Dostawa medycznego sprzętu zużywalnego do wykonywania zabiegów angioplastyki wieńcowej

» Opis zapytania

1. Przedmiotem zamówienia są dostawy medycznego sprzętu zużywalnego do wykonywania zabiegów angioplastyki wieńcowej dla potrzeb Samodzielnej Pracowni Angiografii i Hemodynamiki Międzyleskiego Szpitala Specjalistycznego w Warszawie. 2. Przedmiot zamówienia został podzielony na 25 zadań:

ZADANIE 1 Cewniki prowadzące umożliwiające dostęp przez naczynia o trudnej anatomii - Hydrofilne pokrycie ułatwiające pasaż cewnika w naczyniach o trudnej anatomii (krętych lub zwapniałych) - Metalowe zbrojenie zapewniające niezmienność światła na całej długości cewnika - Dobra manewrowalność cewnika - obrót 1:1 - Dostępne rozmiary średnicy wewnętrznej cewnika od 5F do 8F - Światło wewnętrzne dla rozmiaru 6F - co najmniej 0,071 - Długotrwała stabilność kształtu cewnika w temperaturze 37 st. C - Miękka, atraumatyczna końcówka - Pełna gama krzywizn - w tym także dedykowanych dla dostępu odpromieniowego. ZADANIE 2

PROWADNIKI WIEŃCOWE DO ZABIEGÓW PROSYCH I ZŁOŻONYCH 2.1. Prowadniki do angioplastyki wieńcowej, w tym do naczyń o trudnej anatomii - co najmniej 12 różnych rodzajów prowadników specyficznie dostosowanych do charakteru zmian i anatomii naczyń wieńcowych, niezależnie od długości lub krzywizny zagięcia - dostępne prowadniki ze stopów metali oraz stalowe - dostępne prowadniki zapewniające duże podparcie - średnica prowadnika: 0,014 - dostępne długość prowadników: 190 cm oraz 300 cm - ukształtowanie końcówki dystalnej: prosta lub o krzywiźnie J - dostępność powłoki hydrofilnej lub hydrofobowej na całej długości. 2.2. Prowadniki angioplastyczne wieńcowe do zmian twardych i rekanalizacji przewlekle niedrożnych naczyń - prowadniki specjalnego przeznaczenia, umożliwiające udrożnienie przewlekle zamkniętych tętnic wieńcowych - dostępne długość prowadników: 190 cm oraz 300 cm - hydrofilne pokrycie

- ukształtowanie końcówki dystalnej: prosta lub o krzywiźnie J - co najmniej 7 różnych rodzajów prowadników o różnej zdolności penetrującej - średnica prowadnika: 0,014 - dostępne prowadniki ze ściętym szpicem o średnicy 0,009. ZADANIE 3 Cewniki balonowe z balonem półpodatnym - Cewnik z balonem półpodatnym (typu semi-compliant) - Hydrofilna powłoka balonu - Cewniki w systemie monorail (RX rapid exchange), zaś przy średnicy nominalnej poniżej 2,75 mm cewniki dostępne także w systemie OTW (over-the-wire) - Długość cewnika: co najmniej 140 cm - Przedział dostępnych nominalnych średnic w systemie RX: najmniejsza średnica - co najwyżej 1,25 mm, największa średnica - co najmniej 4,0 mm. - Przedział dostępnych długości balonów w zakresie średnic 2,0-4,0 mm: najmniejsza długość - co najwyżej 8 mm, największa długość - co najmniej 25 mm. - Rozmiar dystalnej części trzonu: co najwyżej 2,7 F - Rozmiar proksymalnej części trzonu: co najwyżej 2,1 F - Profil wejścia do zmiany: co najwyżej 0,017 - Profil przejścia nierozprężonego balonu o średnicy nominalnej 3,0 mm: co najwyżej 0,027 - Dla wszystkich rozmiarów balonów: ciśnienie nominalne - co najwyżej 8 atm. - Ciśnienie RBP dla wszystkich rozmiarów: co najmniej 14 atm. ZADANIE 4 Stenty BMS - nie uwalniające leku antyproliferacyjnego, kobaltowo-chromowe - Stent wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego - Konstrukcja o typie podwójnej spirali - Dostępne długości stentów w zakresie od co najwyżej 10 do co najmniej 40 mm - Dostępne średnice stentów - w zakresie od co najwyżej 2,0 mmm do co najmniej 4,5 mm - Pokrycie stentu substancją przyspieszającą gojenie naczynia, zapobiegającą wykrzepianiu na powierzchni stentu i ograniczającą dyfuzję jonów metalicznych do ścian naczynia - Profil przejścia przez zmianę - dla stentu o średnicy nominalnej 3,0 mm: nie większy niż 0,040 - Ciśnienie RBP - co najmniej 14 atm - Możliwość rozprężenia stentu ponad średnicę nominalnę - o co najmniej 1,5 mm ponad wartość nominalną - Niewielkie skrócenie stentu po rozprężeniu - co najwyżej o 1% - Siła radialna stentu - co najmniej 20 psi - Długość systemu dostarczającego - co najmniej 135 cm cm. ZADANIE 5

