ZAPYTANIE OFERTOWE NA WYKONANIE, DOSTAWĘ I WDROŻENIE OPROGRAMOWANIA
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.01.01-IP.02-0179/23 - Opracowanie innowacyjnego wyrobu medycznego do dezynfekcji w obszarze ART
III. Opis przedmiotu zamówienia
KODY CPV:
48180000-3 Pakiety oprogramowania medycznego
72212180-4 Usługi opracowywania oprogramowania medycznego
72000000-5 Usługi informatyczne: konsultacyjne, opracowywania oprogramowania, internetowe i wsparcia
72210000-0 Usługi programowania pakietów oprogramowania
72212000-4 Usługi programowania oprogramowania aplikacyjnego
72212333-2 Usługi opracowywania oprogramowania do zarządzania kontaktami
72212422-3 Pakiety usług opracowywania oprogramowania
72212445-0 Usługi opracowywania oprogramowania do zarządzania relacjami z klientami
72263000-6 Usługi wdrażania oprogramowania
72267000-4 Usługi w zakresie konserwacji i napraw oprogramowania
72268000-1 Usługi dostawy oprogramowania
48000000-8 Pakiety oprogramowania i systemy informatyczne
48900000-7 Różne pakiety oprogramowania i systemy komputerowe
1. Przedmiotem zapytania ofertowego jest nabycie wartości niematerialnych i prawnych niezbędnych do produkcji.tj.: oprogramowania dedykowanego typu ERP stanowiącego element systemu jakości producenta wyrobów medycznych.
Przedmiotem zamówienia jest zakup dedykowanego oprogramowania ERP, jego konfiguracja, dostosowanie do procesów Zamawiającego, wdrożenie oraz przygotowanie dokumentacji do walidacji oprogramowania używanego w systemie jakości producenta wyrobów medycznych.
System będzie wykorzystywany na każdym etapie produkcji, od surowca do klienta, w szczególności do zarządzania identyfikowalnością partii, dokumentacją produkcyjną, kontrolą jakości oraz generowaniem danych wymaganych przepisami.
System musi spełniać wymagania (lub równoważne):
• REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Consolidated text: Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
• EN ISO 13485:2016Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) lub ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems
• EN ISO 14971:2019Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
Dopuszcza się zastosowanie norm i standardów równoważnych, pod warunkiem wykazania przez wykonawcę, że zapewniają one spełnienie wymagań co najmniej na poziomie równoważnym wskazanym powyżej.
A. Wymagana funkcjonalność systemu
Magazyn i identyfikowalność
a. zarządzanie magazynem z lokalizacjami,
b. zarządzanie partiami LOT,
c. śledzenie partii od surowca do klienta,
d. obsługa i archiwizacja kodów UDI,
e. magazyn wyrobów niezgodnych i kwarantanna,
f. jednostki sprzedaży i magazynowe.
B. Produkcja i technologia
a. BOM / drzewo produktów,
b. kartoteki materiałowe,
c. karty technologiczne,
d. zwolnienie surowców i materiałów,
e. automatyczne zwolnienie produkcji,
f. powiązanie magazynu z produkcją.
C. Jakość i walidacja
a. moduł kontroli jakości,
b. testy akceptacyjne,
c. audit trail,
d. kontrola dostępu i wersjonowanie,
e. dane o dostawcach powiązane z partiami,
f. wsparcie walidacji IQ/OQ/PQ.
D. Zakupy, sprzedaż, księgowość
a. moduł zakupowy,
b. moduł sprzedażowy,
c. integracja z księgowością,
d. powiązanie zakupów, magazynu, produkcji i sprzedaży.
E. Walidacja oprogramowania
Wykonawca zobowiązany jest przygotować dokumentację umożliwiającą walidację systemu zgodnie z EN ISO 13485:2016, ISO/TR 80002-2:2017 lub równoważne, w tym:
URS,
analiza ryzyka,
plan walidacji,
scenariusze testowe,
dokumentacja IQ/OQ/PQ.
Oprogramowanie będzie dostępne dla osób z niepełnosprawnościami i nie będzie posiadało cech, które mogłyby stanowić barierę w ich użytkowaniu dla osób niepełnosprawnych. Wybrane systemy i oprogramowanie będzie zgodne z zasadami intuicyjności w użyciu, tolerancji na błędy czy ograniczenia niekorzystnych konsekwencji przypadkowego i niezamierzonego ich użycia.
Minimalny czas gwarancji wynosi 24 miesiące – parametr podlega ocenie.
