Dostawa sprzętu i wyposażenia II dla Powiatowego Zespołu Szpitali w ramach projektu pn. „Wzmocnienie potencjału diagnostyczno-terapeutycznego w zakresie kardiologii w PZS w Oleśnicy poprzez zakup nowoczesnego sprzętu medycznego” realizowanego w ramach krajowego planu odbudowy i zwiększania odporności: komponent D „Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia” inwestycja D1.1.1 „Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych”
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
KPOD.07.02-IP.10-0160/25 - „Wzmocnienie potencjału diagnostyczno-terapeutycznego w zakresie kardiologii w PZS w Oleśnicy poprzez zakup nowoczesnego sprzętu medycznego”
Część 1
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 2
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 3
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 4
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 5
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 6
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
KPOD.07.02-IP.10-0160/25 - „Wzmocnienie potencjału diagnostyczno-terapeutycznego w zakresie kardiologii w PZS w Oleśnicy poprzez zakup nowoczesnego sprzętu medycznego”
Część 1
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 2
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 3
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 4
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 5
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 6
1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu dla Powiatowego Zespołu Szpitali.
2. Szczegółowe opisy przedmiotów zamówienia, zestawienie parametrów oraz warunki gwarancji i serwisu sprzętu stanowią załączniki nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do niniejszego zapytania ofertowego.
3. Zamówienie jest podzielone na 6 zadań.
4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania, jednak nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w zadaniach.
5. Miejscem realizacji przedmiotu zamówienia jest: Powiatowy Zespół Szpitali: Oleśnica ul. Armii Krajowej 1, 56-400.
6. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33196000-0 pomoce medyczne
30213300-8 komputer biurkowy
42962000-7 urządzenia drukujące i graficzne
32000000-3 sprzęt radiowy, telewizyjny, komunikacyjny, telekomunikacyjny i podobny
7. Przedstawione w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - niespełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
8. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawarte w załącznikach nr 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w/w załącznikach spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
9. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE, (nie dotyczy zadania nr.6)
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, (nie dotyczy zadania nr.6)
6) posiada instrukcję obsługi w języku polskim.
7) Wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne (aktualne), nie zostały wycofane lub
zawieszone.
10. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
11. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
a. etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,
b. kartę gwarancyjną,
c. materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
d. wypełniony paszport techniczny,
e. w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
f. dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
12. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym
przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG
lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony
przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
13. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
14. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
15. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
16. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodnie z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
17. Koszty, między innymi transportu wraz z ubezpieczeniem od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) oraz wszelkich opłat celnych i skarbowych obciążają Wykonawcę.
18. Termin realizacji zamówienia: max. do 6 tygodni od daty zawarcia umowy.
Okres gwarancji: 24 miesiące
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-04-02 07:00:00.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Medical equipment
Hardware, parts and accessories
Hardware, parts and accessories
Buyer details
Powiatowy Zespół Szpitali
Armii Krajowej 1
56-400 Oleśnica
Województwo: dolnośląskie
Kraj: Polska
NIP: 9111847075
Armii Krajowej 1
56-400 Oleśnica
Województwo: dolnośląskie
Kraj: Polska
NIP: 9111847075
