„Opracowanie technologii, produkcja partii pilotażowej, badania oraz przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej dla płynnego suplementu diety Thesybin”
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FEPW.01.01-IP.01-0872/25 - Thesybin - innowacyjny suplement diety
1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie dzieła w postaci kompleksowej usługi badawczo-rozwojowej, produkcyjnej i zgłoszeniowej, obejmującej cztery komponenty (A–D), opisane w Załączniku nr 4 do Zapytania ofertowego – Szczegółowy Zakres Merytoryczny.
2. Komponenty obejmują:
a) Opracowanie technologii i wytworzenie 12-litrowej partii pilotażowej płynnego suplementu diety na bazie metabolitów szczepu Limosilactobacillus reuteri DSM 15693.
b) Przeprowadzenie niezbędnych badań analitycznych, mikrobiologicznych i przechowalniczych.
c) Przygotowanie kompletnej dokumentacji zgłoszeniowej dla Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) w celu wprowadzenia suplementu do obrotu.
d) Wykonanie projektu graficznego etykiety produktu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
3. Wykonawca ponosi pełną i niepodzielną odpowiedzialność za realizację całości zamówienia, także w przypadku korzystania z podwykonawców. Odpowiedzialność ta ma charakter pełny i niepodzielny wobec Zamawiającego za działania lub zaniechania podwykonawców.
1) Zaangażowanie podwykonawcy do realizacji jakiejkolwiek części zamówienia wymaga uprzedniej, pisemnej zgody Zamawiającego.
2) Wniosek Wykonawcy o udzielenie zgody musi być złożony w formie pisemnej i zawierać:
a) pełne dane kontaktowe, rejestrowe oraz identyfikacyjne (NIP, REGON) podwykonawcy;
b) szczegółowy zakres prac lub świadczeń, które mają zostać powierzone podwykonawcy;
c) opis kompetencji, doświadczenia, referencji oraz posiadanych środków technicznych, organizacyjnych i certyfikatów podwykonawcy, które w sposób wystarczający potwierdzają jego zdolność do należytego i bezpiecznego wykonania powierzonych zadań. W przypadku gdy zadania obejmują przechowywanie, obróbkę lub jakiekolwiek operacje na specyficznym i wrażliwym materiale (w szczególności na żywym Szczepie), opis ten musi jednoznacznie wykazać, że podwykonawca dysponuje odpowiednimi, zweryfikowanymi zabezpieczeniami;
d) kopię obowiązującej lub projektu umowy zawieranej między Wykonawcą a podwykonawcą, z której jasno wynikać będą postanowienia o przeniesieniu pełnego ryzyka za powierzony materiał oraz odpowiedzialności kontraktowej i deliktowej na podwykonawcę, w szczególności w zakresie zgodnym z ust. 3 i jego podpunktami.
4. Zamawiający ma prawo odmówić udzielenia zgody, jeśli w oparciu o przedstawione dokumenty uzna, że zaangażowanie danego podwykonawcy może w sposób istotny narazić na ryzyko prawidłową i terminową realizację zamówienia, a w szczególności bezpieczeństwo specyficznego materiału będącego przedmiotem zamówienia. Odmowa taka wymaga formy pisemnej (w tym poczty elektronicznej) i musi zawierać konkretne, merytoryczne uzasadnienie.
5. Zamawiający jest obowiązany przedstawić Wykonawcy pisemną odpowiedź (zgoda lub odmowa z uzasadnieniem) na kompletny i prawidłowo sporządzony wniosek, o którym mowa w ust. 3 pkt. 2), w terminie 10 (dziesięciu) dni roboczych od dnia jego otrzymania. Bieg terminu rozpoczyna się od dnia, w którym wniosek spełnia wszystkie wymogi formalne i merytoryczne.
6. Brak doręczenia Wykonawcy pisemnej odpowiedzi Zamawiającego w terminie określonym w pkt ust. 5 uważa się za wyrażenie milczącej zgody na zaangażowanie przedstawionego podwykonawcy, wyłącznie w zakresie określonym we wniosku.
