Zapytanie ofertowe nr 2/2026 z dnia 22.05.2026 r. dotyczące dostawy, wdrożenia i walidacji systemu Electronic Batch Report (EBR) z funkcją MES w ramach projektu „Automatyzacja i cyfryzacja procesu wytwarzania szczepionek krytycznych DTP, Clodivac, Tetana, DT, D, d i TyT, w celu wzmocnienia odporności łańcucha dostaw UE”, finansowane ze środków programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027, Priorytet FENG.05 Wsparcie projektów realizujących cele inicjatywy STEP, Działanie: Fundusz Wsparcia Technologii Krytycznych - Biotechnologie – Strategiczna niezależność UE - Ścieżka B
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.05.01-IP.02-0005/25 - Automatyzacja i cyfryzacja procesu wytwarzania szczepionek krytycznych DTP, Clodivac, Tetana, DT, D, d i TyT, w celu wzmocnienia odporności łańcucha dostaw UE
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa, konfiguracja oraz wdrożenie skomputeryzowanego systemu klasy EBR (Electronic Batch Report) z wbudowaną funkcją MES, dedykowanego dla sektora farmaceutycznego. System ma na celu kompleksowe zbieranie danych na temat procesu wytwarzania produktu leczniczego oraz prowadzenie elektronicznego zapisu serii produkcyjnych w środowisku podlegającym rygorom GMP.
W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany w szczególności do:
- Dostarczenia kompletnych licencji oraz niezbędnych modułów oprogramowania systemu EBR z wbudowaną funkcją MES.
- Dostarczenia dedykowanego sprzętu obejmującego 8 Paneli operatora (w tym 4 szt. w łatwo oczyszczalnej obudowie ze stali nierdzewnej do pracy w strefie sterylnej GMP i 4 szt. w standardzie biurowym) oraz 6 tabletów 12’’, przystosowanych do specyfiki pomieszczeń czystych i odpornych na środki dezynfekujące.
- Instalacji, konfiguracji, parametryzacji oraz produkcyjnego uruchomienia systemu w zwalidowanym i kwalifikowanym środowisku infrastrukturalnym (lokalnym on-premise) Zamawiającego, z uwzględnieniem kilkuetapowego planu wdrożenia (w tym konfiguracji środowiska testowego, walidacyjnego i produkcyjnego).
- Integracji systemu EBR z istniejącą infrastrukturą informatyczną Zamawiającego oraz bezpośredniego pobierania danych z maszyn i linii produkcyjnych (IIoT), w tym w szczególności z użytkowanym systemem SIMPLE.ERP oraz systemami LIMS, CMMS, eDMS, BMS, PW/HPW, AVAC, SCADA i innymi.
- Przeprowadzenia pełnego procesu walidacji oprogramowania oraz kwalifikacji systemu (w tym wykonania testów IQ/OQ/PQ) zgodnie z wymaganiami Aneksu 11 i Aneksu 15 ustawy o Dobrej Praktyce Wytwarzania (EU GMP), przewodników GAMP 5 (kategoria 4) oraz wymagań FDA 21 CFR Part 11.
- Sporządzenia i przekazania kompletnej dokumentacji wdrożeniowej oraz raportów walidacyjnych w języku polskim, w tym: Planu Walidacji, Funkcjonalnej analizy ryzyka, Formularzy testów IQ, OQ, PQ, Matrycy śledzenia wymagań (traceability matrix), Specyfikacji Funkcjonalnej, Specyfikacji Konfiguracji oraz Instrukcji obsługi oprogramowania.
- Przeprowadzenia szkoleń dla użytkowników końcowych oraz administratorów systemu, potwierdzonych wydaniem właściwego certyfikatu.
- Zapewnienia powdrożeniowego wsparcia technicznego i serwisu w języku polskim przez serwis zlokalizowany w Polsce , charakteryzującego się czasem reakcji nie dłuższym niż 1 dzień roboczy od momentu zgłoszenia awarii , czasem naprawy do 72 godzin oraz dostępnością wsparcia w godzinach 7-16 od poniedziałku do piątku.
