Świadczenie usług biostatystycznych w ramach wsparcia badań klinicznych na różnych etapach ich realizacji (fazy I–IV), w modelu konsultacyjnym w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 - „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług biostatystycznych w ramach wsparcia badań klinicznych na różnych etapach ich realizacji (fazy I–IV), w modelu konsultacyjnym w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.
1. Zakres usług obejmuje:
a) planowanie i realizację analiz statystycznych danych z badań klinicznych,
b) opracowywanie Planów Analiz Statystycznych (SAP),
c) analizę danych klinicznych oraz przygotowanie tabel, zestawień i wykresów (TLF),
d) zapewnienie zgodności analiz z wytycznymi ICH E9 oraz wymaganiami EMA i FDA,
e) wsparcie merytoryczne zespołów projektowych w zakresie interpretacji wyników analiz statystycznych,
f) udział w przygotowaniu raportów klinicznych oraz dokumentacji rejestracyjnej;
g) realizacja usługi w formie: zdalnej oraz min. 1 spotkanie w siedzibie Biura Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9.
2. Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:
Wykonawca musi dysponować min. 1 osobą spełniającą poniższe wymagania:
a) minimum 10 lat doświadczenia zawodowego jako biostatystyk w badaniach klinicznych,
b) minimum 5-letnie doświadczenie w pracy z danymi z badań klinicznych faz I–IV,
c) wykształcenie wyższe w zakresie statystyki, matematyki, informatyki lub kierunku pokrewnego odpowiadającemu przedmiotowi niniejszego zapytania ofertowego,
d) bardzo dobra znajomość metod statystycznych oraz wytycznych ICH E9, a także wytycznych EMA/FDA;
e) biegłość w pracy z narzędziami SAS i/lub R,
f) znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1, potwierdzona kopią certyfikatu,
g) zawarcie umowy o zachowaniu poufności (NDA).
3. Rozliczenie usługi:
1) maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;
2) rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 - „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług biostatystycznych w ramach wsparcia badań klinicznych na różnych etapach ich realizacji (fazy I–IV), w modelu konsultacyjnym w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.
1. Zakres usług obejmuje:
a) planowanie i realizację analiz statystycznych danych z badań klinicznych,
b) opracowywanie Planów Analiz Statystycznych (SAP),
c) analizę danych klinicznych oraz przygotowanie tabel, zestawień i wykresów (TLF),
d) zapewnienie zgodności analiz z wytycznymi ICH E9 oraz wymaganiami EMA i FDA,
e) wsparcie merytoryczne zespołów projektowych w zakresie interpretacji wyników analiz statystycznych,
f) udział w przygotowaniu raportów klinicznych oraz dokumentacji rejestracyjnej;
g) realizacja usługi w formie: zdalnej oraz min. 1 spotkanie w siedzibie Biura Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9.
2. Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:
Wykonawca musi dysponować min. 1 osobą spełniającą poniższe wymagania:
a) minimum 10 lat doświadczenia zawodowego jako biostatystyk w badaniach klinicznych,
b) minimum 5-letnie doświadczenie w pracy z danymi z badań klinicznych faz I–IV,
c) wykształcenie wyższe w zakresie statystyki, matematyki, informatyki lub kierunku pokrewnego odpowiadającemu przedmiotowi niniejszego zapytania ofertowego,
d) bardzo dobra znajomość metod statystycznych oraz wytycznych ICH E9, a także wytycznych EMA/FDA;
e) biegłość w pracy z narzędziami SAS i/lub R,
f) znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1, potwierdzona kopią certyfikatu,
g) zawarcie umowy o zachowaniu poufności (NDA).
3. Rozliczenie usługi:
1) maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;
2) rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Time limit for receipt of tenders
2026-03-10 09:00:00.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Category assortment
Maintenance and support
Buyer details
Gdański Uniwersytet Medyczny
M. Skłodowskiej – Curie 3A
80-210 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5840955985
M. Skłodowskiej – Curie 3A
80-210 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5840955985
