Dostawa autorskiego Narzędzia Chirurgicznego, które będzie wykorzystwane przy Metodzie PEARL
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Postępowanie prowadzone jest w związku z realizacją projektu „Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu”, którego jednym z celów jest opracowanie prototypu autorskiego Narzędzia Chirurgicznego wykorzystywanego podczas artroskopii kolana do pobrania tkanki do produkcji produktu ATMP (dalej zwanego “Narzędziem Chirurgicznym”).
Przedmiotem zamówienia jest wykonanie na rzecz Zamawiającego prac obejmujących przygotowanie projektu wykonawczego Narzędzia Chirurgicznego służącego do pobrania bloczków chrzęstnych (zwanego dalej „Narzędziem Chirurgicznym”) na podstawie projektu i specyfikacji wymagań przedstawionych przez Zamawiającego oraz wytworzenie prototypów wyrobu medycznego - autorskiego Narzędzia Chirurgicznego wraz z opracowaniem i walidacją procesu wytwarzania oraz przygotowaniem pełnej dokumentacji projektowej i jakościowej w zakresie niezbędnym do certyfikacji wyrobu.
Opis Narzędzia Chirurgicznego: Narzędzie wykonane całkowicie ze stali nierdzewnej, składające się z trzech elementów o łącznej długości ok. 30 cm, średnicy w najszerszym punkcie 3 cm, zakończone ostrzem służącym do pobrania tkanki. Budową i przeznaczeniem przypomina zestawy stosowane w mozaikoplastyce.
Przedmiot zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest realizacja prac projektowych, produkcyjnych oraz walidacyjnych dotyczących wyrobu medycznego – innowacyjnego Narzędzia Chirurgicznego, które będzie wykorzystywane w procesie pozyskiwania tkanek i produkcji produktów leczniczych terapii zaawansowanych (ATMP). Wszystkie prace muszą zostać wykonane ściśle na podstawie specyfikacji wymagań i projektu dostarczonych przez Zamawiającego, opracowanego w ramach dotychczasowych prac badawczo-rozwojowych Zamawiającego.
Wymagania ogólne i standardy
Wykonawca zobowiązany jest realizować prace zgodnie z poniższymi wymaganiami (w zakresie adekwatnym do etapu i charakteru produktu):
- ISO 13485:2016 – system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – w zakresie projektowania i wytwarzania, kontroli jakości i oznakowania wyrobu medycznego
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) – w zakresie przygotowania elementów dokumentacji technicznej wyrobu medycznego (Załącznik II i III MDR),
- Wymagania Zamawiającego opisanane w wynikach dotychczasowych prac badawczo-rozwojowych.
Zakres prac i produkty
Zakres zamówienia obejmuje następujące zadania i dostarczenie wyszczególnionych produktów końcowych:
Zadanie 1: Opracowanie dokumentacji technicznej Narzędzia Chirurgicznego na bazie wyników dotychczasowych prac B+R Zamawiającego.
Produkt: Dokumentacja projektu (łącznie z rysunkami technicznymi i specyfikacją materiałową), stanowiąca część dokumentacji technicznej zgodnie z MDR Załącznik II i III oraz dokumentacji projektowej zgodnie z ISO 13485:2016.
Zadanie 2: Wytworzenie prototypu Narzędzia Chirurgicznego
Wykonanie prototypu w celu jego oceny przez docelowego użytkownika – lekarza ortopedę wskazanego przez Zamawiającego.
Produkt: 1 sztuka prototypu Narzędzia Chirurgicznego (wyrobu medycznego) wytworzona zgodnie z dokumentacją projektu i wymaganiami ISO 13485:2016.
Zadanie 3: Wytworzenie partii do badań i certyfikacji
Wytworzenie 20 sztuk Narzędzi Chirurgicznych do celów badań i certyfikacji, zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016, w zakresie produkcji, kontroli jakości, znakowania wyrobu.
Produkt: 20 sztuk Narzędzi Chirurgicznych (wyrobów medycznych) przeznaczonego do badań i certyfikacji, wytworzonych zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016.