UWAGA: Przedmiot zamówienia musi być dostępny dla osób z niepełnosprawnościami. Nie może posiadać cech, które mogłyby stanowić barierę w jego użytkowaniu dla osób niepełnosprawnych. Przedmiot zamówienia będzie zgodny z zasadami intuicyjności w użyciu, tolerancji na błędy czy ograniczeniami niekorzystnych konsekwencji przypadkowego i niezamierzonego użycia przedmiotu czy potrzeby niewielkiego wysiłku fizycznego podczas użytkowania.
UWAGA: Oferenci mogą zwrócić się do Zamawiającego z pytaniem dot. przedmiotowego zapytania ofertowego. Pytania należy przesyłać poprzez bazę konkurencyjności: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl. W razie wątpliwości co do interpretacji zapisów pierwszeństwo ma język polski. Zamawiający udzieli niezwłocznie odpowiedzi na zadane pytania publikując je na bazie konkurencyjności, o ile wpłyną one do Zamawiającego nie później niż do dnia 23.03.2026 do godziny 12:00 Zamawiający może, natomiast nie musi udzielić odpowiedzi na pytania złożone po ww. terminie.
Integralną częścią specyfikacji są odpowiedzi na zadawane pytania w sprawie przedmiotu postępowania.
UWAGA: Jeżeli w jakimkolwiek miejscu dokumentacji projektowej, stanowiącej opis przedmiotu zamówienia, zostały wskazane nazwy producenta, nazwy własne, znaki towarowe, patenty lub pochodzenie materiałów czy urządzeń służących do wykonania niniejszego zamówienia, które wskazują lub mogłyby wskazywać na konkretnego producenta, nie stanowi to preferowania wyrobu czy materiałów danego producenta, lecz ma na celu wskazanie na cechy - parametry techniczne i jakościowe nie gorsze od podanych w opisie. Zamawiający dopuszcza w takim przypadku składanie ofert równoważnych z zastosowaniem innych materiałów i urządzeń niż opisane nazwą producenta, nazwą własną, znakiem towarowym, patentem lub pochodzeniem materiałów czy urządzeń służących do wykonania niniejszego zamówienia, pod warunkiem, że zagwarantują one uzyskanie parametrów technicznych, eksploatacyjnych i jakościowych nie gorszych od założonych w dokumentacji. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne jest obowiązany wykazać na podstawie stosownych dokumentów, że oferowane przez niego materiały, urządzenia spełniają określone wymagania przez Zamawiającego. Ciężar udowodnienia, że wyrób jest równoważny w stosunku do założeń określonych przez Zamawiającego spoczywa na składającym ofertę. Zakres równoważności należy rozumieć, jako zaoferowanie podobnego i nie gorszego produktu/usługi pod kątem:
funkcji,
cech,
parametrów.
2. Warunki realizacji zamówienia
a) w zakres prac wchodzi opracowanie szczegółowego planu testów i kompleksowe (manualne) przetestowanie oprogramowania mające na celu zapewnienie jego niezawodności,
b) dedykowane rozwiązanie powinno być zaimplementowane zgodnie z najlepszymi praktykami inżynierii oprogramowania, tak aby było ono łatwo testowalne i rozszerzalne
c) w skład pracy wchodzi przygotowanie dokumentacji technicznej omawiających kluczowe aspekty implementacji oraz przeprowadzenie warsztatów technicznych skierowane do pracowników działu IT po stronie Zamawiającego w celu przekazania wiedzy potrzebnej do utrzymywania i rozszerzania oprogramowania,
d) wymagane jest przeprowadzenie testów integracyjnych i wdrożenie oprogramowania do środowiska produkcyjnego.
e) wykonawca zobowiązany jest do: pełnego przeniesienia autorskich praw majątkowych do oprogramowania, przekazania pełnego kodu źródłowego i umożliwienia dalszego rozwoju i utrzymania systemu przez Zamawiającego lub podmiot trzeci.
