Opracowanie i wykonanie elementu biologicznego systemu dostarczania zastawki przezcewnikowej, tj. sterowalnego cewnika odchylanego, w tym udoskonalenie istniejących projektów prototypów i przygotowanie technologii produkcji w ramach projektu „Opracowanie technologii produkcji oraz prototypów biologicznych implantów zastawkowych do przezskórnego i małoinwazyjnego leczenia wad zastawkowych”.
Notice description
Powstaje w kontekście projektu:
FENG.01.01-IP.02-1053/23 - „Opracowanie technologii produkcji oraz prototypów biologicznych implantów zastawkowych do przezskórnego i małoinwazyjnego leczenia wad zastawkowych”
Przedmiotem zamówienia jest opracowanie i wykonanie elementu biologicznego systemu dostarczania zastawki przezcewnikowej, tj. sterowalnego cewnika odchylanego, w tym udoskonalenie istniejących projektów prototypów i przygotowanie technologii produkcji. Wszystkie działania muszą być wykonywane zgodnie z normą ISO 13485, rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 oraz wszystkimi innymi obowiązującymi przepisami dotyczącymi producentów wyrobów medycznych w zakresie jakości, bezpieczeństwa i działania. Prace wykonywane przez Wykonawcę będą stanowić część działań badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Zamawiającego w ramach szerszego projektu badawczego.
Zakres prac:
Projekt i opracowanie cewnika z zewnętrznym odchyleniem (Bench-Top, 2 iteracje). Uchwyt i pokrętło mają być drukowane w 3D.
Założenia:
Wykonawca będzie odpowiedzialny za działania inżynieryjne, w tym planowanie i projektowanie procesów produkcyjnych oraz wytwarzanie narzędzi niezbędnych do produkcji elementów cewnika sterowalnego z odchyleniem (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej). Wszystkie procesy będą realizowane zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi i regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych.
Wykonawca będzie odpowiedzialny za przygotowanie i dostarczenie dokumentacji technicznej w ramach kompletnej dokumentacji historii projektu, zawierającej wszystkie niezbędne informacje związane z projektowaniem, produkcją i testowaniem, umożliwiające pełną rekonstrukcję procesów i technologii (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej).
Wykonawca przeprowadzi proces zarządzania ryzykiem w celu identyfikacji i oceny potencjalnych zagrożeń związanych z procesami rozwoju i produkcji oraz opracowania odpowiednich strategii ich ograniczania lub eliminowania (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej).
Inne uwagi:
Niniejsza procedura przetargowa stanowi kontynuację prac realizowanych w ramach poprzedniej umowy z podmiotem zewnętrznym, dotyczącej projektu systemu dostarczania biologicznej zastawki aortalnej przezcewnikowej. Po rozwiązaniu poprzedniej umowy Zamawiający zaakceptował część wyników prac projektowych, które mogą zostać wykorzystane w dalszych etapach opracowywania elementu systemu (cewnika odchylającego) objętego niniejszą procedurą. Zamawiający udostępni zainteresowanym Wykonawcom dokumentację i dane techniczne opracowane w ramach poprzednio wykonanej umowy po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności (NDA) lub przedstawieniu ważnej umowy o zachowaniu poufności zawartej wcześniej z Zamawiającym. W celu uzyskania wzoru umowy NDA lub potwierdzenia ważności istniejącej umowy o zachowaniu poufności prosimy o kontakt pod adresem: joanna.hynek@i4hv.com . Dokumentacja zostanie udostępniona wyłącznie w formie elektronicznej po sprawdzeniu, czy powyższe warunki zostały spełnione. Dokumentacja jest udostępniana wyłącznie w celach informacyjnych i pomocniczych.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: śląskie, Powiat: Katowice, Gmina: Katowice, Miejscowość: Katowice
FENG.01.01-IP.02-1053/23 - „Opracowanie technologii produkcji oraz prototypów biologicznych implantów zastawkowych do przezskórnego i małoinwazyjnego leczenia wad zastawkowych”
Przedmiotem zamówienia jest opracowanie i wykonanie elementu biologicznego systemu dostarczania zastawki przezcewnikowej, tj. sterowalnego cewnika odchylanego, w tym udoskonalenie istniejących projektów prototypów i przygotowanie technologii produkcji. Wszystkie działania muszą być wykonywane zgodnie z normą ISO 13485, rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 oraz wszystkimi innymi obowiązującymi przepisami dotyczącymi producentów wyrobów medycznych w zakresie jakości, bezpieczeństwa i działania. Prace wykonywane przez Wykonawcę będą stanowić część działań badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Zamawiającego w ramach szerszego projektu badawczego.
Zakres prac:
Projekt i opracowanie cewnika z zewnętrznym odchyleniem (Bench-Top, 2 iteracje). Uchwyt i pokrętło mają być drukowane w 3D.
Założenia:
Wykonawca będzie odpowiedzialny za działania inżynieryjne, w tym planowanie i projektowanie procesów produkcyjnych oraz wytwarzanie narzędzi niezbędnych do produkcji elementów cewnika sterowalnego z odchyleniem (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej). Wszystkie procesy będą realizowane zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi i regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych.
Wykonawca będzie odpowiedzialny za przygotowanie i dostarczenie dokumentacji technicznej w ramach kompletnej dokumentacji historii projektu, zawierającej wszystkie niezbędne informacje związane z projektowaniem, produkcją i testowaniem, umożliwiające pełną rekonstrukcję procesów i technologii (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej).
Wykonawca przeprowadzi proces zarządzania ryzykiem w celu identyfikacji i oceny potencjalnych zagrożeń związanych z procesami rozwoju i produkcji oraz opracowania odpowiednich strategii ich ograniczania lub eliminowania (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej).
Inne uwagi:
Niniejsza procedura przetargowa stanowi kontynuację prac realizowanych w ramach poprzedniej umowy z podmiotem zewnętrznym, dotyczącej projektu systemu dostarczania biologicznej zastawki aortalnej przezcewnikowej. Po rozwiązaniu poprzedniej umowy Zamawiający zaakceptował część wyników prac projektowych, które mogą zostać wykorzystane w dalszych etapach opracowywania elementu systemu (cewnika odchylającego) objętego niniejszą procedurą. Zamawiający udostępni zainteresowanym Wykonawcom dokumentację i dane techniczne opracowane w ramach poprzednio wykonanej umowy po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności (NDA) lub przedstawieniu ważnej umowy o zachowaniu poufności zawartej wcześniej z Zamawiającym. W celu uzyskania wzoru umowy NDA lub potwierdzenia ważności istniejącej umowy o zachowaniu poufności prosimy o kontakt pod adresem: joanna.hynek@i4hv.com . Dokumentacja zostanie udostępniona wyłącznie w formie elektronicznej po sprawdzeniu, czy powyższe warunki zostały spełnione. Dokumentacja jest udostępniana wyłącznie w celach informacyjnych i pomocniczych.
Miejsce realizacji
Kraj: Polska, Województwo: śląskie, Powiat: Katowice, Gmina: Katowice, Miejscowość: Katowice
Time limit for receipt of tenders
2025-12-23 22:59:59.0
Location
Kraj: Polska, Województwo: śląskie, Powiat: Katowice, Gmina: Katowice, Miejscowość: Katowice
Category assortment
Measurements, tests and technical acceptance
Market research and development
Market research and development
Buyer details
Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o.
Ligocka 103
40-568 Katowice
Województwo: śląskie
Kraj: Polska
NIP: 9542733146
Ligocka 103
40-568 Katowice
Województwo: śląskie
Kraj: Polska
NIP: 9542733146