Zadanie 4: Opracowanie procesu wytwarzania i kontroli jakości wyrobu
Opracowanie kompletnego procesu wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego oraz procedur kontroli jego jakości.
Produkt: Funkcjonalny, powtarzalny proces wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego do momentu pakowania i etykietowania. Wymagane jest dostarczenie dokumentacji wytwarzania i kontroli jakości obejmującej: opis produkcji, warunki środowiskowe na poszczególnych etapach, specyfikacje, plan monitorowania i testowania, kryteria zwolnienia wyrobu oraz zapisy z wytworzonych serii umożliwiające identyfikację partii, wyniki testów i dane z monitoringu.
Zadanie 5: Walidacja procesu wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego
Walidacja procesu wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego
Produkt: Zakończona pozytywnie walidacja procesu wytwarzania tj. co najmniej 3 serie walidacyjne z rzędu zakończone wynikiem pozytywnym. Wykonawca będzie zobowiązany do dostarczenia: planu i protokołu z walidacji, raportu oraz zapisów towarzyszących wytwarzaniu serii walidacyjnych.
Wyjaśnienia i wsparcie merytoryczne
W ramach wynagrodzenia określonego w Umowie Wykonawca zobowiązuje się do świadczenia na rzecz Zamawiającego wyjaśnień i wsparcia merytorycznego w zakresie projektowania i wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego przez cały okres realizacji przedmiotu umowy, w szczególności dotyczących:
a) Specyfikacji projektu wyrobu medycznego celem wypracowania dokumentu i projektu zgodnego z wymaganiami ISO 13485 w zakresie projektowania.
b) Analizy ryzyka dla wyrobu zgodnie z wymaganiami ISO 14971.
c) Opracowania metody czyszczenia i sterylizacji wyrobu medycznego.
d) Opracowania instrukcji obsługi wyrobu (IFU).
e) Opisu metod zastosowanych celem wykazania zgodności z każdym mającym zastosowanie ogólnym wymogiem bezpieczeństwa i działania.
f) Zdefiniowania listy norm zharmonizowanych, dotyczących projektowania i wytwarzania, które musi spełnić wyrób medyczny.
g) Opracowania oceny biokompatybilności zgodnej z normami z grupy ISO 10993.
h) Planowania badań biokompatybilności (jeśli będą wymagane) oraz stabilności wyrobu.
i) Oznakowania CE na wyrobie, kodowania UDI-PI, UDI-DI.
Wyjaśnienia i wsparcie merytoryczne wykonywane będą w zakresie niezbędnym do przygotowania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego oraz wsparcia Zamawiającego w procesie przygotowania wyrobu do oceny zgodności.
Wyjaśnienia i wsparcie merytoryczne odbywać się będą na wniosek Zamawiającego, w formie uzgodnionej przez Strony, w szczególności w formie spotkań roboczych lub opinii pisemnych.
Wykonawca zobowiązuje się do udzielenia odpowiedzi lub podjęcia rozmów w terminie nie dłuższym niż 5 dni roboczych od dnia otrzymania wniosku Zamawiającego, chyba że Strony uzgodnią inny termin ze względu na stopień złożoności zagadnienia.
Wymagania w zakresie serwisowania i regeneracji wyprodukowanych wyrobów medycznych
Wykonawca zobowiązany będzie do zapewnienia dostępności usług serwisowania oraz regeneracji wyprodukowanych wyrobów medycznych, w zakresie niezbędnym do utrzymania ich w sprawności użytkowej przez okres eksploatacji.
W ramach realizacji zamówienia Wykonawca zapewni w szczególności:
1. Zakres usług serwisowych i regeneracyjnych obejmujący:
a. diagnozę usterek i ocenę stanu technicznego wyrobu,
b. wykonywanie napraw, regulacji oraz wymiany zużytych lub uszkodzonych elementów,
c. regenerację elementów wyrobu, o ile jest to technicznie uzasadnione i dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa oraz funkcjonalności wyrobu,
d. konsultacje techniczne związane z użytkowaniem, konserwacją i utrzymaniem wyrobu.
2. Czas reakcji serwisowej – nie dłuższy niż 3 dni robocze od momentu zgłoszenia potrzeby serwisowej przez Zamawiającego.
