Zapytanie ofertowe nr ZO/FENG/2026/02/06 - wykonanie usług badawczych: wsparcia technologicznego procesu wytwarzania wyrobu medycznego klasy III oraz towarzyszących usług analitycznych. Zamawiający informuje o zmianach treści dokumentacji opublikowanej 27.02.20206 r w Bazie Konkurencyjności w sprawie w/w postepowania. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie usług: wsparcia technologicznego procesu wytwarzania wyrobu medycznego klasy III oraz towarzyszących usług analitycznych wraz z opracowaniem i przekazaniem kompletnej dokumentacji technicznej i jakościowej niezbędnej do oceny zgodności wyrobu. Zamówienie zostało podzielone na 4 części: CZĘŚĆ I. Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali CZĘŚĆ II. Analiza składu płynu pod kątem zawartości składników CZĘŚĆ III. Kontrola właściwości fizykochemicznych (I) płynu perfuzyjnego CZĘŚĆ IV. Kontrola właściwości fizykochemicznych (II) płynu perfuzyjnego
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.01.01-IP.02-1136/24 - NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu
Część 1
CZĘŚĆ I - Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali
Celem tego zadania jest przygotowanie instalacji do produkcji płynu NanOX 4 Kidney. Prace obejmują przygotowanie i kwalifikację (kwalifikację instalacji, kwalifikację operacyjną i kwalifikację wydajności) instalacji o objętości roboczej 10 - 50 L oraz produkcję do 100 L płynu w Etapie 1. Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali (Z3) (1 szarża pilotażowa (15 L) i 2-3 szarże optymalizacyjne (każda ok 32L)) oraz do 160 L płynu Etap 2. Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali (Z5) - wytworzenie trzech powtarzalnych szarż walidacyjnych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney zgodnie ze standardem GMP zapewniające płyn do badań stabilności i badań przedklinicznych GLP (3 szarże walidacyjne (każda ok 32L) oraz Etap 3. Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali (Z5) - wytworzenie dwóch szarż płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney zgodnie ze standardem GMP zapewniające płyn do badań klinicznych (2 szarże (każda ok 32L)).
Zamówienie obejmuje również dostawę wyprodukowanych serii płynu perfuzyjnego oraz próbek do kontroli jakości do siedziby Zamawiającego. Termin dostawy próbek nie może przekroczyć 2 dni od wyprodukowania szarży, przy czym wymóg ten wynika z konieczności zapewnienia ciągłości prac badawczo-rozwojowych oraz zachowania wymaganych parametrów jakościowych i stabilności produktu. Termin dostawy wyprodukowanego płynu zależny jest od wywołania dostawy przez Zamawiającego. Wymagana jest realizacja dostawy zgodnie z wymaganiami dla danego wyrobu medycznego, z obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. W przypadku zaistnienia okoliczności uzasadnionych przebiegiem procesu badawczego Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany miejsca dostawy.
Szczegółowy opis zamówienia zostanie udostępniony Oferentom po przesłaniu umowy o zachowaniu poufności (ZO_FENG_2026_01_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufnosci).
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 2
CZĘŚĆ II - Analiza składu płynu pod kątem zawartości składników
UWAGA:Zamawiający informuje o zmianach treści dokumentacji opublikowanej 27.02.20206 r w Bazie Konkurencyjności w sprawie w/w postepowania.
Zamawiający informuje, że w treści Zapytania ofertowego nr ZO/FENG/2026/02/06, w ZO_FENG_2026_02_06_Zal_1.2_Szczegolowy OPZ CZĘŚĆ II, a także w ZO_FENG_2026_02_06_Zal_2.2_Formularz_ofertowy CZĘŚĆ II, wprowadzono korektę dotyczącą Etapu 1, Etapu 3, Etapu 4 i Etapu 5.
Zmiana polega na doprecyzowaniu liczby próbek przewidzianych do analizy oraz wyjaśnieniu zakresu usługi realizowanej w tym etapie, w celu zapewnienia jednoznacznej interpretacji zapisów przez wszystkich Oferentów oraz właściwego oszacowania kosztów realizacji zamówienia.
