DOSTAWA PROCESORÓW DŹWIĘKU
Notice description
Opis i specyfikacja:
Szanowni Państwo,
informujemy o postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego w trybie zgodnym z regulaminem wewnętrznym organizacji.
Zapraszamy do złożenia oferty na formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do Zaproszenia.
Do oferty należy dołączyć:
1)
Formularz oferty – załącznik nr 1 do Zaproszenia;
2)
Wypełnione i podpisane Parametry techniczne - załącznik nr 2.1-2.2 do Zaproszenia –
odpowiednio dla wybranej części zamówienia;
3)
Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu – załącznik nr 3 do Zaproszenia;
4)
Podpisana klauzula informacyjna RODO – Załącznik nr 5 do Zaproszenia;
5)
Pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców
wspólnie ubiegających się o
udzielenie zamówienia, ewentualnie umowa o współdziałaniu, z której będzie wynikać przedmiotowe pełnomocnictwo. Pełnomocnik może być
ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu albo do
reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy;
6)
Pełnomocnictwo
do występowania w imieniu Wykonawcy. Oferta
musi być podpisana przez Wykonawcę - zgodnie z zasadami reprezentacji
wskazanymi we właściwym rejestrze lub ewidencji działalności gospodarczej.
Jeżeli osoba podpisująca ofertę działa na podstawie pełnomocnictwa, to z treści
pełnomocnictwa musi wyraźnie wynikać uprawnienie do podpisania oferty. Dokument
pełnomocnictwa jest składany wraz z ofertą.
7) W celu potwierdzenia, że
oferowany asortyment odpowiada określonym wymaganiom Zamawiający wymaga
następujących przedmiotowych środków dowodowych:
7.1 w przypadku:
1) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia
wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym,
nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które
posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z
przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów
medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez
producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej
zgodność oferowanego wyrobu z MDD;
oraz
b) oświadczenia lub inne równoważne dokumenty
dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały
wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
2) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia
wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym,
nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które
posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od
26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie
przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie
wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja
2021 r.:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez
producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej
zgodność oferowanego wyrobu z MDD
oraz
b)
oświadczenia
lub inne równoważne dokumenty producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest
objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR;
3)
oferowania
wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy
I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję
pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie,
korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4
MDR:
a) deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych
wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela,
poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z
dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich
odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”);
oraz dodatkowo:
b) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD
lub AIMDD;
a w przypadku, gdy wyrób został wprowadzony do
obrotu po wskazanej
na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo:
c) oświadczenia producenta lub inne równoważne
dokumenty upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub
angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów
przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR;
4) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia
wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie:
a) deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez
producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej
zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR
a w przypadku oferowania wyrobów klasy I
wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub
stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub
III, dodatkowo:
b) certyfikatu zgodności, odnoszącego się do
oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z
wymaganiami MDR;
5) oferowania wyrobów medycznych na zamówienie:
oświadczenia producenta zgodnego ze wzorem zawartym w
załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych
6) oferowania zestawów zabiegowych lub systemów w
rozumieniu art. 22 ust. 1 MDR:
oświadczenia podmiotu
zestawiającego, sporządzonego zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 22 ust.
2 MDR
7)
lub jeśli
dokumenty określone w pkt od 1) do 6) nie są wymagane: oświadczenie Wykonawcy,
że dokument dla danego asortymentu nie jest wymagany.
7.2
aktualnych,
ilustrowanych, szczegółowych kart katalogowych i/lub folderów,
materiałów/specyfikacji technicznych, sporządzonych w języku polskim, zawierających czytelne zaznaczenie odniesień do
zaoferowanych parametrów i wyposażenia, potwierdzających, że oferowany sprzęt spełnia wymagania
określone przez Zamawiającego w załączniku nr 2.1-2.2 do Zaproszenia – w
parametrach technicznych.
Pod linkiem dostępna jest Instrukcja składania ofert dla Wykonawców.
W przypadku pytań:
- merytorycznych, proszę o kontakt poprzez przycisk "Wyślij wiadomość do zamawiającego"
- związanych z obsługą platformy, proszę o kontakt z Centrum Wsparcia Klienta platformy zakupowej Open Nexus czynnym od poniedziałku do piątku w dni robocze, w godzinach od 8:00 do 17:00.
tel. 22 101 02 02
e-mail: cwk@platformazakupowa.pl
Zaznaczamy, że oficjalnym potwierdzeniem chęci realizacji zamówienia przez Zamawiającego jest wysłanie zamówienia lub podpisanie umowy.
Wiadomości z platformy zakupowej mają charakter informacyjny.
Wymagania dodatkowe:
offer_value (Wartość oferty)
Szanowni Państwo,
informujemy o postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego w trybie zgodnym z regulaminem wewnętrznym organizacji.
