Nabór nr FENG.01.01-IP.02-001/26 Przeprowadzenie prac badawczo – rozwojowych mających na celu syntezę 10 kg małocząsteczkowego związku organicznego – inhibitora transportera cytrynianu, w standardzie GMP oraz 1 kg w warunkach non-GMP (szarża techniczna).

KOMUNIKAT Z DNIA 23.03.2026 R.
Informujemy, że nastąpiła zmiana w ogłoszeniu.
Postępowanie zostanie zakończone z dniem 25.03.2026 r. g. 16.00.

W związku z realizacją przez Zamawiającego projektu badawczo-rozwojowego ubiegającego się o dofinansowanie w naborze nr FENG.01.01-IP.02-001/26 w ramach programu Fundusze Europejskie na rzecz Inteligentnej Gospodarki, zwanego dalej „Projektem”, Zamawiający składa zapytanie ofertowe dotyczące realizacji usługi: opisanej jak poniżej.

Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie prac badawczo – rozwojowych mających na celu syntezę 10 kg małocząsteczkowego związku organicznego – inhibitora transportera cytrynianu, w standardzie GMP oraz 1 kg w warunkach non-GMP (szarża techniczna). Synteza związku wymaga czterech przejść chemicznych począwszy od dostępnego na drodze klasycznych syntez substratu. Zaplanowane prace badawcze obejmą m.in. opracowanie, rozwój i walidacja metod analitycznych służących charakterystyce substancji aktywnej oraz zanieczyszczeń i rozpuszczalników resztkowych zgodnie z normami dla ŻSPM.

Dostarczony przez Wykonawcę związek wytworzony w standardzie GMP, zostanie przeznaczony do opracowania formulacji oraz wytworzenia badanego produktu żywności specjalnego zastosowania medycznego na potrzeby rejestracji i wprowadzenia go na rynek. 1 kg związku wytworzonego w standardzie non-GMP zostanie wykorzystany do badań toksykologicznych.

Przedmiot zamówienia obejmuje przeprowadzenie badań przemysłowych oraz prac rozwojowych, w szczególności opisanych jak poniżej:
1. Transfer procesu syntezy związku OATD-02. (PR)
2. Optymalizację i powiększenie skali procesu oraz wytworzenie szarży technicznej 1 kg inhibitora wraz z raportem. (PR)
3. Wytworzenie 10 kg inhibitora w standardzie GMP. (PR)
4. Opracowanie, metod analitycznych. (BP)
5. Ustanowienie i charakterystyka standardu inhibitora wraz z raportem w języku angielskim. (BP)
5. Analiza wytworzonych szarży inhibitora wraz z wystawieniem raportów analitycznych. (PR)
8. Przeprowadzenie 3 letnich badań stabilności jednej szarży GMP substancji aktywnej. (PR)
9. Przechowywanie w warunkach laboratoryjnych (zgodnych z wymogami GMP) substancji aktywnej przez okres 12 miesięcy.

Od Wykonawcy wymaga się:
a. W ramach współpracy, Oferent zobligowany będzie do cyklicznych dostarczania protokołów i raportów (w języku angielskim) z poszczególnych etapów prac m.in. raport charakterystyki substancji czynnej, raport z badań, raport z rozwoju formulacji, raport z optymalizacji procesu wytwarzania, protokół i raport z badań stabilności serii optymalizacyjnych i badanego produktu ŻSPM, protokoły i raporty z walidacji metod analitycznych, raport z wytwarzania badanego produktu, certyfikaty analityczne i certyfikaty zgodności GMP wytworzonych szarży produktu ŻSPM.
b. Realizacji zamówienia jako kompleksowej usługi badawczej, której zakres wskazuje opis przedmiotu zamówienia.
c. Zaangażowania na potrzeby realizacji projektu zespołu specjalistów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu wymienionych w punkcie II.2 prac, w tym m.in.: chemika organika, chemika procesowego, chemika analityka itp.
d. Przygotowywania regularnych, pisemnych podsumowań z postępu projektu.
e. Organizowania telekonferencji, podczas których będzie omawiany postęp projektu.
f. Organizowania spotkań projektowych w siedzibie Wykonawcy.
g. Wyrażenia zgody na przeprowadzenie audytu ośrodka przed podpisaniem umowy na usługę. W razie niepowodzenia, Zamawiający może wycofać się z podpisania umowy.

Na potrzeby realizacji zamówienia Zamawiający dostarczy Wykonawcy:
a. Szczegółową procedurę syntezy związku.
b. Szczegółowy opis metod analitycznych do kontroli przebiegu poszczególnych etapów syntezy oraz do analizy związku.
c. Wzorce związków przejściowych i związku końcowego.
d. 25 kg substratu na potrzeby transferu i optymalizacji procesu syntezy.

Czas realizacji zamówienia: Zamawiający oczekuje realizacji części syntetycznej projektu (transfer procesu, wytworzenie materiału non-GMP oraz GMP) w czasie nie dłuższym niż 6 miesięcy, przy czym czas realizacji zamówienia definiuje się jako czas od dnia podpisania umowy do podpisania przez Zamawiającego bezusterkowego protokołu w zakresie odbioru ostatniej szarzy. Zamawiający oczekuje, że raport z 3 letnich badań stabilności zostanie mu przekazany niezwłocznie po zakończeniu tych badań i dokonaniu niezbędnych analiz. Czas realizacji projektu stanowi warunek dopuszczający, powyższe oznacza, że jeśli oferta będzie wskazywała dłuższe terminy niż wskazane powyżej zostanie odrzucona.

Miejsce realizacji
Cała polska

Make an offer

2026-03-25 15:00:00.0

Kraj: Polska

Measurements, tests and technical acceptance

METASTHERA PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA
Bożego Miłosierdzia 4 / 3
31-104 Kraków
Województwo: małopolskie
Kraj: Polska
NIP: 6762700443