Korekta ma charakter porządkujący i doprecyzowujący oraz służy jednoznacznemu przedstawieniu zasad wykonywania analiz w ramach danego etapu. Wprowadzone zmiany nie modyfikują istoty zamówienia.
Zmodyfikowane zapisy w dokumentacji postępowania zostały oznaczone kolorem żółtym w celu ułatwienia identyfikacji wprowadzonych zmian.
Powyższe wyjaśnienie stanowi integralną część Zapytania ofertowego ZO/FENG/2026/02/06 i jest wiążące dla wszystkich Oferentów.
W związku z powyższym, Zamawiający wydłuża termin składania ofert do 7.04.2026r. Pozostałe warunki pozostają bez zmian.
Celem usługi jest zapewnienie kompleksowego wsparcia analitycznego dla rozwoju, walidacji oraz wytwarzania płynów perfuzyjnych, w tym płynów wytwarzanych zgodnie ze standardem GMP, poprzez wykonanie oznaczeń zawartości 6 składników oraz opracowanie i walidację metod analitycznych z wykorzystaniem chromatografii HPLC/UPLC/GC z optymalnie dobraną techniką detekcji oraz rutynową analizę próbek płynów perfuzyjnych. Walidacja metod analitycznych zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem GMP, wymaganiami normy ISO 13485 oraz Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), w oparciu o uznane wytyczne ICH Q2. Usługa ma na celu uzyskanie wiarygodnych, powtarzalnych i audytowalnych wyników badań, możliwych do wykorzystania w systemie jakości oraz dokumentacji regulacyjnej wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami ISO 13485, wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz standardem GMP.
Zamówienie obejmuje również odbiór próbek do badań analitycznych z siedziby Zamawiającego. Termin odbioru nie może przekroczyć 2 dni od wywołania odbioru przez Zamawiającego, przy czym wymóg ten wynika z konieczności zapewnienia ciągłości prac badawczo-rozwojowych oraz zachowania wymaganych parametrów jakościowych i stabilności produktu. Wymagana jest realizacja odbioru zgodnie z wymaganiami dla danego wyrobu medycznego, z obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. W przypadku zaistnienia okoliczności uzasadnionych przebiegiem procesu badawczego Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany miejsca odbioru.
Szczegółowy opis zamówienia zostanie udostępniony Oferentom po przesłaniu umowy o zachowaniu poufności (ZO_FENG_2026_01_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufnosci).
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 3
CZĘŚĆ III - Kontrola właściwości fizykochemicznych (I) płynu perfuzyjnego
Celem usługi jest realizacja kontroli właściwości fizykochemicznych (I) płynu perfuzyjnego stanowiącego wyrób medyczny klasy III, obejmującej opracowanie i weryfikację metody badania jałowości produktu oraz badania skuteczności bariery mikrobiologicznej opakowania, a także przeprowadzenie badań stabilności zgodnie z wytycznymi CPMP/ICH/2736/99 stosowanymi w zakresie adekwatnym do charakteru wyrobu medycznego z zastosowaniem zwalidowanych metod chromatograficznych HPLC, UPLC lub GC z optymalnie dobranym systemem detekcji, a dla oznaczenia jonów zastosowanie metod farmakopealnych (łączna liczba składników organicznych formulacji nie przekracza 14, łączna ilość składników pochodzenia biologicznego nie przekracza 1, łączna ilość oznaczanych jonów nie przekracza 6 , a ich stężenia mieszczą się w szerokim zakresie, od ilości śladowych do poziomów dominujących w formulacji), oceny jałowości produktu oraz badania skuteczności bariery mikrobiologicznej opakowania, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. Usługa ma na celu uzyskanie wiarygodnych, powtarzalnych i audytowalnych wyników badań, możliwych do wykorzystania w systemie jakości oraz dokumentacji regulacyjnej wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami ISO 13485, wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz zasadami GMP.