7. Udzielenie zgody przez Zamawiającego, w jakiejkolwiek formie, nie zmienia i nie ogranicza pełnej odpowiedzialności Wykonawcy wobec Zamawiającego za realizację całości zamówienia, określonej w ust. 3.
8. Udzielona zgoda (wyrażona wyraźnie lub milcząco) może zostać jednostronnie cofnięta przez Zamawiającego z natychmiastowym skutkiem, poprzez pisemne oświadczenie, jeżeli:
a) w trakcie realizacji zamówienia ujawnią się okoliczności dotyczące podwykonawcy (np. utrata uprawnień i kompetencji, zła sytuacja finansowa, naruszenia bezpieczeństwa), które istotnie podważają przedstawione we wniosku kompetencje lub wiarygodność, a które nie były znane Zamawiającemu w chwili wydawania zgody; lub
b) podwykonawca faktycznie naruszy kluczowe postanowienia umowy z Wykonawcą lub przyjęte standardy bezpieczeństwa, co stwierdzi Zamawiający.
9. W przypadku cofnięcia zgody, Wykonawca jest zobowiązany niezwłocznie wstrzymać współpracę z danym podwykonawcą w zakresie niniejszego zamówienia. Strony są zobowiązane do niezwłocznego podjęcia narady w celu ustalenia alternatywnego sposobu realizacji tej części zamówienia, przy czym wszelkie dodatkowe koszty lub opóźnienia wynikające z cofnięcia zgody z winy podwykonawcy obciążają Wykonawcę.
10. Wykonawca zapewnia i ponosi koszt wszystkich niezbędnych surowców, odczynników, materiałów eksploatacyjnych oraz opakowań jednostkowych. Materiały standardowe - Wykonawca zapewnia na własny koszt i ponosi pełne ryzyko związane z wszystkimi niezbędnymi surowcami, odczynnikami, materiałami eksploatacyjnymi oraz opakowaniami jednostkowymi, z wyłączeniem szczególnej procedury dotyczącej żywego Szczepu, o której mowa w ust. 11. Koszty tych materiałów są wliczone w ogólną cenę zamówienia.
11. Szczególna procedura pozyskania żywego Szczepu.
a) Zakup i finansowanie: Wykonawca jest upoważniony i zobowiązany do niezwłocznego zainicjowania procedury zamówienia i zakupu określonego żywego Szczepu zdeponowanego przez Danutę Kruszewską (DK) we wskazanej kolekcji (DSMZ). Koszty zakupu i standardowej wysyłki ponosi Wykonawca i są one wliczone w cenę zamówienia.
b) Uzyskanie wymaganych zgód: Warunkiem koniecznym dokonania zakupu jest uzyskanie przez Wykonawcę od właściciela szczepu (DK) pisemnej zgody na zakup oraz nieodpłatnej licencji badawczej uprawniającej do wykorzystania Szczepu w celu realizacji niniejszego zamówienia. Wykonawca współpracuje z Zamawiającym w celu pozyskania tych dokumentów od DK.
c) Dostawa: Po spełnieniu warunku z lit. b) i dokonaniu zakupu, Szczep zostanie wysłany przez kolekcję bezpośrednio do DK. DK przekazuje następnie Szczep Wykonawcy lub wskazanemu i zaakceptowanemu przez Zamawiającego podwykonawcy, na adres wskazany przez Wykonawcę.
d) Wykorzystanie: Zakupiony Szczep służy wyłącznie do realizacji prac objętych niniejszym zamówieniem, przez Wykonawcę lub zaakceptowanych podwykonawców, w zakresie udzielonej licencji.
12. Obowiązki jakościowe i przechowywania. Wykonawca odpowiada za zapewnienie, aby:
a) Wszystkie materiały przez niego dostarczone (z ust. 10) spełniały wymagania jakościowe określone w umowie, miały ważne terminy przydatności i były przechowywane w odpowiednich warunkach.
b) Żywy Szczep, o którym mowa w ust. 11 po jego fizycznym przejęciu, był przechowywany i używany w ściśle kontrolowanych warunkach, zgodnych z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), specyfikacją zamówienia oraz postanowieniami licencji od DK.