Okres gwarancji: 24
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: kujawsko-pomorskie, Powiat: Toruń, Gmina: Toruń, Miejscowość: Toruń
FENG.01.01-IP.02-0179/23 - Opracowanie innowacyjnego wyrobu medycznego do dezynfekcji w obszarze ART
III. Opis przedmiotu zamówienia
KODY CPV:
48180000-3 Pakiety oprogramowania medycznego
72212180-4 Usługi opracowywania oprogramowania medycznego
72000000-5 Usługi informatyczne: konsultacyjne, opracowywania oprogramowania, internetowe i wsparcia
72210000-0 Usługi programowania pakietów oprogramowania
72212000-4 Usługi programowania oprogramowania aplikacyjnego
72212333-2 Usługi opracowywania oprogramowania do zarządzania kontaktami
72212422-3 Pakiety usług opracowywania oprogramowania
72212445-0 Usługi opracowywania oprogramowania do zarządzania relacjami z klientami
72263000-6 Usługi wdrażania oprogramowania
72267000-4 Usługi w zakresie konserwacji i napraw oprogramowania
72268000-1 Usługi dostawy oprogramowania
48000000-8 Pakiety oprogramowania i systemy informatyczne
48900000-7 Różne pakiety oprogramowania i systemy komputerowe
1. Przedmiotem zapytania ofertowego jest nabycie wartości niematerialnych i prawnych niezbędnych do produkcji.tj.: oprogramowania dedykowanego typu ERP stanowiącego element systemu jakości producenta wyrobów medycznych.
Przedmiotem zamówienia jest zakup dedykowanego oprogramowania ERP, jego konfiguracja, dostosowanie do procesów Zamawiającego, wdrożenie oraz przygotowanie dokumentacji do walidacji oprogramowania używanego w systemie jakości producenta wyrobów medycznych.
System będzie wykorzystywany na każdym etapie produkcji, od surowca do klienta, w szczególności do zarządzania identyfikowalnością partii, dokumentacją produkcyjną, kontrolą jakości oraz generowaniem danych wymaganych przepisami.
System musi spełniać wymagania (lub równoważne):
• REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Consolidated text: Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
• EN ISO 13485:2016Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) lub ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems
• EN ISO 14971:2019Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
Dopuszcza się zastosowanie norm i standardów równoważnych, pod warunkiem wykazania przez wykonawcę, że zapewniają one spełnienie wymagań co najmniej na poziomie równoważnym wskazanym powyżej.
A. Wymagana funkcjonalność systemu
Magazyn i identyfikowalność
a. zarządzanie magazynem z lokalizacjami,
b. zarządzanie partiami LOT,
c. śledzenie partii od surowca do klienta,
d. obsługa i archiwizacja kodów UDI,
e. magazyn wyrobów niezgodnych i kwarantanna,
f. jednostki sprzedaży i magazynowe.
B. Produkcja i technologia
a. BOM / drzewo produktów,
b. kartoteki materiałowe,
c. karty technologiczne,
d. zwolnienie surowców i materiałów,
e. automatyczne zwolnienie produkcji,
f. powiązanie magazynu z produkcją.
C. Jakość i walidacja
a. moduł kontroli jakości,
b. testy akceptacyjne,
c. audit trail,
d. kontrola dostępu i wersjonowanie,
e. dane o dostawcach powiązane z partiami,
f. wsparcie walidacji IQ/OQ/PQ.
D. Zakupy, sprzedaż, księgowość
a. moduł zakupowy,
b. moduł sprzedażowy,
c. integracja z księgowością,
d. powiązanie zakupów, magazynu, produkcji i sprzedaży.
E. Walidacja oprogramowania
Wykonawca zobowiązany jest przygotować dokumentację umożliwiającą walidację systemu zgodnie z EN ISO 13485:2016, ISO/TR 80002-2:2017 lub równoważne, w tym:
URS,
analiza ryzyka,
plan walidacji,
scenariusze testowe,
dokumentacja IQ/OQ/PQ.
Oprogramowanie będzie dostępne dla osób z niepełnosprawnościami i nie będzie posiadało cech, które mogłyby stanowić barierę w ich użytkowaniu dla osób niepełnosprawnych. Wybrane systemy i oprogramowanie będzie zgodne z zasadami intuicyjności w użyciu, tolerancji na błędy czy ograniczenia niekorzystnych konsekwencji przypadkowego i niezamierzonego ich użycia.
Minimalny czas gwarancji wynosi 24 miesiące – parametr podlega ocenie.
UWAGA: Przedmiot zamówienia musi być dostępny dla osób z niepełnosprawnościami. Nie może posiadać cech, które mogłyby stanowić barierę w jego użytkowaniu dla osób niepełnosprawnych. Przedmiot zamówienia będzie zgodny z zasadami intuicyjności w użyciu, tolerancji na błędy czy ograniczeniami niekorzystnych konsekwencji przypadkowego i niezamierzonego użycia przedmiotu czy potrzeby niewielkiego wysiłku fizycznego podczas użytkowania.