Zamówienie obejmuje również odbiór próbek przeznaczonych do kontroli właściwości fizykochemicznych (I) płynu perfuzyjnego z siedziby Zamawiającego. Termin realizacji odbioru nie może przekroczyć 2 dni od momentu zgłoszenia takiej potrzeby przez Zamawiającego. Wymóg ten wynika z konieczności zapewnienia ciągłości prac badawczo-rozwojowych oraz utrzymania wymaganych parametrów jakościowych i stabilności produktu. Odbiór musi być realizowany zgodnie z wymaganiami właściwymi dla danego wyrobu medycznego, obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany miejsca odbioru w przypadku wystąpienia okoliczności uzasadnionych przebiegiem procesu badawczego.
Szczegółowy opis zamówienia zostanie udostępniony Oferentom po przesłaniu umowy o zachowaniu poufności (ZO_FENG_2026_01_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufnosci).
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 4
CZĘŚĆ IV - Kontrola właściwości fizykochemicznych (II) płynu perfuzyjnego
Celem usługi jest przeprowadzenie kontroli właściwości fizykochemicznych (II) płynu perfuzyjnego, stanowiącego wyrób medyczny klasy III. Zakres usługi obejmuje ocenę właściwości fizykochemicznych, w tym oznaczenie średniej wielkości cząstek metodą dynamicznego rozpraszania światła (Dynamic Light Scattering, DLS) oraz oznaczenie potencjału zeta metodą laserowej elektroforezy (Laser Doppler Electrophoresis, LDE), zgodnie z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. Celem realizacji usługi jest uzyskanie wiarygodnych, powtarzalnych oraz możliwych do audytu wyników badań, które mogą zostać wykorzystane w systemie zarządzania jakością oraz w dokumentacji regulacyjnej wyrobu medycznego, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485, Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Zamówienie obejmuje również odbiór próbek przeznaczonych do kontroli właściwości fizykochemicznych (II) płynu perfuzyjnego z siedziby Zamawiającego. Termin realizacji odbioru nie może przekroczyć 2 dni od momentu zgłoszenia takiej potrzeby przez Zamawiającego. Wymóg ten wynika z konieczności zapewnienia ciągłości prac badawczo-rozwojowych oraz utrzymania wymaganych parametrów jakościowych i stabilności produktu. Odbiór musi być realizowany zgodnie z wymaganiami właściwymi dla danego wyrobu medycznego, obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany miejsca odbioru w przypadku wystąpienia okoliczności uzasadnionych przebiegiem procesu badawczego.
Szczegółowy opis zamówienia zostanie udostępniony Oferentom po przesłaniu umowy o zachowaniu poufności (ZO_FENG_2026_01_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufnosci).
Miejsce realizacji
Cała polska
FENG.01.01-IP.02-1136/24 - NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu
Część 1
CZĘŚĆ I - Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali
Celem tego zadania jest przygotowanie instalacji do produkcji płynu NanOX 4 Kidney. Prace obejmują przygotowanie i kwalifikację (kwalifikację instalacji, kwalifikację operacyjną i kwalifikację wydajności) instalacji o objętości roboczej 10 - 50 L oraz produkcję do 100 L płynu w Etapie 1. Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali (Z3) (1 szarża pilotażowa (15 L) i 2-3 szarże optymalizacyjne (każda ok 32L)) oraz do 160 L płynu Etap 2. Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali (Z5) - wytworzenie trzech powtarzalnych szarż walidacyjnych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney zgodnie ze standardem GMP zapewniające płyn do badań stabilności i badań przedklinicznych GLP (3 szarże walidacyjne (każda ok 32L) oraz Etap 3. Wsparcie technologiczne procesu produkcji i powiększania skali (Z5) - wytworzenie dwóch szarż płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney zgodnie ze standardem GMP zapewniające płyn do badań klinicznych (2 szarże (każda ok 32L)).
Zamówienie obejmuje również dostawę wyprodukowanych serii płynu perfuzyjnego oraz próbek do kontroli jakości do siedziby Zamawiającego. Termin dostawy próbek nie może przekroczyć 2 dni od wyprodukowania szarży, przy czym wymóg ten wynika z konieczności zapewnienia ciągłości prac badawczo-rozwojowych oraz zachowania wymaganych parametrów jakościowych i stabilności produktu. Termin dostawy wyprodukowanego płynu zależny jest od wywołania dostawy przez Zamawiającego. Wymagana jest realizacja dostawy zgodnie z wymaganiami dla danego wyrobu medycznego, z obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. W przypadku zaistnienia okoliczności uzasadnionych przebiegiem procesu badawczego Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany miejsca dostawy.