Stenty DES kobaltowo-chromowe uwalniające lek antyproliferacyjny z udziałem polimeru - Stent ze stopu kobaltowo-chromowego - Stent montowany fabrycznie na cewniku z balonem, w systemie monorail (RX) - Nominalne średnice stentów w zakresie: minimalnie - 2,0 mm, maksymalnie - co najmniej 4,0 mm - Zakres długości stentów - dla średnic nominalnych w przedziale 2,5 - 3,5 mm: od 8 do 48 mm -Dużą siła radialna stentu -Niewielkie skrócenie stentu po rozprężeniu -Profil przejścia przez zmianę - nie większy niż 0,040 -Ciśnienie rozprężenia do nominalnej średnicy stentu: nie większe niż 12 atm. -Ciśnienie RBP dla balonu: nie mniejsze niż 14 atm. -Kompatybilność stentu z cewnikami 5F. -Uwalniany lek antyproliferacyjny: sirolimus lub jego analog -Polimer: biodegradowalny i biokompatybilny. ZADANIE 6 ASORTMENT DO ZABIEGÓW ANGIOPLASTYKI W KRĘTYCH LUB MAŁYCH NACZYNIACH 6.1. Cewniki balonowe z balonem półpodatnym -Cewnik z balonem półpodatnym (semi-compliant) -Hydrofilna powłoka balonu oraz na trzonu cewnika -Cewniki w systemie monorail (RX rapid exchange) -Długość cewnika: co najmniej 145 cm -Cewniki dostępne w 40 rozmiarach -Minimalna dostępna średnica balonu: co najwyżej 1,25 mm -Średnica dystalnej części trzonu: co najwyżej 2,5 F -Średnica proksymalnej części trzonu: co najwyżej 1,9 F

-Możliwość wykonania techniki kissing balloon przez cewnik prowadzący 6 F -Profil wejścia do zmiany: co najwyżej 0,016 -Profil przejścia nierozprężonego balonu o średnicy nominalnej 2,5 mm: co najwyżej 0,025

-Dla wszystkich rozmiarów balonów: ciśnienie nominalne - co najwyżej 8 atm. -Ciśnienie RBP: co najmniej 14 atm. 6.2. Stenty DES kobaltowo-chromowe uwalniające lek antyproliferacyjny, bez udziału polimeru. -Dostępne średnice nominalne stentów: od 2,0 mm do 4,0 mm -Dostępne długości stentów: od nie więcej niż 9,0 mm do 32 mm -Grubość przęsła (ściany) stentu dla średnic nominalnych w zakresie 2,0 - 2,5 mm: nie większa niż 50 um -Grubość ściany (przęsła) stentu dla średnic nominalnych w zakresie 2,75 - 4,0 mm: nie większa niż 60 um -Stent montowany na balonie systemu monorail -Profil wejścia do zmiany: nie więcej niż 0,016 -Profil w proksymalnej części trzonu (shaft): nie więcej niż 1,9 F -Profil w dystalnej części trzonu (shaft): nie więcej niż 2,5 F -Ciśnienie rozprężenia do nominalnej średnicy stentu: nie więcej niż 10 atm. -Uwalniany lek: sirolimus. -Nieobecność powłoki polimerowej na stencie -Uwalnianie leku ze stentu: abluminalne i bez udziału polimeru -Całkowita absorbcja leku: w czasie nie dłuższym niż 90 dni. ZADANIE 7

Cewniki balonowe do udrożnień zmian przewlekłych. -cewnik balonowy dostępny w opcjach monorail-rapid exchange (RX) lub over-the-wire (OTW) -nominalne średnica balonu - nie większa niż 1,0 mm -średnica trzonu cewnika dla balonu typu OTW: 2,2F - w części dystalnej i 3,3F - w części proksymalnej -średnica trzonu cewnika dla balonu RX: 2,2F - w części dystalnej i 2,0F - w części proksymalnej -kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 5F -profil wejścia do zmiany - co najwyżej 0,016 -profil przejścia balonu - co najwyżej 0,022 -dostępne długości cewnika: 10 mm, 14 mm oraz 20 mm -podstawowa długość trzonu cewnika: 145 cm -ciśnienie nominalne balonu: 7 atm. -ciśnienie RBP balonu: 15 atm. -hydrofilna powłoka cewnika -materiał balonu odporny na uszkodzenia i zadrapania -specjalna podłużna, zwężająca się ku końcowi konstrukcja czubka cewnika -balon dostępny zarówno w wersji z jednym, jak i z dwoma markerami platynowymi. ZADANIE 8 ASORTYMENT DO ZABIEGÓW ANGIOPLASTYKI WIEŃCOWEJ UMOŻLIWIAJĄCY SKRÓCENIE PODWÓJNEJ TERAPII PRZECIWPŁYTKOWEJ. 8.1. Stenty DES kobaltowo-chromowe, uwalniające lek antymitotyczny - z zarejestrowaną możliwością przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej po upływie 1 miesiąca od implantacji stentu. -Platforma stentu ze stopu kobaltowo-chromowego, wykonany w technice sinusoidalnej z jednego elementu wycinanego laserowo, z rdzeniem platynowo-irydowym -Otwartokomórkowa budowa stentu -Pokrycie biokompatybilnym polimerem, złożonym z dwóch warstw: hydrofilnej oraz hydrofobowej -Lek uwalniany z polimeru: zotarolimus (pochodna sirolimusa) -Dostępne średnice stentu - w przedziale od 2,0 mm, do co najmniej 4,5 mm - Dostępne długości stentu w przedziale: najkrótszy - co najwyżej 12 mm, najdłuższy - co najmniej 30 mm. -Grubość przęsła (ściany) rusztowania stentu: co najwyżej 95 um -Ciśnienie RBP: co najmniej 16 atm. -Kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 5F (o średnicy światła co najmniej 0,056) -Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania stentu potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, w różnych grupach chorych. -Zarejestrowana (znak CE) możliwość bezpiecznego przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej - po upływie jednego miesiąca od wszczepienie stentu. 8.2. Cewniki prowadzące do angioplastyki (PCI) z dostępu udowego lub odpromieniowego -średnice cewników: od 5F do 8F -światło wewnętrzne dla cewnika 6F - co najmniej 0,071, dla cewnika 7F - co najmniej 0,081 -metalowe zbrojenie zachowujące niezmienne światło wewnętrzne na całej długości cewnika -zachowana stabilność kształtu krzywizny w temperaturze 37C -odporność na skręcenie i złamanie -dobra manewrowalność cewnika -wysoka trwałość cewnika -miękka, atraumatyczna końcówka z markerem widocznym w obrazie RTG

