Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FEPW.01.01-IP.01-0917/25 - Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową
1. Przedmiot zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi techniczno-badawczej (odpłatne wykorzystanie zaplecza, aparatury i przestrzeni laboratoryjnej do badań) tj. zapewnienie dostępu do pomieszczeń laboratoryjnych typu clean room klasy ISO 7 (zgodnie z PN-EN ISO 14644-1) wraz z dostępem do infrastruktury technicznej i zaplecza niezbędnego do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych w obszarze mikro i nanotechnologii, inżynierii materiałowej oraz biotechnologii, których realizacja umożliwi opracowanie, walidację laboratoryjną oraz przygotowanie do certyfikacji innowacyjnego wyrobu medycznego – jednorazowego biosensora diagnostycznego PSP – w ramach projektu pn.:
„Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową”, realizowanego przez ImmunoTronics P.S.A. w ramach programu Fundusze Europejskie dla Polski Wschodniej 2021–2027, Priorytet 1: Przedsiębiorczość i innowacje, Działanie 1.1: Platformy startowe dla nowych pomysłów (Komponent IIa).
2. Opis projektu
Przedmiotem projektu jest opracowanie innowacyjnego systemu diagnostycznego typu Point-of-Care (POCT) do szybkiego oznaczania białka PSP – jednego z najwcześniejszych biomarkerów sepsy. Kluczowym elementem rozwiązania jest jednorazowy biosensor oparty o technologię Laser-Induced Graphene (LIG) zintegrowany z układem pomiarowym typu EGFET, przeznaczony do pracy z próbkami krwi, surowicy lub osocza.
Realizacja projektu wymaga prowadzenia prac w kontrolowanych warunkach środowiskowych, spełniających rygorystyczne wymagania czystości powietrza, stabilności parametrów temperaturowych i wilgotnościowych, a także separacji od zanieczyszczeń cząsteczkowych i biologicznych. Z tego względu niezbędny jest dostęp do pomieszczeń typu clean room klasy ISO 7, umożliwiających powtarzalne wytwarzanie struktur grafenowych, funkcjonalizację powierzchni biosensorów, integrację komponentów oraz walidację laboratoryjną zgodną z wymaganiami IVDR. Prace realizowane będą w środowisku umożliwiającym prowadzenie walidacji analitycznej wyrobów IVD w kontekście regulacji IVDR (UE) 2017/746.
3. Zakres zamówienia
a) wynajem pomieszczeń clean room klasy ISO 7, spełniających normę PN-EN ISO 14644-1, przeznaczonych do:
- wytwarzania struktur grafenowych metodą LIG,
- funkcjonalizacji powierzchni elektrod biologicznymi receptorami,
- montażu i integracji elementów biosensora,
- prowadzenia badań walidacyjnych w warunkach laboratoryjnych,
b) zapewnienie stabilnych parametrów środowiskowych, w szczególności:
- kontrola liczby cząstek stałych zgodnie z klasą ISO 7,
- kontrola temperatury i wilgotności,
- system filtracji powietrza HEPA/ULPA,
- monitoring parametrów środowiskowych,
c) dostęp do aparatury badawczej oraz technologii:
- laser CO2,
- spotter mikrolitrowy,
- screen printer,
- mikroskop optyczny,
d) dostęp do infrastruktury technicznej, obejmującej co najmniej:
- instalacje elektryczne i teletechniczne,
- instalacje gazów technicznych (jeżeli wymagane),
- systemy bezpieczeństwa i kontroli dostępu,
- zaplecze socjalne i techniczne dla personelu badawczego,
e) zapewnienie dostępności infrastruktury w zakresie umożliwiającym ciągłą realizację prac projektowych przez cały okres świadczenia usługi,
f) zgodność infrastruktury z wymaganiami systemów jakości i regulacji medycznych w zakresie umożliwiającym prowadzenie prac w środowisku QMS Zamawiającego, w szczególności:
- wsparcie procesów prowadzonych zgodnie z ISO 13485 (bez wymogu posiadania certyfikacji przez Wykonawcę),
- możliwość wykorzystania wyników prac w dokumentacji technicznej IVDR,
g) wsparcie techniczne niezbędne do prawidłowego korzystania z udostępnionej infrastruktury i aparatury.