UWAGA: Oferenci mogą zwrócić się do Zamawiającego z pytaniem dot. przedmiotowego zapytania ofertowego. Pytania należy przesyłać poprzez bazę konkurencyjności: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl. W razie wątpliwości co do interpretacji zapisów pierwszeństwo ma język polski. Zamawiający udzieli niezwłocznie odpowiedzi na zadane pytania publikując je na bazie konkurencyjności, o ile wpłyną one do Zamawiającego nie później niż do dnia 23.03.2026 do godziny 12:00 Zamawiający może, natomiast nie musi udzielić odpowiedzi na pytania złożone po ww. terminie.
Integralną częścią specyfikacji są odpowiedzi na zadawane pytania w sprawie przedmiotu postępowania.
UWAGA: Jeżeli w jakimkolwiek miejscu dokumentacji projektowej, stanowiącej opis przedmiotu zamówienia, zostały wskazane nazwy producenta, nazwy własne, znaki towarowe, patenty lub pochodzenie materiałów czy urządzeń służących do wykonania niniejszego zamówienia, które wskazują lub mogłyby wskazywać na konkretnego producenta, nie stanowi to preferowania wyrobu czy materiałów danego producenta, lecz ma na celu wskazanie na cechy - parametry techniczne i jakościowe nie gorsze od podanych w opisie. Zamawiający dopuszcza w takim przypadku składanie ofert równoważnych z zastosowaniem innych materiałów i urządzeń niż opisane nazwą producenta, nazwą własną, znakiem towarowym, patentem lub pochodzeniem materiałów czy urządzeń służących do wykonania niniejszego zamówienia, pod warunkiem, że zagwarantują one uzyskanie parametrów technicznych, eksploatacyjnych i jakościowych nie gorszych od założonych w dokumentacji. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne jest obowiązany wykazać na podstawie stosownych dokumentów, że oferowane przez niego materiały, urządzenia spełniają określone wymagania przez Zamawiającego. Ciężar udowodnienia, że wyrób jest równoważny w stosunku do założeń określonych przez Zamawiającego spoczywa na składającym ofertę. Zakres równoważności należy rozumieć, jako zaoferowanie podobnego i nie gorszego produktu/usługi pod kątem:
funkcji,
cech,
parametrów.
2. Warunki realizacji zamówienia
a) w zakres prac wchodzi opracowanie szczegółowego planu testów i kompleksowe (manualne) przetestowanie oprogramowania mające na celu zapewnienie jego niezawodności,
b) dedykowane rozwiązanie powinno być zaimplementowane zgodnie z najlepszymi praktykami inżynierii oprogramowania, tak aby było ono łatwo testowalne i rozszerzalne
c) w skład pracy wchodzi przygotowanie dokumentacji technicznej omawiających kluczowe aspekty implementacji oraz przeprowadzenie warsztatów technicznych skierowane do pracowników działu IT po stronie Zamawiającego w celu przekazania wiedzy potrzebnej do utrzymywania i rozszerzania oprogramowania,
d) wymagane jest przeprowadzenie testów integracyjnych i wdrożenie oprogramowania do środowiska produkcyjnego.
e) wykonawca zobowiązany jest do: pełnego przeniesienia autorskich praw majątkowych do oprogramowania, przekazania pełnego kodu źródłowego i umożliwienia dalszego rozwoju i utrzymania systemu przez Zamawiającego lub podmiot trzeci.
Okres gwarancji: 24
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: kujawsko-pomorskie, Powiat: Toruń, Gmina: Toruń, Miejscowość: Toruń
Time limit for receipt of tenders
2026-03-27 22:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: kujawsko-pomorskie, Powiat: Toruń, Gmina: Toruń, Miejscowość: Toruń
Category assortment
Network infrastructure devices
Telecommunications infrastructure
Licences and software
Portable memory storage devices
Telecommunications equipment and accessories
Hardware, parts and accessories
Internet and telephone services
Software development
Implementation services
Maintenance and support
Telecommunications infrastructure
Licences and software
Portable memory storage devices
Telecommunications equipment and accessories
Hardware, parts and accessories
Internet and telephone services
Software development
Implementation services
Maintenance and support
Buyer details
Omago Sp. z o.o.
Forteczna 13A
87-100 Toruń
Województwo: kujawsko-pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 9532787502
Forteczna 13A
87-100 Toruń
Województwo: kujawsko-pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 9532787502
