Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FEPW.01.01-IP.01-0917/25 - Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową
1. Przedmiot zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi techniczno-badawczej obejmującej realizację specjalistycznych prac badawczo-technicznych związanych z charakteryzacją powierzchni z wykorzystaniem skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM), nanoszeniem warstw alternatywnych dielektryków z wykorzystaniem screen-printera oraz nanoszeniem nanolitrowych objętości polimerów PEG i przeciwciał anty-PSP z wykorzystaniem plottera mikrolitrowego (spottera), w pomieszczeniach laboratoryjnych typu clean room, spełniających - w godzinach ich wykorzystywania -klasę ISO 7 (zgodnie z PN-EN ISO 14644-1,), których realizacja umożliwi opracowanie, walidację laboratoryjną oraz przygotowanie do certyfikacji innowacyjnego wyrobu medycznego – jednorazowego biosensora diagnostycznego PSP – w ramach projektu pn.:
„Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową”, realizowanego przez ImmunoTronics P.S.A. w ramach programu Fundusze Europejskie dla Polski Wschodniej 2021– 2027, Priorytet 1: Przedsiębiorczość i innowacje, Działanie 1.1: Platformy startowe dla nowych pomysłów (Komponent IIa).
2. Opis projektu
Przedmiotem projektu jest opracowanie innowacyjnego systemu diagnostycznego typu Point-ofCare (POCT) do szybkiego oznaczania białka PSP – jednego z najwcześniejszych biomarkerów sepsy. Kluczowym elementem rozwiązania jest jednorazowy biosensor oparty o technologię Laser-Induced Graphene (LIG) zintegrowany z układem pomiarowym typu EGFET, przeznaczony do pracy z próbkami krwi, surowicy lub osocza.
Realizacja projektu wymaga prowadzenia prac w kontrolowanych warunkach środowiskowych, spełniających rygorystyczne wymagania czystości powietrza, stabilności parametrów temperaturowych i wilgotnościowych, a także separacji od zanieczyszczeń cząsteczkowych i biologicznych. Z tego względu niezbędny jest dostęp do pomieszczeń typu clean room klasy ISO 7, umożliwiających powtarzalne wytwarzanie struktur grafenowych, funkcjonalizację powierzchni biosensorów, integrację komponentów oraz walidację laboratoryjną zgodną z wymaganiami IVDR. Prace realizowane będą w środowisku umożliwiającym prowadzenie walidacji analitycznej wyrobów IVD w kontekście regulacji IVDR (UE) 2017/746.
3. Zakres zamówienia
a) zakup usługi techniczno-badawczej tj. obejmującej realizację specjalistycznych prac badawczo-technicznych związanych z charakteryzacją powierzchni z wykorzystaniem skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM), nanoszeniem warstw alternatywnych dielektryków z wykorzystaniem screen-printera oraz nanoszeniem nanolitrowych objętości polimerów PEG i przeciwciał anty-PSP z wykorzystaniem plottera mikrolitrowego (spottera), w pomieszczeniach laboratoryjnych typu clean room, spełniających - w godzinach ich wykorzystywania - klasę ISO 7 (zgodnie z PN-EN ISO 14644-1,), przeznaczonych do:
- wytwarzania struktur grafenowych metodą LIG,
- funkcjonalizacji powierzchni elektrod biologicznymi receptorami,
- montażu i integracji elementów biosensora,
- prowadzenia badań walidacyjnych w warunkach laboratoryjnych,
b) prowadzenia prac z wykorzystaniem aparatury badawczej oraz technologii:
- skaningowy mikroskop elektronowy SEM,
- laser CO2,
- spotter mikrolitrowy,
- screen printer,
- mikroskop optyczny,
c) zapewnienie zgodności infrastruktury z wymaganiami systemów jakości i regulacji medycznych w zakresie umożliwiającym prowadzenie prac w środowisku QMS Zamawiającego, w szczególności:
- wsparcie procesów prowadzonych zgodnie z ISO 13485 (bez wymogu posiadania certyfikacji przez Wykonawcę),
- możliwość wykorzystania wyników prac w dokumentacji technicznej IVDR,
d) umożliwienie walidacji analitycznej wyrobu medycznego typu IVD, w środowisku zgodnym z wymaganiami regulacyjnymi IVDR (UE) 2017/746
4. Cel realizacji zamówienia
Celem realizacji zamówienia jest zapewnienie odpowiednich warunków t echnicznych i środowiskowych do przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych, których efektem będzie:
a) opracowanie i walidacja prototypu biosensora PSP na poziomie TRL 6,
b) uzyskanie wiarygodnych danych do dokumentacji technicznej IVDR,
c) przygotowanie technologii do dalszych etapów walidacji klinicznej i certyfikacji CE.
