INC/8/PR153521/ 2026-106897-276538 zakup i dostawa opakowań bezpośrednich do prób technologicznych INC/8/PR153521/ 2026-106897-276538 the purchase and delivery of direct packaging for technological trials
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.05.01-IP.01-0007/25 - Opracowanie innowacyjnej platformy technologiczno - analitycznej do produkcji leków zawierających oligonukleotydy w formie gotowej do użycia.
3.3. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa opakowań bezpośrednich do prób technologicznych. Przedmiot zamówienia obejmuje: zakup i dostawę ampułkostrzykawek do prób technologicznych oraz wytwarzania, które będzie realizowane przy użyciu farmaceutycznej linii rozlewu pracującej w warunkach kontrolowanych parametrów środowiskowych zgodnie z wymaganiami GMP.
3.4. Zakres zapytania ofertowego obejmuje ampułkostrzykawki o objętości 2,25 mL w ilości 141 000 sztuk. Zamawiający dopuszcza składanie ofert na ilości wynikające z minimalnych wielkości opakowań stosowanych przez wykonawcę, pod warunkiem że oferowana ilość mieści się w przedziale od 141 000 do 160 000 sztuk.”
• wykonane z bezbarwnego szkła borokrzemianowego, klasa hydrolityczna I (zgodnie z EP 3.2.1 i USP 660), z okrągłym kołnierzem
• igła ze stali nierdzewnej 304 o wymiarach 27g; ½ cala, 5 skosów (wersja o cienkich ściankach)
• sztywna nasadka na igłę: część wewnętrzna wykonana z szarej gumy poliizoprenowej (zgodnie z EP 3.2.9), część zewnętrzna wykonana z transparentnego polipropylenu (zgodnie z EP 3.2.9 i USP 381)
• silanizowanie przy użyciu Liveo Medical Fluid 360 (zgodnie z EP 3.1.8 i USP <Dimethicone>): strzykawka (silanizowanie płynem o lepkości 1000 cSt), igła (silanizowanie płynem o lepkości 12500 cSt)
• system pakowania nest (polipropylen) and tub (polistyren); po 100 ampułkostrzykawek. Pozostałe elementy opakowania (sheet i lid) wykonane z materiału Tyvek. Całość spakowana w podwójny worek
• ampułkostrzykawki w formie gotowej do użycia, wysterylizowane przy użyciu tlenku etylenu (sterylność zgodnie z EP 2.6.1, poziom obciążenia mikrobiologicznego zgodnie z EP 2.6.12, poziom endotoksyn zgodnie z EP 2.6.14)
• badanie zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym zgodnie z EP 2.9.19
• testy funkcjonalne (zgodnie z ISO 11040-4):
break-loose force: ≤ 10 N
gliding force: ≤ 5 N
closure pull off force: ≥ 4 N i ≤ 35 n
needle pull out force: ≥ 22 N
flange breakage resistance: > 50 N
3.5. Okres przydatności do użycia ampułkostrzykawek w momencie dostarczenia, nie może być krótszy niż 12 miesięcy, przy czym deklarowany termin ważności licząc od momentu wysterylizowania powinien wynosić 2 lata.
5.1. Termin realizacji zamówienia: do 31.12.2026 r.
Więcej informacji w załącznikach
3.3. The subject of the contract is the purchase and delivery of direct packaging for technological trials. The subject of the contract includes: purchase and delivery of pre-filled syringes for technological trials and production, which will be carried out using a pharmaceutical filling line operating under controlled environmental parameters in accordance with GMP requirements.
3.4. The scope of the request for proposal includes 2.25 mL pre-filled syringes in the amount of 141,000 pieces. The Contracting Authority permits the submission of bids for quantities resulting from the minimum packaging sizes used by the Contractor, provided that the quantity offered is in the range of 141,000 to 160,000 pieces."
• made of clear borosilicate glass, hydrolytic class I (according to EP 3.2.1 and USP 660), with a round flange
• 304 stainless steel needle 27G; 1/2 inch, 5 bevels (thin-walled version)
• rigid needle shield: inner part made of grey polyisoprene rubber (according to EP 3.2.9), outer part made of transparent polypropylene (according to EP 3.2.9 and USP 381)
• silanizing with Liveo Medical Fluid 360 (according to EP 3.1.8 and USP <Dimethicone>): syringe (silanizing with 1000 cSt viscosity liquid), needle (silanizing with 12500 cSt viscosity liquid)
• Nest (polypropylene) and tub (polystyrene) packaging system; 100 pre-filled syringes each. Other packaging elements (sheet and lid) are made of Tyvek material. The whole nest and tub is packed in a double bag
• ready-to-use pre-filled syringes, sterilised with ethylene oxide (sterility according to EP 2.6.1, microbial bioburden level according to EP 2.6.12, endotoxin level according to EP 2.6.14)
• Testing for microscopic particle count according to EP 2.9.19
• Functional tests (according to ISO 11040-4):
break-loose force: ≤ 10 N
gliding force: ≤ 5 N
closure pull off force: ≥ 4 N and ≤ 35 N
needle pull out force: ≥ 22 N
flange breakage resistance: > 50 N
3.5. The shelf life of pre-filled syringes at the time of delivery must not be less than 12 months, while the declared shelf life from the moment of sterilization should be 2 years.