System zaimplementowany u Zamawiającego będzie obejmować minimum 2 obszary produkcyjne, minimum 6 magazyny chłodnicze, minimum 12 urządzeń oraz nadzór nad łańcuchem chłodniczym szczepionek w minimum 2 obszarach . Będzie on wykorzystywany do bieżącej obsługi i monitorowania procesów wytwarzania, obejmujących m.in.: planowanie produkcji na podstawie raportów dostępności zasobów, prowadzenie elektronicznego zapisu serii produkcyjnych dla czynności realizowanych zarówno ręcznie, jak i automatycznie, rejestrowanie sekwencji operacji zgodnie z etapami przypisanymi do pomieszczeń, wbudowaną obsługę i weryfikację receptur, manualne kolejkowanie operacji na wykresie Gantta, kontrolę działań operatora oraz mechanizm podwójnego zatwierdzania zmian (kontrasygnaty), automatyczne generowanie notyfikacji i alarmów o przekroczeniach limitów, pełne zapewnienie integralności danych (ALCOA) wraz z nienadpisywalnym dziennikiem zdarzeń (audit trail), a także automatyczne tworzenie oraz eksport raportów produkcyjnych do formatów docx, csv, pdf, rtf, xlsx, odt oraz ods.
Szczegółowy opis wszystkich wymagań funkcjonalnych, technicznych, walidacyjnych oraz organizacyjnych zawiera Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS), stanowiąca Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego.
W przypadku gdy Zamawiający posługuje się w opisie przedmiotu zamówienia, w specyfikacji (w tym w Specyfikacji Wymagań Użytkownika – URS) oraz we wszelkich innych dokumentach i załącznikach opisujących przedmiot zamówienia nazwami konkretnych producentów, nazwami konkretnych produktów, znakami towarowymi, patentami czy pochodzeniem, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. Mają one na celu wyłącznie przybliżenie wymagań, których nie można było opisać przy użyciu dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń.
W każdym takim przypadku dopuszcza się użycie produktu lub rozwiązania równoważnego, które spełni minimalne standardy jakościowe, parametry techniczne, warunki docelowego przeznaczenia oraz funkcje i walory użytkowe produktu wskazanego z nazwy. Dopuszczenie równoważności nie dotyczy istniejącej i użytkowanej infrastruktury teleinformatycznej Zamawiającego (w tym systemu SIMPLE.ERP oraz innych systemów wskazanych w URS), z którą oferowany system EBR (Electronic Batch Report) musi się obligatoryjnie i bezpośrednio zintegrować.
Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu zamówienia spoczywa w całości na Oferencie (Wykonawcy), który jest zobowiązany dołączyć do oferty stosowne dowody (np. szczegółową dokumentację techniczną, karty katalogowe, oświadczenia producenta czy specyfikacje funkcjonalne).
Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość weryfikacji oraz zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Oferenta danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym bezpośrednio u producenta rozwiązania wskazanego jako równoważne.
WARUNKI PŁATNOŚCI
Warunki finansowe i harmonogram płatności
1. Forma wynagrodzenia
• Wynagrodzenie ryczałtowe: Rozliczenie za realizację przedmiotu zamówienia nastąpi na podstawie niezmiennej kwoty ryczałtowej, która obejmuje wszystkie prace i koszty niezbędne do prawidłowego i kompleksowego wykonania całego zadania zgodnie ze Specyfikacją Wymagań Użytkownika (URS), stanowiących Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego.
• Podatek VAT: Do wyceny netto Wykonawcy zostanie doliczony podatek VAT w obowiązującej stawce 23%.
2. Harmonogram płatności (Kamienie milowe)
Wynagrodzenie Wykonawcy będzie płatne częściowo, w czterech transzach, po bezwarunkowym zrealizowaniu poszczególnych etapów prac wdrożeniowych:
- Transza I (Zaliczka – 30% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna po podpisaniu umowy, na podstawie wystawionej przez Wykonawcę faktury zaliczkowej oraz po dostarczeniu przez niego zabezpieczenia w postaci Gwarancji Bankowej Zwrotu Zaliczki (w formie kopii komunikatu SWIFT). Termin zapłaty wynosi 14 dni od daty wystawienia kopii komunikatu SWIFT.
- Transza II (Wdrożenie środowiska testowego – 20% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury zaliczkowej po dostarczeniu Oprogramowania w środowisku testowym oraz wykonaniu i akceptacji testów na obecnych urządzeniach Zamawiającego oraz na nowej linii pakującej. Termin płatności wynosi 14 dni od dnia podpisania odpowiedniego protokołu przez obie Strony.
- Transza III (Testy urządzenia wizyjnego – 20% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury zaliczkowej po wykonaniu i akceptacji testów w zakresie nowego urządzenia wizyjnego z testem szczelności. Termin płatności wynosi 14 dni od dnia podpisania tego protokołu.
