ZO/01/04/2026/BK - Badania biozgodności
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FEMA.01.01-IP.01-02ID/24 - AtriClamp - innowacyjny system do zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAAO)
Przedmiot zamówienia obejmuje opracowanie Biological Evaluation Plan (BEP), ocenę dostępnych danych (w tym literatury naukowej, danych materiałowych oraz danych historycznych), identyfikację braków danych (data gaps), dobór badań biozgodności wyłącznie w zakresie uzasadnionym analizą ryzyka oraz przygotowanie Biological Evaluation Report (BER) potwierdzającego bezpieczeństwo biologiczne wyrobu.
Ocena biologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z ISO 10993-1, z uwzględnieniem wymagań MDR (EU) 2017/745 (Załącznik I) oraz wytycznych FDA dotyczących stosowania normy ISO 10993.
Sposób realizacji zamówienia
Realizacja zamówienia zostanie przeprowadzona w sposób etapowy, zgodnie z podejściem opartym na analizie ryzyka (risk-based approach) oraz wymaganiami ISO 10993-1, z uwzględnieniem MDR (EU) 2017/745 oraz wytycznych FDA.
W pierwszym etapie zostanie przeprowadzona analiza wyrobu, obejmująca charakterystykę materiałową, sposób i czas kontaktu z ciałem pacjenta oraz identyfikację potencjalnych zagrożeń biologicznych.
Następnie opracowany zostanie Biological Evaluation Plan (BEP), określający zakres oceny biologicznej, wymagane punkty końcowe oraz strategię weryfikacji bezpieczeństwa biologicznego. Równolegle przeprowadzona zostanie ocena dostępnych danych (w tym literatury naukowej, danych materiałowych oraz danych historycznych) w celu identyfikacji braków danych (data gaps)
oraz optymalizacji zakresu badań biozgodności.
Na tej podstawie zostanie określony zakres niezbędnych badań biozgodności, ograniczony do minimum wymaganego analizą ryzyka. W przypadku konieczności, badania zostaną zrealizowane zgodnie z odpowiednimi normami z serii ISO 10993.
Ostatnim etapem będzie opracowanie Biological Evaluation Report (BER), zawierającego kompleksową ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobu oraz uzasadnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
Ze względu na ochronę know-how Zamawiającego, dokumentacja niezbędna do przygotowania oferty, nie zostaje upubliczniona w niniejszym zapytaniu. Wszelkie dane techniczne dotyczące elementów metalowych aplikatora oraz przymiaru zostaną udostępnione po uprzednim przesłaniu drogą mailową skanu lub podpisanej elektronicznie albo osobiście / pocztą / kurierem podpisanej własnoręcznie umowy o poufności (NDA) będącej załącznikiem do niniejszego ogłoszenia. Przesłanie danych technicznych nastąpi w ciągu 2 dni roboczych od dnia otrzymania w/w ważnie podpisanej umowy NDA. Prośbę o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do przygotowania oferty należy kierować drogą mailową na adres: przetargi@medinice.pl
TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA
Realizacja zamówienia rozpocznie się po zawarciu umowy z wybranym Wykonawcą, ale nie wcześniej niż dnia 20.04.2026 r.
Realizacja zamówienia będzie prowadzona etapowo, zgodnie z wymaganiami ISO 10993-1,
i obejmuje opracowanie BEP, ocenę dostępnych danych, identyfikację braków danych, realizację badań biozgodności oraz przygotowanie BER.
Zakłada się następujący harmonogram realizacji:
- analiza wyrobu wraz z opracowaniem BEP oraz ocena dostępnych danych i identyfikacja braków danych: do 6 tygodni licząc od daty przekazania przez Zamawiającego dokumentów niezbędnych do opracowania BEP,
- realizacja badań biozgodności zgodnie z opracowanym i zatwierdzonym BEP: 6 - 18 miesięcy* licząc od daty przekazania przez Zamawiającego próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań,
- opracowanie BER: do 12 tygodni licząc od daty otrzymania wyników z ostatniego badania.
*Ostateczny termin realizacji może ulec skróceniu w zależności od konieczności wykonywania badań biozgodności, wynikającej z przeprowadzonej analizy ryzyka oraz oceny dostępnych danych.
Za całkowity termin zakończenia wykonania przedmiotu zamówienia uznaje się datę podpisania przez Strony Biological Evaluation Report (BER), potwierdzającą jego odbiór bez zastrzeżeń.