4. Cel realizacji zamówienia
Celem realizacji zamówienia jest zapewnienie odpowiednich warunków technicznych i środowiskowych do przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych, których efektem będzie:
a) opracowanie i walidacja prototypu biosensora PSP na poziomie TRL 6,
b) uzyskanie wiarygodnych danych do dokumentacji technicznej IVDR,
c) przygotowanie technologii do dalszych etapów walidacji klinicznej i certyfikacji CE.
5. Postanowienia dodatkowe
a) zamówienie ma charakter niepodzielny – nie przewiduje się składania ofert częściowych,
b) pomieszczenia muszą spełniać obowiązujące przepisy BHP, ochrony środowiska oraz wymogi dostępności infrastruktury badawczej,
c) Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia ciągłości dostępu do pomieszczeń zgodnie z harmonogramem prac projektu uzgadnianym z Zamawiającym.
6. Okres realizacji
a) zamówienie będzie realizowane od dnia podpisania umowy do dnia 31 grudnia 2026 r.,
b) czas trwania umowy może ulec wydłużeniu wyłącznie w przypadku wydłużenia okresu realizacji zadań przewidzianych w projekcie, których realizacja wymaga korzystania z infrastruktury stanowiącej przedmiot zamówienia. Wydłużenie czasu trwania umowy nie powoduje zmiany zakresu rzeczowego przedmiotu zamówienia ani wynagrodzenia jednostkowego określonego w umowie.
Okres gwarancji: n/d
Miejsce realizacji
Cała polska
FEPW.01.01-IP.01-0917/25 - Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową
1. Przedmiot zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi techniczno-badawczej (odpłatne wykorzystanie zaplecza, aparatury i przestrzeni laboratoryjnej do badań) tj. zapewnienie dostępu do pomieszczeń laboratoryjnych typu clean room klasy ISO 7 (zgodnie z PN-EN ISO 14644-1) wraz z dostępem do infrastruktury technicznej i zaplecza niezbędnego do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych w obszarze mikro i nanotechnologii, inżynierii materiałowej oraz biotechnologii, których realizacja umożliwi opracowanie, walidację laboratoryjną oraz przygotowanie do certyfikacji innowacyjnego wyrobu medycznego – jednorazowego biosensora diagnostycznego PSP – w ramach projektu pn.:
„Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową”, realizowanego przez ImmunoTronics P.S.A. w ramach programu Fundusze Europejskie dla Polski Wschodniej 2021–2027, Priorytet 1: Przedsiębiorczość i innowacje, Działanie 1.1: Platformy startowe dla nowych pomysłów (Komponent IIa).
2. Opis projektu
Przedmiotem projektu jest opracowanie innowacyjnego systemu diagnostycznego typu Point-of-Care (POCT) do szybkiego oznaczania białka PSP – jednego z najwcześniejszych biomarkerów sepsy. Kluczowym elementem rozwiązania jest jednorazowy biosensor oparty o technologię Laser-Induced Graphene (LIG) zintegrowany z układem pomiarowym typu EGFET, przeznaczony do pracy z próbkami krwi, surowicy lub osocza.
Realizacja projektu wymaga prowadzenia prac w kontrolowanych warunkach środowiskowych, spełniających rygorystyczne wymagania czystości powietrza, stabilności parametrów temperaturowych i wilgotnościowych, a także separacji od zanieczyszczeń cząsteczkowych i biologicznych. Z tego względu niezbędny jest dostęp do pomieszczeń typu clean room klasy ISO 7, umożliwiających powtarzalne wytwarzanie struktur grafenowych, funkcjonalizację powierzchni biosensorów, integrację komponentów oraz walidację laboratoryjną zgodną z wymaganiami IVDR. Prace realizowane będą w środowisku umożliwiającym prowadzenie walidacji analitycznej wyrobów IVD w kontekście regulacji IVDR (UE) 2017/746.