3. Czas wykonania naprawy lub regeneracji – nie dłuższy niż 14 dni roboczych od dnia dokonania diagnozy, chyba że charakter uszkodzenia lub konieczność sprowadzenia elementów wymaga dłuższego terminu; w takim przypadku Wykonawca poinformuje Zamawiającego o przewidywanym terminie realizacji.
4. Okres zapewnienia obsługi serwisowej i regeneracyjnej – przez okres co najmniej 24 miesięcy od dnia odbioru przedmiotu zamówienia, w tym w okresie gwarancji.
5. Obsługę gwarancyjną obejmującą usuwanie wad i usterek ujawnionych w okresie gwarancji, na zasadach określonych w umowie.
Wykonawca zobowiązuje się dotrzymać następujących terminów realizacji zamówienia:
1. Wykonać projekt wyrobu medycznego, zgodnie ze zdefiniowanymi wymaganiami specyfikacji dostarczonej przez Zamawiającego, w terminie nie dłuższym niż 6 tygodni od momentu podpisania umowy.
2. Wyprodukować 1 sztukę prototypu Narzędzia Chirurgicznego (wyrobu medycznego) do wstępnej oceny w ciągu miesiąca od zatwierdzenia projektu przez Zamawiającego. Po zatwierdzeniu prototypu wyrobu, Oferent zgodzi się wyprodukować 20 sztuk prototypu do badań i celów certyfikacji w czasie nie dłuższym niż 1 miesiąc.
3. Dopasować harmonogram prac, aby etap projektowania i produkcji Narzędzia Chirurgicznego (wyrobu medycznego) zakończył się nie później niż w 2. kwartale 2026 roku.
4. Miejsce dostawy: adres na terenie Polski wskazany przez Zamawiającego.
5. Wykonawca dostarczy wyprodukowane wyroby na wskazany adres w ciągu 1 dnia roboczego od momentu zlecenia nadania przesyłki przez Zamawiającego.
Miejsce realizacji
Cała polska
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Postępowanie prowadzone jest w związku z realizacją projektu „Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu”, którego jednym z celów jest opracowanie prototypu autorskiego Narzędzia Chirurgicznego wykorzystywanego podczas artroskopii kolana do pobrania tkanki do produkcji produktu ATMP (dalej zwanego “Narzędziem Chirurgicznym”).
Przedmiotem zamówienia jest wykonanie na rzecz Zamawiającego prac obejmujących przygotowanie projektu wykonawczego Narzędzia Chirurgicznego służącego do pobrania bloczków chrzęstnych (zwanego dalej „Narzędziem Chirurgicznym”) na podstawie projektu i specyfikacji wymagań przedstawionych przez Zamawiającego oraz wytworzenie prototypów wyrobu medycznego - autorskiego Narzędzia Chirurgicznego wraz z opracowaniem i walidacją procesu wytwarzania oraz przygotowaniem pełnej dokumentacji projektowej i jakościowej w zakresie niezbędnym do certyfikacji wyrobu.
Opis Narzędzia Chirurgicznego: Narzędzie wykonane całkowicie ze stali nierdzewnej, składające się z trzech elementów o łącznej długości ok. 30 cm, średnicy w najszerszym punkcie 3 cm, zakończone ostrzem służącym do pobrania tkanki. Budową i przeznaczeniem przypomina zestawy stosowane w mozaikoplastyce.
Przedmiot zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest realizacja prac projektowych, produkcyjnych oraz walidacyjnych dotyczących wyrobu medycznego – innowacyjnego Narzędzia Chirurgicznego, które będzie wykorzystywane w procesie pozyskiwania tkanek i produkcji produktów leczniczych terapii zaawansowanych (ATMP). Wszystkie prace muszą zostać wykonane ściśle na podstawie specyfikacji wymagań i projektu dostarczonych przez Zamawiającego, opracowanego w ramach dotychczasowych prac badawczo-rozwojowych Zamawiającego.