5. Harmonogram etapowy i kamienie milowe realizacji usługi
Realizacja usługi techniczno-badawczej będzie prowadzona etapowo, zgodnie z harmonogramem rzeczowo-finansowym projektu Zamawiającego oraz z bieżącym harmonogramem prac badawczo-rozwojowych uzgadnianym pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcą. Etapy wskazane poniżej stanowią merytoryczne kamienie milowe oraz podstawę do częściowego odbioru wykonanych prac techniczno-badawczych, przy czym nie oznaczają podziału zamówienia na części. Zamówienie pozostaje zamówieniem niepodzielnym, obejmującym ciągłą usługę techniczno-badawczą realizowaną do dnia 31 grudnia 2026 r.
Etap I – przygotowanie i opracowanie prototypu testu PSPTronics
Termin realizacji: od dnia podpisania umowy do dnia 31 maja 2026 r.
Zakres etapu obejmuje w szczególności przeprowadzenie prac techniczno-badawczych umożliwiających opracowanie pierwszej funkcjonalnej wersji jednorazowego biosensora PSPTronics, w tym wykorzystanie infrastruktury laboratoryjnej i aparatury do: wytwarzania lub przygotowania struktur LIG na podłożu polimerowym, charakteryzacji powierzchni z wykorzystaniem mikroskopii optycznej i/lub SEM, doboru i testowania warstw powierzchniowych, w tym warstw dielektrycznych oraz warstw PEG, a także nanoszenia przeciwciał anty-PSP z wykorzystaniem spottera mikrolitrowego.
Kamieniem milowym Etapu I jest uzyskanie danych i rezultatów umożliwiających Zamawiającemu potwierdzenie opracowania prototypu jednorazowego testu PSPTronics kompatybilnego z platformą ImmunoTronics, w szczególności poprzez dokumentację techniczną prototypu, zestawienie przeprowadzonych prac, wyniki charakteryzacji powierzchni oraz wstępne wyniki testów laboratoryjnych w kontrolowanych warunkach.
Etap II – walidacja laboratoryjna/przedkliniczna oraz integracja testu z urządzeniem pomiarowym
Termin realizacji: od 1 czerwca 2026 r. do 30 września 2026 r.
Zakres etapu obejmuje w szczególności przeprowadzenie prac techniczno-badawczych umożliwiających walidację działania biosensora PSPTronics w warunkach laboratoryjnych oraz w matrycach biologicznych, takich jak surowica lub osocze, z wykorzystaniem próbek wzbogacanych znanymi stężeniami PSP lub innych próbek badawczych zgodnych z harmonogramem projektu. Prace mogą obejmować ocenę czułości, swoistości/specyficzności, powtarzalności, zakresu pomiarowego, wpływu czynników interferujących oraz stabilności sygnału, a także porównanie uzyskanych wyników z metodą referencyjną, w szczególności ELISA. Etap obejmuje również prace związane z integracją testu z urządzeniem pomiarowym ImmunoTronics, w tym testy komunikacji sensora z elektroniką odczytową, kalibrację układu oraz identyfikację potencjalnych błędów pomiarowych.
Kamieniem milowym Etapu II jest uzyskanie danych umożliwiających Zamawiającemu ocenę działania biosensora PSPTronics w warunkach zbliżonych do rzeczywistych oraz potwierdzenie jego integracji z platformą ImmunoTronics, w szczególności poprzez zestawienie wyników walidacji laboratoryjnej/przedklinicznej, dane porównawcze względem metody referencyjnej, dokumentację integracji testu z urządzeniem oraz dane niezbędne do aktualizacji dokumentacji technicznej i analizy ryzyka zgodnej z wymaganiami IVDR.
Etap III – optymalizacja procesu produkcji, badania stabilności i przygotowanie technologii do wdrożenia
Termin realizacji: od 1 października 2026 r. do 31 grudnia 2026 r.
Zakres etapu obejmuje w szczególności przeprowadzenie prac techniczno-badawczych związanych z optymalizacją procesu wytwarzania jednorazowych biosensorów PSPTronics, w tym testy krótkich serii produkcyjnych, optymalizację powtarzalności nanoszenia warstw powierzchniowych i receptorów biologicznych, ocenę możliwości skalowania procesu oraz testy stabilności i trwałości wytworzonych biosensorów. Prace mogą obejmować również ocenę wpływu warunków przechowywania, temperatury i wilgotności na zachowanie parametrów pomiarowych testu, a także zebranie danych procesowych i jakościowych potrzebnych Zamawiającemu do przygotowania technologii do dalszych etapów walidacji klinicznej, certyfikacji CE-IVD oraz świadczenia usługi badawczej.