-pełna gama krzywizn typowych i nietypowych - co najmniej 80 rodzajów dla każdej średnicy (w tym krzywizny: JR, JL, FR, FL, MP, AL, AR, SCR, RCB, LCB, IM), zapewniające dojście z dostępu udowego i odpromieniowego -dostępność cewników z otworami bocznymi lub modyfikowanymi końcówkami. ZADANIE 9

ASORYTMENT DO ZABIEGÓW ANGIOPLASTYKI ZMIAN OSTIALNYCH LUB NA BIFURKACJACH NACZYŃ

9.1. Stenty z markerami zaznaczającymi pozycję stentu, uwalniające lek antyproliferacyjny bez udziału polimeru -Stent wykonany ze stopu kobaltowo - chromowego (stop L605) -Stent montowany fabrycznie na cewniku z balonem -Stent o konstrukcji typu slotted tube wycinanej laserowo -Kompatybilność systemu dostarczającego stent z cewnikiem prowadzącym 5F (0,058) -Dostępne średnice stentu: 2,25 mm; 2,5 mm; 2,75 mm; 3,0 mm; 3,5 mm; 4,0 mm; 4,5 mm -Dostępne długości stentu: 8 mm; 12 mm; 16 mm; 20 mm; 25 mm; 31 mm; 38 mm -Grubość ściany przęseł rusztowania stentu - nie przekraczająca 85 um

-Obecność czterech markerów: 2 zintegrowane ze stentem na jego końcach oraz 2 na cewniku balonowym

-Uwalniany lek: sirolimus lub jego analog. -System uwalniania leku bez udziału polimeru - lek uwalniany ze specjalnych kanalików w przęsłach stentu mający bezpośredni kontakt ze ścianą naczynia (lek nie jest uwalniany do krwi) -Pokrycie stentu zapobiegające uwalnianiu się jonów metali do krwi oraz przyspieszające pokrywanie stentu śródbłonkiem -Zakres dopuszczalnego elastycznego odbicia (elastic recoil) po wszczepieniu stentu: od 2 do 7% -Siła radialna stentu: co najmniej 15 psi -Profil wejścia - dla stentu o średnicy nominalnej 3,0 mm - nie większy niż 0,040 -Długość robocza cewnika dostarczającego stent - co najmniej 140 cm

-Ciśnienie RBP - nie mniejsze niż 14 atm. 9.2. Cewniki prowadzące bezkoszulkowe, do angioplastyki wieńcowej wykonywanej z dostępu przez tętnicę promieniową -Cewnik umożliwiający wykonanie zabiegu angioplastyki wieńcowej bez zakładania koszulki naczyniowej -Długość cewnika: minimum 100 cm -Cewnik pokryty warstwą hydrofilną -Kompatybilność z prowadnikiem 0.035 -Dostępne średnice: 6.5F, 7.5F, 8.5F -Duże wewnętrzne światło cewnika: 0.070 - dla 6.5F, 0.081 - dla 7.5F oraz 0.090 - dla 8.5F -Światło wewnętrzne pokryte policzterofluoroetylenem (PTFE) -Dostępne różne krzywizny, w tym: JL, JL ST, JR, JR ST, AL, AL ST, HS, PB, SPB, MP 9.3. Inflator ciśnieniowy z manometrem -maksymalne ciśnienie na skali manometru: 30 atm. -strzykawka o pojemności 20 ml -przezroczysty korpus strzykawki -precyzyjne zwiększanie ciśnienia w balonie -budowa umożliwiająca precyzyjne wykonanie inflacji jak i szybkiej deflacji -blokada zabezpieczająca przed niekontrolowaną deflacją -5 ml przestrzeń bezpieczeństwa minimalizująca ryzyko dostania się pęcherzyków powietrza do balonu w trakcie inflacji -fluorescencyjna tarcza manometru ustawionego pod kątem -wysokociśnieniowy kranik trójdrożny w zestawie ZADANIE 10 PROWADNIKI WIEŃCOWE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA 10.1. Prowadniki angioplastyczne uniwersalne do zabiegów prostych lub do zmian w naczyniach o krętej anatomii, z ciasnymi zwężeniami -prowadnik wykonany ze stali 316L -średnica prowadnika: 0,014 -rdzeń prowadnika wykonany z jednego kawałka drutu -dystalna część prowadnika upleciona z 13 drutów -sztywność czubka roboczego: 0,5 g lub 0,7g -końcówka cieniująca o długości 3 cm, wykonana z platyny -trzon prowadnika pokryty PTFE -dostępny kształt końcówki roboczej: prosty z możliwością kształtowania dystalnych 3 cm lub o krzywiźnie J -dostępne długości prowadnika: 180 cm lub 300 cm 10.2. Prowadniki do zmian długich lub zwapniałych, a także do zmian ciasnych, w krętych odcinkach naczyń oraz do przechodzenia przez kolaterale -prowadnik wykonany ze stali 316L -średnica prowadnika: 0,014

