Świadczenie usług Medical Writera w ramach wsparcia badań klinicznych oraz procesów regulacyjnych, w modelu konsultacyjnym, obejmującym projekty krajowe i międzynarodowe w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK” finansowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 - „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług Medical Writera w ramach wsparcia badań klinicznych oraz procesów regulacyjnych, w modelu konsultacyjnym, obejmującym projekty krajowe i międzynarodowe w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.
1. Zakres usług obejmuje:
a) opracowywanie i redakcję dokumentacji medycznej i regulacyjnej, w tym CSR, IB, IMPD, protokołów badań klinicznych, ICF oraz publikacji naukowych,
b) zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, GCP oraz wymaganiami EMA i FDA,
c) współpracę z zespołami projektowymi i regulacyjnymi,
d) edycję i aktualizację złożonych dokumentów technicznych.
e) realizacja usługi w formie: Usługa będzie realizowana w przeważającej części w formie zdalnej. Wykonawca zobowiązuje się do pozostawania w gotowości do udziału w spotkaniach organizowanych w siedzibie Zamawiającego, tj. w Biurze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17, bud. 9, w terminach uzgodnionych z Zamawiającym.
2. Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:
Wykonawca musi dysponować min. 1 osobą spełniającą niniejsze wymagania:
a) wykształcenie wyższe o profilu biomedycznym lub pokrewnym odpowiadającym przedmiotowi niniejszej usługi;
b) minimum 5 - letnie doświadczenie zawodowe w obszarze medical writing w farmacji lub badaniach klinicznych;
c) minimum 5-letnie doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji dla badań klinicznych i organów regulacyjnych;
d) biegła znajomość wytycznych ICH, GCP oraz standardów EMA/FDA;
e) bardzo dobra znajomość języka angielskiego w piśmie na poziomie minimum C1 potwierdzona kopią certyfikatu;
f) zawarcie umowy NDA (Umowa o zachowaniu poufności).
3. Rozliczenie usługi:
1) maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;
2) rozliczenie nastąpi po zakończeniu każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 - „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług Medical Writera w ramach wsparcia badań klinicznych oraz procesów regulacyjnych, w modelu konsultacyjnym, obejmującym projekty krajowe i międzynarodowe w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.
1. Zakres usług obejmuje:
a) opracowywanie i redakcję dokumentacji medycznej i regulacyjnej, w tym CSR, IB, IMPD, protokołów badań klinicznych, ICF oraz publikacji naukowych,
b) zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, GCP oraz wymaganiami EMA i FDA,
c) współpracę z zespołami projektowymi i regulacyjnymi,
d) edycję i aktualizację złożonych dokumentów technicznych.
e) realizacja usługi w formie: Usługa będzie realizowana w przeważającej części w formie zdalnej. Wykonawca zobowiązuje się do pozostawania w gotowości do udziału w spotkaniach organizowanych w siedzibie Zamawiającego, tj. w Biurze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17, bud. 9, w terminach uzgodnionych z Zamawiającym.
2. Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:
Wykonawca musi dysponować min. 1 osobą spełniającą niniejsze wymagania:
a) wykształcenie wyższe o profilu biomedycznym lub pokrewnym odpowiadającym przedmiotowi niniejszej usługi;
b) minimum 5 - letnie doświadczenie zawodowe w obszarze medical writing w farmacji lub badaniach klinicznych;
c) minimum 5-letnie doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji dla badań klinicznych i organów regulacyjnych;
d) biegła znajomość wytycznych ICH, GCP oraz standardów EMA/FDA;
e) bardzo dobra znajomość języka angielskiego w piśmie na poziomie minimum C1 potwierdzona kopią certyfikatu;
f) zawarcie umowy NDA (Umowa o zachowaniu poufności).
3. Rozliczenie usługi:
1) maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;
2) rozliczenie nastąpi po zakończeniu każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Time limit for receipt of tenders
2026-03-23 09:00:00.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Category assortment
Consultancy
Buyer details
Gdański Uniwersytet Medyczny
M. Skłodowskiej – Curie 3A
80-210 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5840955985
M. Skłodowskiej – Curie 3A
80-210 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5840955985