Kamieniem milowym Etapu III jest uzyskanie danych i rezultatów umożliwiających Zamawiającemu potwierdzenie zoptymalizowanego procesu wytwarzania biosensorów PSPTronics oraz osiągnięcie gotowości technologii do etapu przedwdrożeniowego, w szczególności poprzez dokumentację procesową, dane z krótkich serii pilotażowych, wyniki badań powtarzalności i stabilności, zestawienie parametrów środowiskowych i aparaturowych oraz komplet danych możliwych do wykorzystania w dokumentacji technicznej IVDR.
Odbiór etapów
Odbiór wykonanych prac techniczno-badawczych będzie następował na podstawie protokołów odbioru, obejmujących co najmniej: okres rozliczeniowy, przedmiot odbioru, opis wykonanych prac techniczno-badawczych, uzyskane rezultaty, ewentualne zastrzeżenia oraz oświadczenie o należytym wykonaniu usługi. Protokoły odbioru mogą obejmować odbiór częściowy odpowiadający danemu etapowi lub odbiór okresowy zgodny z zasadami rozliczeń określonymi w umowie.
Wyniki prac techniczno-badawczych, dane pomiarowe, dokumentacja procesowa, zestawienia wykonanych serii, potwierdzenia wykorzystania infrastruktury oraz inne rezultaty uzyskane w ramach poszczególnych etapów będą mogły zostać wykorzystane przez Zamawiającego w dokumentacji technicznej, dokumentacji walidacyjnej oraz dokumentacji zgodnej z wymaganiami IVDR, przy czym odpowiedzialność za opracowanie dokumentacji regulacyjnej i walidacyjnej pozostaje po stronie Zamawiającego, o ile umowa nie stanowi inaczej.
Okres gwarancji: n/d
Miejsce realizacji
Cała polska
FEPW.01.01-IP.01-0917/25 - Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową
1. Przedmiot zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi techniczno-badawczej obejmującej realizację specjalistycznych prac badawczo-technicznych związanych z charakteryzacją powierzchni z wykorzystaniem skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM), nanoszeniem warstw alternatywnych dielektryków z wykorzystaniem screen-printera oraz nanoszeniem nanolitrowych objętości polimerów PEG i przeciwciał anty-PSP z wykorzystaniem plottera mikrolitrowego (spottera), w pomieszczeniach laboratoryjnych typu clean room, spełniających - w godzinach ich wykorzystywania -klasę ISO 7 (zgodnie z PN-EN ISO 14644-1,), których realizacja umożliwi opracowanie, walidację laboratoryjną oraz przygotowanie do certyfikacji innowacyjnego wyrobu medycznego – jednorazowego biosensora diagnostycznego PSP – w ramach projektu pn.:
„Demokratyzacja diagnostyki medycznej sepsy: rozwój jednorazowego biosensora białka kamieni trzustkowych (PSP) opartego o trójwymiarową siatkę grafenową”, realizowanego przez ImmunoTronics P.S.A. w ramach programu Fundusze Europejskie dla Polski Wschodniej 2021– 2027, Priorytet 1: Przedsiębiorczość i innowacje, Działanie 1.1: Platformy startowe dla nowych pomysłów (Komponent IIa).
2. Opis projektu
Przedmiotem projektu jest opracowanie innowacyjnego systemu diagnostycznego typu Point-ofCare (POCT) do szybkiego oznaczania białka PSP – jednego z najwcześniejszych biomarkerów sepsy. Kluczowym elementem rozwiązania jest jednorazowy biosensor oparty o technologię Laser-Induced Graphene (LIG) zintegrowany z układem pomiarowym typu EGFET, przeznaczony do pracy z próbkami krwi, surowicy lub osocza.
Realizacja projektu wymaga prowadzenia prac w kontrolowanych warunkach środowiskowych, spełniających rygorystyczne wymagania czystości powietrza, stabilności parametrów temperaturowych i wilgotnościowych, a także separacji od zanieczyszczeń cząsteczkowych i biologicznych. Z tego względu niezbędny jest dostęp do pomieszczeń typu clean room klasy ISO 7, umożliwiających powtarzalne wytwarzanie struktur grafenowych, funkcjonalizację powierzchni biosensorów, integrację komponentów oraz walidację laboratoryjną zgodną z wymaganiami IVDR. Prace realizowane będą w środowisku umożliwiającym prowadzenie walidacji analitycznej wyrobów IVD w kontekście regulacji IVDR (UE) 2017/746.
