii,
d) przygotowanie produktu do podania klinicznego,
e) dokumentację i certyfikację serii produktu.
Załączniki:
Załącznik nr 1 – Formularz Ofertowy.
Załącznik nr 2 – oświadczenie Wykonawcy o braku powiązań osobowych i kapitałowych.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: łódzkie, Powiat: Łódź, Gmina: Łódź-Polesie, Miejscowość: Łódź
FENG.01.01-IP.02-0001/26 - Walidacja kliniczna allogenicznych fibroblastów selekcjonowanych epigenetycznie w terapii regeneracyjnej blizn
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA realizowanego w ramach projektu pt.: „Walidacja kliniczna allogenicznych fibroblastów selekcjonowanych epigenetycznie w terapii regeneracyjnej blizn” w konkursie: FENG.01.01-IP.02-0001/26 – Ścieżka SMART (PARP)
1. Informacje ogólne o zamówieniu
Zamówienie realizowane jest w ramach projektu pt.:
„Walidacja kliniczna allogenicznych fibroblastów selekcjonowanych epigenetycznie w terapii regeneracyjnej blizn”
składanego w konkursie:
FENG.01.01-IP.02-0001/26 – Ścieżka SMART (PARP).
Zamówienie dotyczy realizacji prac w module B+R, obejmujących zarówno etap badań przedklinicznych, jak i przygotowanie oraz realizację eksperymentu medycznego lub badań klinicznych.
2. Przedmiot zamówienia
Zakres prac powierzonych Podwykonawcy obejmuje kompleksową realizację procesu biotechnologicznego w ramach eksperymentu medycznego lub badan klinicznych:
Tytuł postępowania i kosztu w budżecie:
„Namnażanie fibroblastów allogenicznych w celu podania pacjentom z bliznami potrądzikowymi z wykorzystaniem testów epigenetycznych”.
Kluczowe etapy prac obejmują:
1. Walidację procedur namnażania przekazanych przez Zamawiającego: Dostosowanie szczegółowych Instrukcji Operacyjnych (SOP) dotyczących izolacji, pasażowania oraz kriokonserwacji linii komórkowych fibroblastów allogenicznych w standardzie odpowiadającym wymogom klinicznym.
a) Weryfikacja, walidacja i optymalizacja przekazanych przez zamawiającego Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) namnażania fibroblastów allogenicznych, obejmujących np.: izolację komórek, ekspansję (pasażowanie) w systemie 2D, kriokonserwację.
b) walidacja procesu zgodnie z wymaganiami GMP oraz wytycznymi organów nadzorczych (m.in. GIF),
c) przygotowanie dokumentacji technologicznej, w tym danych do dokumentacji typu IMPD.
2. Prowadzenie hodowli komórkowych w warunkach kontrolowanych: Proces namnażania biomasy komórkowej z zachowaniem rygorystycznych parametrów proliferacji, żywotności oraz czystości mikrobiologicznej materiału.
a) prowadzenie hodowli fibroblastów allogenicznych w warunkach kontrolowanych (cleanroom klasy A–D),
b) zapewnienie odpowiednich parametrów procesu:
-liczba komórek docelowych: ok. 20 mln komórek na preparat (dawka)
-żywotność komórek: ≥80%
c) stosowanie odczynników w standardzie cGMP / human-use
d) prowadzenie monitoringu środowiskowego (cząstki ożywione i nieożywione)
e) zapewnienie powtarzalności i kontroli procesu pomiędzy seriami.
f) produkcja prowadzona w trybie seryjnym (sekwencyjnym) z możliwością produkcji równoległej przy zachowaniu zasad zapobiegania kontaminacji krzyżowej,
g) dopuszcza się serie pilotażowe i walidacyjne przed produkcją właściwą,
h) możliwa nadprodukcja materiału w celu archiwizacji serii.