13. Dokumentacja - Wykonawca jest zobowiązany do przechowywania i okazania na żądanie Zamawiającego kompletnej dokumentacji, w tym:
a) dokumentacji potwierdzającej zakup, pochodzenie i jakość materiałów (certyfikaty, dokumenty wysyłki, faktury),
b) pisemnej zgody i licencji badawczej od właściciela szczepu (DK) dla Zamawiającego, dla Wykonawcy i dla każdego z zaangażowanych podwykonawców.
14. Ryzyko:
a) Ryzyko w transporcie (Kolekcja → DK): Ryzyko utraty lub uszkodzenia Szczepu podczas transportu od Kolekcji do DK ponosi Kolekcja zgodnie ze swoimi warunkami sprzedaży do momentu doręczenia. Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności za zdarzenia na tym etapie.
b) Ryzyko operacyjne (Po przejęciu od DK): Ryzyko utraty, uszkodzenia lub zanieczyszczenia Szczepu po jego prawidłowym fizycznym przejęciu od DK przez Wykonawcę lub wskazanego podwykonawcę ponosi Wykonawca. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność wobec Zamawiającego za Szczep będący u podwykonawcy, na zasadach określonych w ust. 3.
c) Materiały standardowe: Ryzyko związane z materiałami, o których mowa w ust. 10, ponosi w całości Wykonawca od momentu ich nabycia.
15. Wykonawca dostarczy wytworzoną partię pilotażową (12 litrów) do siedziby Zamawiającego (lub innego miejsca wskazanego przez Zamawiającego), ponosząc pełne koszty pakowania, transportu i ubezpieczenia. Transport musi zapewniać warunki (m.in. temperaturowe, zgodne z wymaganiami określonymi w dokumentacji technicznej) niezbędne do zachowania integralności i jakości produktu.
16. Odbiory częściowe i audyty - Zamawiający może przeprowadzać audyty i odbiory częściowe każdego komponentu. W przypadku stwierdzenia niezgodności, Wykonawca ma obowiązek dokonania poprawek w terminie nie dłuższym niż 5 dni roboczych.
17. Materiał wyjściowy, prawa własności intelektualnej i warunek realizacji zamówienia:
1) Własność szczepu - Jedyną właścicielką praw do szczepu Limosilactobacillus reuteri DSM 15693 („Szczep”) jest Pani Danuta Kruszewska (DK). Szczep zdeponowany jest w kolekcji DSMZ pod numerem DSM 15693.
2) Obowiązek Wykonawcy - Wykonawca zobowiązuje się do nabycia próbki Szczepu z kolekcji DSMZ na własny koszt, wyłącznie za uprzednią, pisemną zgodą Pani Danuty Kruszewskiej.
3) W ramach realizacji zamówienia Wykonawca zobowiązuje się w terminie do 7 dni kalendarzowych od daty podpisania umowy (stanowiącej Załącznik nr 3) przedłożyć Zamawiającemu:
a) Dowód prawnego nabycia Szczepu DSM 15693 z kolekcji DSMZ (np. faktura, umowa, potwierdzenie zamówienia i wysyłki).
b) Ważną, podpisaną przez obie strony badawczą umowę licencyjną udzieloną przez Panią Danutę Kruszewską, na zasadach określonych w §9.1 Projektu Umowy (Załącznik nr 3), tj. licencja ograniczona, wyłącznie dla celów realizacji niniejszego zamówienia, z zakazem dalszego rozporządzania. Wykonawca przedłoży ważną, podpisaną przez wszystkie strony (tj. Panią Danutę Kruszewską oraz odpowiednio Zamawiającego, Wykonawcę i każdego z zaangażowanych podwykonawców) terminową badawczą umowę (lub umowy) licencyjną.
Szczegółowy zakres przedmiotu zamówienia zawiera zapytanie ofertowe oraz Szczegółowy zakres merytoryczny
Miejsce realizacji
Cała polska
FEPW.01.01-IP.01-0872/25 - Thesybin - innowacyjny suplement diety
1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie dzieła w postaci kompleksowej usługi badawczo-rozwojowej, produkcyjnej i zgłoszeniowej, obejmującej cztery komponenty (A–D), opisane w Załączniku nr 4 do Zapytania ofertowego – Szczegółowy Zakres Merytoryczny.