3. Zakres zamówienia
a) zakup usługi techniczno-badawczej tj. obejmującej realizację specjalistycznych prac badawczo-technicznych związanych z charakteryzacją powierzchni z wykorzystaniem skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM), nanoszeniem warstw alternatywnych dielektryków z wykorzystaniem screen-printera oraz nanoszeniem nanolitrowych objętości polimerów PEG i przeciwciał anty-PSP z wykorzystaniem plottera mikrolitrowego (spottera), w pomieszczeniach laboratoryjnych typu clean room, spełniających - w godzinach ich wykorzystywania - klasę ISO 7 (zgodnie z PN-EN ISO 14644-1,), przeznaczonych do:
- wytwarzania struktur grafenowych metodą LIG,
- funkcjonalizacji powierzchni elektrod biologicznymi receptorami,
- montażu i integracji elementów biosensora,
- prowadzenia badań walidacyjnych w warunkach laboratoryjnych,
b) prowadzenia prac z wykorzystaniem aparatury badawczej oraz technologii:
- skaningowy mikroskop elektronowy SEM,
- laser CO2,
- spotter mikrolitrowy,
- screen printer,
- mikroskop optyczny,
c) zapewnienie zgodności infrastruktury z wymaganiami systemów jakości i regulacji medycznych w zakresie umożliwiającym prowadzenie prac w środowisku QMS Zamawiającego, w szczególności:
- wsparcie procesów prowadzonych zgodnie z ISO 13485 (bez wymogu posiadania certyfikacji przez Wykonawcę),
- możliwość wykorzystania wyników prac w dokumentacji technicznej IVDR,
d) umożliwienie walidacji analitycznej wyrobu medycznego typu IVD, w środowisku zgodnym z wymaganiami regulacyjnymi IVDR (UE) 2017/746
4. Cel realizacji zamówienia
Celem realizacji zamówienia jest zapewnienie odpowiednich warunków t echnicznych i środowiskowych do przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych, których efektem będzie:
a) opracowanie i walidacja prototypu biosensora PSP na poziomie TRL 6,
b) uzyskanie wiarygodnych danych do dokumentacji technicznej IVDR,
c) przygotowanie technologii do dalszych etapów walidacji klinicznej i certyfikacji CE.
5. Harmonogram etapowy i kamienie milowe realizacji usługi
Realizacja usługi techniczno-badawczej będzie prowadzona etapowo, zgodnie z harmonogramem rzeczowo-finansowym projektu Zamawiającego oraz z bieżącym harmonogramem prac badawczo-rozwojowych uzgadnianym pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcą. Etapy wskazane poniżej stanowią merytoryczne kamienie milowe oraz podstawę do częściowego odbioru wykonanych prac techniczno-badawczych, przy czym nie oznaczają podziału zamówienia na części. Zamówienie pozostaje zamówieniem niepodzielnym, obejmującym ciągłą usługę techniczno-badawczą realizowaną do dnia 31 grudnia 2026 r.
Etap I – przygotowanie i opracowanie prototypu testu PSPTronics
Termin realizacji: od dnia podpisania umowy do dnia 31 maja 2026 r.
Zakres etapu obejmuje w szczególności przeprowadzenie prac techniczno-badawczych umożliwiających opracowanie pierwszej funkcjonalnej wersji jednorazowego biosensora PSPTronics, w tym wykorzystanie infrastruktury laboratoryjnej i aparatury do: wytwarzania lub przygotowania struktur LIG na podłożu polimerowym, charakteryzacji powierzchni z wykorzystaniem mikroskopii optycznej i/lub SEM, doboru i testowania warstw powierzchniowych, w tym warstw dielektrycznych oraz warstw PEG, a także nanoszenia przeciwciał anty-PSP z wykorzystaniem spottera mikrolitrowego.
Kamieniem milowym Etapu I jest uzyskanie danych i rezultatów umożliwiających Zamawiającemu potwierdzenie opracowania prototypu jednorazowego testu PSPTronics kompatybilnego z platformą ImmunoTronics, w szczególności poprzez dokumentację techniczną prototypu, zestawienie przeprowadzonych prac, wyniki charakteryzacji powierzchni oraz wstępne wyniki testów laboratoryjnych w kontrolowanych warunkach.
Etap II – walidacja laboratoryjna/przedkliniczna oraz integracja testu z urządzeniem pomiarowym
Termin realizacji: od 1 czerwca 2026 r. do 30 września 2026 r.