-rdzeń prowadnika wykonany z jednego kawałka drutu -dystalna część prowadnika upleciona z 13 drutów -końcówka cieniująca o długości 3 cm, wykonana z platyny -zdolność penetracyjna/sztywność czubka roboczego: 0,8 g -kształt końcówki dostępny w dwóch rodzajach: prostym (z możliwością kształtowania dystalnych 3 cm) lub o krzywiźnie J -pokrycie hydrofilne na dystalnych 40 cm prowadnika -płaszcz polimerowy na dystalnej 20 cm części prowadnika -prowadniki dostępne w długościach: 180 cm lub 300 cm 10.3. Prowadniki angioplastyczne do forsowania niedrożności przewlekłej z zachowanym kikutem światła lub z mikrokanałami w miejscu okluzji -prowadnik wykonany ze stali 316L -średnica prowadnika: 0,014 -rdzeń prowadnika wykonany z jednego kawałka drutu -pokrycie z PTFE na trzonie prowadnika -końcówka cieniująca wykonana z platyny, na długości dystalnych 16 cm prowadnika -prosta krzywizna końcówki, z możliwością jej manualnego kształtowania -dostępne prowadniki o średnicy końcówki roboczej 0,009 lub 0,010 -dostępne prowadniki o sztywności końcówki/zdolności penetracyjnej czubka roboczego: od 0,8 g do 1,0 g -dostępne prowadniki z płaszczem polimerowym w części dystalnej prowadnika - na odcinku o długości: 16 cm lub 17 cm -hydrofilne pokrycie, przynajmniej na 17 cm dystalnym odcinku prowadnika -prowadniki dostępne w długościach: 190 cm lub 300 cm 10.4. Prowadniki angioplastyczne do forsowania niedrożności przewlekłej, o pośredniej lub dużej zdolności penetracyjnej czubka prowadnika -prowadnik wykonany ze stali nierdzewnej 316L -rdzeń prowadnika wykonany z jednego kawałka drutu -trzon prowadnika pokryty PTFE -średnica proksymalnej i środkowej części prowadnika: 0,014 -prosty kształt krzywizny końcówki dystalnej -dostępne różne rodzaje prowadników, o średnicy końcówki dystalnej 0,009 lub 0,014 -dostępne różne rodzaje prowadników, z końcówką cieniującą wykonaną z platyny na długości 11 cm lub 20 cm -dostępne różne rodzaje prowadników o sztywność końcówki/zdolność penetracyjnej czubka maksymalnie do 12,0 g -dostępne prowadniki bez pokrycia hydrofilnego na dystalnej końcówce roboczej 10.5. Prowadniki angioplastyczne zapewniające bardzo duże podparcie dla cewników lub innych urządzeń wprowadzanych dowieńcowo -Prowadnik przeznaczony do zabiegów, w których wymagane jest niezwykle dobre podparcie (niemożność doprowadzenia wyrobu interwencyjnego po prowadniku pierwszego wyboru, słabe podparcie dawane przez cewnik prowadzący, bardzo kręte naczynia) -Prowadnik wykonany ze stali nierdzewnej 316L -Rdzeń wykonany z jednego kawałka drutu -Średnica 0,014 -Sztywność końcówki 0,7g -Końcówka cieniująca 4cm (platyna) -Część dystalna pokryta silikonem -Pokrycie PTFE -Kształt końcówki: prosta lub J -Dostępne długości: 180 cm i 300 cm 10.6. Prowadniki angioplastyczne do forsowania niedrożności przewlekłej bez widocznego kikuta światła w miejscu okluzji -prowadniki wykonany ze stali 316L -średnica prowadnika: 0,014 -wydłużona i ścięta końcówka dystalna (czubek prowadnika), ułatwiająca penetrację miejsca okluzji -dostępne trzy rodzaje ściętej końcówki dystalnej (czubka prowadnika) o średnicach: 0,010 lub 0,011 lub 0,012. -rdzeń prowadnika wykonany z jednego kawałka drutu -dystalna część prowadnika upleciona z 8 drutów -dostępne trzy rodzaje końcówek o sztywności/zdolności penetracyjnej czubka: 1,7 g lub 3,5 g lub 4,5 g -końcówka cieniująca o długości 15 cm, wykonana z platyny -kształt końcówki - o krzywiźnie J, na odcinku 1 mm -pokrycie hydrofilne na dystalnych 40 cm -prowadniki dostępne w długościach: 190 cm lub 300 cm 10.7. Prowadniki angioplastyczne do eksternalizacji -Prowadnik specjalnego przeznaczenia - tylko do eksternalizacji przez cewnik prowadzący przy zabiegach angioplastyki wykonywanych metodą wsteczną w przewlekłe niedrożnych tętnicach wieńcowych. -Prowadnik ze stali nierdzewnej 316L -Rdzeń wykonany z jednego kawałka drutu -Długość prowadnika - co najmniej 330 cm -Średnica prowadnika 0,010 -Pokrycie hydrofilne na długości 170 cm

-Pokrycie silikonem na długości co najmniej 160cm -Końcówka cieniująca o długości 3 cm -Kształt końcówki: prosta -Sztywność końcówki 3,0 g 10.8. Przedłużacz do prowadników wieńcowych -Średnica 0,014

