Kompleksowa usługa wdrożenia, walidacji i utrzymania systemu informatycznego eQMS (Electronic Quality Management Software) wspierającego zarządzanie jakością w Wytwórni Farmaceutycznej
Opis zapytania
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie kompleksowej usługi wdrożenia elektronicznego systemu zarządzania jakością eQMS (Electronic Quality Management System), przeznaczonego do wspierania procesów zapewnienia jakości w Wytwórni Farmaceutycznej Zamawiającego, wraz z jego konfiguracją, walidacją, uruchomieniem produkcyjnym, zapewnieniem licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu oraz świadczeniem usług utrzymania i wsparcia technicznego.
Celem realizacji zamówienia jest uruchomienie w pełni funkcjonalnego i zwalidowanego systemu eQMS umożliwiającego elektroniczne zarządzanie procesami jakościowymi w środowisku regulowanym zgodnie z wymaganiami GMP, wytycznymi GAMP 5, zasadami integralności danych ALCOA+ oraz wymaganiami dotyczącymi podpisu elektronicznego określonymi w 21 CFR Part 11.
Zakres zamówienia obejmuje przeprowadzenie analizy przedwdrożeniowej, wsparcie Zamawiającego w opracowaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), konfigurację i parametryzację systemu, przygotowanie raportów i zestawień, przeprowadzenie testów funkcjonalnych, przygotowanie dokumentacji projektowej i walidacyjnej, wsparcie migracji danych, przeprowadzenie walidacji systemu, szkolenia administratorów i użytkowników końcowych, uruchomienie produkcyjne rozwiązania oraz zapewnienie wsparcia w okresie stabilizacji i utrzymania systemu.
W ramach realizacji zamówienia Wykonawca będzie odpowiedzialny za kompleksowe zarządzanie projektem wdrożeniowym oraz zapewnienie zasobów, kompetencji i dokumentacji niezbędnych do prawidłowego wdrożenia, konfiguracji, walidacji i uruchomienia systemu.
System objęty wdrożeniem musi umożliwiać obsługę i nadzorowanie procesów związanych z zarządzaniem dokumentacją jakościową, szkoleniami, odchyleniami jakościowymi, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), reklamacjami, zarządzaniem ryzykiem jakościowym, kwalifikacją dostawców, audytami, zarządzaniem zmianą oraz nadzorem nad wyposażeniem, kwalifikacją i kalibracją urządzeń.
W szczególności system powinien zapewniać zarządzanie pełnym cyklem życia dokumentacji GMP, automatyzację obiegów akceptacyjnych, nadzorowanie realizacji działań jakościowych, monitorowanie kompetencji pracowników, prowadzenie analiz ryzyka, rejestrowanie i nadzorowanie reklamacji oraz odchyleń, a także generowanie raportów i zestawień wspierających podejmowanie decyzji oraz utrzymanie zgodności regulacyjnej.
System musi zapewniać centralną bazę danych, zarządzanie rolami i uprawnieniami użytkowników, pełną ścieżkę audytu (Audit Trail), możliwość stosowania podpisu elektronicznego, mechanizmy raportowania, wyszukiwania i eksportu danych oraz funkcjonalności zapewniające integralność, bezpieczeństwo i identyfikowalność danych.
Przedmiot zamówienia obejmuje wdrożenie rozwiązania w modelu Cloud (SaaS), umożliwiającego dostęp do systemu za pośrednictwem bezpiecznych połączeń sieciowych, przy zapewnieniu przetwarzania i przechowywania danych wyłącznie na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz zgodności z wymaganiami RODO.
W ramach zamówienia Wykonawca zapewni możliwość integracji systemu z systemami klasy ERP, LIMS i MES za pomocą otwartego, udokumentowanego interfejsu API, umożliwiającego dwukierunkową wymianę danych przy wykorzystaniu standardowych formatów wymiany informacji.
Przedmiot zamówienia obejmuje również zapewnienie licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu przez okres co najmniej 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia oraz świadczenie usług utrzymania i wsparcia technicznego przez analogiczny okres zgodnie z wymaganiami SLA określonymi przez Zamawiającego.
Rezultatem realizacji zamówienia będzie uruchomiony i zwalidowany system eQMS, gotowy do użytkowania w środowisku regulowanym, spełniający wymagania funkcjonalne, techniczne i regulacyjne określone przez Zamawiającego.
Termin realizacji zamówienia obejmuje:
a) realizację wdrożenia systemu eQMS, w tym analizę przedwdrożeniową, konfigurację, walidację, szkolenia oraz uruchomienie produkcyjne – w terminie 8 miesięcy od dnia zawarcia umowy;
b) świadczenie usług utrzymania systemu, wsparcia technicznego (Help Desk) oraz zapewnienie licencji/subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu – przez okres 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia.
Zmiana terminu realizacji zamówienia jest dopuszczalna wyłącznie w przypadkach wskazanych w niniejszym Zapytaniu Ofertowym.
Szczegółowy opis i zakres przedmiotu zamówienia zostały określone w Zapytaniu ofertowym, stanowiącym integralną część niniejszej dokumentacji.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Celem realizacji zamówienia jest uruchomienie w pełni funkcjonalnego i zwalidowanego systemu eQMS umożliwiającego elektroniczne zarządzanie procesami jakościowymi w środowisku regulowanym zgodnie z wymaganiami GMP, wytycznymi GAMP 5, zasadami integralności danych ALCOA+ oraz wymaganiami dotyczącymi podpisu elektronicznego określonymi w 21 CFR Part 11.
