Usługa CDMO (B+R) dla produktu ATMP - metoda PEARL
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Celem projektu „Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu”, w ramach którego realizowane jest zamówienie jest rozwój technologii krytycznej - terapii PEARL, która stanowi odpowiedź na lukę terapeutyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA).
Przedmiotem zamówienia jest usługa badawczo-rozwojowa dla bioprotezy PEARL (ATMP) polegająca na opracowaniu powtarzalnego procesu wytwarzania produktu ATMP – implantu PEARL z ustaleniem parametrów granicznych (CPP) i krytycznych atrybutów jakości (CQA) oraz kompletu metod analitycznych kontroli wewnątrz-procesowej (IPC) dla poszczególnych etapów produkcji, zwolnienia produktu i jego transportu tak, by opracowany proces był gotowy do transferu technologii do środowiska GMP, a produkt po takim transferze mógł być wykorzystany w ramach badania klinicznego. Ustalone parametry graniczne muszą pozwolić na powtarzalność procesu hodowli PEARL bez wzgl. na międzyosobniczą zmienność materiału biologicznego.
Kluczowym aspektem jest określenie:
- granicznych parametrów dla warunków przeprowadzania poszczególnych etapów procesu produkcji i transportu,
- krytycznych atrybutów jakości tkanki/implantu PEARL dla wszystkich etapów procesu produkcji i transportu,
- metod analitycznych do oceny czystości, tożsamości, aktywności biologicznej produktu oraz oceny wizualnej,
- metod skutecznego usuwania ew. zanieczyszczeń.
W zakresie zamówienia istotne są także:
• ocena potrzeb i luk projektowych oraz opracowanie planu rozwoju,
• opracowanie analityki niezbędnej do farmaceutycznego rozwoju procesu, ustalenia przestrzeni projektowej i narzędzi analitycznych dla kontroli jakości PEARL, zgodnie z wytycznymi ICH,
• opracowanie i optymalizacja warunków wytwarzania bioprotezy PEARL do wytwarzania komercyjnego w reżimie GMP, zgodnie z wytycznymi ICH,
• opracowanie dokumentacji, w tym raportu z rozwoju (zakres zgodny z wytycznymi ICH) oraz wsparcie w uzyskaniu stosownych zgód/pozwoleń na badania kliniczne i uzyskanie stosownych zgód/zezwoleń na wytwarzanie produktu na potrzeby skutecznej realizacji projektu PEARL (w zakresie uzgodnionym w umowie).Szczegółowy zakres prac opisany jest w OPZ. Poniżej przedstawiono część jawną, obejmującą minimalne zadania i oczekiwane rezultaty. Szczegóły technologiczne, informacje techniczne o wartości gospodarczej, stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa są zawarte w chronionej części OPZ, udostępnianej po uprzednim zawarciu NDA (pkt 4).
1. INICJACJA PROJEKTU I TRANSFER TECHNOLOGII
• Inicjacja i planowanie projektu (kick-off, role, plan komunikacji, rejestr ryzyk).
• Rozpoczęcie transferu wiedzy i technologii do usługodawcy.
• Ocena potrzeb i luk projektowych oraz opracowanie planu rozwoju.
2. OGÓLNE DOKUMENTY PROJEKTOWE I OPERACJE
• Zarządzanie operacyjne i komunikacja.
• Opracowanie raportu z rozwoju (Development Report) oraz raportów etapowych (zgodnie z wytycznymi ICH).
3. PROCES WYTWARZANIA
• Wdrożenie procesu i próba wykonalności (feasibility run).
• Metodyka pracy z materiałem biologicznym i przygotowanie do wytwarzania.
• Metodyka wytwarzania z wykorzystaniem materiału biologicznego.
• Dobór i optymalizacja pracy z materiałami w procesie.
• Optymalizacja parametrów procesu.
• Ocena warunków transportu materiału biologicznego do CDMO oraz przechowywania/transportu produktu z CDMO do użytku klinicznego.
• Serie potwierdzające spójność procesu (Consistency Runs).
4. METODY ANALITYCZNE (QC/IPC) - ROZWÓJ I PREKWALIFIKACJA
• Opracowanie strategii analitycznej dla rozwoju procesu oraz kontroli procesu i produktu w środowisku GMP.
• Rozwój i kwalifikacja / walidacja GMP / weryfikacja GMP metod analitycznych.ZASADY TRANSPORTU
- Za organizację transportu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej odpowiada Zamawiający, chyba że Strony postanowią inaczej. Organizacja transportu oraz wszelkie koszty transportu związane z realizacją Umowy poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej obciążają Wykonawcę.