- Transza IV (Płatność końcowa – 30% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury końcowej po pełnym zakończeniu realizacji przedmiotu umowy. Warunkiem zapłaty jest podpisanie bez zastrzeżeń protokołu odbioru końcowego oraz dostarczenie przez Wykonawcę Gwarancji Bankowej Płatności (zabezpieczającej należyte wykonanie obowiązków z tytułu gwarancji) w wysokości 5% wynagrodzenia netto. Termin płatności wynosi 14 dni.
3. Wymagane zabezpieczenia finansowe
Wykonawca jest zobowiązany do ustanowienia i wniesienia na własny koszt następujących zabezpieczeń:
- Ubezpieczenie OC: Posiadanie przez cały okres trwania umowy polisy OC (deliktowej i kontraktowej) na sumę gwarancyjną wynoszącą co najmniej 100% wartości przedmiotu umowy. Dokumenty ubezpieczeniowe wraz z dowodem opłacenia składki muszą być przedstawione najpóźniej do dnia podpisania umowy.
- Gwarancja Bankowa Zwrotu Zaliczki: Niezależna, bezwarunkowa, nieodwołalna i płatna na pierwsze żądanie gwarancja na kwotę odpowiadającą 30% wynagrodzenia netto. Gwarancja musi zachować ważność do momentu podpisania protokołu akceptacji testów w środowisku testowym (maksymalnie do daty z harmonogramu przedłużonej o 150 dni).
- Gwarancja Bankowa Płatności (Należytego Wykonania Zobowiązań Gwarancyjnych): Niezależna, bezwarunkowa, nieodwołalna i płatna na pierwsze żądanie gwarancja na kwotę odpowiadającą 5% wynagrodzenia netto. Gwarancja ta zabezpiecza roszczenia Zamawiającego z tytułu kar umownych oraz kosztów wykonawstwa zastępczego w okresie 24 miesięcy trwania gwarancji jakości.
Termin realizacji całości przedmiotu zamówienia: maksymalnie do 28.02.2029
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: małopolskie, Powiat: Kraków, Gmina: Kraków-Krowodrza, Miejscowość: Kraków
FENG.05.01-IP.02-0005/25 - Automatyzacja i cyfryzacja procesu wytwarzania szczepionek krytycznych DTP, Clodivac, Tetana, DT, D, d i TyT, w celu wzmocnienia odporności łańcucha dostaw UE
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa, konfiguracja oraz wdrożenie skomputeryzowanego systemu klasy EBR (Electronic Batch Report) z wbudowaną funkcją MES, dedykowanego dla sektora farmaceutycznego. System ma na celu kompleksowe zbieranie danych na temat procesu wytwarzania produktu leczniczego oraz prowadzenie elektronicznego zapisu serii produkcyjnych w środowisku podlegającym rygorom GMP.
W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany w szczególności do:
- Dostarczenia kompletnych licencji oraz niezbędnych modułów oprogramowania systemu EBR z wbudowaną funkcją MES.
- Dostarczenia dedykowanego sprzętu obejmującego 8 Paneli operatora (w tym 4 szt. w łatwo oczyszczalnej obudowie ze stali nierdzewnej do pracy w strefie sterylnej GMP i 4 szt. w standardzie biurowym) oraz 6 tabletów 12’’, przystosowanych do specyfiki pomieszczeń czystych i odpornych na środki dezynfekujące.
- Instalacji, konfiguracji, parametryzacji oraz produkcyjnego uruchomienia systemu w zwalidowanym i kwalifikowanym środowisku infrastrukturalnym (lokalnym on-premise) Zamawiającego, z uwzględnieniem kilkuetapowego planu wdrożenia (w tym konfiguracji środowiska testowego, walidacyjnego i produkcyjnego).
- Integracji systemu EBR z istniejącą infrastrukturą informatyczną Zamawiającego oraz bezpośredniego pobierania danych z maszyn i linii produkcyjnych (IIoT), w tym w szczególności z użytkowanym systemem SIMPLE.ERP oraz systemami LIMS, CMMS, eDMS, BMS, PW/HPW, AVAC, SCADA i innymi.
- Przeprowadzenia pełnego procesu walidacji oprogramowania oraz kwalifikacji systemu (w tym wykonania testów IQ/OQ/PQ) zgodnie z wymaganiami Aneksu 11 i Aneksu 15 ustawy o Dobrej Praktyce Wytwarzania (EU GMP), przewodników GAMP 5 (kategoria 4) oraz wymagań FDA 21 CFR Part 11.