Szczegółowy opis zamówienia zostanie udostępniony Oferentom po przesłaniu umowy o zachowaniu poufności (ZO_FENG_2026_01_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufnosci).
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 2
CZĘŚĆ II - Analiza składu płynu pod kątem zawartości składników
UWAGA:Zamawiający informuje o zmianach treści dokumentacji opublikowanej 27.02.20206 r w Bazie Konkurencyjności w sprawie w/w postepowania.
Zamawiający informuje, że w treści Zapytania ofertowego nr ZO/FENG/2026/02/06, w ZO_FENG_2026_02_06_Zal_1.2_Szczegolowy OPZ CZĘŚĆ II, a także w ZO_FENG_2026_02_06_Zal_2.2_Formularz_ofertowy CZĘŚĆ II, wprowadzono korektę dotyczącą Etapu 1, Etapu 3, Etapu 4 i Etapu 5.
Zmiana polega na doprecyzowaniu liczby próbek przewidzianych do analizy oraz wyjaśnieniu zakresu usługi realizowanej w tym etapie, w celu zapewnienia jednoznacznej interpretacji zapisów przez wszystkich Oferentów oraz właściwego oszacowania kosztów realizacji zamówienia.
Korekta ma charakter porządkujący i doprecyzowujący oraz służy jednoznacznemu przedstawieniu zasad wykonywania analiz w ramach danego etapu. Wprowadzone zmiany nie modyfikują istoty zamówienia.
Zmodyfikowane zapisy w dokumentacji postępowania zostały oznaczone kolorem żółtym w celu ułatwienia identyfikacji wprowadzonych zmian.
Powyższe wyjaśnienie stanowi integralną część Zapytania ofertowego ZO/FENG/2026/02/06 i jest wiążące dla wszystkich Oferentów.
W związku z powyższym, Zamawiający wydłuża termin składania ofert do 7.04.2026r. Pozostałe warunki pozostają bez zmian.
Celem usługi jest zapewnienie kompleksowego wsparcia analitycznego dla rozwoju, walidacji oraz wytwarzania płynów perfuzyjnych, w tym płynów wytwarzanych zgodnie ze standardem GMP, poprzez wykonanie oznaczeń zawartości 6 składników oraz opracowanie i walidację metod analitycznych z wykorzystaniem chromatografii HPLC/UPLC/GC z optymalnie dobraną techniką detekcji oraz rutynową analizę próbek płynów perfuzyjnych. Walidacja metod analitycznych zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem GMP, wymaganiami normy ISO 13485 oraz Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), w oparciu o uznane wytyczne ICH Q2. Usługa ma na celu uzyskanie wiarygodnych, powtarzalnych i audytowalnych wyników badań, możliwych do wykorzystania w systemie jakości oraz dokumentacji regulacyjnej wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami ISO 13485, wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz standardem GMP.
Zamówienie obejmuje również odbiór próbek do badań analitycznych z siedziby Zamawiającego. Termin odbioru nie może przekroczyć 2 dni od wywołania odbioru przez Zamawiającego, przy czym wymóg ten wynika z konieczności zapewnienia ciągłości prac badawczo-rozwojowych oraz zachowania wymaganych parametrów jakościowych i stabilności produktu. Wymagana jest realizacja odbioru zgodnie z wymaganiami dla danego wyrobu medycznego, z obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. W przypadku zaistnienia okoliczności uzasadnionych przebiegiem procesu badawczego Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany miejsca odbioru.
Szczegółowy opis zamówienia zostanie udostępniony Oferentom po przesłaniu umowy o zachowaniu poufności (ZO_FENG_2026_01_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufnosci).