- Wykonawca zapewniając i organizując transport, zobowiązany jest do zapewnienia środków transportu spełniających obowiązujące przepisy prawa oraz najwyższe standardy zawodowe w zakresie bezpieczeństwa i warunków przewozu materiałów biologicznych, w tym w szczególności:
a) Zgodności regulacyjnej i klasyfikacji przesyłki – Wykonawca posiada i stosuje procedury zgodne z właściwymi regulacjami dot. przewozu materiału biologicznego/medycznego (w tym klasyfikacji przesyłki oraz wymogów ADR i/lub IATA DGR – adekwatnie do sposobu transportu) i porządków prawnych państw, przez które ten transport będzie się odbywał;
b) Warunków transportu i stabilności próbki – Wykonawca zapewnia utrzymanie wymaganych warunków (np. temperatura/łańcuch chłodniczy, odpowiednie pojemniki transportowe) oraz dokumentowanie spełnienia tych warunków w trakcie transportu (np. raport z walidacji transportu w zakresie właściwym dla niniejszego projektu);
c) Łańcuch identyfikowalności i przekazania – Wykonawca zapewnia udokumentowany łańcuch przekazania: co najmniej jednoznaczną identyfikację próbki/partii (zanonimizowaną), rejestr nadania i odbioru, daty/godziny, osoby odpowiedzialne oraz warunki przekazania;
d) Czas transportu z Łodzi do miejsca realizacji usługi – Wykonawca zapewnia, że czas transportu materiału biologicznego z Łodzi do miejsca realizacji usługi (liczony od momentu nadania/odbioru przesyłki do momentu jej dostarczenia do miejsca wykonywania usługi) nie będzie dłuższy niż 24 godziny.
PRZEBYWANIE PRZEDSTAWICIELI ZAMAWIAJĄCEGO W MIEJSCU REALIZACJI USŁUG PODCZAS REALIZACJI ZLECENIA
Zamawiający zastrzega sobie prawo do przebywania w miejscu prowadzenia prac realizowanych w ramach zamówienia.
Miejsce realizacji
Cała polska
Kraj: Niemcy, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Kanada, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Holandia, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Belgia, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Portugalia, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Belgia, Miejscowość: cały kraj
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Celem projektu „Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu”, w ramach którego realizowane jest zamówienie jest rozwój technologii krytycznej - terapii PEARL, która stanowi odpowiedź na lukę terapeutyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA).
Przedmiotem zamówienia jest usługa badawczo-rozwojowa dla bioprotezy PEARL (ATMP) polegająca na opracowaniu powtarzalnego procesu wytwarzania produktu ATMP – implantu PEARL z ustaleniem parametrów granicznych (CPP) i krytycznych atrybutów jakości (CQA) oraz kompletu metod analitycznych kontroli wewnątrz-procesowej (IPC) dla poszczególnych etapów produkcji, zwolnienia produktu i jego transportu tak, by opracowany proces był gotowy do transferu technologii do środowiska GMP, a produkt po takim transferze mógł być wykorzystany w ramach badania klinicznego. Ustalone parametry graniczne muszą pozwolić na powtarzalność procesu hodowli PEARL bez wzgl. na międzyosobniczą zmienność materiału biologicznego.
Kluczowym aspektem jest określenie:
- granicznych parametrów dla warunków przeprowadzania poszczególnych etapów procesu produkcji i transportu,
- krytycznych atrybutów jakości tkanki/implantu PEARL dla wszystkich etapów procesu produkcji i transportu,
- metod analitycznych do oceny czystości, tożsamości, aktywności biologicznej produktu oraz oceny wizualnej,
- metod skutecznego usuwania ew. zanieczyszczeń.
W zakresie zamówienia istotne są także:
• ocena potrzeb i luk projektowych oraz opracowanie planu rozwoju,
• opracowanie analityki niezbędnej do farmaceutycznego rozwoju procesu, ustalenia przestrzeni projektowej i narzędzi analitycznych dla kontroli jakości PEARL, zgodnie z wytycznymi ICH,
• opracowanie i optymalizacja warunków wytwarzania bioprotezy PEARL do wytwarzania komercyjnego w reżimie GMP, zgodnie z wytycznymi ICH,
• opracowanie dokumentacji, w tym raportu z rozwoju (zakres zgodny z wytycznymi ICH) oraz wsparcie w uzyskaniu stosownych zgód/pozwoleń na badania kliniczne i uzyskanie stosownych zgód/zezwoleń na wytwarzanie produktu na potrzeby skutecznej realizacji projektu PEARL (w zakresie uzgodnionym w umowie).Szczegółowy zakres prac opisany jest w OPZ. Poniżej przedstawiono część jawną, obejmującą minimalne zadania i oczekiwane rezultaty. Szczegóły technologiczne, informacje techniczne o wartości gospodarczej, stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa są zawarte w chronionej części OPZ, udostępnianej po uprzednim zawarciu NDA (pkt 4).