- Sporządzenia i przekazania kompletnej dokumentacji wdrożeniowej oraz raportów walidacyjnych w języku polskim, w tym: Planu Walidacji, Funkcjonalnej analizy ryzyka, Formularzy testów IQ, OQ, PQ, Matrycy śledzenia wymagań (traceability matrix), Specyfikacji Funkcjonalnej, Specyfikacji Konfiguracji oraz Instrukcji obsługi oprogramowania.
- Przeprowadzenia szkoleń dla użytkowników końcowych oraz administratorów systemu, potwierdzonych wydaniem właściwego certyfikatu.
- Zapewnienia powdrożeniowego wsparcia technicznego i serwisu w języku polskim przez serwis zlokalizowany w Polsce , charakteryzującego się czasem reakcji nie dłuższym niż 1 dzień roboczy od momentu zgłoszenia awarii , czasem naprawy do 72 godzin oraz dostępnością wsparcia w godzinach 7-16 od poniedziałku do piątku.
System zaimplementowany u Zamawiającego będzie obejmować minimum 2 obszary produkcyjne, minimum 6 magazyny chłodnicze, minimum 12 urządzeń oraz nadzór nad łańcuchem chłodniczym szczepionek w minimum 2 obszarach . Będzie on wykorzystywany do bieżącej obsługi i monitorowania procesów wytwarzania, obejmujących m.in.: planowanie produkcji na podstawie raportów dostępności zasobów, prowadzenie elektronicznego zapisu serii produkcyjnych dla czynności realizowanych zarówno ręcznie, jak i automatycznie, rejestrowanie sekwencji operacji zgodnie z etapami przypisanymi do pomieszczeń, wbudowaną obsługę i weryfikację receptur, manualne kolejkowanie operacji na wykresie Gantta, kontrolę działań operatora oraz mechanizm podwójnego zatwierdzania zmian (kontrasygnaty), automatyczne generowanie notyfikacji i alarmów o przekroczeniach limitów, pełne zapewnienie integralności danych (ALCOA) wraz z nienadpisywalnym dziennikiem zdarzeń (audit trail), a także automatyczne tworzenie oraz eksport raportów produkcyjnych do formatów docx, csv, pdf, rtf, xlsx, odt oraz ods.
Szczegółowy opis wszystkich wymagań funkcjonalnych, technicznych, walidacyjnych oraz organizacyjnych zawiera Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS), stanowiąca Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego.
W przypadku gdy Zamawiający posługuje się w opisie przedmiotu zamówienia, w specyfikacji (w tym w Specyfikacji Wymagań Użytkownika – URS) oraz we wszelkich innych dokumentach i załącznikach opisujących przedmiot zamówienia nazwami konkretnych producentów, nazwami konkretnych produktów, znakami towarowymi, patentami czy pochodzeniem, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. Mają one na celu wyłącznie przybliżenie wymagań, których nie można było opisać przy użyciu dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń.
W każdym takim przypadku dopuszcza się użycie produktu lub rozwiązania równoważnego, które spełni minimalne standardy jakościowe, parametry techniczne, warunki docelowego przeznaczenia oraz funkcje i walory użytkowe produktu wskazanego z nazwy. Dopuszczenie równoważności nie dotyczy istniejącej i użytkowanej infrastruktury teleinformatycznej Zamawiającego (w tym systemu SIMPLE.ERP oraz innych systemów wskazanych w URS), z którą oferowany system EBR (Electronic Batch Report) musi się obligatoryjnie i bezpośrednio zintegrować.
Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu zamówienia spoczywa w całości na Oferencie (Wykonawcy), który jest zobowiązany dołączyć do oferty stosowne dowody (np. szczegółową dokumentację techniczną, karty katalogowe, oświadczenia producenta czy specyfikacje funkcjonalne).
Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość weryfikacji oraz zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Oferenta danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym bezpośrednio u producenta rozwiązania wskazanego jako równoważne.
WARUNKI PŁATNOŚCI
Warunki finansowe i harmonogram płatności
1. Forma wynagrodzenia
• Wynagrodzenie ryczałtowe: Rozliczenie za realizację przedmiotu zamówienia nastąpi na podstawie niezmiennej kwoty ryczałtowej, która obejmuje wszystkie prace i koszty niezbędne do prawidłowego i kompleksowego wykonania całego zadania zgodnie ze Specyfikacją Wymagań Użytkownika (URS), stanowiących Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego.