2. Komponenty obejmują:
a) Opracowanie technologii i wytworzenie 12-litrowej partii pilotażowej płynnego suplementu diety na bazie metabolitów szczepu Limosilactobacillus reuteri DSM 15693.
b) Przeprowadzenie niezbędnych badań analitycznych, mikrobiologicznych i przechowalniczych.
c) Przygotowanie kompletnej dokumentacji zgłoszeniowej dla Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) w celu wprowadzenia suplementu do obrotu.
d) Wykonanie projektu graficznego etykiety produktu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
3. Wykonawca ponosi pełną i niepodzielną odpowiedzialność za realizację całości zamówienia, także w przypadku korzystania z podwykonawców. Odpowiedzialność ta ma charakter pełny i niepodzielny wobec Zamawiającego za działania lub zaniechania podwykonawców.
1) Zaangażowanie podwykonawcy do realizacji jakiejkolwiek części zamówienia wymaga uprzedniej, pisemnej zgody Zamawiającego.
2) Wniosek Wykonawcy o udzielenie zgody musi być złożony w formie pisemnej i zawierać:
a) pełne dane kontaktowe, rejestrowe oraz identyfikacyjne (NIP, REGON) podwykonawcy;
b) szczegółowy zakres prac lub świadczeń, które mają zostać powierzone podwykonawcy;
c) opis kompetencji, doświadczenia, referencji oraz posiadanych środków technicznych, organizacyjnych i certyfikatów podwykonawcy, które w sposób wystarczający potwierdzają jego zdolność do należytego i bezpiecznego wykonania powierzonych zadań. W przypadku gdy zadania obejmują przechowywanie, obróbkę lub jakiekolwiek operacje na specyficznym i wrażliwym materiale (w szczególności na żywym Szczepie), opis ten musi jednoznacznie wykazać, że podwykonawca dysponuje odpowiednimi, zweryfikowanymi zabezpieczeniami;
d) kopię obowiązującej lub projektu umowy zawieranej między Wykonawcą a podwykonawcą, z której jasno wynikać będą postanowienia o przeniesieniu pełnego ryzyka za powierzony materiał oraz odpowiedzialności kontraktowej i deliktowej na podwykonawcę, w szczególności w zakresie zgodnym z ust. 3 i jego podpunktami.
4. Zamawiający ma prawo odmówić udzielenia zgody, jeśli w oparciu o przedstawione dokumenty uzna, że zaangażowanie danego podwykonawcy może w sposób istotny narazić na ryzyko prawidłową i terminową realizację zamówienia, a w szczególności bezpieczeństwo specyficznego materiału będącego przedmiotem zamówienia. Odmowa taka wymaga formy pisemnej (w tym poczty elektronicznej) i musi zawierać konkretne, merytoryczne uzasadnienie.
5. Zamawiający jest obowiązany przedstawić Wykonawcy pisemną odpowiedź (zgoda lub odmowa z uzasadnieniem) na kompletny i prawidłowo sporządzony wniosek, o którym mowa w ust. 3 pkt. 2), w terminie 10 (dziesięciu) dni roboczych od dnia jego otrzymania. Bieg terminu rozpoczyna się od dnia, w którym wniosek spełnia wszystkie wymogi formalne i merytoryczne.
6. Brak doręczenia Wykonawcy pisemnej odpowiedzi Zamawiającego w terminie określonym w pkt ust. 5 uważa się za wyrażenie milczącej zgody na zaangażowanie przedstawionego podwykonawcy, wyłącznie w zakresie określonym we wniosku.
7. Udzielenie zgody przez Zamawiającego, w jakiejkolwiek formie, nie zmienia i nie ogranicza pełnej odpowiedzialności Wykonawcy wobec Zamawiającego za realizację całości zamówienia, określonej w ust. 3.