3. Zakres zamówienia
a) wynajem pomieszczeń clean room klasy ISO 7, spełniających normę PN-EN ISO 14644-1, przeznaczonych do:
- wytwarzania struktur grafenowych metodą LIG,
- funkcjonalizacji powierzchni elektrod biologicznymi receptorami,
- montażu i integracji elementów biosensora,
- prowadzenia badań walidacyjnych w warunkach laboratoryjnych,
b) zapewnienie stabilnych parametrów środowiskowych, w szczególności:
- kontrola liczby cząstek stałych zgodnie z klasą ISO 7,
- kontrola temperatury i wilgotności,
- system filtracji powietrza HEPA/ULPA,
- monitoring parametrów środowiskowych,
c) dostęp do aparatury badawczej oraz technologii:
- laser CO2,
- spotter mikrolitrowy,
- screen printer,
- mikroskop optyczny,
d) dostęp do infrastruktury technicznej, obejmującej co najmniej:
- instalacje elektryczne i teletechniczne,
- instalacje gazów technicznych (jeżeli wymagane),
- systemy bezpieczeństwa i kontroli dostępu,
- zaplecze socjalne i techniczne dla personelu badawczego,
e) zapewnienie dostępności infrastruktury w zakresie umożliwiającym ciągłą realizację prac projektowych przez cały okres świadczenia usługi,
f) zgodność infrastruktury z wymaganiami systemów jakości i regulacji medycznych w zakresie umożliwiającym prowadzenie prac w środowisku QMS Zamawiającego, w szczególności:
- wsparcie procesów prowadzonych zgodnie z ISO 13485 (bez wymogu posiadania certyfikacji przez Wykonawcę),
- możliwość wykorzystania wyników prac w dokumentacji technicznej IVDR,
g) wsparcie techniczne niezbędne do prawidłowego korzystania z udostępnionej infrastruktury i aparatury.
4. Cel realizacji zamówienia
Celem realizacji zamówienia jest zapewnienie odpowiednich warunków technicznych i środowiskowych do przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych, których efektem będzie:
a) opracowanie i walidacja prototypu biosensora PSP na poziomie TRL 6,
b) uzyskanie wiarygodnych danych do dokumentacji technicznej IVDR,
c) przygotowanie technologii do dalszych etapów walidacji klinicznej i certyfikacji CE.
5. Postanowienia dodatkowe
a) zamówienie ma charakter niepodzielny – nie przewiduje się składania ofert częściowych,
b) pomieszczenia muszą spełniać obowiązujące przepisy BHP, ochrony środowiska oraz wymogi dostępności infrastruktury badawczej,
c) Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia ciągłości dostępu do pomieszczeń zgodnie z harmonogramem prac projektu uzgadnianym z Zamawiającym.
6. Okres realizacji
a) zamówienie będzie realizowane od dnia podpisania umowy do dnia 31 grudnia 2026 r.,
b) czas trwania umowy może ulec wydłużeniu wyłącznie w przypadku wydłużenia okresu realizacji zadań przewidzianych w projekcie, których realizacja wymaga korzystania z infrastruktury stanowiącej przedmiot zamówienia. Wydłużenie czasu trwania umowy nie powoduje zmiany zakresu rzeczowego przedmiotu zamówienia ani wynagrodzenia jednostkowego określonego w umowie.
Okres gwarancji: n/d
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-03-09 22:59:59.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Other
Purchase, sale and rental of property
Purchase, sale and rental of property
Buyer details
ImmunoTronics P.S.A.
Gospodarcza 26
20-213 Lublin
Województwo: lubelskie
Kraj: Polska
NIP: 9462741310
Gospodarcza 26
20-213 Lublin
Województwo: lubelskie
Kraj: Polska
NIP: 9462741310