5.1. Order delivery date: by 31.12.2026
Please find more information in the attached file
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Ochota, Miejscowość: Warszawa
FENG.05.01-IP.01-0007/25 - Opracowanie innowacyjnej platformy technologiczno - analitycznej do produkcji leków zawierających oligonukleotydy w formie gotowej do użycia.
3.3. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa opakowań bezpośrednich do prób technologicznych. Przedmiot zamówienia obejmuje: zakup i dostawę ampułkostrzykawek do prób technologicznych oraz wytwarzania, które będzie realizowane przy użyciu farmaceutycznej linii rozlewu pracującej w warunkach kontrolowanych parametrów środowiskowych zgodnie z wymaganiami GMP.
3.4. Zakres zapytania ofertowego obejmuje ampułkostrzykawki o objętości 2,25 mL w ilości 141 000 sztuk. Zamawiający dopuszcza składanie ofert na ilości wynikające z minimalnych wielkości opakowań stosowanych przez wykonawcę, pod warunkiem że oferowana ilość mieści się w przedziale od 141 000 do 160 000 sztuk.”
• wykonane z bezbarwnego szkła borokrzemianowego, klasa hydrolityczna I (zgodnie z EP 3.2.1 i USP 660), z okrągłym kołnierzem
• igła ze stali nierdzewnej 304 o wymiarach 27g; ½ cala, 5 skosów (wersja o cienkich ściankach)
• sztywna nasadka na igłę: część wewnętrzna wykonana z szarej gumy poliizoprenowej (zgodnie z EP 3.2.9), część zewnętrzna wykonana z transparentnego polipropylenu (zgodnie z EP 3.2.9 i USP 381)
• silanizowanie przy użyciu Liveo Medical Fluid 360 (zgodnie z EP 3.1.8 i USP <Dimethicone>): strzykawka (silanizowanie płynem o lepkości 1000 cSt), igła (silanizowanie płynem o lepkości 12500 cSt)
• system pakowania nest (polipropylen) and tub (polistyren); po 100 ampułkostrzykawek. Pozostałe elementy opakowania (sheet i lid) wykonane z materiału Tyvek. Całość spakowana w podwójny worek
• ampułkostrzykawki w formie gotowej do użycia, wysterylizowane przy użyciu tlenku etylenu (sterylność zgodnie z EP 2.6.1, poziom obciążenia mikrobiologicznego zgodnie z EP 2.6.12, poziom endotoksyn zgodnie z EP 2.6.14)
• badanie zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym zgodnie z EP 2.9.19
• testy funkcjonalne (zgodnie z ISO 11040-4):
break-loose force: ≤ 10 N
gliding force: ≤ 5 N
closure pull off force: ≥ 4 N i ≤ 35 n
needle pull out force: ≥ 22 N
flange breakage resistance: > 50 N
3.5. Okres przydatności do użycia ampułkostrzykawek w momencie dostarczenia, nie może być krótszy niż 12 miesięcy, przy czym deklarowany termin ważności licząc od momentu wysterylizowania powinien wynosić 2 lata.
5.1. Termin realizacji zamówienia: do 31.12.2026 r.
Więcej informacji w załącznikach
3.3. The subject of the contract is the purchase and delivery of direct packaging for technological trials. The subject of the contract includes: purchase and delivery of pre-filled syringes for technological trials and production, which will be carried out using a pharmaceutical filling line operating under controlled environmental parameters in accordance with GMP requirements.
3.4. The scope of the request for proposal includes 2.25 mL pre-filled syringes in the amount of 141,000 pieces. The Contracting Authority permits the submission of bids for quantities resulting from the minimum packaging sizes used by the Contractor, provided that the quantity offered is in the range of 141,000 to 160,000 pieces."
• made of clear borosilicate glass, hydrolytic class I (according to EP 3.2.1 and USP 660), with a round flange
• 304 stainless steel needle 27G; 1/2 inch, 5 bevels (thin-walled version)
• rigid needle shield: inner part made of grey polyisoprene rubber (according to EP 3.2.9), outer part made of transparent polypropylene (according to EP 3.2.9 and USP 381)
• silanizing with Liveo Medical Fluid 360 (according to EP 3.1.8 and USP <Dimethicone>): syringe (silanizing with 1000 cSt viscosity liquid), needle (silanizing with 12500 cSt viscosity liquid)
• Nest (polypropylene) and tub (polystyrene) packaging system; 100 pre-filled syringes each. Other packaging elements (sheet and lid) are made of Tyvek material. The whole nest and tub is packed in a double bag
• ready-to-use pre-filled syringes, sterilised with ethylene oxide (sterility according to EP 2.6.1, microbial bioburden level according to EP 2.6.12, endotoxin level according to EP 2.6.14)
• Testing for microscopic particle count according to EP 2.9.19
• Functional tests (according to ISO 11040-4):
break-loose force: ≤ 10 N
gliding force: ≤ 5 N
closure pull off force: ≥ 4 N and ≤ 35 N
needle pull out force: ≥ 22 N
flange breakage resistance: > 50 N
3.5. The shelf life of pre-filled syringes at the time of delivery must not be less than 12 months, while the declared shelf life from the moment of sterilization should be 2 years.
5.1. Order delivery date: by 31.12.2026
Please find more information in the attached file
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Ochota, Miejscowość: Warszawa
Time limit for receipt of tenders
Thu May 14 21:59:59 GMT 2026
Location
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Ochota, Miejscowość: Warszawa
Category assortment
Medical equipment
Buyer details
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5920202822
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5920202822