Wymagania ogólne i standardy
Wykonawca zobowiązany jest realizować prace zgodnie z poniższymi wymaganiami (w zakresie adekwatnym do etapu i charakteru produktu):
- ISO 13485:2016 – system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – w zakresie projektowania i wytwarzania, kontroli jakości i oznakowania wyrobu medycznego
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) – w zakresie przygotowania elementów dokumentacji technicznej wyrobu medycznego (Załącznik II i III MDR),
- Wymagania Zamawiającego opisanane w wynikach dotychczasowych prac badawczo-rozwojowych.
Zakres prac i produkty
Zakres zamówienia obejmuje następujące zadania i dostarczenie wyszczególnionych produktów końcowych:
Zadanie 1: Opracowanie dokumentacji technicznej Narzędzia Chirurgicznego na bazie wyników dotychczasowych prac B+R Zamawiającego.
Produkt: Dokumentacja projektu (łącznie z rysunkami technicznymi i specyfikacją materiałową), stanowiąca część dokumentacji technicznej zgodnie z MDR Załącznik II i III oraz dokumentacji projektowej zgodnie z ISO 13485:2016.
Zadanie 2: Wytworzenie prototypu Narzędzia Chirurgicznego
Wykonanie prototypu w celu jego oceny przez docelowego użytkownika – lekarza ortopedę wskazanego przez Zamawiającego.
Produkt: 1 sztuka prototypu Narzędzia Chirurgicznego (wyrobu medycznego) wytworzona zgodnie z dokumentacją projektu i wymaganiami ISO 13485:2016.
Zadanie 3: Wytworzenie partii do badań i certyfikacji
Wytworzenie 20 sztuk Narzędzi Chirurgicznych do celów badań i certyfikacji, zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016, w zakresie produkcji, kontroli jakości, znakowania wyrobu.
Produkt: 20 sztuk Narzędzi Chirurgicznych (wyrobów medycznych) przeznaczonego do badań i certyfikacji, wytworzonych zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016.
Zadanie 4: Opracowanie procesu wytwarzania i kontroli jakości wyrobu
Opracowanie kompletnego procesu wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego oraz procedur kontroli jego jakości.
Produkt: Funkcjonalny, powtarzalny proces wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego do momentu pakowania i etykietowania. Wymagane jest dostarczenie dokumentacji wytwarzania i kontroli jakości obejmującej: opis produkcji, warunki środowiskowe na poszczególnych etapach, specyfikacje, plan monitorowania i testowania, kryteria zwolnienia wyrobu oraz zapisy z wytworzonych serii umożliwiające identyfikację partii, wyniki testów i dane z monitoringu.
Zadanie 5: Walidacja procesu wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego
Walidacja procesu wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego
Produkt: Zakończona pozytywnie walidacja procesu wytwarzania tj. co najmniej 3 serie walidacyjne z rzędu zakończone wynikiem pozytywnym. Wykonawca będzie zobowiązany do dostarczenia: planu i protokołu z walidacji, raportu oraz zapisów towarzyszących wytwarzaniu serii walidacyjnych.
Wyjaśnienia i wsparcie merytoryczne
W ramach wynagrodzenia określonego w Umowie Wykonawca zobowiązuje się do świadczenia na rzecz Zamawiającego wyjaśnień i wsparcia merytorycznego w zakresie projektowania i wytwarzania Narzędzia Chirurgicznego przez cały okres realizacji przedmiotu umowy, w szczególności dotyczących:
a) Specyfikacji projektu wyrobu medycznego celem wypracowania dokumentu i projektu zgodnego z wymaganiami ISO 13485 w zakresie projektowania.
b) Analizy ryzyka dla wyrobu zgodnie z wymaganiami ISO 14971.
c) Opracowania metody czyszczenia i sterylizacji wyrobu medycznego.
d) Opracowania instrukcji obsługi wyrobu (IFU).
e) Opisu metod zastosowanych celem wykazania zgodności z każdym mającym zastosowanie ogólnym wymogiem bezpieczeństwa i działania.
f) Zdefiniowania listy norm zharmonizowanych, dotyczących projektowania i wytwarzania, które musi spełnić wyrób medyczny.
g) Opracowania oceny biokompatybilności zgodnej z normami z grupy ISO 10993.
h) Planowania badań biokompatybilności (jeśli będą wymagane) oraz stabilności wyrobu.
i) Oznakowania CE na wyrobie, kodowania UDI-PI, UDI-DI.