1. INICJACJA PROJEKTU I TRANSFER TECHNOLOGII
• Inicjacja i planowanie projektu (kick-off, role, plan komunikacji, rejestr ryzyk).
• Rozpoczęcie transferu wiedzy i technologii do usługodawcy.
• Ocena potrzeb i luk projektowych oraz opracowanie planu rozwoju.
2. OGÓLNE DOKUMENTY PROJEKTOWE I OPERACJE
• Zarządzanie operacyjne i komunikacja.
• Opracowanie raportu z rozwoju (Development Report) oraz raportów etapowych (zgodnie z wytycznymi ICH).
3. PROCES WYTWARZANIA
• Wdrożenie procesu i próba wykonalności (feasibility run).
• Metodyka pracy z materiałem biologicznym i przygotowanie do wytwarzania.
• Metodyka wytwarzania z wykorzystaniem materiału biologicznego.
• Dobór i optymalizacja pracy z materiałami w procesie.
• Optymalizacja parametrów procesu.
• Ocena warunków transportu materiału biologicznego do CDMO oraz przechowywania/transportu produktu z CDMO do użytku klinicznego.
• Serie potwierdzające spójność procesu (Consistency Runs).
4. METODY ANALITYCZNE (QC/IPC) - ROZWÓJ I PREKWALIFIKACJA
• Opracowanie strategii analitycznej dla rozwoju procesu oraz kontroli procesu i produktu w środowisku GMP.
• Rozwój i kwalifikacja / walidacja GMP / weryfikacja GMP metod analitycznych.ZASADY TRANSPORTU
- Za organizację transportu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej odpowiada Zamawiający, chyba że Strony postanowią inaczej. Organizacja transportu oraz wszelkie koszty transportu związane z realizacją Umowy poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej obciążają Wykonawcę.
- Wykonawca zapewniając i organizując transport, zobowiązany jest do zapewnienia środków transportu spełniających obowiązujące przepisy prawa oraz najwyższe standardy zawodowe w zakresie bezpieczeństwa i warunków przewozu materiałów biologicznych, w tym w szczególności:
a) Zgodności regulacyjnej i klasyfikacji przesyłki – Wykonawca posiada i stosuje procedury zgodne z właściwymi regulacjami dot. przewozu materiału biologicznego/medycznego (w tym klasyfikacji przesyłki oraz wymogów ADR i/lub IATA DGR – adekwatnie do sposobu transportu) i porządków prawnych państw, przez które ten transport będzie się odbywał;
b) Warunków transportu i stabilności próbki – Wykonawca zapewnia utrzymanie wymaganych warunków (np. temperatura/łańcuch chłodniczy, odpowiednie pojemniki transportowe) oraz dokumentowanie spełnienia tych warunków w trakcie transportu (np. raport z walidacji transportu w zakresie właściwym dla niniejszego projektu);
c) Łańcuch identyfikowalności i przekazania – Wykonawca zapewnia udokumentowany łańcuch przekazania: co najmniej jednoznaczną identyfikację próbki/partii (zanonimizowaną), rejestr nadania i odbioru, daty/godziny, osoby odpowiedzialne oraz warunki przekazania;
d) Czas transportu z Łodzi do miejsca realizacji usługi – Wykonawca zapewnia, że czas transportu materiału biologicznego z Łodzi do miejsca realizacji usługi (liczony od momentu nadania/odbioru przesyłki do momentu jej dostarczenia do miejsca wykonywania usługi) nie będzie dłuższy niż 24 godziny.
PRZEBYWANIE PRZEDSTAWICIELI ZAMAWIAJĄCEGO W MIEJSCU REALIZACJI USŁUG PODCZAS REALIZACJI ZLECENIA
Zamawiający zastrzega sobie prawo do przebywania w miejscu prowadzenia prac realizowanych w ramach zamówienia.
Miejsce realizacji
Cała polska
Kraj: Niemcy, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Kanada, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Holandia, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Belgia, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Portugalia, Miejscowość: cały kraj
Kraj: Belgia, Miejscowość: cały kraj
Time limit for receipt of tenders
Fri Apr 24 21:59:59 GMT 2026
Location
Kraj: Polska
Kraj: Niemcy
Kraj: Kanada
Kraj: Holandia
Kraj: Belgia
Kraj: Portugalia
Kraj: Niemcy
Kraj: Kanada
Kraj: Holandia
Kraj: Belgia
Kraj: Portugalia
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Market research and development
Buyer details
ARTHEC S.A.
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
