Świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Quality Assurance (QA) w sektorze farmaceutycznym i medtech w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK” finansowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 - „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Quality Assurance (QA) w sektorze farmaceutycznym i medtech w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.
1. Zakres usług obejmuje:
1) wsparcie funkcjonowania i rozwoju Systemu Zarządzania Jakością (QMS),
2) udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych,
3) wsparcie zgodności z wymaganiami GMP (Good Manufacturing Practice)/GDP (Good Distribution Practice), ISO 13485 oraz ISO 9001,
4) opracowywanie, przegląd i aktualizację dokumentacji jakościowej, w tym SOP (Standard Operating Procedure), CAPA (Corrective And Preventive Actions) oraz zmian systemowych,
5) udział w projektach jakościowych realizowanych w Polsce i za granicą;
6) zawarcie umowy NDA (Umowa o zachowaniu poufności).
7) realizacja usługi w formie: formie zdalnej oraz min. 1 spotkanie w trakcie trwania umowy w Biurze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9.
2. Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:
Wykonawca musi dysponować min. 1 osobą spełniającą niniejsze wymagania:
1) wykształcenie wyższe;
2) minimum 10 lat doświadczenia zawodowego w obszarze Quality Assurance w sektorze farmaceutycznym lub medtech;
3) min. 5-letnie doświadczenie w pracy z systemami QMS ( Quality Management System) oraz w realizacji audytów jakościowych;
4) znajomość wymagań jakościowych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
5) umiejętność tworzenia i przeglądu dokumentacji jakościowej (SOP, CAPA);
6) znajomość języka angielskiego;
3. Rozliczenie usługi:
1) maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;
2) rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury/rachunku.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 - „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Quality Assurance (QA) w sektorze farmaceutycznym i medtech w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.
1. Zakres usług obejmuje:
1) wsparcie funkcjonowania i rozwoju Systemu Zarządzania Jakością (QMS),
2) udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych,
3) wsparcie zgodności z wymaganiami GMP (Good Manufacturing Practice)/GDP (Good Distribution Practice), ISO 13485 oraz ISO 9001,
4) opracowywanie, przegląd i aktualizację dokumentacji jakościowej, w tym SOP (Standard Operating Procedure), CAPA (Corrective And Preventive Actions) oraz zmian systemowych,
5) udział w projektach jakościowych realizowanych w Polsce i za granicą;
6) zawarcie umowy NDA (Umowa o zachowaniu poufności).
7) realizacja usługi w formie: formie zdalnej oraz min. 1 spotkanie w trakcie trwania umowy w Biurze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9.
2. Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:
Wykonawca musi dysponować min. 1 osobą spełniającą niniejsze wymagania:
1) wykształcenie wyższe;
2) minimum 10 lat doświadczenia zawodowego w obszarze Quality Assurance w sektorze farmaceutycznym lub medtech;
3) min. 5-letnie doświadczenie w pracy z systemami QMS ( Quality Management System) oraz w realizacji audytów jakościowych;
4) znajomość wymagań jakościowych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
5) umiejętność tworzenia i przeglądu dokumentacji jakościowej (SOP, CAPA);
6) znajomość języka angielskiego;
3. Rozliczenie usługi:
1) maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;
2) rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury/rachunku.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Time limit for receipt of tenders
2026-03-09 09:00:00.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: pomorskie, Powiat: Gdańsk, Gmina: Gdańsk, Miejscowość: Gdańsk
Category assortment
Consultancy
Buyer details
Gdański Uniwersytet Medyczny
M. Skłodowskiej – Curie 3A
80-210 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5840955985
M. Skłodowskiej – Curie 3A
80-210 Gdańsk
Województwo: pomorskie
Kraj: Polska
NIP: 5840955985