Wyjaśnienia i wsparcie merytoryczne wykonywane będą w zakresie niezbędnym do przygotowania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego oraz wsparcia Zamawiającego w procesie przygotowania wyrobu do oceny zgodności.
Wyjaśnienia i wsparcie merytoryczne odbywać się będą na wniosek Zamawiającego, w formie uzgodnionej przez Strony, w szczególności w formie spotkań roboczych lub opinii pisemnych.
Wykonawca zobowiązuje się do udzielenia odpowiedzi lub podjęcia rozmów w terminie nie dłuższym niż 5 dni roboczych od dnia otrzymania wniosku Zamawiającego, chyba że Strony uzgodnią inny termin ze względu na stopień złożoności zagadnienia.
Wymagania w zakresie serwisowania i regeneracji wyprodukowanych wyrobów medycznych
Wykonawca zobowiązany będzie do zapewnienia dostępności usług serwisowania oraz regeneracji wyprodukowanych wyrobów medycznych, w zakresie niezbędnym do utrzymania ich w sprawności użytkowej przez okres eksploatacji.
W ramach realizacji zamówienia Wykonawca zapewni w szczególności:
1. Zakres usług serwisowych i regeneracyjnych obejmujący:
a. diagnozę usterek i ocenę stanu technicznego wyrobu,
b. wykonywanie napraw, regulacji oraz wymiany zużytych lub uszkodzonych elementów,
c. regenerację elementów wyrobu, o ile jest to technicznie uzasadnione i dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa oraz funkcjonalności wyrobu,
d. konsultacje techniczne związane z użytkowaniem, konserwacją i utrzymaniem wyrobu.
2. Czas reakcji serwisowej – nie dłuższy niż 3 dni robocze od momentu zgłoszenia potrzeby serwisowej przez Zamawiającego.
3. Czas wykonania naprawy lub regeneracji – nie dłuższy niż 14 dni roboczych od dnia dokonania diagnozy, chyba że charakter uszkodzenia lub konieczność sprowadzenia elementów wymaga dłuższego terminu; w takim przypadku Wykonawca poinformuje Zamawiającego o przewidywanym terminie realizacji.
4. Okres zapewnienia obsługi serwisowej i regeneracyjnej – przez okres co najmniej 24 miesięcy od dnia odbioru przedmiotu zamówienia, w tym w okresie gwarancji.
5. Obsługę gwarancyjną obejmującą usuwanie wad i usterek ujawnionych w okresie gwarancji, na zasadach określonych w umowie.
Wykonawca zobowiązuje się dotrzymać następujących terminów realizacji zamówienia:
1. Wykonać projekt wyrobu medycznego, zgodnie ze zdefiniowanymi wymaganiami specyfikacji dostarczonej przez Zamawiającego, w terminie nie dłuższym niż 6 tygodni od momentu podpisania umowy.
2. Wyprodukować 1 sztukę prototypu Narzędzia Chirurgicznego (wyrobu medycznego) do wstępnej oceny w ciągu miesiąca od zatwierdzenia projektu przez Zamawiającego. Po zatwierdzeniu prototypu wyrobu, Oferent zgodzi się wyprodukować 20 sztuk prototypu do badań i celów certyfikacji w czasie nie dłuższym niż 1 miesiąc.
3. Dopasować harmonogram prac, aby etap projektowania i produkcji Narzędzia Chirurgicznego (wyrobu medycznego) zakończył się nie później niż w 2. kwartale 2026 roku.
4. Miejsce dostawy: adres na terenie Polski wskazany przez Zamawiającego.
5. Wykonawca dostarczy wyprodukowane wyroby na wskazany adres w ciągu 1 dnia roboczego od momentu zlecenia nadania przesyłki przez Zamawiającego.
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-03-20 22:59:59.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Medical equipment
Buyer details
ARTHEC S.A.
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
Starodworska 1
80-137 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5833367106