3. Kontrolę jakości produktu końcowego: Przeprowadzenie serii testów uwalniających produkt do podania pacjentowi, w tym weryfikację fenotypu komórek oraz testy na obecność endotoksyn i zanieczyszczeń.
a) realizacja badań jakościowych każdej serii produkcyjnej obejmujących m.in.:
- badania jałowości,
- testy na obecność mykoplazm,
- oznaczenie endotoksyn,
b) wykonanie testów epigenetycznych
c) weryfikacja zgodności procesu z dokumentacją produkcyjną,
d) kontrola materiałów wyjściowych i pomocniczych,
e) ocena bezpieczeństwa mikrobiologicznego,
f) weryfikacja fenotypu komórek (np. mikroskopia konfokalna),
g) dopuszczenie serii do zastosowania klinicznego.
4. Przygotowanie końcowej formy produktu: Przygotowanie zawiesiny komórkowej w odpowiednim medium bezpośrednio do aplikacji klinicznej przez lekarza operatora
a) przygotowanie końcowej zawiesiny komórkowej w medium przeznaczonym do podania pacjentowi,
b) zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania oraz transportu produktu (zgodnie z wymaganiami temperaturowymi i walidacją),
c) przygotowanie dokumentacji serii oraz certyfikacja produktu leczniczego.
d) Przygotowanie łącznej liczby 300 preparatów (dawek) do podania pacjentom, każdy preparat zawiera po 20 mln komórek.
3. Materiał biologiczny
Materiał biologiczny (tkanka wyjściowa / materiał komórkowy) zapewnia Zamawiający.
• materiał nie jest przedmiotem zamówienia,
• pozostaje własnością Zamawiającego,
• Wykonawca odpowiada za jego przyjęcie, przetwarzanie, kontrolę jakości oraz pełną identyfikowalność (traceability) w trakcie procesu technologicznego.
Materiał biologiczny stanowi tkankę skóry właściwej pochodzącą od dawców (napletek noworodka)
4. Dokumentacja i raportowanie
a) prowadzenie pełnej dokumentacji procesu wytwarzania zgodnie z GMP,
b) przygotowanie:
a. raportów cząstkowych,
b. raportu końcowego,
c. dokumentacji dla organów regulacyjnych (np. GIF, URPL),
c) przekazanie Zamawiającemu know-how technologicznego w zakresie realizowanych prac.
5. Harmonogram
Zamówienie obejmuje dwa następujące po sobie etapy, stanowiące spójny proces rozwoju technologii:
ETAP I – badania przedkliniczne i walidacja technologii
Czas trwania: do 12 miesięcy od daty rozpoczęcia projektu. (Zamawiający zakłada rozpoczęcie prac od dnia 1.10.2026)
Zakres obejmuje:
a) weryfikacja i optymalizację procesu namnażania fibroblastów na podstawie przekazanego przez Zamawiającego SOP
b) przeprowadzenie serii pilotażowych i walidacyjnych,
c) analizę stabilności komórek (w tym ocenę zmian w kolejnych pasażach),
d) wykonanie badań jakościowych na etapie rozwoju technologii,
e) przygotowanie dokumentacji technologicznej i regulacyjnej (w tym dane do IMPD).
ETAP II – wytwarzanie produktu do eksperymentu medycznego lub badań klinicznych
Czas trwania: do 24 miesiące (następujących po zakończeniu etapu nr I)
Zakres obejmuje:
a) produkcję serii komórkowych w standardzie GMP,
b) przygotowanie preparatów komórkowych dla pacjentów,
c) kontrolę jakości każdej serii,
d) przygotowanie produktu do podania klinicznego,
e) dokumentację i certyfikację serii produktu.
Załączniki:
Załącznik nr 1 – Formularz Ofertowy.
Załącznik nr 2 – oświadczenie Wykonawcy o braku powiązań osobowych i kapitałowych.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: łódzkie, Powiat: Łódź, Gmina: Łódź-Polesie, Miejscowość: Łódź
Time limit for receipt of tenders
Mon Mar 30 21:59:59 GMT 2026
Location
Kraj: Polska, Województwo: łódzkie, Powiat: Łódź, Gmina: Łódź-Polesie, Miejscowość: Łódź
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Consultancy
Market research and development
Consultancy
Buyer details
Płynne Złoto Spółka Akcyjna
Łąkowa 3/5
90-562 Łódź
Województwo: łódzkie
Kraj: Polska
NIP: 7272858172
Łąkowa 3/5
90-562 Łódź
Województwo: łódzkie
Kraj: Polska
NIP: 7272858172