-Długość 165 cm -Łatwy sposób łączenia z prowadnikiem ZADANIE 11 ASORTYMENT DO ANGIOPLASTYKI ZMIAN W ODCINKACH NACZYŃ O DUŻEJ ŚREDNICY 11.1. Cewniki balonowe z balonem małopodatnym -Cewnik z wysokociśnieniowym balonem małopodatnym (typ non-compliant), -Znaczna niepodatność balonu - przyrost średnicy balonu ponad nominalną, w zakresie poniżej ciśnienia RBP - o nie więcej niż 4,5 % -Przedział dostępnych nominalnych średnic balonów: najmniejsza średnica - 2,0 mm, największa średnica - 6,0 mm. -Przedział dostępnych długości balonów: najmniejsza długość - co najwyżej 6 mm, największa długość - co najmniej 20 mm. -Profil wejścia do zmiany - co najwyżej 0,017 -Profil przejścia przez zmianę - dla balonu o średnicy nominalnej 3,0 mm: co najwyżej 0,033 -Ciśnienie nominalne - dla wszystkich rozmiarów balonu: 12 atm. -Ciśnienie RBP - co najmniej 18 atm. 11.2 Stenty DES uwalniające lek antyproliferacyjny, platynowo-chromowe , z biodegradowalnym polimerem, o dużej sile radialnej i możliwości rozprężenia znacznie ponad średnicę nominalną -Stent wykonany ze stopu platynowo-chromowego, o zawartości platyny nie mniejszej niż 33% -Uwalniany lek antymitotyczny: ewerolimus -Lek uwalniany z polimeru biodegradowalnego -Dostępne nominalne średnice stentów: najmniejsza - 2,25 mm, największa - 4,0 mm -Długości stentów w zakresie średnic nominalnych między 2,5 a 4,0 mm - minimalnie 8 mm, maksymalnie 38 mm. -Profil przejścia dla stentu z balonem o średnicy nominalnej 2,5 mm - nie większy niż 0,038 -Profil wejścia - nie większy niż 0,017 dla wszystkich rozmiarów -Siła radialna: co najmniej 0,27 N mm -Długość odcinka balonu wystającego poza stent: nie więcej niż 0,4 mm -Ciśnienie nominalne - 11 atm. -Ciśnienie RBP balonu dostarczającego - co najmniej 16 atm. -Możliwość zwiększenia średnicy stentu ponad nominalną, w zakresie ciśnień do wartości RBP balonu dostarczającego - nie mniej niż o 6% (dla wszystkich rozmiarów -Możliwość dalszego rozprężenia stentu bez uszkodzenia jego struktury - dla stentu o średnicy nominalnej 4,0 mm o co najmniej 1,5 mm ponad średnicę nominalną ZADANIE 12 ASORTYMENT DO ANGIOPLASTYKI ZMIAN W KRĘTYCH LUB ZWAPNIAŁYCH ODCINKACH NACZYŃ 12.1. Cewniki balonowe małopodatne o małej średnicy przejścia przez zmianę -Cewnik z balonem małopodatnym (typu non-compliant), wysokociśnieniowym -Profil wejścia balonu do zmiany - nie większy niż 0,020, a dla cewnika o nominalnej średnicy balonu 3.0 mm - maksymalnie 0,025 -Średnica trzonu w części proksymalnej - nie większa niż 2,0 F, -Średnica trzonu w części dystalnej - nie większa niż 2.7 F -Kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 5 F -Materiał balonu: polimer semikrystaliczny -Balon składany trójzakładkowo -Bardzo krótkie skrzydełka balonu, ułatwiające pozycjonowanie -Pokrycie hydrofilne - od proksymalnego końca balonu do ujścia prowadnika, -Pokrycie hydrofobowe - na balonie i na końcówce dystalnej. -Długość cewnika - co najmniej 145 cm. -Dostępne długości balonów - od co najwyżej 8 mm, do co najmniej 20 mm. -Dostępne średnice balonów - od co najwyżej 2,25 mm, do co najmniej 4,5 mm

-Ciśnienie RBP - co najmniej 18 atm. dla wszystkich średnic nominalnych

-Ciśnienie MBP dla średnicy nominalnej 3.0 mm - co najmniej 24 atm.

- Przyrost średnicy rozprężanego balonu, od ciśnienia nominalnego do ciśnienia RBP - o nie więcej niż o 5%/atm.

12.2. Cewnik balonowy nacinająco-pozycjonujące, do restenozy oraz zmian twardych lub zwapniałych

-Długość cewnika: 137 cm

-System monorail, rapid exchange (RX)

-Kompatybilność z prowadnikami 0.014

-Konstrukcja o typie spiralnego, elastycznego nitinolowego ostrza oplatającego balon

-Balon typu semi-compliant

-Dwa markery w części roboczej balonu

-Dostępne średnice balonu: 2,0 mm; 2,5 mm; 3,0 mm; 3,5 mm

-Dostępne długości balonu: 10 mm; 15 mm; 20 mm

-Ciśnienie RBP - co najmniej 14 atm.

-Możliwość zastosowania w technice kissing balloon

12.3. Stenty DES uwalniające lek antyproliferacyjny, kobaltowo-chromowe - o konstrukcji podwójnej spirali, z pokryciem hybrydowym

-Stent montowany na balonie systemu monorail (RX)

-Stent wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego

-Konstrukcja stentu typu podwójnej spirali

-Dostępne średnice stentu: minimalna co najwyżej 2,5 mm, zaś maksymalna - co najmniej 4,0 mm.

-Dostępne długości stentu: minimalna co najwyżej 9 mm, zaś maksymalna - co najmniej 35 mm.

-Profil przejścia dla stentu o nominalnej średnicy 3,0 mm - nie większy niż 0,040

-Uwalniany lek antymitotyczny: sirolimus lub jego analog

-Hybrydowe, dwukomponentowe pokrycie stentu: pasywne - substancją przyspieszającą gojenie naczynia i ograniczającą dyfuzję jonów metalicznych do ściany naczynia oraz aktywne - zapewniające kontrolowane uwalnianie leku przez około 15 tygodni.

-Pokrycie zawierające biodegradowalny polimer na bazie PLLA, z czasem biodegradacji około 24 miesiące.

-Ciśnienie RBP: co najmniej 16 atm.

-Skracanie przy rozprężaniu: nie więcej niż o 0,5 %.

-Możliwość doprężania stentu: do średnicy 3,5 mm - dla średnic nominalnych od 2,25 do 3,0 mm oraz do średnicy 4,65 mm - dla średnic nominalnych od 3,5 do 4,0 mm.

-Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania stentu potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.

ZADANIE 13

Cewnik balonowy uwalniający lek cytostatyczny (DEB)

-balon typu półpodatnego (semi-compliant)

-długość cewnika - co najmniej 135 cm

-cewnik wprowadzany do naczynia w systemie monorail (RX)

-hydrofilne pokrycie

-profil wejścia balonu do zmiany - co najwyżej 0,018

-uwalniany lek cytostatyczny: paklitaksel lub jego analog

-bezpolimerowa powłoka zawierająca lek

-minimalna utrata leku podczas uwalniania z powłoki balonu - nie przekraczająca 3%

-badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia restenozy w stencie

ZADANIE 14

ASORTYMENT DO ANGIOPLASTYKI ZMIAN ZLOKALIZOWANYCH W NACZYNIACH O DUŻEJ ŚREDNICY I NA BIFURKACJACH, Z DOSTĘPU ODPROMIENIOWEGO

14.1. Cewniki prowadzące do angioplastyki z dostępu odpromieniowego do naczyń o krętym przebiegu

-dostępne średnice 5F, 6F, 7F

-wewnętrzna średnica światła, niezmienna na całej długości: 0,071 - dla cewnika 6F oraz 0,081 dla cewnika 7F