• Podatek VAT: Do wyceny netto Wykonawcy zostanie doliczony podatek VAT w obowiązującej stawce 23%.
2. Harmonogram płatności (Kamienie milowe)
Wynagrodzenie Wykonawcy będzie płatne częściowo, w czterech transzach, po bezwarunkowym zrealizowaniu poszczególnych etapów prac wdrożeniowych:
- Transza I (Zaliczka – 30% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna po podpisaniu umowy, na podstawie wystawionej przez Wykonawcę faktury zaliczkowej oraz po dostarczeniu przez niego zabezpieczenia w postaci Gwarancji Bankowej Zwrotu Zaliczki (w formie kopii komunikatu SWIFT). Termin zapłaty wynosi 14 dni od daty wystawienia kopii komunikatu SWIFT.
- Transza II (Wdrożenie środowiska testowego – 20% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury zaliczkowej po dostarczeniu Oprogramowania w środowisku testowym oraz wykonaniu i akceptacji testów na obecnych urządzeniach Zamawiającego oraz na nowej linii pakującej. Termin płatności wynosi 14 dni od dnia podpisania odpowiedniego protokołu przez obie Strony.
- Transza III (Testy urządzenia wizyjnego – 20% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury zaliczkowej po wykonaniu i akceptacji testów w zakresie nowego urządzenia wizyjnego z testem szczelności. Termin płatności wynosi 14 dni od dnia podpisania tego protokołu.
- Transza IV (Płatność końcowa – 30% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury końcowej po pełnym zakończeniu realizacji przedmiotu umowy. Warunkiem zapłaty jest podpisanie bez zastrzeżeń protokołu odbioru końcowego oraz dostarczenie przez Wykonawcę Gwarancji Bankowej Płatności (zabezpieczającej należyte wykonanie obowiązków z tytułu gwarancji) w wysokości 5% wynagrodzenia netto. Termin płatności wynosi 14 dni.
3. Wymagane zabezpieczenia finansowe
Wykonawca jest zobowiązany do ustanowienia i wniesienia na własny koszt następujących zabezpieczeń:
- Ubezpieczenie OC: Posiadanie przez cały okres trwania umowy polisy OC (deliktowej i kontraktowej) na sumę gwarancyjną wynoszącą co najmniej 100% wartości przedmiotu umowy. Dokumenty ubezpieczeniowe wraz z dowodem opłacenia składki muszą być przedstawione najpóźniej do dnia podpisania umowy.
- Gwarancja Bankowa Zwrotu Zaliczki: Niezależna, bezwarunkowa, nieodwołalna i płatna na pierwsze żądanie gwarancja na kwotę odpowiadającą 30% wynagrodzenia netto. Gwarancja musi zachować ważność do momentu podpisania protokołu akceptacji testów w środowisku testowym (maksymalnie do daty z harmonogramu przedłużonej o 150 dni).
- Gwarancja Bankowa Płatności (Należytego Wykonania Zobowiązań Gwarancyjnych): Niezależna, bezwarunkowa, nieodwołalna i płatna na pierwsze żądanie gwarancja na kwotę odpowiadającą 5% wynagrodzenia netto. Gwarancja ta zabezpiecza roszczenia Zamawiającego z tytułu kar umownych oraz kosztów wykonawstwa zastępczego w okresie 24 miesięcy trwania gwarancji jakości.
Termin realizacji całości przedmiotu zamówienia: maksymalnie do 28.02.2029
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: małopolskie, Powiat: Kraków, Gmina: Kraków-Krowodrza, Miejscowość: Kraków
Time limit for receipt of tenders
2026-06-08 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: małopolskie, Powiat: Kraków, Gmina: Kraków-Krowodrza, Miejscowość: Kraków
Category assortment
Licences and software
Implementation services
Maintenance and support
Implementation services
Maintenance and support
Buyer details
INSTYTUT BIOTECHNOLOGII SUROWIC I SZCZEPIONEK BIOMED SPÓŁKA AKCYJNA
al. Aleja Sosnowa 8
30-224 Kraków
Województwo: małopolskie
Kraj: Polska
NIP: 6750005418
al. Aleja Sosnowa 8
30-224 Kraków
Województwo: małopolskie
Kraj: Polska
NIP: 6750005418