Zakres zamówienia obejmuje przeprowadzenie analizy przedwdrożeniowej, wsparcie Zamawiającego w opracowaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), konfigurację i parametryzację systemu, przygotowanie raportów i zestawień, przeprowadzenie testów funkcjonalnych, przygotowanie dokumentacji projektowej i walidacyjnej, wsparcie migracji danych, przeprowadzenie walidacji systemu, szkolenia administratorów i użytkowników końcowych, uruchomienie produkcyjne rozwiązania oraz zapewnienie wsparcia w okresie stabilizacji i utrzymania systemu.
W ramach realizacji zamówienia Wykonawca będzie odpowiedzialny za kompleksowe zarządzanie projektem wdrożeniowym oraz zapewnienie zasobów, kompetencji i dokumentacji niezbędnych do prawidłowego wdrożenia, konfiguracji, walidacji i uruchomienia systemu.
System objęty wdrożeniem musi umożliwiać obsługę i nadzorowanie procesów związanych z zarządzaniem dokumentacją jakościową, szkoleniami, odchyleniami jakościowymi, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), reklamacjami, zarządzaniem ryzykiem jakościowym, kwalifikacją dostawców, audytami, zarządzaniem zmianą oraz nadzorem nad wyposażeniem, kwalifikacją i kalibracją urządzeń.
W szczególności system powinien zapewniać zarządzanie pełnym cyklem życia dokumentacji GMP, automatyzację obiegów akceptacyjnych, nadzorowanie realizacji działań jakościowych, monitorowanie kompetencji pracowników, prowadzenie analiz ryzyka, rejestrowanie i nadzorowanie reklamacji oraz odchyleń, a także generowanie raportów i zestawień wspierających podejmowanie decyzji oraz utrzymanie zgodności regulacyjnej.
System musi zapewniać centralną bazę danych, zarządzanie rolami i uprawnieniami użytkowników, pełną ścieżkę audytu (Audit Trail), możliwość stosowania podpisu elektronicznego, mechanizmy raportowania, wyszukiwania i eksportu danych oraz funkcjonalności zapewniające integralność, bezpieczeństwo i identyfikowalność danych.
Przedmiot zamówienia obejmuje wdrożenie rozwiązania w modelu Cloud (SaaS), umożliwiającego dostęp do systemu za pośrednictwem bezpiecznych połączeń sieciowych, przy zapewnieniu przetwarzania i przechowywania danych wyłącznie na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz zgodności z wymaganiami RODO.
W ramach zamówienia Wykonawca zapewni możliwość integracji systemu z systemami klasy ERP, LIMS i MES za pomocą otwartego, udokumentowanego interfejsu API, umożliwiającego dwukierunkową wymianę danych przy wykorzystaniu standardowych formatów wymiany informacji.
Przedmiot zamówienia obejmuje również zapewnienie licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu przez okres co najmniej 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia oraz świadczenie usług utrzymania i wsparcia technicznego przez analogiczny okres zgodnie z wymaganiami SLA określonymi przez Zamawiającego.
Rezultatem realizacji zamówienia będzie uruchomiony i zwalidowany system eQMS, gotowy do użytkowania w środowisku regulowanym, spełniający wymagania funkcjonalne, techniczne i regulacyjne określone przez Zamawiającego.
Termin realizacji zamówienia obejmuje:
a) realizację wdrożenia systemu eQMS, w tym analizę przedwdrożeniową, konfigurację, walidację, szkolenia oraz uruchomienie produkcyjne – w terminie 8 miesięcy od dnia zawarcia umowy;
b) świadczenie usług utrzymania systemu, wsparcia technicznego (Help Desk) oraz zapewnienie licencji/subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu – przez okres 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia.
Zmiana terminu realizacji zamówienia jest dopuszczalna wyłącznie w przypadkach wskazanych w niniejszym Zapytaniu Ofertowym.
Szczegółowy opis i zakres przedmiotu zamówienia zostały określone w Zapytaniu ofertowym, stanowiącym integralną część niniejszej dokumentacji.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Termin składania ofert
Tue Aug 11 21:59:59 GMT 2026
Lokalizacja
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Kategoria asortymentowa
Infrastruktura i urządzenia sieciowe
Infrastruktura telekomunikacyjna
Licencje i oprogramowanie
Pamięci przenośne
Sprzęt i akcesoria telekomunikacyjne
Sprzęt, akcesoria komputerowe i części
Usługi internetowe i telefoniczne
Usługi opracowywania oprogramowania
Usługi wdrożeniowe
Utrzymanie i serwis
Infrastruktura telekomunikacyjna
Licencje i oprogramowanie
Pamięci przenośne
Sprzęt i akcesoria telekomunikacyjne
Sprzęt, akcesoria komputerowe i części
Usługi internetowe i telefoniczne
Usługi opracowywania oprogramowania
Usługi wdrożeniowe
Utrzymanie i serwis
Dane nabywcy
POLTREG Spółka Akcyjna
ul. Botaniczna 20 (hala 4)
80-298 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 9571079577
ul. Botaniczna 20 (hala 4)
80-298 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 9571079577