Zakres etapu obejmuje w szczególności przeprowadzenie prac techniczno-badawczych umożliwiających walidację działania biosensora PSPTronics w warunkach laboratoryjnych oraz w matrycach biologicznych, takich jak surowica lub osocze, z wykorzystaniem próbek wzbogacanych znanymi stężeniami PSP lub innych próbek badawczych zgodnych z harmonogramem projektu. Prace mogą obejmować ocenę czułości, swoistości/specyficzności, powtarzalności, zakresu pomiarowego, wpływu czynników interferujących oraz stabilności sygnału, a także porównanie uzyskanych wyników z metodą referencyjną, w szczególności ELISA. Etap obejmuje również prace związane z integracją testu z urządzeniem pomiarowym ImmunoTronics, w tym testy komunikacji sensora z elektroniką odczytową, kalibrację układu oraz identyfikację potencjalnych błędów pomiarowych.
Kamieniem milowym Etapu II jest uzyskanie danych umożliwiających Zamawiającemu ocenę działania biosensora PSPTronics w warunkach zbliżonych do rzeczywistych oraz potwierdzenie jego integracji z platformą ImmunoTronics, w szczególności poprzez zestawienie wyników walidacji laboratoryjnej/przedklinicznej, dane porównawcze względem metody referencyjnej, dokumentację integracji testu z urządzeniem oraz dane niezbędne do aktualizacji dokumentacji technicznej i analizy ryzyka zgodnej z wymaganiami IVDR.
Etap III – optymalizacja procesu produkcji, badania stabilności i przygotowanie technologii do wdrożenia
Termin realizacji: od 1 października 2026 r. do 31 grudnia 2026 r.
Zakres etapu obejmuje w szczególności przeprowadzenie prac techniczno-badawczych związanych z optymalizacją procesu wytwarzania jednorazowych biosensorów PSPTronics, w tym testy krótkich serii produkcyjnych, optymalizację powtarzalności nanoszenia warstw powierzchniowych i receptorów biologicznych, ocenę możliwości skalowania procesu oraz testy stabilności i trwałości wytworzonych biosensorów. Prace mogą obejmować również ocenę wpływu warunków przechowywania, temperatury i wilgotności na zachowanie parametrów pomiarowych testu, a także zebranie danych procesowych i jakościowych potrzebnych Zamawiającemu do przygotowania technologii do dalszych etapów walidacji klinicznej, certyfikacji CE-IVD oraz świadczenia usługi badawczej.
Kamieniem milowym Etapu III jest uzyskanie danych i rezultatów umożliwiających Zamawiającemu potwierdzenie zoptymalizowanego procesu wytwarzania biosensorów PSPTronics oraz osiągnięcie gotowości technologii do etapu przedwdrożeniowego, w szczególności poprzez dokumentację procesową, dane z krótkich serii pilotażowych, wyniki badań powtarzalności i stabilności, zestawienie parametrów środowiskowych i aparaturowych oraz komplet danych możliwych do wykorzystania w dokumentacji technicznej IVDR.
Odbiór etapów
Odbiór wykonanych prac techniczno-badawczych będzie następował na podstawie protokołów odbioru, obejmujących co najmniej: okres rozliczeniowy, przedmiot odbioru, opis wykonanych prac techniczno-badawczych, uzyskane rezultaty, ewentualne zastrzeżenia oraz oświadczenie o należytym wykonaniu usługi. Protokoły odbioru mogą obejmować odbiór częściowy odpowiadający danemu etapowi lub odbiór okresowy zgodny z zasadami rozliczeń określonymi w umowie.
Wyniki prac techniczno-badawczych, dane pomiarowe, dokumentacja procesowa, zestawienia wykonanych serii, potwierdzenia wykorzystania infrastruktury oraz inne rezultaty uzyskane w ramach poszczególnych etapów będą mogły zostać wykorzystane przez Zamawiającego w dokumentacji technicznej, dokumentacji walidacyjnej oraz dokumentacji zgodnej z wymaganiami IVDR, przy czym odpowiedzialność za opracowanie dokumentacji regulacyjnej i walidacyjnej pozostaje po stronie Zamawiającego, o ile umowa nie stanowi inaczej.
Okres gwarancji: n/d
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-05-11 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Other
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Buyer details
ImmunoTronics P.S.A.
Gospodarcza 26
20-213 Lublin
Województwo: lubelskie
Kraj: Polska
NIP: 9462741310
Gospodarcza 26
20-213 Lublin
Województwo: lubelskie
Kraj: Polska
NIP: 9462741310