Zapraszamy do złożenia oferty na formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do Zaproszenia.
Do oferty należy dołączyć:
1)
Formularz oferty – załącznik nr 1 do Zaproszenia;
2)
Wypełnione i podpisane Parametry techniczne - załącznik nr 2.1-2.2 do Zaproszenia –
odpowiednio dla wybranej części zamówienia;
3)
Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu – załącznik nr 3 do Zaproszenia;
4)
Podpisana klauzula informacyjna RODO – Załącznik nr 5 do Zaproszenia;
5)
Pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców
wspólnie ubiegających się o
udzielenie zamówienia, ewentualnie umowa o współdziałaniu, z której będzie wynikać przedmiotowe pełnomocnictwo. Pełnomocnik może być
ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu albo do
reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy;
6)
Pełnomocnictwo
do występowania w imieniu Wykonawcy. Oferta
musi być podpisana przez Wykonawcę - zgodnie z zasadami reprezentacji
wskazanymi we właściwym rejestrze lub ewidencji działalności gospodarczej.
Jeżeli osoba podpisująca ofertę działa na podstawie pełnomocnictwa, to z treści
pełnomocnictwa musi wyraźnie wynikać uprawnienie do podpisania oferty. Dokument
pełnomocnictwa jest składany wraz z ofertą.
7) W celu potwierdzenia, że
oferowany asortyment odpowiada określonym wymaganiom Zamawiający wymaga
następujących przedmiotowych środków dowodowych:
7.1 w przypadku:
1) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia
wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym,
nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które
posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z
przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów
medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez
producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej
zgodność oferowanego wyrobu z MDD;
oraz
b) oświadczenia lub inne równoważne dokumenty
dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały
wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
2) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia
wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym,
nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które
posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od
26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie
przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie
wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja
2021 r.:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez
producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej
zgodność oferowanego wyrobu z MDD
oraz
b)
oświadczenia
lub inne równoważne dokumenty producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest
objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR;
3)
oferowania
wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy
I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję
pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie,
korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4
MDR:
a) deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych
wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela,
poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z
dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich
odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”);
oraz dodatkowo:
b) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD
lub AIMDD;
a w przypadku, gdy wyrób został wprowadzony do
obrotu po wskazanej
na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo:
c) oświadczenia producenta lub inne równoważne
dokumenty upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub
angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów
przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR;
4) oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia
wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie:
a) deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez
producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej
zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR
a w przypadku oferowania wyrobów klasy I
wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub
stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub
III, dodatkowo:
b) certyfikatu zgodności, odnoszącego się do
oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z
wymaganiami MDR;
5) oferowania wyrobów medycznych na zamówienie:
oświadczenia producenta zgodnego ze wzorem zawartym w
załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych
6) oferowania zestawów zabiegowych lub systemów w
rozumieniu art. 22 ust. 1 MDR:
oświadczenia podmiotu
zestawiającego, sporządzonego zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 22 ust.
2 MDR
7)
lub jeśli
dokumenty określone w pkt od 1) do 6) nie są wymagane: oświadczenie Wykonawcy,
że dokument dla danego asortymentu nie jest wymagany.
7.2
aktualnych,
ilustrowanych, szczegółowych kart katalogowych i/lub folderów,
materiałów/specyfikacji technicznych, sporządzonych w języku polskim, zawierających czytelne zaznaczenie odniesień do
zaoferowanych parametrów i wyposażenia, potwierdzających, że oferowany sprzęt spełnia wymagania
określone przez Zamawiającego w załączniku nr 2.1-2.2 do Zaproszenia – w
parametrach technicznych.
Pod linkiem dostępna jest Instrukcja składania ofert dla Wykonawców.
W przypadku pytań:
- merytorycznych, proszę o kontakt poprzez przycisk "Wyślij wiadomość do zamawiającego"
- związanych z obsługą platformy, proszę o kontakt z Centrum Wsparcia Klienta platformy zakupowej Open Nexus czynnym od poniedziałku do piątku w dni robocze, w godzinach od 8:00 do 17:00.
tel. 22 101 02 02
e-mail: cwk@platformazakupowa.pl
Zaznaczamy, że oficjalnym potwierdzeniem chęci realizacji zamówienia przez Zamawiającego jest wysłanie zamówienia lub podpisanie umowy.
Wiadomości z platformy zakupowej mają charakter informacyjny.
Wymagania dodatkowe:
offer_value (Wartość oferty)
Time limit for receipt of tenders
2026-04-20 07:00:00.0
Category assortment
No category
Buyer details
Wojewódzki Szpital Dziecięcy im. J. Brudzińskiego w Bydgoszczy