8. Udzielona zgoda (wyrażona wyraźnie lub milcząco) może zostać jednostronnie cofnięta przez Zamawiającego z natychmiastowym skutkiem, poprzez pisemne oświadczenie, jeżeli:
a) w trakcie realizacji zamówienia ujawnią się okoliczności dotyczące podwykonawcy (np. utrata uprawnień i kompetencji, zła sytuacja finansowa, naruszenia bezpieczeństwa), które istotnie podważają przedstawione we wniosku kompetencje lub wiarygodność, a które nie były znane Zamawiającemu w chwili wydawania zgody; lub
b) podwykonawca faktycznie naruszy kluczowe postanowienia umowy z Wykonawcą lub przyjęte standardy bezpieczeństwa, co stwierdzi Zamawiający.
9. W przypadku cofnięcia zgody, Wykonawca jest zobowiązany niezwłocznie wstrzymać współpracę z danym podwykonawcą w zakresie niniejszego zamówienia. Strony są zobowiązane do niezwłocznego podjęcia narady w celu ustalenia alternatywnego sposobu realizacji tej części zamówienia, przy czym wszelkie dodatkowe koszty lub opóźnienia wynikające z cofnięcia zgody z winy podwykonawcy obciążają Wykonawcę.
10. Wykonawca zapewnia i ponosi koszt wszystkich niezbędnych surowców, odczynników, materiałów eksploatacyjnych oraz opakowań jednostkowych. Materiały standardowe - Wykonawca zapewnia na własny koszt i ponosi pełne ryzyko związane z wszystkimi niezbędnymi surowcami, odczynnikami, materiałami eksploatacyjnymi oraz opakowaniami jednostkowymi, z wyłączeniem szczególnej procedury dotyczącej żywego Szczepu, o której mowa w ust. 11. Koszty tych materiałów są wliczone w ogólną cenę zamówienia.
11. Szczególna procedura pozyskania żywego Szczepu.
a) Zakup i finansowanie: Wykonawca jest upoważniony i zobowiązany do niezwłocznego zainicjowania procedury zamówienia i zakupu określonego żywego Szczepu zdeponowanego przez Danutę Kruszewską (DK) we wskazanej kolekcji (DSMZ). Koszty zakupu i standardowej wysyłki ponosi Wykonawca i są one wliczone w cenę zamówienia.
b) Uzyskanie wymaganych zgód: Warunkiem koniecznym dokonania zakupu jest uzyskanie przez Wykonawcę od właściciela szczepu (DK) pisemnej zgody na zakup oraz nieodpłatnej licencji badawczej uprawniającej do wykorzystania Szczepu w celu realizacji niniejszego zamówienia. Wykonawca współpracuje z Zamawiającym w celu pozyskania tych dokumentów od DK.
c) Dostawa: Po spełnieniu warunku z lit. b) i dokonaniu zakupu, Szczep zostanie wysłany przez kolekcję bezpośrednio do DK. DK przekazuje następnie Szczep Wykonawcy lub wskazanemu i zaakceptowanemu przez Zamawiającego podwykonawcy, na adres wskazany przez Wykonawcę.
d) Wykorzystanie: Zakupiony Szczep służy wyłącznie do realizacji prac objętych niniejszym zamówieniem, przez Wykonawcę lub zaakceptowanych podwykonawców, w zakresie udzielonej licencji.
12. Obowiązki jakościowe i przechowywania. Wykonawca odpowiada za zapewnienie, aby:
a) Wszystkie materiały przez niego dostarczone (z ust. 10) spełniały wymagania jakościowe określone w umowie, miały ważne terminy przydatności i były przechowywane w odpowiednich warunkach.
b) Żywy Szczep, o którym mowa w ust. 11 po jego fizycznym przejęciu, był przechowywany i używany w ściśle kontrolowanych warunkach, zgodnych z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), specyfikacją zamówienia oraz postanowieniami licencji od DK.
13. Dokumentacja - Wykonawca jest zobowiązany do przechowywania i okazania na żądanie Zamawiającego kompletnej dokumentacji, w tym:
a) dokumentacji potwierdzającej zakup, pochodzenie i jakość materiałów (certyfikaty, dokumenty wysyłki, faktury),
b) pisemnej zgody i licencji badawczej od właściciela szczepu (DK) dla Zamawiającego, dla Wykonawcy i dla każdego z zaangażowanych podwykonawców.
