Świadczenie usług konsultanta merytorycznego – eksperta Clinical Research Associate (CRA) w formule wsparcia konsultacyjnego i mentoringowego na rzecz zespołu monitorów z Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz badań międzynarodowych w projekcie pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK” finansowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 - „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego – eksperta Clinical Research Associate (CRA) w formule wsparcia konsultacyjnego i mentoringowego na rzecz zespołu monitorów z Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz badań międzynarodowych w projekcie pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK”.
Usługa ma charakter doradczy i ekspercki i nie obejmuje wykonywania czynności operacyjnych CRA, w szczególności realizacji wizyt monitorujących w ośrodkach badawczych.
1. Zakres usługi obejmuje w szczególności:
a) konsultacyjne i mentoringowe wsparcie zespołu monitorowania w zakresie realizacji badań klinicznych faz I–IV,
b) doradztwo w zakresie planowania, organizacji oraz dokumentowania procesów monitorowania badań klinicznych,
c) przekazywanie wiedzy i dobrych praktyk dotyczących przygotowania i realizacji wizyt monitorujących ( PSV, SIV, MSV, MNV oraz COV),
d) doradztwo w zakresie zapewnienia zgodności prowadzenia badań z zasadami ICH-GCP, przepisami prawa krajowego oraz regulacjami Unii Europejskiej,
e) wsparcie merytoryczne w komunikacji z ośrodkami badawczymi, badaczami oraz zespołami projektowymi,
f) konsultacje w zakresie identyfikacji ryzyka, identyfikację i raportowanie ryzyka, niezgodności oraz działań naprawczych,
g) wsparcie eksperckie w zakresie badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych, zgodnie z wymaganiami MDR
h) realizację usługi w formie zdalnej oraz co najmniej jednego spotkania w siedzibie Biura Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9.
2. Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:
Wykonawca musi wykazać, że dysponuje min. 1 osobą spełniającą poniższe wymagania:
a) wykształcenie wyższe o profilu biomedycznym lub pokrewne odpowiadające przedmiotowi niniejszego zapytania ofertowego,
b) minimum 6 lat doświadczenia zawodowego jako CRA / Senior CRA / Lead CRA, potwierdzonego w życiorysie zawodowym (CV),
c) min. 5-letnie doświadczenie w prowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych realizowanych w Polsce oraz badań międzynarodowych,
d) min. 5-letnie doświadczenie przy badaniach klinicznych faz I–IV oraz badaniach dotyczących wyrobów medycznych,
e) bardzo dobra znajomość zasad ICH-GCP, przepisów prawa Unii Europejskiej oraz ustawy o badaniach klinicznych,
f) doświadczenie w realizacji wizyt monitorujących: PSV, SIV, MSV, MNV, COV,
g) bardzo dobre umiejętności organizacyjne, operacyjne oraz komunikacyjne,
h) znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1potwierdzona kopią certyfikatu,
i) zawarcie umowy o zachowaniu poufności (NDA).
3. Rozliczenie usługi:
1) maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;
2) rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 - „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego – eksperta Clinical Research Associate (CRA) w formule wsparcia konsultacyjnego i mentoringowego na rzecz zespołu monitorów z Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz badań międzynarodowych w projekcie pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK”.
Usługa ma charakter doradczy i ekspercki i nie obejmuje wykonywania czynności operacyjnych CRA, w szczególności realizacji wizyt monitorujących w ośrodkach badawczych.
1. Zakres usługi obejmuje w szczególności:
a) konsultacyjne i mentoringowe wsparcie zespołu monitorowania w zakresie realizacji badań klinicznych faz I–IV,
b) doradztwo w zakresie planowania, organizacji oraz dokumentowania procesów monitorowania badań klinicznych,
c) przekazywanie wiedzy i dobrych praktyk dotyczących przygotowania i realizacji wizyt monitorujących ( PSV, SIV, MSV, MNV oraz COV),
d) doradztwo w zakresie zapewnienia zgodności prowadzenia badań z zasadami ICH-GCP, przepisami prawa krajowego oraz regulacjami Unii Europejskiej,
e) wsparcie merytoryczne w komunikacji z ośrodkami badawczymi, badaczami oraz zespołami projektowymi,
f) konsultacje w zakresie identyfikacji ryzyka, identyfikację i raportowanie ryzyka, niezgodności oraz działań naprawczych,
g) wsparcie eksperckie w zakresie badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych, zgodnie z wymaganiami MDR
h) realizację usługi w formie zdalnej oraz co najmniej jednego spotkania w siedzibie Biura Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9.
2. Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:
Wykonawca musi wykazać, że dysponuje min. 1 osobą spełniającą poniższe wymagania:
a) wykształcenie wyższe o profilu biomedycznym lub pokrewne odpowiadające przedmiotowi niniejszego zapytania ofertowego,
b) minimum 6 lat doświadczenia zawodowego jako CRA / Senior CRA / Lead CRA, potwierdzonego w życiorysie zawodowym (CV),
c) min. 5-letnie doświadczenie w prowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych realizowanych w Polsce oraz badań międzynarodowych,
d) min. 5-letnie doświadczenie przy badaniach klinicznych faz I–IV oraz badaniach dotyczących wyrobów medycznych,
e) bardzo dobra znajomość zasad ICH-GCP, przepisów prawa Unii Europejskiej oraz ustawy o badaniach klinicznych,
f) doświadczenie w realizacji wizyt monitorujących: PSV, SIV, MSV, MNV, COV,
g) bardzo dobre umiejętności organizacyjne, operacyjne oraz komunikacyjne,
h) znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1potwierdzona kopią certyfikatu,
i) zawarcie umowy o zachowaniu poufności (NDA).
3. Rozliczenie usługi:
1) maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;
2) rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Time limit for receipt of tenders
2026-03-05 11:00:00.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Category assortment
Consultancy
Buyer details
Gdański Uniwersytet Medyczny
M. Skłodowskiej – Curie 3A
80-210 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5840955985
M. Skłodowskiej – Curie 3A
80-210 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5840955985