-materiał wykonania - poliester, z wewnętrznym pokryciem śliskim PTFE

-metalowe zbrojenie zachowujące niezmienne światło wewnętrzne na całej długości cewnika

-różnorodność kształtów krzywizn typowych i nietypowych, w tym krzywizna dająca optymalne podparcie przy dostępie odpromieniowym

-miękka, atraumatyczna końcówka wykonana z materiałów o różnej sztywności

-wysoka odporność na załamania i skręcanie

-obrót końca cewnika względem jego początkowej części - w relacji 1:1

14.2. Stenty wieńcowe uwalniające lek antymitotyczny do stentowania zmian kompleksowych na bifurkacjach naczyń

-Stent ze stopu kobaltowo-chromowego L605

-Architektura stentu o typie otwartokomórowym (open cell)

-Grubość przęsła stentu - nie przekraczająca 85 um -Biodegradowalny polimer nałożony abluminalnie i gradientowo. Nieobecność polimeru na konektorach stentu -Czas biodegradacji polimeru nie przekraczający 5 miesięcy -Uwalniany lek antymitotyczny - sirolimus -Zakres oferowanych długości stentów - od 9 do 38 mm -Zakres oferowanych nominalnych średnic stentów - od 2,25 do 4,0 mm -Dobry dostęp do bocznych gałęzi odchodzących od stentowanego odcinka - po rozprężeniu do średnicy 3,0 mm pole otwartej komórki stentu nie mniejsze niż 4,5 mm2 -Skrócenie stentu po rozprężeniu nie więcej niż 0,5% -Możliwość przeprężenia stentu o połowę ponad średnicę nominalną, bez utraty integralności pokrycia -Profil przejścia dla stentu o średnicy 3,0 mm - nie większy niż 0,045 -Dostarczający cewnik balonowy z hydrofilnym pokryciem dystalnej części szaftu -Profil wejścia dla dystalnej końcówki balonu - nie większy niż 0,017 -Długość cewnika dostarczającego - co najmniej 140 cm -Kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 5F dla każdego rozmiaru średnicy nominalnej -Ciśnienie RBP dla średnic nominalnych w przedziale 2,25 - 3,0 mm nie mniejsze niż 16 atm. -Czas deflacji balonu po rozprężeniu stentu - nie dłuższy niż 7 sekund -Skuteczność i bezpieczeństwo udowodnione w randomizowanych badaniach klinicznych 14.3. Cewnik balonowy małopodatny do bifurkacji w technice POT -Wysokociśnieniowy cewnik małopodatny (noncompliant) -Zalecany do doprężania początkowej części bifurkacji za pomocą techniki POT -Kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 5F -Możliwość zastosowania w technice kissing balloon w cewniku prowadzącym 6F -Dostępny zakres średnic nominalnych od 2,0 do 5,0 mm -Długości balonów dostępne w zakresie od 6 do 20 mm -Długość robocza cewnika - 145 cm -Szaft proksymalny nie większy niż 1,9 F, zaś dystalny nie większy niż 2,6 F -Hydrofilne pokrycie -Nominalne ciśnienie balonu - 12 atm. -Ciśnienie RBP dla wszystkich zakresu średnic - co najmniej 20 atm. -Profil wejścia balonu do zmiany - nie większy niż 0,017 -Trójwarstwowa budowa balonu,. 14.4. Cewniki do teleskopowego przedłużenia zasięgu cewników prowadzących -w układzie typu matka i dziecko -Cewnik teleskopowo przedłużający zasięg cewnika prowadzącego - układ typu mother & child -Długość cewnika: 120 cm -Średnica cewnika 5F: nie większa niż 0,059, zapewniająca kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 6F o średnicy światła 0,071 -Prosta końcówka cewnika, na długości 12 cm wykonana z miękkiego, atraumatycznego materiału -Śliskie pokrycie wewnętrzne z PTFE -Metalowe zbrojenie zachowujące niezmienne światło wewnętrznego przez całą długości cewnika -Dodatkowa zastawka hemostatyczna typu luer, z przewodem do podawania leku - dostarczana w komplecie. ZADANIE 15 Cewnik w systemie monorail zwiększający zasięg cewnika prowadzącego -Cewnik do zastosowania w układzie: matka i dziecko -Cewnik przedłużający dla cewnika prowadzącego, zmniejszający światło cewnika prowadzącego o nie więcej niż 1F. -Kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 6F -Światło wewnętrzne dla cewnika kompatybilnego z cewnikiem prowadzącym 6F: co najmniej 0,056 -Konstrukcja umożliwiająca wprowadzenie i kontynuację zabiegu przez Y-konektor połączony z cewnikiem prowadzącym -Długość użytkowa: nie mniej niż 145 cm. -Długość przedłużającego segmentu RX (monorail, rapid exchange): nie więcej niż 25 cm -Możliwość szybkiej wymiany po prowadniku angioplastycznym o długości 180 cm lub większej. -Miękki, elastyczny i atraumatyczny silikonowy koniec roboczy cewnika z dystalnym markerem dobrze widocznym w obrazie RTG ZADANIE 16 ASORYTMENT DO WYSOKOCIŚNIENIOWEGO POSZERZANIA ZMIAN SŁABOPODATNYCH