Szczegółowy opis zawiera załącznik ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Mokotów, Miejscowość: Warszawa
FEMA.01.01-IP.01-02ID/24 - AtriClamp - innowacyjny system do zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAAO)
Przedmiot zamówienia obejmuje opracowanie Biological Evaluation Plan (BEP), ocenę dostępnych danych (w tym literatury naukowej, danych materiałowych oraz danych historycznych), identyfikację braków danych (data gaps), dobór badań biozgodności wyłącznie w zakresie uzasadnionym analizą ryzyka oraz przygotowanie Biological Evaluation Report (BER) potwierdzającego bezpieczeństwo biologiczne wyrobu.
Ocena biologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z ISO 10993-1, z uwzględnieniem wymagań MDR (EU) 2017/745 (Załącznik I) oraz wytycznych FDA dotyczących stosowania normy ISO 10993.
Sposób realizacji zamówienia
Realizacja zamówienia zostanie przeprowadzona w sposób etapowy, zgodnie z podejściem opartym na analizie ryzyka (risk-based approach) oraz wymaganiami ISO 10993-1, z uwzględnieniem MDR (EU) 2017/745 oraz wytycznych FDA.
W pierwszym etapie zostanie przeprowadzona analiza wyrobu, obejmująca charakterystykę materiałową, sposób i czas kontaktu z ciałem pacjenta oraz identyfikację potencjalnych zagrożeń biologicznych.
Następnie opracowany zostanie Biological Evaluation Plan (BEP), określający zakres oceny biologicznej, wymagane punkty końcowe oraz strategię weryfikacji bezpieczeństwa biologicznego. Równolegle przeprowadzona zostanie ocena dostępnych danych (w tym literatury naukowej, danych materiałowych oraz danych historycznych) w celu identyfikacji braków danych (data gaps)
oraz optymalizacji zakresu badań biozgodności.
Na tej podstawie zostanie określony zakres niezbędnych badań biozgodności, ograniczony do minimum wymaganego analizą ryzyka. W przypadku konieczności, badania zostaną zrealizowane zgodnie z odpowiednimi normami z serii ISO 10993.
Ostatnim etapem będzie opracowanie Biological Evaluation Report (BER), zawierającego kompleksową ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobu oraz uzasadnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
Ze względu na ochronę know-how Zamawiającego, dokumentacja niezbędna do przygotowania oferty, nie zostaje upubliczniona w niniejszym zapytaniu. Wszelkie dane techniczne dotyczące elementów metalowych aplikatora oraz przymiaru zostaną udostępnione po uprzednim przesłaniu drogą mailową skanu lub podpisanej elektronicznie albo osobiście / pocztą / kurierem podpisanej własnoręcznie umowy o poufności (NDA) będącej załącznikiem do niniejszego ogłoszenia. Przesłanie danych technicznych nastąpi w ciągu 2 dni roboczych od dnia otrzymania w/w ważnie podpisanej umowy NDA. Prośbę o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do przygotowania oferty należy kierować drogą mailową na adres: przetargi@medinice.pl
TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA
Realizacja zamówienia rozpocznie się po zawarciu umowy z wybranym Wykonawcą, ale nie wcześniej niż dnia 20.04.2026 r.
Realizacja zamówienia będzie prowadzona etapowo, zgodnie z wymaganiami ISO 10993-1,
i obejmuje opracowanie BEP, ocenę dostępnych danych, identyfikację braków danych, realizację badań biozgodności oraz przygotowanie BER.
Zakłada się następujący harmonogram realizacji:
- analiza wyrobu wraz z opracowaniem BEP oraz ocena dostępnych danych i identyfikacja braków danych: do 6 tygodni licząc od daty przekazania przez Zamawiającego dokumentów niezbędnych do opracowania BEP,
- realizacja badań biozgodności zgodnie z opracowanym i zatwierdzonym BEP: 6 - 18 miesięcy* licząc od daty przekazania przez Zamawiającego próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań,
- opracowanie BER: do 12 tygodni licząc od daty otrzymania wyników z ostatniego badania.
*Ostateczny termin realizacji może ulec skróceniu w zależności od konieczności wykonywania badań biozgodności, wynikającej z przeprowadzonej analizy ryzyka oraz oceny dostępnych danych.
Za całkowity termin zakończenia wykonania przedmiotu zamówienia uznaje się datę podpisania przez Strony Biological Evaluation Report (BER), potwierdzającą jego odbiór bez zastrzeżeń.
Szczegółowy opis zawiera załącznik ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Mokotów, Miejscowość: Warszawa
Time limit for receipt of tenders
2026-04-13 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: mazowieckie, Powiat: Warszawa, Gmina: Mokotów, Miejscowość: Warszawa
Category assortment
Other
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Design services
Technical documentation
Consultancy
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Design services
Technical documentation
Consultancy
Buyer details
Medinice S.A.
Hankiewicza 2
02-103 Warszawa
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 6631868308
Hankiewicza 2
02-103 Warszawa
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 6631868308