14. Ryzyko:
a) Ryzyko w transporcie (Kolekcja → DK): Ryzyko utraty lub uszkodzenia Szczepu podczas transportu od Kolekcji do DK ponosi Kolekcja zgodnie ze swoimi warunkami sprzedaży do momentu doręczenia. Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności za zdarzenia na tym etapie.
b) Ryzyko operacyjne (Po przejęciu od DK): Ryzyko utraty, uszkodzenia lub zanieczyszczenia Szczepu po jego prawidłowym fizycznym przejęciu od DK przez Wykonawcę lub wskazanego podwykonawcę ponosi Wykonawca. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność wobec Zamawiającego za Szczep będący u podwykonawcy, na zasadach określonych w ust. 3.
c) Materiały standardowe: Ryzyko związane z materiałami, o których mowa w ust. 10, ponosi w całości Wykonawca od momentu ich nabycia.
15. Wykonawca dostarczy wytworzoną partię pilotażową (12 litrów) do siedziby Zamawiającego (lub innego miejsca wskazanego przez Zamawiającego), ponosząc pełne koszty pakowania, transportu i ubezpieczenia. Transport musi zapewniać warunki (m.in. temperaturowe, zgodne z wymaganiami określonymi w dokumentacji technicznej) niezbędne do zachowania integralności i jakości produktu.
16. Odbiory częściowe i audyty - Zamawiający może przeprowadzać audyty i odbiory częściowe każdego komponentu. W przypadku stwierdzenia niezgodności, Wykonawca ma obowiązek dokonania poprawek w terminie nie dłuższym niż 5 dni roboczych.
17. Materiał wyjściowy, prawa własności intelektualnej i warunek realizacji zamówienia:
1) Własność szczepu - Jedyną właścicielką praw do szczepu Limosilactobacillus reuteri DSM 15693 („Szczep”) jest Pani Danuta Kruszewska (DK). Szczep zdeponowany jest w kolekcji DSMZ pod numerem DSM 15693.
2) Obowiązek Wykonawcy - Wykonawca zobowiązuje się do nabycia próbki Szczepu z kolekcji DSMZ na własny koszt, wyłącznie za uprzednią, pisemną zgodą Pani Danuty Kruszewskiej.
3) W ramach realizacji zamówienia Wykonawca zobowiązuje się w terminie do 7 dni kalendarzowych od daty podpisania umowy (stanowiącej Załącznik nr 3) przedłożyć Zamawiającemu:
a) Dowód prawnego nabycia Szczepu DSM 15693 z kolekcji DSMZ (np. faktura, umowa, potwierdzenie zamówienia i wysyłki).
b) Ważną, podpisaną przez obie strony badawczą umowę licencyjną udzieloną przez Panią Danutę Kruszewską, na zasadach określonych w §9.1 Projektu Umowy (Załącznik nr 3), tj. licencja ograniczona, wyłącznie dla celów realizacji niniejszego zamówienia, z zakazem dalszego rozporządzania. Wykonawca przedłoży ważną, podpisaną przez wszystkie strony (tj. Panią Danutę Kruszewską oraz odpowiednio Zamawiającego, Wykonawcę i każdego z zaangażowanych podwykonawców) terminową badawczą umowę (lub umowy) licencyjną.
Szczegółowy zakres przedmiotu zamówienia zawiera zapytanie ofertowe oraz Szczegółowy zakres merytoryczny
Miejsce realizacji
Cała polska
Time limit for receipt of tenders
2026-03-02 08:00:00.0
Location
Kraj: Polska
Category assortment
Other
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Ready meals and special nutritional products
Consultancy
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Ready meals and special nutritional products
Consultancy
Buyer details
Thesybin Labs P.S.A.
Lubiejewska 158
07-300 Ostrów Mazowiecka
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 7162845553
Lubiejewska 158
07-300 Ostrów Mazowiecka
Województwo: mazowieckie
Kraj: Polska
NIP: 7162845553