16.1. Cewniki balonowe małopodatne, ultrawysokociśnieniowe - do poszerzania zmian twardych oraz doprężeń stentów: -mała podatność na przyrost średnicy non-compliant -Ciśnienie RBP: co najmniej 35 atm. -dwuwarstwowa budowa balonu -równomierne rozprężenie całego balonu - niewystępowanie efektu tzw. dog boning -dwa markery platynowe -profil wejścia balonu: 0,016. 16.2. Strzykawka - inflator do rozprężania cewników balonowych ultrawysokociśnieniowych: -Strzykawki - inflatory, przeznaczone specjalnie do rozprężania ultrawysokociśnieniowych cewników balonowych, -Maksymalna wartość ciśnienia na manometrze: co najmniej 40 atm. -Dokładność manometru: +-1 atm. ZADANIE 17 Mikrocewnik do zabiegów angioplastyki w przewlekłych niedrożnościach tętnic wieńcowych -Kompatybilność z prowadnikiem 0,014 -Zbrojenie ściany mikrocewnika na całej długości -Elastyczny segment dystalny - na odcinku co najmniej 13 cm -Hydrofilne pokrycie zewnętrzne mikrocewnika, z wyjątkiem 60 cm odcinka w części proksymalnej -Wewnętrzne pokrycie mikrocewnika: PTFE i warstwa silikonu -Miękka, atraumatyczna, hydrofilna końcówka dystalna, ze złotym markerem długości 0,7 mm umiejscowionym 0,7 mm od końca dystalnego -Zwężanie światło wewnętrznego w kierunku dystalnym -Zewnętrzna średnica w części dystalnej - nie większa niż 1,8F (0,60 mm) -Zewnętrzna średnica w części proksymalnej - nie większa niż 2,6F (0,87 mm) -Średnica światła w części dystalnej - nie większa niż 0,018 -Średnica światła w części proksymalnej - nie większa 0,021 -Dostępne długości: 130 lub 150 cm. ZADANIE 18 Mikrocewniki przystosowane do przechodzenia przez kolaterale wieńcowe -Wysmukła, zawężająca się ku końcowi (taperowana) miękka, atraumatyczna końcówka dystalna -Zbrojenie metalowym oplotem -Hydrofilne pokrycie zewnętrzne na długości co najmniej 60 cm w części dystalnej -Średnica końca dystalnego - nie więcej niż 2,7 F -Średnica końca proksymalnego - nie więcej niż 2,9 F -Kompatybilność z prowadnikiem wieńcowym o średnicy 0,014 -Mikrocewnik dostępny w długościach 135 cm lub 150 cm -Mikrocewnik może być używany do przechodzenia przez kolaterale wieńcowe. ZADANIE 19 Mikrocewniki z podwójnym światłem -Mikrocewnik z dwoma kanałami dla prowadników, z tego jeden kanał typu RX a drugi typu OTW. -Oba kanały mikrocewnika dostosowane do prowadników o średnicy co najmniej 0,014 -Kompatybilność mikrocewnika z cewnikiem prowadzącym o średnicy 6F lub większej -Maksymalna zewnętrzna średnica mikrocewnika - nie większa niż 4F -Długość użytkowa - 135 cm. -Obecność znaczników pozycjonujących w dystalnej części mikrocewnika. ZADANIE 20 ASORTYMENT POMOCNICZY DO ANGIOPLASTYKI W ZMIANACH NA BIFURKACJACH NACZYŃ. 20.1. Y-konektory z dwoma oddzielnymi portami do wprowadzania prowadników i cewników -wykonany z przezroczystego materiału -przeznaczone do zabiegów w technice kissing -światło wewnętrzne zastawki hemostatycznej: co najmniej 8,5 F -zastawka silikonowa utrzymująca szczelność w czasie trwania całego zabiegu -zakręcana zastawka typu Touhy-Borst -obrotowy adapter do połączenia z cewnikiem prowadzącym. 20.2. Adapter do poszerzania zmian w bifurkacjach. -Adapter w układzie kranik-dren -Możliwość jednoczasowej inflacji dwóch balonów za pomocą jednego inflatora -System wysokociśnieniowych kraników i drenów pozwalający na sekwencyjną inflację balonów -Możliwość wykonywania wielokrotnych inflacji. ZADANIE 21 Y-konektory do wprowadzania prowadników i cewników, z zastawką typu kilk -Zastawka hemostatyczna pracująca w systemie typu kilk - z trzema pozycjami pracy: zamknięcie całkowite, otwarcie oraz pozycja pośrednia (półotwarta) -Możliwość obsługi jedna ręką -Możliwość manipulowania prowadnikiem angioplastycznym przy zamkniętej zastawce -Możliwość manipulowania cewnikiem balonowym przy zastawce ustawionej w pozycji półotwartej -Światło wewnętrzne zastawki hemostatycznej: co najmniej 8,0 F -Obrotowy adapter do połączenia z cewnikiem prowadzącym -Y-konektory dostępne z drenem (wężykiem) zakończonym kranikiem trójdrożnym. ZADANIE 22 ASORTYMENT POMOCNICZY DO ANGIOPLASTYK WIEŃCOWYCH 22.1. Igła - introduktor do wprowadzania prowadników przez zastawkę hemostatyczną -igła metalowa z tępą końcówką -długość igły: co najmniej 7 cm -maksymalna średnica prowadnika, który można wprowadzić przez igłę: nie mniejsza niż 0,014 -osłonka na igłę w komplecie -zapakowana sterylnie. 22.2. Strzykawka - inflator ciśnieniowy, do rozprężania cewników balonowych i stentów. -maksymalne ciśnienie na skali manometru: co najmniej 30 atm. -pojemność strzykawki: co najmniej 20 ml -dren zintegrowany z korpusem inflatora i zakończony końcówką typu męskiego -przezroczysty korpus ułatwiający precyzyjne odpowietrzanie -budowa zapewniająca precyzyjne zwiększanie ciśnienia -budowa umożliwiająca szybką deflację -zabezpieczenie przed niekontrolowaną deflacją -tarcza manometru pokryta substancją luminescencyjną - zapewniająca dobrą widoczność w zaciemnionym pomieszczeniu. -w komplecie kranik dokręcany do drenu ZADANIE 23 Urządzenie wspomagające manewrowanie prowadnikiem - torquer

-minimalna średnica prowadnika, z którym może współpracować torquer: co najwyżej 0,012