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 3
CZĘŚĆ III - Kontrola właściwości fizykochemicznych (I) płynu perfuzyjnego
Celem usługi jest realizacja kontroli właściwości fizykochemicznych (I) płynu perfuzyjnego stanowiącego wyrób medyczny klasy III, obejmującej opracowanie i weryfikację metody badania jałowości produktu oraz badania skuteczności bariery mikrobiologicznej opakowania, a także przeprowadzenie badań stabilności zgodnie z wytycznymi CPMP/ICH/2736/99 stosowanymi w zakresie adekwatnym do charakteru wyrobu medycznego z zastosowaniem zwalidowanych metod chromatograficznych HPLC, UPLC lub GC z optymalnie dobranym systemem detekcji, a dla oznaczenia jonów zastosowanie metod farmakopealnych (łączna liczba składników organicznych formulacji nie przekracza 14, łączna ilość składników pochodzenia biologicznego nie przekracza 1, łączna ilość oznaczanych jonów nie przekracza 6 , a ich stężenia mieszczą się w szerokim zakresie, od ilości śladowych do poziomów dominujących w formulacji), oceny jałowości produktu oraz badania skuteczności bariery mikrobiologicznej opakowania, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. Usługa ma na celu uzyskanie wiarygodnych, powtarzalnych i audytowalnych wyników badań, możliwych do wykorzystania w systemie jakości oraz dokumentacji regulacyjnej wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami ISO 13485, wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz zasadami GMP.
Zamówienie obejmuje również odbiór próbek przeznaczonych do kontroli właściwości fizykochemicznych (I) płynu perfuzyjnego z siedziby Zamawiającego. Termin realizacji odbioru nie może przekroczyć 2 dni od momentu zgłoszenia takiej potrzeby przez Zamawiającego. Wymóg ten wynika z konieczności zapewnienia ciągłości prac badawczo-rozwojowych oraz utrzymania wymaganych parametrów jakościowych i stabilności produktu. Odbiór musi być realizowany zgodnie z wymaganiami właściwymi dla danego wyrobu medycznego, obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany miejsca odbioru w przypadku wystąpienia okoliczności uzasadnionych przebiegiem procesu badawczego.
Szczegółowy opis zamówienia zostanie udostępniony Oferentom po przesłaniu umowy o zachowaniu poufności (ZO_FENG_2026_01_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufnosci).
Miejsce realizacji
Cała polska
Część 4
CZĘŚĆ IV - Kontrola właściwości fizykochemicznych (II) płynu perfuzyjnego
Celem usługi jest przeprowadzenie kontroli właściwości fizykochemicznych (II) płynu perfuzyjnego, stanowiącego wyrób medyczny klasy III. Zakres usługi obejmuje ocenę właściwości fizykochemicznych, w tym oznaczenie średniej wielkości cząstek metodą dynamicznego rozpraszania światła (Dynamic Light Scattering, DLS) oraz oznaczenie potencjału zeta metodą laserowej elektroforezy (Laser Doppler Electrophoresis, LDE), zgodnie z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. Celem realizacji usługi jest uzyskanie wiarygodnych, powtarzalnych oraz możliwych do audytu wyników badań, które mogą zostać wykorzystane w systemie zarządzania jakością oraz w dokumentacji regulacyjnej wyrobu medycznego, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485, Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Zamówienie obejmuje również odbiór próbek przeznaczonych do kontroli właściwości fizykochemicznych (II) płynu perfuzyjnego z siedziby Zamawiającego. Termin realizacji odbioru nie może przekroczyć 2 dni od momentu zgłoszenia takiej potrzeby przez Zamawiającego. Wymóg ten wynika z konieczności zapewnienia ciągłości prac badawczo-rozwojowych oraz utrzymania wymaganych parametrów jakościowych i stabilności produktu. Odbiór musi być realizowany zgodnie z wymaganiami właściwymi dla danego wyrobu medycznego, obowiązującymi przepisami prawa oraz zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany miejsca odbioru w przypadku wystąpienia okoliczności uzasadnionych przebiegiem procesu badawczego.
Szczegółowy opis zamówienia zostanie udostępniony Oferentom po przesłaniu umowy o zachowaniu poufności (ZO_FENG_2026_01_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufnosci).
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-04-07 21:59:59.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Market research and development
Buyer details
NanoSanguis SA
Rakowiecka 36
02-532 Warszawa
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 7010537389
Rakowiecka 36
02-532 Warszawa
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 7010537389