-sposób mocowania na prowadniku: zakręcanie ZADANIE 24 Stenty bioresorbowalne, uwalniające lek antymitotyczny -Rusztowanie stentu wykonane z bioresorbowalnego polimeru kwasu mlekowego, -Czas całkowitej absorbcji rusztowania stentu: około 24 miesiące -Uwalniany lek antymitotyczny: ewerolimus (pochodną sirolimusa) -Kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 6F -Dostępne średnice nominalne stentu: 2,5 mm; 3,0 mm; 3,5 mm -Dostępne długości stentu: 12 mm; 18 mm; 28 mmm -Platynowe znaczniki umieszczone na końcach rusztowania stentu - zapewniające widoczność w obrazie RTG

-Ciśnienie nominalne rozprężenia stentu do średnicy nominalnej: nie przekraczające 7 atm. -Ciśnienie RBP - dla wszystkich rozmiarów: 16 atm. -Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania stentu potwierdzone w badaniach klinicznych ZADANIE 25

Stenty wieńcowe nitinolowe, samopozycjonujące się, uwalniające lek antyproliferacyjny -system dostarczania stentu typu RX (rapid exchange), składający się z cewnika balonowego oraz teflonowego płaszcza. Uwolnienie stentu następuje w wyniku rozprężenia balonu i wycofania teflonowego płaszcza -Obecność dwóch markerów na systemie dostarczania oraz dwóch na końcach stentu - Ciśnienie uwalniania stentu nie większe niż 12 atm. -Stenty dostępne w długościach: 17 mm, 22 mm, 27 mm -Dostępne co najmniej trzy średnice nominalne: do naczyń 2,5-3,0 mm; do naczyń 3,0-3,5 mm; oraz do naczyń 3,5-4,5 mm -Wszystkie rozmiary stentów kompatybilne z cewnikiem prowadzącym 6F -Możliwość rozłączania oczek stentu po poszerzeniu balonem - w celu polepszenia dostępu do gałęzi bocznych -Uwalniany lek antyproliferacyjny: sirolimus. Powyższy przedmiot zamówienia wraz z zapotrzebowaniem ilościowym został wykazany na Formularzach Cenowych stanowiących załączniki do SIWZ. 3. Dostawy sprzętu medycznego wymienionego w zadaniach:

Zadanie 3, Zadanie 4, Zadanie 5, Zadanie 6 poz. 1, poz. 2, Zadanie 7, Zadanie 8 poz. 1, Zadanie 9 poz. 1, Zadanie 11 poz. 1, poz. 2, Zadanie 12 poz. 1, poz. 2, poz. 3, Zadanie 13, Zadanie 14 poz. 2, poz. 3, Zadanie 16 poz. 1, Zadanie 24, Zadanie 25 będą następowały w sposób ciągły poprzez magazyn komisowy. 4. Płatności za sprzęt medyczny dostarczony do magazynu komisowego będą dokonywane po jego wykorzystaniu. 5. Zamawiający będzie przedstawiał Wykonawcy zestawienie wykorzystanego sprzętu, w zależności od intensywności jego wykorzystania - raz lub najwyżej dwa razy w miesiącu, na podstawie którego Wykonawca wystawi fakturę. 6. Oferta może dotyczyć wszystkich lub wybranych zadań. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych w obrębie poszczególnych zadań. 7. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych. 8. Każdy Wykonawca ma prawo złożyć tylko jedną ofertę. Złożenie przez jednego Wykonawcę więcej niż jednej oferty lub oferty zawierającej alternatywy powoduje odrzucenie wszystkich ofert złożonych przez danego Wykonawcę. 9. Oferowany w prowadzonym postępowaniu asortyment (wymieniony w Formularzach Cenowych) musi być zgodny z opisem przedmiotu zamówienia, spełniać parametry opisane w poszczególnych zadaniach i pozycjach oraz musi spełniać warunki dopuszczenia do obrotu w placówkach służby zdrowia zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. 10. Nie spełnienie któregokolwiek z parametrów daje podstawy Zamawiającemu do odrzucenia oferty. 11. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego asortymentu z opisem przedmiotu zamówienia oraz oceny spełnienia kryterium Jakość Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia do dnia i godziny składania ofert po dwie sztuki oferowanego w poszczególnych zadaniach i pozycjach asortymentu (dowolnego spośród wymaganych rozmiarów). Każdy produkt musi znajdować się w oryginalnym opakowaniu handlowym opatrzonym trwałym nadrukiem w języku polskim. Każdy produkt należy opisać nieścieralnym pisakiem - którego zadania i której pozycji dotyczy oraz nazwą przedstawiającego go Wykonawcy. Próbki należy dostarczyć w oddzielnym opakowaniu opatrzonym danymi Wykonawcy oraz napisem Próbki do przetargu na dostawę medycznego sprzętu zużywalnego do wykonywania zabiegów angioplastyki wieńcowej - Znak sprawy D-5N16. 12. Realizacja zamówienia następować będzie przez okres 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy z Wykonawcą wyłonionym w wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. 13. Oferty będą oceniane na podstawie kryteriów opisanych w rozdziale XVI niniejszej SIWZ. 14. Podwykonawstwo: a) Wykonawca może powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom. b) Wykonawca jest zobowiązany wskazać w ofercie części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom. c) Zamawiający informuje, że nie zastrzega osobistego wykonania przez wykonawcę kluczowych części zamówienia. 15. Projekty umów stanowiące Załącznik nr 1a (dotyczy asortymentu magazynu komisowego) oraz Załącznik nr 1b (dotyczy pozostałego asortymentu) do siwz są integralnymi częściami niniejszej dokumentacji i zapisy w nich zawarte traktuje się jako warunki udzielenia zamówienia

Złóż ofertę

» Termin składania ofert

11.02.2016 | 11:00

» Lokalizacja

mazowieckie

» Kategoria asortymentowa

Sprzęt medyczny

» Dane nabywcy

Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
ul. Bursztynowa 2 2
04-749 Warszawa
mazowieckie
022 4735145
022 6131992
www.mssw.pl
01066985300000
zamowienia@mssw.pl